FEALXTOUCH 100 U/ML SOL IRN σε προ -γεμάτο στυλό

1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης ασπάρτης (ισοδύναμο με 3,5 mg). |  Η ινσουλίνη ασπαρτική παράγεται στο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Τοποδυτικότητα: | Τα βιολογικά φάρμακα, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Υπογλυκαιμία:

Η παράλειψη ενός γεύματος ή μια σημαντική σωματική άσκηση που δεν έχει προγραμματιστεί μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.

= Μια υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή για τις ανάγκες της ινσουλίνης ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα και |Surdosage).

Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.

Η στιγμή της εμφάνισης της υπογλυκαιμίας αντανακλά γενικά το προφίλ της διάρκειας δράσης της χορηγούμενης σύνθεσης ινσουλίνης. Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί πιο γρήγορα μετά από μια έγχυση/έγχυση του FIASP σε σύγκριση με μια άλλη ινσουλίνη Prandiale, λόγω της ταχύτερης περιόδου δράσης της ( CF Pharmacodyics).

Στο βαθμό που πρέπει να χορηγηθεί το FIASP εντός 2 λεπτών που προηγούνται της έναρξης του γεύματος και ενδεχομένως έως και 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος, θα χρειαστεί να ληφθεί υπόψη ο χρόνος δράσης σας κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ταυτόχρονες ασθένειες ή να ληφθούν άλλες θεραπείες και στην οποία η απορρόφηση είναι πιθανό να καθυστερήσει.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Ortive Supery του glyceme συνιστάται εάν αυτό το φάρμακο χορηγείται μετά την έναρξη του τελευταίου γεύματος της ημέρας για να αποφευχθεί η νυχτερινή υπογλυκαιμία.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική οξέος:

Η χρήση ακατάλληλων δόσεων ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που απαιτούν ινσουλίνη, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική οξέωση, καταστάσεις που είναι δυνητικά θανατηφόρες.

Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (PSCI):

Η δυσλειτουργία μιας αντλίας ή ενός υλικού έγχυσης μπορεί να προκαλέσει την ταχεία εμφάνιση υπεργλυκαιμίας και κέτωσης. Είναι επιτακτική ανάγκη να εντοπιστεί και να διορθωθεί γρήγορα η αιτία της υπεργλυκαιμίας ή της κέτωσης. Η προσωρινή θεραπεία με υποδόρια ένεση μπορεί να είναι απαραίτητη.

MESUSAGE PUPPCART:

Η κασέτα (pumpcart) πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο με αντλία έγχυσης ινσουλίνης που έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιείται με αυτό το φυσίγγιο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες συσκευές που δεν έχουν σχεδιαστεί για κασέτα, καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει λανθασμένη δόση ινσουλίνης και, ως εκ τούτου, υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία ( CF μεθόδους χειραγώγησης και εξάλειψης || 816 ).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Οι ασθενείς πρέπει να έχουν την εντολή να εκτελούν μια συνεχή περιστροφή των θέσεων έγχυσης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης της λιποδυστροφής και της αμυλοειδούς του δέρματος. Υπάρχει πιθανός κίνδυνος καθυστερημένης απορρόφησης ινσουλίνης και επιδείνωσης του ελέγχου σακχάρου στο αίμα μετά από ενέσεις ινσουλίνης στο επίπεδο των θέσεων που παρουσιάζουν αυτές τις αντιδράσεις. Έχει αναφερθεί ότι μια ξαφνική αλλαγή από το σημείο ένεσης σε μια μη συνδεδεμένη περιοχή προκαλεί υπογλυκαιμία. Η παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα συνιστάται μετά την αλλαγή της θέσης έγχυσης μιας πληγείσας περιοχής σε μια μη προσδιορισμένη περιοχή και μπορεί να προβλεφθεί προσαρμογή της δόσης αντιδιαβητικών φαρμάκων.

στην αντικατάσταση άλλων φαρμάκων με βάση την ινσουλίνη:

Σε περίπτωση αντικατάστασης του τύπου ή της μάρκας ινσουλίνης, ο ασθενής πρέπει να αποτελεί αντικείμενο προσεκτικής ιατρικής παρακολούθησης. Οι αλλαγές συγκέντρωσης, η μάρκα (κατασκευαστής), ο τύπος, η προέλευση (ινσουλίνη ζώων, η ανθρώπινη ινσουλίνη ή η ανάλογη ανθρώπινη ινσουλίνη) και/ή η μέθοδος κατασκευής (ανασυνδυασμένη ή ινσουλίνη DNA ζωικής προέλευσης) μπορεί να απαιτούν αλλαγή δόσης. Οι ασθενείς που περνούν από το FiASP για να αντικαταστήσουν έναν άλλο τύπο ινσουλίνης μπορεί να απαιτούν αλλαγή στον αριθμό των ημερήσιων ενέσεων ή μια τροποποίηση της δόσης σε σύγκριση με τις συνηθισμένες ινσουλίνες τους.

