Flebogamma DIF 50 mg/ml Sol P Perf

Λύση για έγχυση (λεπτή ή ασθενώς οπλοστάσια και άχρωμη ή ανοιχτό κίτρινο, ισοτονικό, με ωσμωτικότητα μεταξύ 240 και 370 MOSM/kg). | 400 ml διαλύματος. Πλαίσιο 1.
Flacon contenant 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solution. Boîte de 1.

Κανονική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IGIV)

Ένα ML περιέχει:

= Κανονική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IGIV): 50 mg
(καθαρότητα του IgG τουλάχιστον 97%) 50 mL περιέχει: 2,5 g φυσιολογικής ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.

Chaque flacon de 50 ml contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale.
Κάθε μπουκάλι 100 mL περιέχει: 5 g φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Κάθε φιάλη 200 ml περιέχει: 10 g φυσιολογικής ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης. D'ammunoglobuline normale.
Chaque flacon de 400 ml contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale.

Κατανομή των υποκλάτων της IgG (κατά προσέγγιση τιμές):

• IgG ₁: 66,6%
• IgG ₂: 28,5%
• IgG ₃: 2,7%
• IgG ₄: 2,2%

Ο ελάχιστος τίτλος IgG κατά του ιού 4.5 IU/ml.

Το μέγιστο περιεχόμενο στο IGA είναι 50 μικρογραμμάρια/mL

Produite à partir du plasma de donneurs humains.

Excipient à effet notoire :

Un ml contient 50 mg de D-sorbitol.

Traitement substitutif chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) atteints de :

• Πρωτόντα ανοσοποιητικά ελλείμματα (DIP) με αλλοίωση της παραγωγής αντισώματος.
• Δευτερογενή ανοσολογικά ελλείμματα (DIS) σε ασθενείς με σοβαρές ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, σε αποτυχία αντιμικροβιακής θεραπείας και έχοντας, είτε Η έλλειψη παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (DPAs)* αποδεδειγμένη, ή ρυθμός IgG ορού <4 g>

* DPAS = incapacité à augmenter d'au moins 2 fois le titre d'anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti-pneumococciques.

Prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l'immunisation active est contre-indiquée ou n'est pas recommandée.

Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη οι επίσημες συστάσεις σχετικά με τη χρήση ενδοφλέβων ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών στην προφύλαξη της ιλαράς πριν και μετά την έκθεση και την ενεργή ανοσοποίηση.

= Ormunomodusulator σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (2 έως 18 ετών) DE:

• Πρωτοβάθμια θρομβοκυτοπενία (TIP), σε ασθενείς με σημαντικό αιμορραγικό κίνδυνο ή πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τη διόρθωση του ρυθμού των αιμοπεταλίων.
• = Σύνδρομο Guillain-Barré.
• = Kawasaki (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικό οξύ · Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
• Polyradiculonévrite φλεγμονώδη Demyelinique χρόνια (PIDC).
• Πολλαπλών κινητικών νευροπάθειας (NMM). | Διοίκηση

Sorbitol || Η κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (IHF) δεν πρέπει να λαμβάνει αυτό το φάρμακο, εκτός από την περίπτωση μόνο της αναγκαιότητας.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.

Τα μωρά και τα μικρά παιδιά (κάτω των 2 ετών) μπορεί να μην έχουν αποτελέσει αντικείμενο διάγνωσης κληρονομικής μισαλλοδοξίας στη φρουκτόζη (IHF). Τα φάρμακα (που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη) που χορηγούνται ενδοφλέβια μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς και πρέπει να αντενδείκνυνται σε αυτόν τον πληθυσμό, εκτός εάν είναι επιτακτική κλινική αναγκαιότητα και ελλείψει εναλλακτικής λύσης.

Το λεπτομερές ιστορικό των συμπτωμάτων IHF πρέπει να ληφθεί για κάθε ασθενή πριν συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο.

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς ο αριθμός και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

προφυλάξεις για χρήση:

Οι πιθανές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν εξασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς:

• ne présentent pas d'hypersensibilité aux immunoglobulines humaines normales en administrant la première fois le produit lentement (à un débit de 0,01 à 0,02 ml/kg/min) ;
• παρακολουθούνται στενά καθ 'όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Συγκεκριμένα, όταν λαμβάνουν φυσιολογικές ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες για πρώτη φορά, κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής σε φυσιολογικές ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες ή εάν έχει περάσει μεγάλη καθυστέρηση από την τελευταία έγχυση, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται σε ένα ασφαλές περιβάλλον καθ 'όλη τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και κατά τη διάρκεια της ώρας μετά την έγχυση προκειμένου να επιτευχθεί πιθανές αμέτρητες επιδράσεις και εγγύηση που χορηγούνται αμέσως σε περίπτωση που πρέπει να παρακολουθείται σε ένα ασφαλές περιβάλλον καθ' όλη τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και κατά τη διάρκεια της ώρας μετά το τέλος της έγχυσης προκειμένου να επιτευχθεί πιθανές αμέτρητες επιδράσεις και εγγύηση που χορηγούνται αμέσως σε περίπτωση έγχυσης. Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά την έγχυση.

Σε όλους τους ασθενείς, η χορήγηση του IGIV απαιτεί:

• = Μια κατάλληλη ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης του IGIV,
• = Μια παρακολούθηση της διουσίας,
• Creatininemia,
• Η ταυτόχρονη μη χρήση των διουρητικών της λαβής (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Σε περίπτωση ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί ή να σταματήσει η διάχυση. Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα του ανεπιθύμητου αποτελέσματος.

Η αντίδραση που συνδέεται με την έγχυση

Certains effets indésirables (ex. céphalées, bouffées vasomotrices, frissons, myalgies, respiration sifflante, tachycardie, douleur au bas du dos, nausées et hypotension) peuvent être liés au débit de perfusion. Le débit de perfusion recommandé à la rubrique Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης πρέπει να είναι αυστηρά σεβαστή. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης προκειμένου να ανιχνευθούν τυχόν συμπτώματα.

Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :

• Σε ασθενείς που λαμβάνουν φυσιολογικές ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, σε περίπτωση αλλαγής των ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών φυσιολογικού ή μακρού από την προηγούμενη έγχυση.
• σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη ή υποκείμενη χρόνια φλεγμονή.

Υπεραισθησία

Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.

Αναφυλαξία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς: || Αντι-IGA με μη ανιχνεύσιμο IgA.

• présentant des anticorps anti-IgA avec IgA indétectables ;
• που είχε ανεχτεί μια προηγούμενη θεραπεία από φυσιολογικές ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.

Σε περίπτωση αναφυλακτικής σοκ, πρέπει να δημιουργηθεί η συνήθης θεραπεία ενός σοκ.

Thromboembolic Events

Κλινικά, μεταξύ της χορήγησης IgIV και θρομβοεμβολικών γεγονότων όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου του ICTU), πνευμονική εμβολή και βαθιά φλεβική θρόμβωση. Αυτά τα γεγονότα πιθανότατα συνδέονται με μια σχετική ανύψωση του ιξώδους του αίματος που προκαλείται από σημαντική πρόσληψη ανοσοσφαιρινών σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο. Όλες οι προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση συνταγής και χορήγησης IGIV σε παχύσαρκους ασθενείς, σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες θρομβωτικών κινδύνων (προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, ασθενείς με διαβήτη και ασθενείς με ασθενείς με αιμοσφαιρίνη, ιξώδες).

Σε ασθενείς με κίνδυνο ανεπιθύμητου θρομβοεμβολικού συμβάντος, το IGIV πρέπει να χορηγείται σε δόση και χαμηλότερο δυνατό ρυθμό έγχυσης. | Η οξεία νεφρική έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IgIV. Στις περισσότερες περιπτώσεις, έχουν εντοπιστεί παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, διαβήτης, υποογκαιμία, υπέρβαρο, ταυτόχρονη χορήγηση νεφροτοξικών φαρμάκων ή ηλικίας άνω των 65 ετών. Οξεία νεφρική και πάλι σε τακτά χρονικά διαστήματα. Σε ασθενείς με κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, οι Igivs θα πρέπει να χορηγούνται σε δόση και όσο το δυνατόν χαμηλότερη έγχυση. Σε περίπτωση νεφρικής βλάβης, πρέπει να προβλεφθεί η παύση της θεραπείας με IGIV.

Insuffisance rénale aiguë

Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, par exemple insuffisance rénale préexistante, diabète, hypovolémie, surpoids, administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou âge de plus de 65 ans.

Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients considérés comme présentant un risque potentiel accru de développement d'une insuffisance rénale aiguë, et à nouveau à des intervalles réguliers. Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë, les IgIV doivent être administrées à une dose et à un débit de perfusion les plus faibles possibles. En cas d'atteinte rénale, l'arrêt du traitement par IgIV doit être envisagé.

Αν και περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών ειδικότητας IGIV που περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητική είναι υπεύθυνη για αυτές τις περιπτώσεις. Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση των συνθέσεων IGIV που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα. Το Flebogamma DIF δεν περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη ή μαλτόζη.

Σύνδρομο ασηπτικής μηνιγγίτιδας (SMA)

Οι περιπτώσεις SMA έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με IGIV. Το σύνδρομο αρχίζει γενικά σε λίγες ώρες έως 2 ημέρες ανάλογα με τη χορήγηση του IGIV. Οι αναλύσεις του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (LCR) είναι συχνά θετικές, με μια πλειοκυττάρωση έως και αρκετών χιλιάδων κυττάρων με mm³, ουσιαστικά του κοκκιοκυτταρικού τύπου, και ένας υψηλός ρυθμός πρωτεΐνης που ανεβαίνει σε αρκετές εκατοντάδες Mg/DL. Το SMA μπορεί να εμφανίζεται συχνότερα σε περίπτωση θεραπείας υψηλής δόσης IgIV (2 g/kg).

Σε ασθενείς με τέτοια σημεία και συμπτώματα, πρέπει να διεξάγεται μια εμβρυϊκή νευρολογική εξέταση και ανάλυση CSF προκειμένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας.

Η κρίση θεραπείας με IGIV επέτρεψε την ύφεση του SMA σε λίγες μέρες, χωρίς επακόλουθα.

Αιμολυτική αναιμία

IGIV μπορεί να περιέχει αντίσωμα ομάδων αίματος που μπορούν να δράσουν σαν αιμολυσίνες και να προκαλέσουν ανάκτηση in vivo | Τα ερυθροκύτταρα με ανοσοσφαιρίνες, προκαλώντας έτσι μια θετική άμεση αντίδραση αντιγλοβουλίνης (δοκιμή Coombs) και, σε σπάνιες περιπτώσεις, αιμόλυση. Η αιμολυτική αναιμία μπορεί να αναπτύξει μετά από θεραπεία με IgIV λόγω της αύξησης των ερυθροκυττάρων βίαιου περιορισμού. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με IGIV θα πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ανιχνευθούν όλα τα κλινικά συμπτώματα και τα συμπτώματα της αιμόλυσης (βλ. Ενότητα des érythrocytes par des immunoglobulines, entraînant ainsi une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se développer suite au traitement par IgIV en raison de l'augmentation de la séquestration des érythrocytes. Les patients traités par IgIV doivent être surveillés afin de déceler tous signes cliniques et symptômes d'hémolyse (voir rubrique ανεπιθύμητες ενέργειες).

ουδετεροπενία/λευκοπενία

Μια παροδική μείωση στο επίπεδο των ουδετερόφιλων και/ή των επεισοδίων του ουδετεροπίνου σοβαρού, αναφέρθηκαν μετά από θεραπεία με IGIV. Η μείωση γενικά εμφανίζεται μέσα σε λίγες ώρες ή ημέρες μετά τη χορήγηση του IGIV και είναι αυθόρμητα αποφασιστική σε 7 έως 14 ημέρες.

Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)

των περιπτώσεων μη καρδιαογενών οξείας πνευμονικού οιδήματος [οξεία μεταφορά οξείας αναπνευστικού συνδρόμου (TRALI)] που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IGIV. Το trali χαρακτηρίζεται από σοβαρή υποξία, δύσπνοια, ταχυπενία, κυάνωση, πυρετό και υπόταση. Τα συμπτώματα Trali εμφανίζονται γενικά κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης ή εντός 6 ωρών από το τέλος της έγχυσης, συχνά σε 1 έως 2 ώρες. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με IGIV πρέπει να παρακολουθούνται και η έγχυση IGIV πρέπει να σταματήσει αμέσως σε περίπτωση πνευμονικών παρενεργειών. Το TRALI είναι μια κατάσταση που πιθανόν να ξεκινήσει τη ζωτική πρόγνωση που απαιτεί άμεση διαχείριση σε μια μονάδα εντατικής θεραπείας.

παρεμβολή με ορολογικές δοκιμές

Μετά τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση του ρυθμού των αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικά μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τη διάρκεια των δοσολογικών δοσολογιών.

