Gadovistauto 1.0 mmol/ml sol sol enj enj Ενημέρωση: 11 Μαρτίου 2025

Σύνδεση pour accéder à ce contenu

• = ΠΡΟΦΑΡΙΑ (γυαλί) που περιέχει 7,5 ml ή 10 mL +συσκευή χορήγησης για αυτόματη ένεση (1 ανάγκη για χορήγηση για το εγχυτήρα Medrad® SPECTRY ή το MEDRAD® MRXPERION που περιλαμβάνει [115 mL], ένα ενδοπρόσωπο και έναν ενδοπάθεια +1 ενδοκαινικού καθετήρα ασφαλείας PFEP/PUR PUR με βελόνα 20G.
  
• = Προ -γεμάτη σύριγγα (γυαλί) που περιέχει 15 mL +συσκευή χορήγησης για αυτόματη ένεση (1 ανάγκη για χορήγηση για εγχυτήρα τύπου Medrad®, συμπεριλαμβανομένου ενός συνδέσμου κενού [115 mL], ενός ενδοκρουγώματος πλήρωσης και ενός ενδοπέντριου καθετήρα ασφαλείας PFEP/
  

1 seringue préremplie de 7,5 mL de solution contient 4535,4 mg de gadobutrol.

1 Η σύριγγα προ -γεμάτη 10 ml διαλύματος περιέχει 6047,2 mg gadobutrol.

1 Η σύριγγα προ -γεμάτη 15 ml διαλύματος περιέχει 9070,8 mg gadobutrol.

Έκδορα:= Νάτριο Calcobutrol, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ 1N (ρύθμιση ρΗ), νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: CF προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήσηcf Mises en garde et Précautions d'emploi).

• Osmoleality στους 37 ° C: 1603 mosm/kg h ₂ O.
  
• ιξώδες στους 37 ° C: 4.96 MPa.S.
  

• Απομακρύνοντας τον ανάδοχο σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) των κρανιακών και σπονδυλικών περιοχών.
  
• Αφαίρεση της αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία του ήπατος ή των νεφρών σε ασθενείς με ισχυρή υποψία ή προφανή παρουσία εστιασμένων αλλοιώσεων, προκειμένου να ταξινομηθούν αυτές οι βλάβες ως καλοήθεις ή κακοήθεις.
  
• Αφαίρεση της αντίθεσης σε αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (ARM). | Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού των παθολογιών ολόκληρου του σώματος.
  

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Le gadobutrol ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des réactions graves, pouvant engager le pronostic vital et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement des réactions neurologiques (coma, encéphalopathie, convulsions, par exemple), ont été signalées en cas d'administration intrathécale.

Η ένεση του Gadovist σε φλέβες μικρού διαμετρήματος μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητα αποτελέσματα όπως η ερυθρότητα και το πρήξιμο.

Τα συνηθισμένα μέτρα ασφαλείας στη μαγνητική τομογραφία, ιδίως η έξωση όλων των σιδηρομαγνητικών υλικών ισχύουν για τη χρήση του Gadovist.

Παραγγελίες υπερευαισθησίας ή άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις

== Για άλλους παράγοντες αντίθεσης που χορηγούνται από ενδοφλέβια διαδρομή, η χρήση αντιδράσεων αναφυλοειδούς/υπερευαισθησίας των γαϊδικών (για παράδειγμα, οξεία αναπνευστική δυσκολία στο σύνδρομο κινδύνου/πνευμονικού οίδημα με ή χωρίς πλαίσιο αντιδράσεων υπερευαισθησίας). Οι καρδιαγγειακές παθήσεις είναι πιο πιθανές από τις άλλες να παρουσιάσουν μια σοβαρή ή θανατηφόρα εξέλιξη κατά τη διάρκεια μιας αντίδρασης σοβαρής υπερευαισθησίας.

En général, les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires sont plus susceptibles que les autres de présenter une évolution grave ou fatale lors d'une réaction d'hypersensibilité sévère.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση:

• Προηγούμενη αντίδραση στα προϊόντα αντίθεσης,
  
• των προηγούμενων βρογχικών,
  
• Προηγούμενη αλλεργική διαταραχές.
  

Σε ασθενείς με αλλεργικό έδαφος, η απόφαση χρήσης του Gadovist θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από μια ιδιαίτερα προσεκτική αξιολόγηση του λόγου παροχών/κινδύνου.

Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται μέσα σε μισή ώρα μετά τη διοίκηση. Επίσης, συνιστάται να διατηρηθεί ο ασθενής υπό παρατήρηση μετά από εξέταση.

Είναι επιτακτική ανάγκη να έχει η θεραπεία φαρμάκων που απαιτείται για τη διαχείριση αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή άλλων ιδιοσυγκρασιακών αντιδράσεων. Είναι επίσης απαραίτητο να είστε έτοιμοι για την άμεση εφαρμογή των μέτρων έκτακτης ανάγκης (|| 844 cf Posologie et Mode d'administration).

Οι καθυστερημένες αντιδράσεις (από λίγες ώρες έως αρκετές ημέρες) παρατηρήθηκαν σπάνια (|| 848 cf Effets indésirables). | Νεφρική

Insuffisance rénale

πριν από τη χορήγηση του Gadovist, συνιστάται να διεξάγονται εργαστηριακές εξετάσεις σε όλους τους ασθενείς, προκειμένου να αναζητηθούν μια αλλαγή της νεφρικής λειτουργίας.

των περιπτώσεων νεφρογονικής συστηματικής ίνωσης (FSN) έχουν αναφερθεί μετά από έγχυση ορισμένων προϊόντων αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml>2). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.

Αναζωογόνηση ότι είναι πιθανό ότι οι περιπτώσεις FSN εμφανίζονται με gadovist, αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή κατά τη διάρκεια της προ-ή μετεγχειρητικής περιόδου ηπατικής μεταμόσχευσης μεταμόσχευσης/αναλογίας κινδύνου και ότι εάν η διάγνωση είναι απαραίτητη και δεν μπορεί να ληφθεί με άλλα μέσα από την MRI με ένεση gadolinium.

Η υλοποίηση της αιμοκάθαρσης λίγο μετά τη χορήγηση του Gadovist θα μπορούσε να διευκολύνει την εξάλειψη αυτού του προϊόντος από τον οργανισμό. Δεν έχει διαπιστωθεί ότι η εισαγωγή της αιμοκάθαρσης μπορεί να αποτρέψει ή να θεραπεύσει το FSN σε ασθενείς που δεν είναι ήδη αιμοκάλαυ.

νεογέννητο και βρέφη

Λόγω της ανωριμότητας της νεφρικής λειτουργίας των νεογέννητων μέχρι την ηλικία των 4 εβδομάδων και των βρεφών μέχρι την ηλικία του έτους, ο Gadovist θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς μια εξέταση της κατάστασης.

Θέματα ηλικιωμένους

Η νεφρική εξάλειψη της gadobutrol μπορεί να μεταβληθεί σε ηλικιωμένα άτομα, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναζητηθούν νεφρική δυσλειτουργία σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω. | Αντίθεση που περιέχει γαδολίνιο, συγκεκριμένες προφυλάξεις επιβάλλονται σε περίπτωση χαμηλής επιληπτογόνου κατωφλίου.

Troubles épileptiques

Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.

Έκδορα

Εγκυμοσύνη

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Grossesse

Les données sur l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium y compris du gadobutrol chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l'exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (cf Sécurité préclinique).

GADOVIST ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadobutrol.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (cf Sécurité préclinique).

Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στη χαμηλή ποσότητα. Γάλα και χαμηλή εντερική απορρόφηση. Ο θηλυκός γιατρός και η μητέρα πρέπει να αποφασίσουν εάν θα συνεχίσουν να θηλάζουν ή να αναστέλλουν κατά τη διάρκεια των 24 ωρών μετά τη διοίκηση του Gadovist.

Γονιμότητα

Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση στη γονιμότητα.

Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Η μέγιστη ημερήσια δόση που δοκιμάζεται στους ανθρώπους είναι 1,5 mmol της gadobutrol ανά κιλό σωματικής μάζας.

Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα η υπερδοσολογία με υπερδοσολογία με υπερβολική δόση. | Το καρδιαγγειακό (συμπεριλαμβανομένου ενός ΗΚΓ) και ο έλεγχος των νεφρικών λειτουργιών συνιστώνται ως προφύλαξη.

