FILIOP 40 μg/ml+5 mg/m lollere sol

Εκπαιδευτές με διαβόητο αποτέλεσμα: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg macrogolglycérol υδροξυστρωματάρια 40 ( CF προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση). | Προπυλενογλυκόλη.

Chaque ml de solution contient 7,5 mg de propylène glycol.

PH: 5.5-7.5.

οσμωτικότητα: 290 mosm/kg ± 10% (261-319 mosm/kg).

Συνδέστε τα περιεχόμενα pour accéder à ce contenu

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συστηματικά αποτελέσματα αξιωματικών

= Όπως συμβαίνει για άλλα οφθαλμικά φάρμακα για τοπική χρήση, η travoprost και η timolol απορροφώνται στο συστηματικό επίπεδο. Λόγω του βήτα-αδρενεργικού συστατικού, μπορεί να εμφανιστεί η timolol, οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών, πνευμονικών και άλλων παρενεργειών, όπως αυτές που παρατηρούνται με συστηματικούς βήτα-αναστολείς. Η επίπτωση των συστηματικών παρενεργειών είναι χαμηλότερη μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση από ό, τι σε περίπτωση συστηματικής χορήγησης. Για να μειώσετε τη συστηματική απορρόφηση, CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

Καρδιακές αγάπες

Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. ισχαιμική καρδιοπάθεια, prinzmetal angor και καρδιακή ανεπάρκεια) και υπόταση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η θεραπεία με θεραπεία με θεραπεία πρέπει να υπόκεινται σε προσεκτική αξιολόγηση και θεραπεία με άλλες ενεργές ουσίες. Οι ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ανιχνευθούν τυχόν ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών και να επιδεινωθούν αυτές οι ασθένειες.

Λόγω της αρνητικής επίδρασής τους στον χρόνο αγωγιμότητας, οι βήτα -αναστολείς θα πρέπει να χορηγούνται μόνο με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακό μπλοκ πρώτου βαθμού. | Αγγειακή

Affections vasculaires

Ασθενείς με σοβαρές διαταραχές/αγάπη περιφερικής κυκλοφορίας (π.χ. σοβαρές μορφές νόσου Raynaud ή σύνδρομο Raynaud) πρέπει να αντιμετωπίζονται με σύνεση.

Αναπνευστικές αγάπες

Αναπνευστικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των δευτερογενών θανάτων στον βρογχόσπασμο σε ασθματικούς ασθενείς, αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση ορισμένων οφθαλμικών βήτα -αποκλεισμών.

= Το FILIOP πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βρογχοπνευμοπάθεια χρόνιο (BPCO) φως/μέτρια και μόνο εάν τα πιθανά οφέλη είναι ανώτερα από τους πιθανούς κινδύνους.

Υπογλυκαιμία/Διαβήτης

Οι Betablockers πρέπει να χορηγούν με προσοχή σε ασθενείς που υπόκεινται σε αυθόρμητη υπογλυκαιμία και σε ασθενείς με ασταθές διαβήτη επειδή τα βήτα συμπτώματα οξείας υπογλυκαιμίας.

Αδυναμία μυών

έχει αναφερθεί ότι οι βήτα -αναστολείς ενισχύουν την μυϊκή αδυναμία που σχετίζεται με ορισμένα συμπτώματα μυασθένειας (π.χ. διπλή, πτώση και γενικευμένη αδυναμία). | Οι οφθαλμικοί βήτα -αποκλειστές μπορούν να προκαλέσουν ξηρότητα των ματιών. Οι ασθενείς με ασθένειες του κερατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με σύνεση.

Maladies de la cornée

Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.

Αποσύρωση του χοριοειδούς

Η απόσπαση του χοριοειδούς αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της χορήγησης θεραπείας μειώνοντας την έκκριση υδατικής διάθεσης (π.χ., Timolol, Acetazolamide) μετά από χειρουργική επέμβαση διήθησης. Betablockers

Autres bêtabloquants

Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή τα γνωστά συστηματικά αποτελέσματα βήτα -μπλοκ μπορούν να ενισχυθούν όταν η timolol που χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει συστηματικό βήτα -μπλοκ. Η ανταπόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά. Η χρήση δύο βήτα-αναστολέων για τοπική χρήση δεν συνιστάται ( CF αλληλεπιδράσεις).