Η παθητική μετάδοση αντι-ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων, όπως τα αντισώματα αντι-Α, αντι-Β ή αντι-D, μπορεί να παρεμβαίνει σε ορισμένες ορολογικές εξετάσεις για την αναζήτηση αντι-ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων. | Μεταδόσεις

Agents transmissibles

Τα συνηθισμένα μέτρα για την πρόληψη του κινδύνου μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από φάρμακα που παρασκευάζονται από αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα περιλαμβάνουν την κλινική επιλογή των δοτών, τον έλεγχο για μεμονωμένες δωρεές και τις ομάδες πλάσματος για την αναζήτηση συγκεκριμένων δεικτών μόλυνσης, καθώς και την εφαρμογή αποτελεσματικών βημάτων για την απενεργοποίηση/εξάλειψη του ιικού στη διαδικασία παραγωγής. Ωστόσο, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, ο κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς ή άλλους τύπους μολυσματικών παραγόντων.

Τα μέτρα που ελήφθησαν θεωρούνται αποτελεσματικά με περιτυλιγμένους ιούς όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (VHB) και ο ιός της ηπατίτιδας C (VHC) και ο περιφραγμένος VHA (ιός ηπατίτιδας Α) και ο παραβοϊός Β19.

Η κλινική εμπειρία δεν φέρει τη μετάδοση του ιού της ηπατίτιδας Α ή του παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες, τα αντισώματα που υπάρχουν πιθανώς συμβάλλοντας στην ασφάλεια του προϊόντος.

Συνιστάται έντονα ότι κάθε φορά που χορηγείται σε έναν ασθενή, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος καταγράφονται προκειμένου να διατηρηθεί μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.

Περιεχόμενο νατρίου

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 7,35 mg νατρίου ανά 100 ml, το οποίο ισοδυναμεί με το 0,37% της μέγιστης ημερήσιας δόσης 2 g νατρίου που συνιστάται ποιος για ενήλικα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Συνιστάται η παρακολούθηση ζωτικών σημείων κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Flebogammama DIF σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Εγκυμοσύνη

Η ασφάλεια αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν έχει καθιερωθεί από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ως εκ τούτου, αυτό το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε έγκυες γυναίκες. Τα φάρμακα με βάση το IGIV διασχίζουν το φράγμα του πλακούντα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.

Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένεται επιβλαβής επίδραση στην πρόοδο της εγκυμοσύνης, ούτε στο έμβρυο και το νεογέννητο. | που ιδρύθηκε με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Κατά συνέπεια, αυτό το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν. Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογέννητα/θηλάζοντα βρέφη.

Allaitement

La sécurité de ce médicament chez la femme qui allaite n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées. Par conséquent, ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les femmes qui allaitent. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet indésirable chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.

Γονιμότητα

L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur la fertilité.

Η δυνατότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών μπορεί να επηρεαστεί από ορισμένα αποτελέσματα ανεπιθύμητα, για παράδειγμα ο ίλιγγος, που σχετίζεται με το Flebogamma DIF. Οι ασθενείς με ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιμένουν μέχρι να εξαφανιστούν πριν οδηγήσουν οχήματα ή να χρησιμοποιήσουν μηχανές.

OrderDosage μπορεί να προκαλέσει υπερβολιμία και hypervisc ειδικότερα σε ασθενείς σε κίνδυνο, ιδίως βρέφη, ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με καρδιά ή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Τμήμα τρόποι και προφυλάξεις για χρήση).

= Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα παιδιά. Ωστόσο, όπως και στους ενήλικες, μια υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολιμία και υπερθεωρία, όπως και με οποιαδήποτε άλλη ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη.

Μελέτες τοξικότητας μιας δόσης έχουν διεξαχθεί στον αρουραίο και στο ποντίκι. Η απουσία θνησιμότητας σε μη κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με Flebogamma DIF σε δόσεις έως 2.500 mg/kg και η απουσία σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την αναπνευστική οδό, το κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα των θεραπευμένων ζώων επιβεβαιώνουν την ασφάλεια του flebogamma dif. | Το εμβρυϊκό δεν είναι εφικτό λόγω της επαγωγής και της παρεμβολής των αντισωμάτων. Οι επιπτώσεις του προϊόντος στο νεογέννητο ανοσοποιητικό σύστημα δεν έχουν μελετηθεί.

Des études de toxicité à doses répétées et de toxicité embryonnaire et fœtale ne sont pas faisables en raison de l'induction et de l'interférence des anticorps. Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα ή με άλλο φάρμακο που περιέχει IGIV.

2 χρόνια. | Συγκεκριμένη διατήρηση

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C

Μην παγώσετε.

Το προϊόν πρέπει να μεταφερθεί σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C) πριν από τη χρήση. | opalscent και άχρωμο ή ανοιχτό κίτρινο. Οι λύσεις που προβληματίζονται ή δεν περιέχουν καταθέσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

La solution doit être limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle. Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.