Ταυτόχρονα ασθένειες:

Ταυτόχρονα ασθένειες, ιδίως λοιμώξεις και εμπύρεια κράτη, αυξάνουν γενικά τις ανάγκες της ινσουλίνης του ασθενούς. Οι συνακόλουθες ασθένειες στα νεφρά, το ήπαρ ή τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τους θυρεοειδείς αδένες μπορεί να απαιτούν ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης.

Σύνδεσμος Πιογλιταζόνης και Ινσουλίνης:

outs της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε η pioglitazone με ινσουλίνη ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν προβλέπεται θεραπεία που συνδυάζει την πιπογλιταζόνη και την ινσουλίνη. Εάν δημιουργηθεί μια τέτοια συσχέτιση, θα πρέπει να παρακολουθείται, σε αυτούς τους ασθενείς, την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οίδημα. Η pioglitazone θα πρέπει να σταματήσει εάν εμφανιστεί μια επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας.

ininiation insulin και εντατικοποίηση του γλυκαιμικού ελέγχου:

Η εντατικοποίηση ή η ταχεία βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου έχει συσχετιστεί με μια αναστρέψιμη και μεταβατική διαταραχή της οφθαλμικής διάθλασης, με επιδεινωμένους διαβητικούς, οξεία και οδυνηρή περιφερική νευροπάθεια και περιφερικό οίδημα. Ωστόσο, ο μακροπρόθεσμος γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας και νευροπάθειας.

Αντι-ινσουλίνη αντίσωμα:

Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό αντισωμάτων αντι-ινσουλίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία αντισωμάτων αντι-ινσουλίνης μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί μια τάση στην υπεργλυκαιμία ή την υπογλυκαιμία.

στην πρόληψη τυχαίων σφαλμάτων σύγχυσης/φαρμάκων:

Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ένεση από τους κ. Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία σύγχυση μεταξύ αυτού του φαρμάκου και άλλων ινσουλίνων.

Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχουν οπτικά τον αριθμό των μονάδων δόσης πριν από τη χορήγηση. Για να μπορέσουν να εκτελέσουν οι ίδιες τις ενέσεις τους, οι ασθενείς πρέπει επομένως να μπορούν να διαβάζουν τον μετρητή δόσης. Οι ασθενείς με τυφλοί ή οπτικά με προβλήματα όρασης πρέπει να έχουν τις οδηγίες να ζητούν πάντα τη βοήθεια ενός άλλου ατόμου με καλή άποψη και να εκπαιδεύονται στη χορήγηση ινσουλίνης.

Ταξίδια με αλλαγή της ζώνης ώρας:

Πριν κάνετε ένα ταξίδι με αλλαγή της ζώνης ώρας, οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν τη συμβουλή ενός γιατρού. | Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".

Excipients :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Fiasp peut être utilisé pendant la grossesse.

Τα δεδομένα δύο τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών που ελέγχονται με ασπουλίνη ασπάρτη σε σύγκριση με διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη (322+ 27 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες) δεν παρουσιάζουν επιβλαβείς επιδράσεις της ασπαρίνης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου. | Τύπος 1, διαβήτης τύπου 2 ή διαβήτης κύησης), συνιστάται να εντείνει τον γλυκαιμικό έλεγχο και την επιτήρηση σε όλη την εγκυμοσύνη καθώς και σε περίπτωση εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες ινσουλίνης συνήθως πέφτουν κατά το πρώτο τρίμηνο, στη συνέχεια αυξήθηκαν στο δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες της ινσουλίνης γενικά επιστρέφουν στο επίπεδο πριν από την εγκυμοσύνη.

Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

Η χορήγηση του FIASP κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν αποτελεί αντικείμενο περιορισμού. Η θεραπεία με ινσουλίνη της μητέρας του θηλασμού δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο για το μωρό. Ωστόσο, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση της ινσουλίνης.

Οι αναπαραγωγικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης ασπαρίας και της ανθρώπινης ινσουλίνης στη γονιμότητα.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

για ινσουλίνες, δεν υπάρχει συγκεκριμένος ορισμός της υπερδοσολογίας. Ωστόσο, εάν ο ασθενής λαμβάνει περισσότερη ινσουλίνη από ό, τι είναι απαραίτητο, η υπογλυκαιμία μπορεί να εξελιχθεί σε διαδοχικά στάδια:

• Τα επεισόδια της υπογλυκαιμίας φωτός μπορούν να αντιμετωπιστούν με από του στόματος χορήγηση γλυκόζης ή άλλων προϊόντων που περιέχουν ζάχαρη. Επομένως, οι διαβητικοί ασθενείς συμβουλεύονται να έχουν πάντα προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη.
  
