FYCOMPA 10 mg CP Pellic

FYCOMPA 2 mg Δισκία με ταινία

Comprimé pelliculé (orange, rond, biconvexe, portant l'inscription « E275 » gravée sur une face et « 2 » sur l'autre face).
Πλαίσιο 7, κάτω από θερμοδιαστασμένο φυλλάδιο.

FYCOMPA 4 mg Δισκία επικαλυμμένα με ταινία

γεμάτο δισκίο (κόκκινο, στρογγυλό, biconvex, φέρνοντας την επιγραφή "E277" και "4" από την άλλη πλευρά).
= Πλαίσιο 28, κάτω από θερμοδιαμορφωμένες πλάκες.

FYCOMPA 6 mg Δισκία επικάλυψης ταινιών

συμπιεσμένο (ροζ, στρογγυλό, biconvex, φέρνοντας την επιγραφή "E294" χαραγμένη από τη μία πλευρά και "6" από την άλλη πλευρά). | Από τα 28, κάτω από θερμοδιαμορφωμένα αιμοπετάλια.
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

FYCOMPA 8 mg Δισκία επικαλυμμένα με φιλμ

γεμάτο δισκίο (μοβ, στρογγυλό, biconvex, φέρνοντας την επιγραφή "E295" χαραγμένη από τη μία πλευρά και "8" από την άλλη πλευρά).
10 Πλαίσιο 28, κάτω από θερμοσταθεροποιημένα αιμοπετάλια.

Fycompa 10 mg δισκία με ταινία

γεμάτο δισκίο (πράσινο, στρογγυλό, biconvex, φέρνοντας την επιγραφή "E296" χαραγμένη από τη μία πλευρά και "10" από την άλλη πλευρά). | Θερμοδιαστασμένο.
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

FYCOMPA 12 mg Δισκία με φιλμ μεμβράνες

γεμάτο δισκίο (μπλε, στρογγυλό, biconvex, φέρνοντας την επιγραφή "E297" χαραγμένη από τη μία πλευρά και "12" από την άλλη πλευρά).
Θερμοπολίτικο.

FYCOMPA 2 MG ΤΑΜΕΡΕΣ ΤΙΜΕΣ

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 2 mg perampanely.

= Πλεόμοια επίδραση: Κάθε δισκίο 2 mg περιέχει 78,5 mg λακτόζη (με τη μορφή μονοϋδρικού). || 758

Fycompa 4 mg comprimés pelliculés

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 4 mg perampanely.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε δισκίο 4 mg περιέχει 157,0 mg λακτόζης (με τη μορφή μονοϋδρικού). || 765

Fycompa 6 mg comprimés pelliculés

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 6 mg perampanel.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε δισκίο 6 mg περιέχει 151,0 mg λακτόζης (με τη μορφή μονοϋδρικού). || 772

Fycompa 8 mg comprimés pelliculés

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 8 mg perampanel.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε δισκίο 8 mg περιέχει 149,0 mg λακτόζης (με τη μορφή μονοϋδρικού). || 779

Fycompa 10 mg comprimés pelliculés

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 10 mg perampanel.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε δισκίο 10 mg περιέχει 147,0 mg λακτόζης (με τη μορφή μονοϋδρικού). || 786

Fycompa 12 mg comprimés pelliculés

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 12 mg perampanel.

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε δισκίο των 12 mg περιέχει 145,0 mg λακτόζης (με τη μορφή λακτόζης (με τη μορφή μονοϋδρικού). μονοϋδρική, υδροξυπροπυλο κυττάρων ασθενώς υποκατάστατο, povidone k-29/32 μαγνήσιο (e470b). Υδροξυπροπυλκυτταρίνη ασθενώς υποκατάστατο, Povidone K -29/32 Μικροκρυσταλλικό, μαγνήσιο (E470B). Το διοξείδιο του τιτανίου (E171) (E172), το κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172). (E172). 822

Fycompa (Pérampanel) υποδεικνύεται σε συνδυασμό στη θεραπεία του

• μερικές κρίσεις επιληψίας με ή χωρίς δευτερεύουσα γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και περισσότερο.
• Τοπική Τονονοκλική (GTCP) και επηρεάζεται περισσότερο από γενικευμένη ιδιοπαθή επιληψία (EGI).

