FYCOMPA 2 mg CP Pellic

FYCOMPA 2 MG ΤΡΑΠΕΖΑΤΑ ΤΙΝΩΝ ΤΙΝΩΝ

Τέσσερις δισκίο με φιλμ (πορτοκαλί, στρογγυλό, biconvex, φέρνοντας την επιγραφή "E275" χαραγμένη από την άλλη πλευρά και "2" πρόσωπο).
Πλαίσιο 7, κάτω από θερμοδιαστασμένο φυλλάδιο.

FYCOMPA 4 mg Δισκία επικαλυμμένα με φιλμ

γεμάτο δισκίο (κόκκινο, στρογγυλό, biconvex, φέρνοντας την επιγραφή "E277" χαραγμένη από τη μία πλευρά και "4" από την άλλη πλευρά). | Θερμοδιαστασμένο.
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

FYCOMPA 6 mg Δισκία επικαλυμμένα με φιλμ

Comprimé pelliculé (rose, rond, biconvexe, portant l'inscription « E294 » gravée sur une face et « 6 » sur l'autre face).
10 κουτί των 28, κάτω από θερμοδιαμορφωμένες πλάκες. | Δισκία

Fycompa 8 mg comprimés pelliculés

γεμάτο δισκίο (μοβ, στρογγυλό, biconvex, φέρνοντας την επιγραφή "E295" χαραγμένη από τη μία πλευρά και "8" από την άλλη πλευρά).
10 κουτί των 28, κάτω από θερμοσταθμισμένα αιμοπετάλια.

FYCOMPA 10 mg Δισκία με φιλμ μεμβράνες

Comprimé pelliculé (vert, rond, biconvexe, portant l'inscription « E296 » gravée sur une face et « 10 » sur l'autre face).
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

FYCOMPA 12 mg Δισκία με φιλμ μεμβράνες

γεμάτο δισκίο (μπλε, στρογγυλό, biconvex, φέρνοντας την επιγραφή "E297" χαραγμένη από τη μία πλευρά και "12" από την άλλη πλευρά).
Θερμοπολίτικο.

FYCOMPA 2 MG ΤΑΜΕΡΕΣ ΤΙΜΕΣ

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 2 mg perampanel.

Παραγγελία με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε δισκίο 2 mg περιέχει 78,5 mg λακτόζης (με τη μορφή μονοϋδρικού). || 756

Fycompa 4 mg comprimés pelliculés

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 4 mg perampanel.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε δισκίο 4 mg περιέχει 157,0 mg λακτόζης (με τη μορφή μονοϋδρικού). || 763

Fycompa 6 mg comprimés pelliculés

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 6 mg perampanel.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε δισκίο 6 mg περιέχει 151,0 mg λακτόζης (με τη μορφή μονοϋδρικού). || 770

Fycompa 8 mg comprimés pelliculés

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 8 mg perampanel.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε δισκίο 8 mg περιέχει 149,0 mg λακτόζης (με τη μορφή μονοϋδρικού). || 777

Fycompa 10 mg comprimés pelliculés

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 10 mg perampanel.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε δισκίο 10 mg περιέχει 147,0 mg λακτόζης (με τη μορφή μονοϋδρικού). || 784

Fycompa 12 mg comprimés pelliculés

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 12 mg perampanel.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε δισκίο 12 mg περιέχει 145,0 mg λακτόζης (με τη μορφή μονοϋδρικού). || 794

Fycompa (Pérampanel) υποδεικνύεται σε συνδυασμό στη θεραπεία του

• μερικές κρίσεις επιληψίας με ή χωρίς δευτερεύουσα γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και περισσότερο.
• Προέλευσης Τονονοκλωνική πρωτογενή (GTCP) και περισσότερο επηρεασμένο από γενικευμένη ιδιοπαθή επιληψία (EGI).

