Gonal-F 300 UI/0,48 ml Sol Inj Ενημέρωση: 18 Μαρτίου 2025

Εκρηκτική λύση (άχρωμο limpid, pH από 6,7 έως 7,3).
= Πλαίσιο περιορισμού: 1 Pétrempli Pen || 550 ^* de 0.48 ml διαλύματος ένεσης σε κασέτα 3 ml εξοπλισμένου με καπάκι εμβόλου και βελόνες Primping Operculum +8 που θα χρησιμοποιηθούν με το στυλό για τη χορήγηση.

*= Τα στυλό Gonal-F σας επιτρέπουν να επιλέξετε πολλαπλές δόσεις 12,5 UI: επιλογή δόσης. Οι δόσεις εμφανίζονται σε επίπεδα 12,5 IU.

Κάθε πολλαπλές προ-γεμάτο στυλό περιέχει 300 IU (ισοδύναμο με 22 μικρογραμμάρια) αλφαίττας με 0.48 ml διαλύματος. | Σε κύτταρα Cho (κινεζική ωοθήκη χάμστερ) από την τεχνική ανασυνδυασμένου DNA

* hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) produite sur des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l'ADN recombinant

Σε ενήλικες γυναίκες

• Ανθρώπινη (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με κιτρικό κλομφένιο. | Πολλαπλές θυλάκιο, μεταξύ των γυναικών που αναλαμβάνουν ένα υπερ-πιπίλισμα στο πλαίσιο των τεχνικών ιατρικής βοήθειας για την αναπαραγωγή (AMP), όπως η γονιμοποίηση
• Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (IVF), η ενδογενή μεταφορά των γαμέτες και η ενδοκοιλιακή μεταφορά ζυγώτων. | Η λουτεΐνη (LH), υποδεικνύεται για την τόνωση της ανάπτυξης των θυλακοειδών σε γυναίκες που έχουν σοβαρό έλλειμμα σε LH και FSH.
• GONAL-f, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.

σε ενήλικες άνδρες

• gonal-f υποδεικνύεται για να διεγείρει την σπερματογένεση σε άνδρες με υπογονο, συγγενή ή αποκτηθείσα υπογοναδό, ανθρώπινη χοριοογοναδοτροπίνη (HCG).

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Γενικές συστάσεις

Το Gonal-F είναι μια ισχυρή γοναδοτροπική ουσία που ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητους νόμους και χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς που ειδικεύονται στη διαχείριση των προβλημάτων υπογονιμότητας.

Η θεραπεία από τις γοναδοτροφίνες απαιτεί μια ορισμένη διαθεσιμότητα εκ μέρους των γιατρών και των επαγγελματιών υγείας, καθώς και τη χρήση κατάλληλων μέσων παρακολούθησης. Στις γυναίκες, η καλά ανεκτή και η αποτελεσματική χρήση του Gonal-F απαιτεί τακτική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών με υπερηχογραφική εξέταση μόνο ή, κατά προτίμηση, σε συνδυασμό με τη δοσολογία των επιπέδων οιστραδιόλης στο πλάσμα. Η ανταπόκριση στη χορήγηση FSH μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, ορισμένους ασθενείς που μπορεί να έχουν χαμηλή ανταπόκριση και σε άλλους μια υπερβολική ανταπόκριση. Ανάλογα με τον στόχο της θεραπείας (σε άνδρες και γυναίκες), πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ασθενέστερη αποτελεσματική δόση.

Porphyria

Οι ασθενείς με πορφυρία ή η ύπαρξη οικογενειακού ιστορικού πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με gonal-f. Η επιδείνωση της πορφυρίας ή της εμφάνισής της μπορεί να απαιτεί διακοπή της θεραπείας.

θεραπεία στις γυναίκες

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί η υπογονιμότητα του ζευγαριού και θα πρέπει να αναζητηθούν τυχόν αντενδείξεις σε μια εγκυμοσύνη. Οι εξετάσεις θα σχετίζονται ιδιαίτερα με τον υποθυρεοειδισμό, την κορυφαία ανεπάρκεια και την υπερπρολακτιναιμία και θα συνταγογραφηθούν συγκεκριμένες θεραπείες.

Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για να διεγείρουν την ανάπτυξη των θυλακοειδών, για τη θεραπεία της ανοσοταγωγικής υπογονιμότητας ή για τεχνικές AMP, μπορεί να έχουν υπερτροφία ή να αναπτύξουν υπερδιέγερση των ωοθηκών. Ο κίνδυνος ανάπτυξης τέτοιων συμβάντων θα ελαχιστοποιηθεί εάν συμμορφωθούμε με τη συνιστώμενη δοσολογία του Gonal-F, το θεραπευτικό σχήμα και εάν η θεραπεία παρακολουθείται στενά. Για μια ακριβή ερμηνεία των δεικτών ανάπτυξης και ωρίμανσης των ωοθυλακίων, ο γιατρός πρέπει να βιωθεί στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων των εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν.

Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η ευαισθησία των ωοθηκών στο Gonal-F αυξήθηκε σε περίπτωση χορήγησης με Alfa lutropine. Εάν η αύξηση της δόσης της FSH κρίνεται απαραίτητη, είναι προτιμότερη η προσαρμογή της δόσης κατά διαστήματα από 7 έως 14 ημέρες και σε επίπεδα 37,5 έως 75 IU.

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη που να συγκρίνει άμεσα τη συσχέτιση Gonal-F/LH με τις ανθρώπινες εμμηνοπαυσικές γοναδοτροφίνες (HMG). Μια σύγκριση με τα ιστορικά δεδομένα υποδηλώνει ότι ο ρυθμός ωορρηξίας που λαμβάνεται με το Gonal-F/LH είναι ισοδύναμο με εκείνο που λαμβάνεται με HMG.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (SHO)

Ένας ορισμένος βαθμός υπερτροφίας των ωοθηκών είναι ένα αναμενόμενο αποτέλεσμα της ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών. Αυτή η επίδραση παρατηρείται συχνότερα σε γυναίκες με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών και γενικά υποχωρεί χωρίς θεραπεία.

Σε αντίθεση με την απλή υπερτροφία των ωοθηκών, το SHO είναι ένα κράτος που μπορεί να εκδηλωθεί με αυξανόμενους βαθμούς σοβαρότητας. Περιλαμβάνει μια έντονη υπερτροφία των ωοθηκών, ένα υψηλό επίπεδο πλάσματος σεξουαλικών στεροειδών και αύξηση της αγγειακής διαπερατότητας που μπορεί να οδηγήσει σε έκχυση στις περιτοναϊκές, υπεζωκοτικές και πιο σπάνια, περικαρδιακές κοιλότητες.

Η ακόλουθη συμπτωματολογία μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του σοβαρού SHO: κοιλιακό πόνο, κοιλιακή διάταση, υπερτροφία με την ένδειξη ωοθηκών, αύξηση βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετο και διάρροια. Μια κλινική αξιολόγηση μπορεί να αποκαλύψει: Υποχημία, αιμοσυγκέντρωση, ανισορροπίες ηλεκτρολυτών, ασκίτης, αιμοπετόνεο, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακα ή οξεία αναπνευστική δυσφορία. Πολύ σπάνια, το σοβαρό SHO μπορεί να συνοδεύεται από επιπλοκές όπως η στρέψη των ωοθηκών ή τα θρομβοεμβολικά γεγονότα όπως η πνευμονική εμβολή, το ισχαιμικό ατύχημα ή το έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Οι ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη ενός SHO περιλαμβάνουν νεαρή ηλικία, άπαχη σωματική μάζα, σύνδρομο περισσότερων πολυκυστικών ωοθηκών, περισσότερες δόσεις υψηλού επιπέδου εξωγενών γοναδοτροφινών, ενός ποσοστού ορού υψηλής απόλυτης οιστραδιόλης ή ταχέως αυξανόμενων και προηγούμενων επεισοδίων του SHO, ενός μεγάλου αριθμού αναπτυξιακών ακτινοβολιών σε αναπτυξιακά και προρ.

Σεβασμός της συνιστώμενης δόσης του gonal-f και του θεραπευτικού σχήματος με το μέγιστο τον κίνδυνο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλ. Τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης et Effets indésirables). Une surveillance des cycles de stimulation par des examens échographiques et des dosages d'estradiol sont recommandés pour identifier les facteurs de risque de façon précoce.