= Αυτοκτονικές ιδέες

= Ιδέες και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένες μελέτες σχετικά με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα έχει επίσης δείξει μια ελαφρά αύξηση των ιδεών και της αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαίρεση της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου με το Pérampanel. Κατά συνέπεια, πρέπει να παρακολουθούνται ασθενείς (παιδιά, εφήβους και ενήλικες) προκειμένου να ανιχνευθούν σημάδια ιδεών και αυτοκτονικής συμπεριφοράς και κατάλληλης θεραπείας. Συνιστάται να συστήσετε στους ασθενείς (και τους φροντιστές τους) να συμβουλεύονται έναν γιατρό σε περίπτωση σημείων ιδεών και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), qui peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées (fréquence indéterminée ; voir rubrique Effets indésirables) en association avec le traitement par pérampanel.

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes de réactions cutanées et doivent être étroitement surveillés.

Τα συμπτώματα του συνδρόμου φόρεμα γενικά περιλαμβάνουν, αλλά όχι αποκλειστικά, πυρετό, εξάνθημα που σχετίζεται με τη βλάβη άλλων συστημάτων οργάνων, λεμφαδενοπάθεια, ηπατικές εξετάσεις και ηωσινοφιλία. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι πρώιμες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας, όπως ένας πυρετός ή μια λεμφαδενοπάθεια, μπορεί να υπάρχει, ακόμη και αν το εξάνθημα δεν είναι προφανές. Τα συμπτώματα SSJ γενικά περιλαμβάνουν, αλλά όχι αποκλειστικά, μια αποσύνδεση του δέρματος (νέκρωση/επιδερμικές φυσαλίδες) <10%, ένα ερυθηματώδες δέρμα (συρροή), ταχεία εξέλιξη, άτυπη και οδυνηρή και/ή σε μεγάλο βαθμό διάχυση των καθαρισμένων καθαρισμένων αλλοιώσεων ή ένα εκτεταμένο ερυθμό (συρροή).

Εάν εμφανίζονται σημάδια και συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων, είναι απαραίτητο να σταματήσουμε αμέσως το perampanely και να εξεταστεί μια άλλη θεραπεία (εάν ισχύει).

Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης, όπως SSJ ή φόρεμα, όταν χρησιμοποιείται perampanely, η θεραπεία δεν πρέπει ποτέ να αποκατασταθεί στον ασθενή.

Απουσίες και μυοκλονικές κρίσεις

Απουσίες και μυοκλικές κρίσεις είναι δύο κοινοί τύποι γενικευμένων κρίσεων που εμφανίζονται συχνά σε ασθενείς με EGI. Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα είναι γνωστό ότι προκαλούν ή επιδεινώνουν αυτούς τους τύπους κρίσεων. Οι ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις και η απουσία επιληψίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με FYCOMPA.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Το Pérampanel μπορεί να προκαλέσει αβεβαιότητες και υπνηλία και επομένως μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα να οδηγεί ένα όχημα ή να χρησιμοποιεί μηχανές (βλ. Ενότητα Μηχανές).

ορμονικά αντισυλληπτικά

Στις δόσεις των 12 mg/ημέρα, το FYCOMPA μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεστίνες. Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η χρήση μιας μέθοδος μη -θορυβώδους αντισύλληψης, πρόσθετη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FYCOMPA (βλ. Τμήματα αλληλεπιδράσεις και Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός || 923 ).

Falls

που φαίνεται να υπάρχει ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Ο υποκείμενος λόγος δεν είναι σαφής.

επιθετικότητα, ψυχωσικές διαταραχές

επιθετικών, εχθρικών και μη φυσιολογικών συμπεριφορών έχουν περιγραφεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πεμπάν. Σε κλινικές δοκιμές, η επιθετικότητα, ο θυμός, η ευερεθιστότητα και οι περιγραφόμενες ψυχωσικές διαταραχές ήταν συχνότερες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμπανέλ στις υψηλές δόσεις. Τα περισσότερα από αυτά τα γεγονότα ήταν ελαφριά έως μέτρια ένταση και εξαφανίστηκαν αυθόρμητα ή με προσαρμογή της δοσολογίας. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις πρόθεσης για βλάβη άλλων, φυσική επίθεση ή απειλητική συμπεριφορά έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς (<1% σε κλινικές δοκιμές στο Perampanel). Οι ιδέες ανθρωποκτονίας έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς. Συνιστάται να συμβουλεύουμε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους να προειδοποιήσουν αμέσως έναν επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης, σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής της διάθεσης ή της συμπεριφοράς. Η δοσολογία Pérampanel πρέπει να μειωθεί εάν προκύψουν αυτά τα συμπτώματα και πρέπει να προβλεφθεί η θεραπεία διακοπής εάν είναι σοβαρά (βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος διαχείρισης).

Κίνδυνος καταχρηστικής χρήσης

Οι προφυλάξεις επιβάλλονται σε ασθενείς με ιστορικό εθισμού στα ναρκωτικά και σημάδια καταχρηστικής χρήσης του Pérampanel πρέπει να παρακολουθούνται σε αυτούς τους ασθενείς. | CYP3A επαγωγείς

Médicaments antiépileptiques concomitants inducteurs du CYP3A

Τα ποσοστά ανταπόκρισης μετά την προσθήκη pérampanel σε σταθερές δόσεις ήταν χαμηλότερα όταν οι ασθενείς έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα επαγωγείς του ενζύμου του CYP3a (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκακαρβαζίνη) Η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια του ρελέ ενός μη επιχειρησιακού αντιεπιληπτικού φαρμάκου από ένα ενζυματικό indupileptic φάρμακο και αντίστροφα. Ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανοχή του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 2 mg/ημέρα σταδίων (βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

άλλα συνακόλουθα (μη -αντισυμβαλλόμενα) φάρμακα ή αναστολείς του κυτοχρώματος P450

Η κλινική ανταπόκριση και η ανοχή του ασθενούς πρέπει να ακολουθηθούν στενά κατά την προσθήκη ή την απόσυρση επαγωγέων ή αναστολέων από το κυτοχρώμιο P450, καθώς οι συγκεντρώσεις perampanel στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν ή να αυξηθούν. Είναι πιθανό ότι η δόση του perampanel πρέπει να ρυθμιστεί ανάλογα.

Ηπατοτοξικότητα

των περιπτώσεων ηπατοτοξικότητας (κυρίως ανύψωση των ηπατικών ενζύμων) αναφέρθηκαν με τη χρήση περμπενιστικά σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά. Σε περίπτωση ανύψωσης των ηπατικών ενζύμων, πρέπει να προβλεφθεί η παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος.

Έκδορα

δυσανεξία στη λεκτόζη

Το Fycompa περιέχει λακτόζη. Κατά συνέπεια, αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με μισαλλοδοξία στη γαλακτόζη, ένα έλλειμμα λακτάσης του LAPP ή ένα σύνδρομο δυσαπορρόφησης της γλυκόζης και της γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες).

Γυναίκες της ηλικίας και της αντισύλληψης σε άνδρες και γυναίκες

Το FYCOMPA δεν συνιστάται σε γυναίκες της παιδικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιεί αντισύλληψη, εκτός αν απόλυτη αναγκαιότητα. Το FYCOMPA μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεστίνες. Επομένως, συνιστάται η χρήση μιας πρόσθετης μη -αν Υορθωτικής μεθόδου αντισύλληψης (βλ. Τμήματα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση et αλληλεπιδράσεις).

Εγκυμοσύνη

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερο από 300 εγκυμοσύνες) σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους ή κουνέλι, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους σε δόσεις με αποτέλεσμα τη μητρική τοξικότητα (βλέπε τμήμα Προκλινική ασφάλεια). Το FYCOMPA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους θηλασμού έχουν επισημάνει την απέκκριση των perampanely και/ή των μεταβολιτών του στο γάλα (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Ενότητα Ασφάλεια Precline). Δεν είναι γνωστό αν το Pérampanel απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να διακόψει/να αποχωρήσει από τη θεραπεία με το FYCOMPA λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.

Γονιμότητα

Στη μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν παρατεταμένοι και ακανόνιστοι κύκλοι στρώματος στο θηλυκό που λαμβάνει υψηλή δόση (30 mg/kg). Ωστόσο, αυτές οι αλλαγές δεν άλλαξαν τη γονιμότητα και τα πρώτα στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης. Δεν υπήρξε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). L'effet du pérampanel sur la fécondité humaine n'a pas été établi.