Αυτοκτονικές ιδέες

= Ιδέες και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένες μελέτες σχετικά με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα έχει επίσης δείξει μια ελαφρά αύξηση των ιδεών και της αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαίρεση της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου με το Pérampanel. Κατά συνέπεια, πρέπει να παρακολουθούνται ασθενείς (παιδιά, εφήβους και ενήλικες) προκειμένου να ανιχνευθούν σημάδια ιδεών και αυτοκτονικής συμπεριφοράς και κατάλληλης θεραπείας. Συνιστάται να συστήσετε στους ασθενείς (και τους φροντιστές τους) να συμβουλεύονται έναν γιατρό σε περίπτωση σημείων ιδεών και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος

Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), qui peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées (fréquence indéterminée ; voir rubrique Effets indésirables) en association avec le traitement par pérampanel.

Κατά τη στιγμή της συνταγής, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα των αντιδράσεων και πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Τα συμπτώματα του συνδρόμου φόρεμα γενικά περιλαμβάνουν, αλλά όχι αποκλειστικά, πυρετό, εξάνθημα που σχετίζεται με τη βλάβη σε άλλα συστήματα οργάνων, την λεμφαδενοπάθεια, τις ηπατικές εξετάσεις και την ηωσινοφιλία. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι πρώιμες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας, όπως ένας πυρετός ή μια λεμφαδενοπάθεια, μπορεί να υπάρχει, ακόμη και αν το εξάνθημα δεν είναι προφανές. Τα συμπτώματα SSJ γενικά περιλαμβάνουν, αλλά όχι αποκλειστικά, μια αποσύνδεση του δέρματος (νέκρωση/επιδερμικές φυσαλίδες) <10%, ένα ερυθηματώδες δέρμα (συρροή), ταχεία εξέλιξη, άτυπη και οδυνηρή και/ή σε μεγάλο βαθμό διάχυση των καθαρισμένων καθαρισμένων αλλοιώσεων ή ένα εκτεταμένο ερυθμό (συρροή).

Εάν εμφανίζονται σημεία και συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων, συνιστάται να σταματήσετε αμέσως το perampanely και να εξετάσετε μια άλλη θεραπεία (εάν ισχύει).

Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης, όπως ένα SSJ ή ένα φόρεμα, όταν χρησιμοποιείτε ασθενή perampane.

Απουσίες και μυοκλονικές κρίσεις

Απουσίες και μυοκλικές κρίσεις είναι δύο κοινοί τύποι γενικευμένων κρίσεων που εμφανίζονται συχνά σε ασθενείς με EGI. Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα είναι γνωστό ότι προκαλούν ή επιδεινώνουν αυτούς τους τύπους κρίσεων. Οι ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις και η απουσία επιληψίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με FYCOMPA.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Το Pérampanel μπορεί να προκαλέσει αβεβαιότητες και υπνηλία και επομένως μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα να οδηγεί ένα όχημα ή να χρησιμοποιεί μηχανές (βλ. Ενότητα Μηχανές).

ορμονικά αντισυλληπτικά

Στις δόσεις των 12 mg/ημέρα, το FYCOMPA μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεστίνες. Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η χρήση μιας μέθοδος μη -θορυβώδους αντισύλληψης, πρόσθετη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FYCOMPA (βλ. Ενότητες αλληλεπιδράσεις και |Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Chutes

που φαίνεται να υπάρχει ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Ο υποκείμενος λόγος δεν είναι σαφής.

επιθετικότητα, ψυχωσικές διαταραχές

επιθετικών, εχθρικών και μη φυσιολογικών συμπεριφορών έχουν περιγραφεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πεμπάν. Σε κλινικές δοκιμές, η επιθετικότητα, ο θυμός, η ευερεθιστότητα και οι περιγραφόμενες ψυχωσικές διαταραχές ήταν συχνότερες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμπανέλ στις υψηλές δόσεις. Τα περισσότερα από αυτά τα γεγονότα ήταν ελαφριά έως μέτρια ένταση και εξαφανίστηκαν αυθόρμητα ή με προσαρμογή της δοσολογίας. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις πρόθεσης για βλάβη άλλων, φυσική επίθεση ή απειλητική συμπεριφορά έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς (<1% σε κλινικές δοκιμές στο Perampanel). Οι ιδέες ανθρωποκτονίας έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς. Συνιστάται να συμβουλεύουμε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους να προειδοποιήσουν αμέσως έναν επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης, σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής της διάθεσης ή της συμπεριφοράς. Η δοσολογία Pérampanel πρέπει να μειωθεί εάν προκύψουν αυτά τα συμπτώματα και πρέπει να προβλεφθεί η θεραπεία διακοπής εάν είναι σοβαρά (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης).

Κίνδυνος καταχρηστικής χρήσης

= Οι προφυλάξεις επιβάλλονται σε ασθενείς με ιστορικό εθισμού στα ναρκωτικά και τα σημάδια καταχρηστικής χρήσης του perampanel πρέπει να παρακολουθούνται σε αυτούς τους ασθενείς. | CYP3A επαγωγείς

Médicaments antiépileptiques concomitants inducteurs du CYP3A

Τα ποσοστά ανταπόκρισης μετά την προσθήκη περαμπανέλ σε σταθερές δόσεις ήταν χαμηλότερα όταν οι ασθενείς έλαβαν ταυτόχρονα θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα επαγωγείς του ενζύμου του CYP3A (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκακαρβαζίνη) Η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια του ρελέ ενός μη επιχειρησιακού αντιεπιληπτικού φαρμάκου από ένα ενζυματικό indupileptic φάρμακο και αντίστροφα. Ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανοχή του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 2 mg/ημέρα σταδίων (βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

άλλα συνακόλουθα (μη -αντισιπτικά) φάρμακα ή αναστολείς του κυτοχρώματος P450

Η κλινική ανταπόκριση και η ανοχή του ασθενούς θα πρέπει να ακολουθηθούν στενά κατά την προσθήκη ή την απόσυρση επαγωγέων ή αναστολέων από το κυτοχρώμιο P450, καθώς οι συγκεντρώσεις πλάσματος του πεμπανέλ μπορούν να μειωθούν ή να αυξηθούν. Είναι πιθανό ότι η δόση του pérampanel πρέπει να ρυθμιστεί ανάλογα.

Ηπατοτοξικότητα

των περιπτώσεων ηπατοτοξικότητας (κυρίως ανύψωση των ηπατικών ενζύμων) αναφέρθηκαν με τη χρήση περμπενιστικά σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά. Σε περίπτωση ανύψωσης των ηπατικών ενζύμων, πρέπει να προβλεφθεί η παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος.

Έκδορα

δυσανεξία στη λεκτόζη

Το Fycompa περιέχει λακτόζη. Κατά συνέπεια, αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με μισαλλοδοξία στη γαλακτόζη, ένα έλλειμμα λακτάσης του LAPP ή ένα σύνδρομο δυσαπορρόφησης της γλυκόζης και της γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες).

Γυναίκες της ηλικίας και της αντισύλληψης σε άνδρες και γυναίκες

Το FYCOMPA δεν συνιστάται σε γυναίκες ηλικίας αναπαραγωγής που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη, εκτός εάν είναι απόλυτη αναγκαιότητα. Το FYCOMPA μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεστίνες. Επομένως, συνιστάται η χρήση μιας πρόσθετης μη -αορτής μέθοδος αντισύλληψης (βλ. Τμήματα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση et αλληλεπιδράσεις).

Εγκυμοσύνη

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερο από 300 εγκυμοσύνες) σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους ή κουνέλι, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους σε δόσεις με αποτέλεσμα τη μητρική τοξικότητα (βλ. Ενότητα Προθετική ασφάλεια). Το FYCOMPA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους θηλασμού έχουν επισημάνει την απέκκριση των perampanely και/ή των μεταβολιτών του στο γάλα (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Ενότητα Ασφάλεια Precline). Δεν είναι γνωστό αν το Pérampanel απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να διακόψει/να αποφύγει τη θεραπεία με FYCOMPA λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.

Γονιμότητα

Στη μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν παρατεταμένοι και ακανόνιστοι κύκλοι Estraux στο θηλυκό που λαμβάνει υψηλή δόση (30 mg/kg). Ωστόσο, αυτές οι αλλαγές δεν άλλαξαν τη γονιμότητα και τα πρώτα στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης. Δεν υπήρξε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). L'effet du pérampanel sur la fécondité humaine n'a pas été établi.