Υπάρχουν δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η HCG διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην ενεργοποίηση του SHO και ότι η σοβαρότητα και η διάρκεια του SHO μπορεί να αυξηθεί από την εγκυμοσύνη. Κατά συνέπεια, σε περίπτωση εμφάνισης σημείων υπερδιέγερσης των ωοθηκών, συνιστάται να μην χορηγείται HCG και να συμβουλεύει τους ασθενείς να μην κάνουν σεξ ή να χρησιμοποιούν μηχανικά αντισυλληπτικά μέσα για τουλάχιστον 4 ημέρες. Ένα SHO μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα (εντός 24 ωρών) ή σε αρκετές ημέρες προς μια δυνητικά σοβαρή κατάσταση. Παίρνει συχνότερα μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας και έφτασε στο μέγιστο μετά από περίπου επτά έως δέκα ημέρες θεραπείας. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση του HCG.

Σε τεχνικές ενισχυτή, η διάτρηση όλων των ωοθυλακίων, πριν από την ωορρηξία, μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο υπερδιέγερσης.

Γενικά, ένα ελαφρύ έως μέτριο sho sho αυθόρμητα υποχωρεί. Σε περίπτωση σοβαρής SHO, συνιστάται να σταματήσει η θεραπεία με γοναδοτροφίνες εάν είναι ακόμα σε εξέλιξη, να νοσηλευτεί τον ασθενή και να ξεκινήσει μια συγκεκριμένη θεραπεία.

Πολλαπλή εγκυμοσύνη

Σε σύγκριση με ένα φυσικό σχέδιο, ο κίνδυνος πολλαπλής εγκυμοσύνης είναι υψηλότερος σε ασθενείς που αναλαμβάνουν επαγωγή ωορρηξίας. Η πλειοψηφία αυτών των πολλαπλών εγκυμοσύνης είναι δίδυμο. Η πολλαπλή εγκυμοσύνη, και πιο συγκεκριμένα εκείνη της υψηλής ποιότητας, συνδέεται με τον κίνδυνο ιατρικών επιπλοκών για τη μητέρα και για τα μωρά.

Για να περιοριστεί ο κίνδυνος πολλαπλής εγκυμοσύνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών.

Σε ασθενείς που εισέρχονται σε τεχνικές AMP, ο κίνδυνος πολλαπλής εγκυμοσύνης συνδέεται κυρίως με τον αριθμό των μεταφορών, την ποιότητα τους και στην ηλικία του ασθενούς.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους πολλαπλής εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Αναγνώστης

Ο κίνδυνος αυθόρμητης ή στρώσης αμβλώσεων είναι υψηλότερος σε ασθενείς που αναλαμβάνουν διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων στο πλαίσιο μιας επαγωγής ωορρηξίας ή της περίπτωση φυσικής αντίληψης.

Εκτοπική εγκυμοσύνη

Οι γυναίκες με ιστορικό σωληναριακής παθολογίας κινδυνεύουν από έκτοπη εγκυμοσύνη, ότι η εγκυμοσύνη έχει ληφθεί αυθόρμητα ή στο πλαίσιο των θεραπειών για υπογονιμότητα. Ο επιπολασμός της έκτοπης εγκυμοσύνης που αναφέρεται μετά από AMP είναι υψηλότερος από ό, τι στον γενικό πληθυσμό.

όγκος της συσκευής των γεννητικών οργάνων

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Συγγενής δυσπλασία

Ο επιπολασμός των συγγενών δυσπλασιών θα μπορούσε να είναι ελαφρώς υψηλότερη μετά από ενισχυτή από έναν αυθόρμητο σχεδιασμό. Πιστεύεται ότι αυτό οφείλεται στα γονικά χαρακτηριστικά (για παράδειγμα: την ηλικία της μητέρας, τα χαρακτηριστικά του σπέρματος) και τις πολλαπλές εγκυμοσύνες.

Θρομβοεμβολικά ατυχήματα

Σε γυναίκες με τρέχουσα ή πρόσφατη θρομβοεμβολική νόσο ή παρουσιάζοντας γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου θρομβοεμβολικών ατυχημάτων ή οικογένειας, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιων ατυχημάτων. Σε αυτές τις γυναίκες, πρέπει να αξιολογηθεί ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με γοναδοτροφίνες. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι η εγκυμοσύνη από μόνη της, καθώς και το SHO, οδηγεί επίσης σε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών ατυχημάτων.