Χειρουργική αναισθησία

Ο οφθαλμολογικά παρασκευάσματα που βασίζονται σε βήτα-αναστολείς μπορούν να εμποδίσουν τα συστηματικά βήτα-αγωνιστές, σ. πρώην. αδρεναλίνη. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερωθεί ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με timolol.

Υπερθυρεοειδισμός

Οι βήτα -Blockers μπορούν να καλύψουν τα σημάδια του υπερθυρεοειδισμού.

= Δερματική επαφή

Οι μεταγλωττίνες και τα ανάλογα των προσταγλανδινών είναι ενεργές που μπορούν να απορροφηθούν από το δέρμα. Οι έγκυες γυναίκες ή η επιθυμία να μείνουν έγκυες πρέπει να λάβουν τις σωστές προφυλάξεις για να αποφευχθεί η άμεση έκθεση στο περιεχόμενο του μπουκαλιού. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με μια μεγάλη ποσότητα του περιεχομένου της φιάλης, πλύνετε την εκτεθειμένη περιοχή αμέσως και προσεκτικά.

Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Κατά τη διάρκεια των βήτα -αναστολέων, οι ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα μπορούν να είναι πιο ευαίσθητοι στην επαναλαμβανόμενη έκθεση σε αυτά τα αλλεργιογόνα. Είναι επίσης πιθανό ότι αυτοί οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη συνήθη δόση της αδρεναλίνης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναφυλακτικών αντιδράσεων.

Ταυτόχρονη θεραπεία

Timolol μπορεί να παρουσιάσει αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα (|| 795 cf Interactions). | Δεν συνιστώνται δύο προσταγλανδί για τοπική χρήση.

L'utilisation de deux prostaglandines à usage local n'est pas recommandée.

Eycular Effects

Το travoprost μπορεί σταδιακά να τροποποιήσει το χρώμα των ματιών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κόκκους χρωστικών ουσιών) στα μελανοκύτταρα. Πριν από τη δημιουργία της θεραπείας, ενημερώστε τους ασθενείς σχετικά με τη δυνατότητα μόνιμης τροποποίησης του χρωματισμού χρώματος. Η μονομερής θεραπεία μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ετεροχρωμία. Επί του παρόντος, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στα μελανοκύτταρα και οι συνέπειές τους δεν είναι γνωστές. Οι αλλαγές στο χρωματισμό της ίριδας εμφανίζονται αργά και μπορούν να περάσουν απαρατήρητες για μήνες ή και χρόνια. Η τροποποίηση του χρώματος των ματιών παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με μικτό χρώμα, δηλαδή BLEU-MARRON, GRIS-MARRON, JAUNE-MARRON και VERT-MARRON, αλλά παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς με καστανά μάτια. Συνήθως, στο επίπεδο των ματιών που φτάνουν, η καφέ χρωματισμό που περιβάλλει τον μαθητή εκτείνεται με ομόκεντρο τρόπο προς την περιφέρεια, αλλά η Ίρις μπορεί να γίνει, εν μέρει ή στο σύνολο, πιο σκούρο καφέ. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε πρόσθετη αύξηση της καφέ χρωματισμού της ίριδας.

Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών, η σκουρόχρωση του περιφερειακού και/ή του πασπαλικού δέρματος έχει συσχετιστεί με τη χρήση του travoprost.

των περιοριστιακών και των παλαβικών τροποποιήσεων, ιδίως μιας σωληνώσεων του παλαβικού αυλάκου, παρατηρήθηκαν με τα ανάλογα των προσταγλανδινών. | βλεφαρίδες των ματιών/ματιών που υποβλήθηκαν σε αγωγή. Αυτές οι αλλαγές παρατηρήθηκαν σε περίπου το ήμισυ των ασθενών σε κλινικές μελέτες και είναι ιδιαίτερα: αυξημένο μήκος, πάχος, χρωματισμός και/ή ο αριθμός των βλεφαρίδων. Ο μηχανισμός των τροποποιήσεων των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες συνέπειές τους είναι επί του παρόντος άγνωστες.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l'œil/des yeux traité(s) ; ces modifications ont été observées chez environ la moitié des patients au cours d'études cliniques et sont notamment : augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils. Le mécanisme des modifications des cils et leurs conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

των μελετών που πραγματοποιήθηκαν στον πίθηκο αποκάλυψαν ότι το travoprost προκαλεί μια ελαφρά διεύρυνση της παλαβικής σχισμής. Ωστόσο, αυτό το αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και θεωρείται συγκεκριμένη για το είδος.