Το FYCOMPA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Το Pérampanel μπορεί να προκαλέσει ζαλιστικές αισθήσεις και υπνηλία και επομένως μπορεί να μεταβάλει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και να χρησιμοποιήσει μηχανές. Οι ασθενείς δεν συμβουλεύονται να μην οδηγούν ένα όχημα, να μην χρησιμοποιούν σύνθετα μηχανήματα και να μην αναλαμβάνουν άλλες δραστηριότητες που ενδέχεται να είναι επικίνδυνες μέχρι να είναι βέβαιοι ότι το Pérampanel δεν μεταβάλλει από την ικανότητά τους να εκτελούν αυτά τα καθήκοντα (βλ. Τμήματα OWS και προφυλάξεις για χρήση και |Interactions).

= από τις περιπτώσεις εθελοντικής ή τυχαίας υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν μετά την εμπορία των δόσεων προϊόντων περμπενισμένα μέχρι 36 mg και σε ενήλικες ασθενείς με δόσεις έως 300 mg. Τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν την αλλοίωση της ψυχικής κατάστασης, της αναταραχής, της επιθετικής συμπεριφοράς, του κώματος και της μείωσης του επιπέδου της συνείδησης. Οι ασθενείς έχουν ανακάμψει χωρίς επακόλουθα.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τις επιδράσεις του perampanel.

Μια συμπτωματική θεραπεία και η διατήρηση ζωτικών λειτουργιών, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του, τα αποτελέσματα που προκαλούνται από το Pérampanel μπορούν να επεκταθούν. Λόγω της χαμηλής εκκαθάρισης των νεφρών, ειδικά μέτρα όπως η αναγκαστική διάλυση, η αιμοκάθαρση ή η αιμοπετία είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικές.

Τα ακόλουθα ανεπιθύμητα αποτελέσματα δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες, αλλά έχουν σημειωθεί σε ζώα που υπόκεινται σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με αυτά που χρησιμοποιούνται για τον άνθρωπο και την κλινική.

Στη μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν παρατεταμένοι και ακανόνιστοι κύκλοι των ακανόνιστων και ακανόνιστων κύκλων στη μέγιστη ανεκτή δόση (30 mg/kg). Ωστόσο, αυτές οι αλλαγές δεν άλλαξαν τη γονιμότητα και τα πρώτα στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης. Δεν υπήρχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών.

Η απέκκριση στο γάλα μετρήθηκε στους αρουραίους 10 ημέρες μετά την τοποθέτηση. Οι συγκεντρώσεις ήταν μέγιστες μετά από μία ώρα και αντιπροσώπευαν 3,65 φορές τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.

Σε μια μελέτη τοξικότητας σχετικά με την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν μη φυσιολογικές συνθήκες του τοκετού και του θηλασμού σε mailo-τοξικές δόσεις και αύξηση του θανατηφόρου θανάτου. Η ανάπτυξη της συμπεριφοράς και των λειτουργιών αναπαραγωγής των μικρών δεν έχει μεταβληθεί, αλλά ορισμένες παράμετροι φυσικής ανάπτυξης έχουν δείξει κάποια καθυστέρηση, πιθανώς δευτερογενή από τις φαρμακολογικές επιδράσεις του perampanel στο SNC. Το πέρασμα μέσω του φραγμού του πλακούντα ήταν σχετικά χαμηλό. 0,09% ή λιγότερο της χορηγούμενης δόσης ανιχνεύθηκε στο έμβρυο.

Τα μη κλινικά δεδομένα αποκάλυψαν ότι το pérampanel δεν είναι ούτε γονοτοξικό ούτε καρκινογόνο. Σε αρουραίους και πίθηκο, η χορήγηση μέγιστων ανεκτών δόσεων οδήγησε σε κλινικές εκδηλώσεις που συνδέονται με τον τρόπο φαρμακολογικής δράσης στο SNC και τη μείωση του σωματικού βάρους στο τέλος της μελέτης. Δεν έχει παρατηρηθεί άμεσα τροποποίηση στο pérampanel της κλινικής παθολογίας ή της ιστοπαθολογίας.

5 ετών

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί συγκεκριμένες προφυλάξεις για τη διατήρηση. | Χειραγώγηση

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.