θεραπεία στους άνδρες

των υψηλών ποσοστών ενδογενούς FSH είναι δείκτες πρωτογενούς ανεπάρκειας των όρχεων. Αυτοί οι ασθενείς δεν θα ανταποκριθούν στη θεραπεία με Gonal-F/HCG. Το Gonal-F δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να ληφθεί αποτελεσματική απάντηση στη θεραπεία.

Μια ανάλυση σπέρματος συνιστάται 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας στο πλαίσιο της αξιολόγησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία.

Περιεχόμενο νατρίου

Το Gonal-F περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχει καμία ένδειξη χρήσης Gonal-F κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα σε περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων εγκυμοσύνων (μικρότερες από 300 εγκυμοσύνες) έχουν δείξει οποιοδήποτε κακοποιητικό, ούτε τοξικό αποτέλεσμα για το έμβρυο ή το νεογέννητο της αλφαί των ωοθηκών.

Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογενή επίδραση στις μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα (βλέπε τμήμα μετά την ασφάλεια). Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για να αποκλειστούν μια τερατογόνο επίδραση του gonal-f.

Θηλασμός

Το Gonal-F δεν υποδεικνύεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Το Gonal-F υποδεικνύεται σε περίπτωση υπογονιμότητας (βλ. Ενότητα Ενδείξεις). δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρησιμοποιώντας μηχανές.

GONAL-f n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Τα αποτελέσματα μιας υπερβολικής δόσης με το Gonal-F δεν είναι γνωστές. Παρ 'όλα αυτά, υπάρχει κίνδυνος για την εμφάνιση ενός SHO (βλ. Ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές τοξικολογικές μελέτες σε μοναδική και επαναλαμβανόμενη χορήγηση και η γονιδιοτοξικότητα δεν αποκάλυψε κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, εκτός από εκείνα που ήδη αναφέρονται σε άλλα τμήματα DU RCP.

Η βλάβη της γονιμότητας έχει αναφερθεί σε αρουραίους που εκτίθενται σε φαρμακολογικές δόσεις alfa της πολιτροπίνης (≥ 40 IU/kg/ημέρα) για μεγάλες περιόδους, με αποτέλεσμα μικρότερη γονιμότητα.

σε υψηλές δόσεις (≥ 5 IU/ kg/ αριθμός βιώσιμων εμβρύων χωρίς τερατογόνο επίδραση και έχει οδηγήσει σε ένα ποσοστό της δυσττοκίας ταυτόσημων με εκείνη που παρατηρείται με την εμμηνοπαυσική γοναδοτροφίνες (HMG) της ουροποιητικής προέλευσης. conservation

2 years

Once opened, the drug must be kept between 2 ° C and 25 ° C for a maximum of 28 days. | Keep in the refrigerator (between 2 ° C and 8 ° C). Do not freeze.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

before opening, and during its shelf life, the drug can be kept outside the refrigerator at a temperature not exceeding 25 ° C for a single period of Η μέγιστη διάρκεια των 3 μηνών. | Χειραγώγηση

Laisser le capuchon en place sur le stylo, afin de maintenir le stylo à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation pendant l'utilisation, voir rubrique Durée de conservation.

Δείτε τις "Οδηγίες για χρήση" στην ειδοποίηση.

Εάν η προ-γεμάτη στυλό διατηρήθηκε στο ψυγείο, πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την υποδόρια ένεση έτσι ώστε το φάρμακο να επιστρέψει σε θερμοκρασία δωματίου. Το στυλό δεν πρέπει να επαναθερμαίνεται χρησιμοποιώντας ένα φούρνο μικροκυμάτων ή άλλο σύστημα θέρμανσης. Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή αν είναι ταραγμένη.

Οποιαδήποτε λύση που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να ρίχνεται τις τελευταίες 28 ημέρες μετά το άνοιγμα.

Gonal-F 300 UI/0,48 mL Ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό δεν έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει την απόσυρση της κασέτας. | Ενεση.

Jeter les aiguilles utilisées immédiatement après l'injection.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.