Δεν υπάρχει εμπειρία στη χρήση οφθαλμικών σταγόνων σε travoprost/timolol 40 μικρογραμμάρια/ml+5 mg/ml κατά τη διάρκεια φλεγμονωδών οφθαλμικών συνθηκών ή κατά τη διάρκεια νεοαγγειακών γλαυκώματος, με γωνιά στενής γωνίας, έχουμε μόνο μια περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση αυτών των οφθαλμικών σταγόνων κατά τη διάρκεια των ματιών των νόσων των θυρών, της ανοιχτής γωνιακής γωνίας σε ασθενείς με pseudophak, Ψευδο-Επαναθετικό Γλαύκωμα.

= Ένα οίδημα της ωχράς κηλίδας έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανάλογα των αναλόγων προσταγλανδίνη F _2α. Συνιστάται να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε FILIOP σε ασθενείς με Aphaque, σε ασθενείς με PSEUDOPHAC με οπίσθια ρήξη κάψουνας ή να φέρει εμφύτευμα πρόσθιου θαλάμου ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου κυστοειδούς οίδημα της ωχράς κηλίδας.

Το TIOP μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σύνεση σε ασθενείς που παρουσιάζουν προδιάθεση σε ιριτίση/ραγοειδίτιδα και σε ασθενείς με ενεργό ενδοφθάλμιο φλεγμονή.

Έκδορα

Το FILIOP περιέχει υδροξυστρωτικό του Macrogolglycérol 40, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις δερματικές.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Γυναίκες σε εκχυλισμένη ηλικία/αντισύλληψη

Το FILIOP δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι πιθανό να μείνουν έγκυες, εκτός εάν είναι στη θέση του (|| 847 cf Sécurité préclinique).

Εγκυμοσύνη

Το travoprost έχει επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή/και το έμβρυο/νεογέννητο. | Travoprost/timolol 40 μικρογραμμάρια/ml+5 mg/ml ή στη χρήση μεμονωμένων ενώσεων σε έγκυες γυναίκες. Η Timolol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός από την περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du collyre en solution de travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml ou sur l'utilisation des composés individuels chez les femmes enceintes. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Επιδημιολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία κακή μορφή αποτέλεσμα, αλλά έχουν επισημάνει τον κίνδυνο καθυστέρησης στην ενδομήτρια ανάπτυξη όταν χορηγούνται β-αναστολείς προφορικά. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν σημεία και συμπτώματα βήτα-αναστολέα (π.χ. βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική δυσφορία και υπογλυκαιμία) σε νεογέννητα όταν είχαν χορηγηθεί βήτα-αναστολείς μέχρι τον τοκετό. Εάν διαχειρίζεστε το FILIOP μέχρι τον τοκετό, το νεογέννητο πρέπει να αποτελέσει αντικείμενο προσεκτικής παρακολούθησης κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής του.

Το FILIOP δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός από την περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας. Για να μειώσετε τη συστηματική απορρόφηση, CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν το travoprost από τις οφθαλμικές σταγόνες εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα έχουν αποκαλύψει μια απέκκριση του travoprost και των μεταβολιτών τους στο γάλα. Η Timolol απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν. Εντούτοις, στις θεραπευτικές δόσεις της timolol σε οφθαλμικές σταγόνες, είναι απίθανο να υπάρχουν επαρκώς μεγάλες ποσότητες στο μητρικό γάλα για να προκαλέσουν κλινικά συμπτώματα βήτα-αδρενεργικού αποκλεισμού σε βρέφη. Για να μειώσετε τη συστηματική απορρόφηση, CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

Η χρήση του FILIOP δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις των οφθαλμικών σταγόνων στο Travoprost/Timolol 40 μικρογραμμάρια/ml ανθρώπινα όντα. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει καμία επίδραση του travoprost ή της χρονολέλης στη γονιμότητα σε δόσεις πάνω από 250 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη οφθαλμική δόση που συνιστάται στους ανθρώπους.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Η ευκαιρία να συμβεί ή να συσχετιστεί με τοξικότητα.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, τα συμπτώματα μιας υπερβολικής δόσης βήτα -αποκλειστών μπορεί να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμο και καρδιακή ανεπάρκεια.

