Έκδορα:= Αμίντον καλαμποκιού, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη (Ε570), μαννιτόλη (Ε421).
από διαβόητο αποτέλεσμα: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δοσολογίας, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται "χωρίς νάτριο". | Οι ενήλικες ασθενείς με σταθερή στηθάγχη ανεπαρκώς ελεγχόμενες ή παρουσιάζουν αντενδείξεις ή μισαλλοδοξία σε αντι-αγγλικές θεραπείες πρώτης γραμμής (όπως βήτα αναστολείς ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Ikorel est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques).
Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης |
Σύνδεση pour accéder à ce contenu
τρόποι και προφυλάξεις για χρήση |
-
Ολκές:
- = Γαστρεντερικές εξελκώσεις, μεμβράνες δέρματος και βλεννογόνου αναφέρθηκαν με Nicorandil (|| 655 cf Effets indésirables).
-
-
Γαστρεντερικές εξελκώσεις:
- έλκη σε διαφορετικά σημεία του σώματος που προκαλείται από το Nicorandil μπορεί να συμβεί στον ίδιο ασθενή. Είναι ανθεκτικά στη θεραπεία και, στις περισσότερες περιπτώσεις, ανταποκρίνονται μόνο στην παύση της θεραπείας από τον Nicorandil. Εάν εμφανιστεί μία ή περισσότερη εξέλκωση (NT), είναι απαραίτητο να σταματήσετε οριστικά το Nicorandil (|| 665 cf Effets indésirables). Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να προειδοποιούνται για τη σημασία της ταχείας διάγνωσης των ελκών που προκαλούνται από τον Nicorandil και την ταχεία στάση της θεραπείας με τον Nicorandil σε περίπτωση έλκη. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η εμφάνιση ελκών μπορεί να πραγματοποιηθεί λίγο μετά τη δημιουργία θεραπείας με το Nicorandil, αλλά και μέχρι και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με το Nicorandil.
- της γαστρεντερικής αιμορραγίας δευτερογενώς σε γαστρεντερική εξέλκωση έχουν αναφερθεί με Nicorandil. Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό ή NSAID οξύ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) έχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών όπως οι γαστρεντερικές αιμορραγίες. Επομένως, η προσοχή είναι απαραίτητη όταν η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικών ή NSAID οξέων με Nicorandil προβλέπεται ( CF αλληλεπιδράσεις).
- Σε ένα προχωρημένο στάδιο, οι γαστρεντερικές εξελκώσεις μπορούν να εξελιχθούν σε διάτρηση, σχηματισμό συρίγγισης ή αποστημάτων. Οι ασθενείς που πάσχουν από εκκολπωματική ασθένεια έχουν ιδιαίτερο κίνδυνο σχηματισμού συρίγγων ή εντερικής διάτρησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nicorandil.
- των γαστρεντερικών διατρήσεων αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης του Nicorandil με κορτικοστεροειδή. Συνεπώς, η σύνεση είναι απαραίτητη όταν προβλέπεται η ταυτόχρονη χρήση με κορτικοστεροειδή.
-
-
οφθαλμικές εξελκώσεις:
- Επιπεφυκίτιδα, Συγκροτικό έλκος και έλκος του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί με Nicorandil. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημάδια και τα συμπτώματα συρρίκνωσης του κερατοειδούς και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Εάν αναπτύξει μία ή περισσότερες εξελίξεις (NT), το Nicorandil πρέπει να σταματήσει ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα).
-
Μείωση της αρτηριακής πίεσης:
- Προσοχή συνιστάται σε περίπτωση χρήσης του Nicorandil με άλλα υποτασικά φάρμακα ( CF αλληλεπιδράσεις, Effets indésirables).
-
Καρδιακή ανεπάρκεια:
- Λόγω της έλλειψης δεδομένων, η σύνεση συνιστάται σε περίπτωση χρήσης του Nicorandil που πάσχει από καρδιακή ανεπάρκεια NYHA III ή IV.
-
Υπερκαλαιμία:
- Οι περιπτώσεις σοβαρής υπερκαλλαιμίας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με το Nicorandil. Το Nicorandil πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση συσχέτισης με άλλα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, ιδιαίτερα σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (|| 724 == CF αλληλεπιδράσειςcf Interactions, Effets indésirables).
-
Organd Dehited:
- Les comprimés sont sensibles à l'humidité ; par conséquent, les patients doivent être informés que les comprimés doivent être conservés dans leur plaquette jusqu'au moment de la prise. Outre les comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient une capsule déshydratante de gel de silice sans substance active dans un segment de blister séparé qui est marqué en conséquence. Les patients doivent être informés qu'il ne faut pas ingérer cette capsule déshydratante. L'ingestion accidentelle de cette capsule déshydratante est généralement sans conséquence ; toutefois, elle pourrait perturber le calendrier de prise des comprimés actifs.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός:
- Το Ikorel δεν συνιστάται στα παιδιά επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου δεν έχουν καθιερωθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών.