En cas de surdosage accidentel, une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ο Gadovist μπορεί να εξαλειφθεί με αιμοκάθαρση. Μετά από 3 συνεδρίες αιμοκάθαρσης, περίπου το 98% του παράγοντα αντίθεσης εξαλείφεται από το σώμα. Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί ότι η αιμοκάθαρση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογονικής συστηματικής ίνωσης (FSN).

Συνδέστε τον εαυτό σας για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Τα προκλινικά δεδομένα, που προέρχονται από τις κλασικές φαρμακολογικές δοκιμές ανοχής, τοξικότητα με επαναλαμβανόμενες δόσεις και γονιδιοτοξικότητα, έκανε οποιοδήποτε κίνδυνο στους ανθρώπους.

Οι μελέτες των ζώων της τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε επαναλαμβανόμενες ενδοφλέβια δόσεις έχουν αποκαλύψει μια καθυστέρηση εμβρυϊκής ανάπτυξης στο αρουραίο και το κουνέλι και μια αύξηση της εμβρυϊκής θνησιμότητας σε αρουραίους, κουνέλι και πίθηκο σε δόσεις που κυμαίνονται από 8 έως 16 φορές (ανάλογα με την επιφάνεια του σώματος) ή 25 έως 50 φορές (ανάλογα με το βάρος) για τη διαγνωστική θνησιμότητα. Δεν είναι γνωστό αν αυτά τα αποτελέσματα μπορούν επίσης να εμφανιστούν μετά την ένεση μιας μόνο δόσης.

Οι μελέτες τοξικότητας σε επαναλαμβανόμενες δόσεις και μεμονωμένη δόση σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους δεν έχουν επισημάνει κανένα υποβλητικό σημάδι ενός συγκεκριμένου κινδύνου ως προς τη χρήση σε παιδιά όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων των νεογέννητων και των βρεφών.

= Το ραδιόφωνο ραδιβουτρολίου προστέθηκε στα στήθη σε νεογέννητο θηλασμό με γάλα σε δόση που δεν υπερβαίνει το 0,1% της δόσης που εγχύθηκε.

Στον αρουραίο, η απορρόφηση μετά από χορήγηση από το στόμα έχει αποδειχθεί πολύ χαμηλή και φθάνει περίπου 5% σύμφωνα με τη δόση που εκκρίνεται στα ούρα. | παροδική αρτηριακή πίεση και συσταλτικότητα του μυοκαρδίου. Αυτά τα αποτελέσματα δεν έχουν παρατηρηθεί στους ανθρώπους.

Les études pharmacologiques précliniques de tolérance cardiovasculaire ont montré, selon la dose administrée, une augmentation transitoire de la pression artérielle et de la contractilité du myocarde. Ces effets n'ont pas été observés chez l'homme.

περιβαλλοντικών μελετών έχουν δείξει ότι η επιμονή και η κινητικότητα των προϊόντων αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο υποδεικνύουν ένα δυναμικό κατανομής στη στήλη νερού και ενδεχομένως στα υπόγεια ύδατα.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Χρόνος συντήρησης: 3 χρόνια.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Επίσημη διατήρηση μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου:

που δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης. Η φυσικοχημική και μικροβιολογική σταθερότητα του προϊόντος μετά το άνοιγμα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 20-25 ° C. Ωστόσο, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Σε περίπτωση μη ερεθιστικής χρήσης, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης της χρήσης εμπίπτουν στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη.

Οποιοδήποτε προϊόν αντίθεσης που παραμένει μετά από μια εξέταση πρέπει να εξαλειφθεί.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τον ισχύοντα κανονισμό. | Η αποσπώμενη ιχνηλασιμότητα που τοποθετείται σε σύριγγες προ -εκχυλισμένες πρέπει να κολληθεί στο φάκελο του ασθενούς, προκειμένου να επιτραπεί η ακριβής παρακολούθηση του χρησιμοποιούμενου προϊόντος αντίθεσης γαδολινίου. Η χορηγούμενη δόση πρέπει επίσης να καταγραφεί. Σε περίπτωση χρήσης ενός ηλεκτρονικού ιατρικού αρχείου, το όνομα του προϊόντος, ο αριθμός παρτίδας και η χορηγούμενη δόση πρέπει να καταγράφονται στο αρχείο του ασθενούς.

L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas d'utilisation de dossier médical électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose administrée doivent être enregistrés dans le dossier du patient.