Η FYCOMPA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Το Pérampanel μπορεί να προκαλέσει ζαλιστικές αισθήσεις και υπνηλία και επομένως μπορεί να μεταβάλει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και να χρησιμοποιήσει μηχανές. Οι ασθενείς δεν συμβουλεύονται να μην οδηγούν ένα όχημα, να μην χρησιμοποιούν σύνθετα μηχανήματα και να μην αναλαμβάνουν άλλες δραστηριότητες που ενδέχεται να είναι επικίνδυνες μέχρι να είναι βέβαιοι ότι το Pérampanel δεν μεταβάλλει από την ικανότητά τους να εκτελούν αυτά τα καθήκοντα (βλ. Τμήματα ζεστό και προφυλάξεις για χρήση και |Interactions).

= από τις περιπτώσεις εθελοντικής ή τυχαίας υπερβολικής δόσης παρατηρήθηκαν μετά την εμπορία των προϊόντων σε παιδιατρικές δόσεις ασθενείς με περμπενάρια μέχρι 36 mg και σε ενήλικες ασθενείς με δόσεις έως 300 mg. Τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν την αλλοίωση της ψυχικής κατάστασης, της αναταραχής, της επιθετικής συμπεριφοράς, του κώματος και της μείωσης του επιπέδου της συνείδησης. Οι ασθενείς έχουν ανακάμψει χωρίς επακόλουθα.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τις επιδράσεις του perampanel.

Μια συμπτωματική θεραπεία και η διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του, τα αποτελέσματα που προκαλούνται από το Pérampanel μπορούν να επεκταθούν. Λόγω της χαμηλής εκκαθάρισης των νεφρών, ειδικά μέτρα όπως η αναγκαστική διάλυση, η αιμοκάθαρση ή η αιμοπετία είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικές.

Τα ακόλουθα ανεπιθύμητα αποτελέσματα δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες, αλλά έχουν σημειωθεί σε ζώα που υπόκεινται σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με αυτά που χρησιμοποιούνται για τον άνθρωπο και την κλινική.

Στη μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρατεταμένους και ακανόνιστοι κύκλοι του αρουραίου και ακανόνιστους κύκλους στα θηλυκά στη μέγιστη ανεκτή δόση (30 mg/kg). Ωστόσο, αυτές οι αλλαγές δεν άλλαξαν τη γονιμότητα και τα πρώτα στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης. Δεν υπήρχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών.

Η απέκκριση στο γάλα μετρήθηκε στους αρουραίους 10 ημέρες μετά την τοποθέτηση. Οι συγκεντρώσεις ήταν μέγιστες μετά από μία ώρα και αντιπροσώπευαν 3,65 φορές τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.

Σε μια μελέτη τοξικότητας σχετικά με την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν μη φυσιολογικές συνθήκες του τοκετού και του θηλασμού σε mailo-τοξικές δόσεις και αύξηση του θανατηφόρου θανάτου. Η ανάπτυξη της συμπεριφοράς και των λειτουργιών αναπαραγωγής των μικρών δεν έχει μεταβληθεί, αλλά ορισμένες παράμετροι φυσικής ανάπτυξης έχουν δείξει κάποια καθυστέρηση, πιθανώς δευτερογενή από τις φαρμακολογικές επιδράσεις του perampanel στο SNC. Το πέρασμα μέσω του φραγμού του πλακούντα ήταν σχετικά χαμηλό. 0,09% ή λιγότερο της χορηγούμενης δόσης ανιχνεύθηκε στο έμβρυο.

Τα μη κλινικά δεδομένα αποκάλυψαν ότι το pérampanel δεν είναι ούτε γονοτοξικό ούτε καρκινογόνο. Σε αρουραίους και πίθηκο, η χορήγηση μέγιστων ανεκτών δόσεων οδήγησε σε κλινικές εκδηλώσεις που συνδέονται με τον τρόπο φαρμακολογικής δράσης στο SNC και τη μείωση του σωματικού βάρους στο τέλος της μελέτης. Δεν έχει παρατηρηθεί άμεσα τροποποίηση στο pérampanel της κλινικής παθολογίας ή της ιστοπαθολογίας.

5 ετών

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί συγκεκριμένες προφυλάξεις για τη διατήρηση. | Χειραγώγηση

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.