-
= έλλειμμα στο G6PD:
- Ikorel. Ασθενείς με φωσφορική γλυκόζη-6-φωσφορικού αφυδρογονάσης. Η Nicorandil ενεργεί ιδιαίτερα χάρη στην οργανική ομάδα νιτρικών. Ο μεταβολισμός των οργανικών νιτρικών αλάτων μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό νιτρωδών που ενδέχεται να προκαλέσουν μεθιμοσφαιριναιμία σε ασθενείς με έλλειμμα αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης.
Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν ή μικρά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Nicorandil σε έγκυες γυναίκες
Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (|| προκλινικήcf Sécurité préclinique).
Για προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση του Ikorel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός:
των μελετών που διεξάγονται σε ζώα έχουν δείξει ότι το Nicorandil εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Χωρίς να γνωρίζουμε αν το Nicorandil πηγαίνει στο μητρικό γάλα, η χορήγηση του Ikorel δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.
Γονιμότητα:
Τα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα είναι ανεπαρκή για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο ( CF προκλινική ασφάλεια). | Μηχανές
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Ikorel έχει επιρροή στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Πράγματι, όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, τα υποτασικά αποτελέσματα καθώς και η ζάλη και η αίσθηση της αδυναμίας που προκαλείται από το Nicorandil μπορούν να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χρησιμοποιώντας μηχανές. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση συσχέτισης με αλκοόλ ή άλλα φάρμακα με υποτασικό αποτέλεσμα (π.χ. αγγειοδιασταλτικά ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά):
CF αλληλεπιδράσεις. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το γεγονός ότι δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές εάν συμβούν αυτά τα συμπτώματα.
-
Συμπτώματα:
- σε περίπτωση υπερβολικής δόσης. Η αναμενόμενη συμπτωματολογία είναι η περιφερική αγγειοδιαστολή με πτώση της αρτηριακής πίεσης και της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας.
-
Υποστήριξη:
- Συνιστάται να ρυθμιστεί η παρακολούθηση των μέτρων καρδιακής λειτουργίας και βοήθειας. Εάν τα μέτρα αυτά δεν επαρκούν, συνιστάται να αυξηθεί ο όγκος του πλάσματος στην κυκλοφορία με τη χορήγηση της πλήρωσης της διαλυμένης ουσίας. Εάν τίθεται σε λειτουργία η ζωτική πρόγνωση, πρέπει να προβλεφθεί η διοίκηση αγγειοπείας.
ή ελέγχει την τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η γονιδιοτοξικότητα και η καρκινογένεση δεν παρουσίασε ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
-
Μεταβολή της γονιμότητας:
- Οι μελέτες γονιμότητας δεν έχουν επισημανθεί σχετικά με την ικανότητα σύζευξης αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων, αλλά παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των ζωντανών εμβρύων και των θέσεων εμφύτευσης σε υψηλές δόσεις. Οι ιστοπαθολογικές τροποποιήσεις των όρχεων (μείωση των σπερματογόνων κυττάρων) έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες τοξικολογίας σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Άλλες μελέτες -βαθμού σχετικά με την τοξικότητα των όρχεων έχουν επισημάνει τη μείωση της ροής του αίματος στους όρχεις και τη μείωση των επιπέδων της τεστοστερόνης στο αίμα. Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η τοξικότητα των όρχεων λόγω της Νικορίνιλ σχετίζεται με μια μόνιμη μείωση της ροής του αίματος που προκαλείται από τη μείωση της καρδιακής ροής. Όταν σταματήσετε τη θεραπεία, παρατηρήθηκε μια εξαφάνιση της τοξικότητας των όρχεων που επάγεται από τον Nicorandil μετά από 4 εβδομάδες, πράγμα που δείχνει ότι οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν είναι αναστρέψιμες.
-
= Εμβρυοτοξικότητα και μόνιμη και μεταγεννητική τοξικότητα:
- Μετά τη χορήγηση του Nicorandil που σημειώθηκε από ένα ραδιενεργό στοιχείο, παρατηρήθηκε ραδιενέργεια στον πλακούντα αρουραίων.
- Μετά την έκθεση του Nicorandil σε τοξικές μητρικές δόσεις, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικό αποτέλεσμα στον αρουραίο και το κουνέλι. Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνο (σε αρουραίους και κουνέλι), δεν παρατηρήθηκε ούτε μη φυσιολογική φυσική ή μεταγεννητική φυσική ή συμπεριφορική ανάπτυξη (σε αρουραίους).
-
Περίοδος αναφοράς:
- 2 χρόνια.
για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους +25 ° C, υγρασία.
Μετά το άνοιγμα: Κάθε κυψέλη πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών από το άνοιγμα των συνθηκών αποθήκευσης που αναφέρονται παραπάνω.
Μέθοδοι παραγγελίας/εξάλειψης |
όλα τα αχρησιμοποίητα φάρμακα ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Χρέωση
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Λίστα I
| AMM | 3400933548100 (1992, RCP Rev 10.03.2021). |
| | |
| Τιμή: | 4.35 ευρώ (30 συμπίεση 10 mg). |. Συλλέγω. |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Εργαστήριο 
Vidal Recos 