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης με FILIOP, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστήριξη. Η Timolol δεν εξαλείφει εύκολα με αιμοκάθαρση.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σε πιθήκους, η χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων σε διάλυμα travoprost/timolol 40 μικρογραμμάρια/ml+5 mg/ml, δύο φορές την ημέρα, προκάλεσε αύξηση της πασπερικής σχισμής και αύξηση της χρωματισμού της ίριδας παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε περίπτωση οφθαλμικής διοίκησης των προστανοειδών. | Διάλυμα travoprost/timolol 40 μικρογραμμάρια/ml+5 mg/ml που διατηρούνται με πολυκουτερνίμιο-1, προκάλεσε ελάχιστη τοξικότητα στην οφθαλμική επιφάνεια, σε σύγκριση με τις οφθαλμικές σταγόνες που διατηρούνται με χλωριούχο βενζαλονίου κατά τη διάρκεια της εφαρμογής σε ανθρώπινα κύτταρα του κερατοειδούς ή μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση στο κουνελιού.

Le collyre en solution de travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml conservé avec le polyquaternium-1, a induit une toxicité minimale au niveau de la surface oculaire, par comparaison à des collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium, au cours de l'application sur des cellules cornéennes humaines ou après une administration ophtalmique topique chez le lapin.

Travoprost

Σε μαϊμού, η τοπική οφθαλμική χορήγηση του travoprost σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,012% στο δεξί μάτι, δύο φορές την ημέρα για ένα χρόνο, δεν προκάλεσε καμία συστηματική τοξικότητα. | Τα συστηματικά έγιναν σε αρουραίους, ποντίκι και κουνέλι. Τα αποτελέσματα συνδέονται με την αγωνιστική δραστικότητα του υποδοχέα FP της μήτρας, ο οποίος εκδηλώνεται με πρώιμη εμβρυϊκή θνησιμότητα, απώλεια μετά την εμφύτευση και εμβρυϊκή τοξικότητα. Στον βαρύ σπλήνα, η συστηματική χορήγηση του travoprost σε δόσεις περισσότερο από 200 φορές μεγαλύτερη από τη θεραπευτική δόση κατά τη διάρκεια της φάσης οργανογένεσης προκάλεσε αύξηση της επίπτωσης δυσπλασιών.

Des études de toxicité de reproduction réalisées avec le travoprost administré par voie systémique ont été réalisées chez le rat, la souris et le lapin. Les résultats sont liés à l'activité agoniste du récepteur FP de l'utérus, qui se manifeste par une létalité embryonnaire précoce, une perte post-implantation et une toxicité fœtale. Chez la rate gravide, l'administration systémique de travoprost à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique pendant la phase d'organogenèse, a induit une augmentation de l'incidence des malformations.

Μετά τη χορήγηση || Unchight 943 ³ Η ραδιενέργειας H-travoprost μετρήθηκε στους αμνιακούς υγρούς και τους εμβρυϊκούς ιστούς. Οι μελέτες αναπαραγωγικής και ανάπτυξης έχουν δείξει την ύπαρξη ισχυρής αποτυχημένης επίδρασης, με την παρατήρηση του υψηλού ρυθμού σε αρουραίους και ποντικού (ρυθμός πλάσματος 180 pg/ml και 30 pg/ml αντίστοιχα), στις εκθέσεις 1.2 έως 6 φορές υψηλότερο από την κλινική έκθεση (έως 25 pg/ml).

Timolol

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme avec le timolol. Des études de toxicité sur les fonctions de reproduction réalisées avec le timolol ont mis en évidence un retard d'ossification fœtale sans effet indésirable sur le développement postnatal chez le rat (7 000 fois la dose thérapeutique) et une augmentation des résorptions fœtales chez le lapin (14 000 fois la dose thérapeutique).

Διάρκεια ανοίγματος πριν από το άνοιγμα: 2 χρόνια.

Μετά το άνοιγμα:= Το Filiop Cllyre σε διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης πολλαπλών όρων.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.