• Τα επεισόδια της σοβαρής υπογλυκαιμίας, κατά τη διάρκεια των οποίων ο ασθενής δεν είναι σε θέση να αυτο-εργασία, μπορεί να αντιμετωπιστεί με ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση γλυκογόνου (0,5 έως 1 mg) από ένα άτομο που σχηματίζεται για το σκοπό αυτό ή από την ενδοφλέβια επαγγελματική υγεία της γλυκόζης. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο γλυκαγόνο εντός 10 έως 15 λεπτών, η γλυκόζη θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια. Μόλις ο ασθενής έχει ανακτήσει τη γνώση, συνιστάται μια στοματική επίδραση των υδατανθράκων προκειμένου να αποφευχθεί μια υποτροπή.
  

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση pour accéder à ce contenu

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα και τις λειτουργίες αναπαραγωγής μετά την έκθεση στην ινσουλίνη ασπάρτη δεν έχουν αποκαλύψει κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Κατά τη διάρκεια των δοκιμών in vitro Αξιολόγηση τόσο της σύνδεσης με τους υποδοχείς ινσουλίνης και IGF-1 όσο και τις επιδράσεις στην κυτταρική ανάπτυξη, η ινσουλίνη ασπαρτική συμπεριφέρθηκε με πολύ παρόμοιο τρόπο με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι η διάσπαση του συνδέσμου ινσουλίνης ασπαρίας στον δέκτη ινσουλίνης ήταν πανομοιότυπος με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres médicaments, excepté avec les liquides de perfusion décrits dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

Χρόνος συντήρησης: 30 μήνες.

να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε. Κρατήστε εξ αποστάσεως από το στοιχείο ψύξης. Κρατήστε το καπάκι στο στυλό, το φυσίγγιο ή το μπουκάλι στην εξωτερική συσκευασία για να τα προστατεύσετε από το φως.

Το FIASP δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η λύση δεν είναι περιορισμένη και άχρωμη.

Το FIASP δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει συγκρατηθεί.

• FEALXTOUCH 100 μονάδες/ml, ενέσιμη λύση σε προ -γεμάτη στυλό:
  Η προ -γεμάτη στυλό (Flextouch) έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιείται με τις βελόνες έγχυσης που αναπτύχθηκαν σύμφωνα με το πρότυπο ISO για βελόνες στυλό με μήκος μεταξύ 4 mm και 8 mm και διαμετρήματος μεταξύ 30 g και 32 g, μόνο για υποδόρια ένεση.
  Οι βελόνες και οι προ-γεμάτες στυλό δεν πρέπει να μοιράζονται. Το φυσίγγιο δεν πρέπει να είναι reremplie.
  Ο ασθενής πρέπει να ρίξει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
  
• Fiasp Penfill 100 μονάδες/ml, ενέσιμη λύση κασέτας:
  Το φυσίγγιο (Penfill) έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιείται με την εκ νέου έγχυση στυλό ινσουλίνης που αναπτύχθηκε σύμφωνα με το πρότυπο ISO για τα χέρια του στυλό με μήκος μεταξύ 4 mm και 8 mm και διαμετρήματος μεταξύ 30 g και 32 g, μόνο για υποκεφαλαίωση.
  Οι βελόνες και οι κασέτες δεν πρέπει να μοιράζονται. Το φυσίγγιο δεν πρέπει να είναι reremplie.
  Ο ασθενής πρέπει να ρίξει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
  
• FIASP 100 μονάδες/mL, ενέσιμη λύση στο μπουκάλι:
  Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει να μοιράζονται.
  Ο ασθενής πρέπει να ρίξει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
  Διαχείριση από PSCI:
  Όταν απομακρύνεται από ένα μπουκάλι, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μια αντλία έγχυσης (PSCI) για το μέγιστο 6 ημέρες, όπως περιγράφεται στο τμήμα δοσολογία και τρόπος χορήγησης και στην ειδοποίηση. Οι σωλήνες των οποίων η εσωτερική επικάλυψη είναι κατασκευασμένη από πολυαιθυλένιο ή πολυολεφίνη έχουν αξιολογηθεί και είναι συμβατά με τη χρήση αντλίας.
  Ενδοφλέβια διαδρομή:
  Το FIASP παρέμεινε σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες σε διαλυμένες ουσίες έγχυσης, όπως διάλυμα ένεσης χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%) ή ένα ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης στο 5%.
  Ενδοφλεβίως, η συγκέντρωση ινσουλίνης ασπάρτου στο σύστημα έγχυσης πρέπει να είναι 0,5 μονάδα/ml έως 1 μονάδα/ml - χρησιμοποιώντας τσέπες έγχυσης πολυπροπυλενίου. | Cartouche:
  
• Fiasp PumpCart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche :
  Το φυσίγγιο δεν πρέπει να μοιράζεται και να επαναπροσδιορίζεται.
  La cartouche (PumpCart) est à utiliser uniquement avec les pompes à perfusion d'insuline suivantes : les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump. Les tubulures dont le revêtement interne est en polyéthylène ou polyoléfine ont été évaluées et sont compatibles avec l'utilisation d'une pompe.
  

Εξάλειψη:

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Κάτοχος της AMM: Novo Nordisk A/S, Δανία.

Τοπικός εκπρόσωπος: