Ferriprox 1000 mg cp pellic

Ferriprox 500 mg δισκία ταινιών

συμπιεσμένο* (επικαλυμμένο με φιλμ, λευκό έως λευκό, κάψουλα -σχισμένο με, από τη μία πλευρά χωρισμένη σε δύο, τις επιγραφές "apo" και "500" και τίποτα από την άλλη πλευρά, μετρώντας 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm).
Φιαλίδιο των 100, με το κλείσιμο της ασφάλειας των παιδιών. Πλαίσιο 1.

*Το δισκίο βαθμολογείται. Μπορεί να χωριστεί σε δύο ίσες μισές δόσεις.

Ferriprox 1 000 mg δισκία επικαλυμμένα με φιλμ

συμπιεσμένο* (επικαλυμμένο με φιλμ, λευκό έως λευκό, κάψουλα με, από τη μία πλευρά χωρισμένη σε δύο, τις επιγραφές "apo" και "1000" και τίποτα από την άλλη πλευρά, μετρώντας 7,9 mm x 19,1 mm 19,1 mm 19,1 mm x 7 mm).
μπουκάλι 50, με το κλείσιμο της ασφάλειας των παιδιών. Πλαίσιο 1.

*Το δισκίο βαθμολογείται. Μπορεί να χωριστεί σε δύο ίσες μισές δόσεις.

Ferriprox 500 mg δισκία επικαλυμμένα με φιλμ

Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg deféprom. |

Ferriprox 1 000 mg comprimés pelliculés

Κάθε δισκίο περιέχει 1.000 mg deferiprone.

Το Ferriprox στη μονοθεραπεία υποδεικνύεται στη θεραπεία της μεγάλης θαλασσαιμίας υπερφόρτωσης όταν η τρέχουσα θεραπεία χηλικού συστήματος αντενδείκνυται ή ακατάλληλη.

Το Ferriprox που σχετίζεται με έναν άλλο χηλικοποιητή (βλ. Ενότητα Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις για χρήση) υποδεικνύεται σε ασθενείς με σημαντική θαλασσαιμία όταν η μονοθεραπεία με μια άλλη αναποτελεσματική ή όταν η πρόληψη ή η θεραπεία των συνεπειών της υπερφόρτωσης του σιδήρου απειλούν την ζωτική πρόγνωση (κύρια καρδιακή). Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης). Διοίκηση

Οι τρόποι που προτείνονται για τη διαχείριση των περιπτώσεων ουδετεροπενίας παρουσιάζονται παρακάτω. Συνιστάται να ρυθμίσετε αυτό το πρωτόκολλο φροντίδας πριν δημιουργήσετε μια θεραπεία με την πρόκληση σε έναν ασθενή.

Η θεραπεία με το deféproma δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ασθενής έχει ουδετεροπενία. Οι κίνδυνοι της αγροκύκης και της ουδετεροπενίας είναι υψηλότεροι, εάν ο αρχικός αριθμός PNN είναι μικρότερος από 1,5 x 10 ⁹/L.

για τις περιπτώσεις ουδετεροπενίας (PNN <1,5 x 10 ⁹/l et > 0,5 x 10 ⁹/l):

ζητήστε από τον ασθενή να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία με την πρόκληση και όλα τα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν ουδετεροπενία. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να περιορίσει τις επαφές του με τους γύρω του για να μειώσει τον κίνδυνο πιθανής μόλυνσης. Μόλις γίνει η διάγνωση, ασκήστε μια φόρμουλα αίματος (NFS), με αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, διορθωμένο για να ληφθεί υπόψη η παρουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων πυρήνα, ο αριθμός των ουδετερόφιλων πολυνώνου και ο αριθμός των αιμοπεταλίων και να επαναλάβετε αυτές τις εξετάσεις καθημερινά. Μόλις το επίπεδο των ουδετερόφιλων πολυνώνιας επιστροφής σε φυσιολογικές τιμές, συνιστάται να συνεχίσουμε να παρακολουθείται το NFS, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, ο αριθμός των ουδετερόφιλων πολυνώνων και η παρακράτηση κάθε εβδομάδα για τρεις διαδοχικές εβδομάδες, προκειμένου να εξασφαλιστεί η πλήρης ανάκτηση του ασθενούς. Σε περίπτωση σημείων που αποκαλύπτουν ταυτόχρονα μια λοίμωξη στην ουδετεροπενία, πρέπει να πραγματοποιηθούν οι κατάλληλες καλλιέργειες και οι απαραίτητες διαγνωστικές διαδικασίες και το επαρκές θεραπευτικό σύστημα που εφαρμόζεται.

για αγροκύκυση (PNN <0.5 x 10 ⁹/l) :

Suivre les modalités et procédures décrites ci-dessus et administrer le traitement adéquat, par exemple des facteurs croissance granulocytaires, en commençant le jour même où l'événement est identifié et en poursuivant les administrations quotidiennement jusqu'à la résolution de la maladie. Fournir un isolement protecteur au malade et l'admettre à l'hôpital si la situation clinique l'indique.

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επανεισαγωγή του φαρμάκου είναι περιορισμένα. Ως αποτέλεσμα, σε περίπτωση ουδετεροπενίας, δεν συνιστάται η επαναφορά της θεραπείας. Σε περίπτωση αγροκυττάρωσης, αντενδείκνυται η αναδημιουργία του φαρμάκου.

= Cancerigen/Mutagen

Λόγω των αποτελεσμάτων της γονιοτοξικότητας που λαμβάνεται, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια καρκινογόνο ισχύς του defériprone (βλ. Ενότητα προκλινική). |. Ελλειμμα.

Concentration d'ions zinc (Zn²⁺) dans le plasma

Il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique du Zn²⁺ et de fournir un apport complémentaire au patient en cas de déficit.

Κατάσταση HIV για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή άλλους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ως προς τη χρήση προκλήσεων σε HIVs για HIV ή άλλους ασθενείς με ανοσοκαταστολή. Εφόσον η αναφοροπρόνη μπορεί να συσχετιστεί με ουδετεροπενία και αγκρανουλοκυττάρωση, η εφαρμογή της θεραπείας σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς θα πρέπει επομένως να θεωρείται μόνο εάν τα κέρδη επικρατούν έναντι των κινδύνων που προκύπτουν.

= νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και ηπατική ίνωση || Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε τελική φάση ή σοβαρή ανεπάρκεια του ήπατος (βλ. Ενότητα

Il n'existe aucune donnée relative à une utilisation chez les patients atteints d'une insuffisance rénale en phase terminale ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Φαρμακοκινητική). Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με τερματική νεφρική ανεπάρκεια ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Οι λειτουργίες των νεφρών και του ήπατος πρέπει να παρακολουθούνται σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άμυνα. Σε περίπτωση συνεχιζόμενης αύξησης της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) HIV, πρέπει να προβλεφθεί η διακοπή της θεραπείας με το defperrium.

Σε ασθενείς με θαλασσαιμία, υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής ίνωσης και της υπερφόρτωσης σιδήρου και/ή της ηπατίτιδας C. Πρέπει να ληφθούν ειδικά μέτρα για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς με ηπατίτιδα C. Σε τέτοιους ασθενείς, συνιστάται στενή παρακολούθηση της ιστολογίας του ήπατος.

Χρωματισμός ούρων

Είναι σκόπιμο να αποτρέψουμε τους ασθενείς από τη δυνατότητα κοκκινωπό/καφέ χρώμα των ούρων τους λόγω της απέκκρισης του συμπλόκου σιδηρομεταλλεύματος. | Νευρολογική

Troubles neurologiques

Οι νευρολογικές διαταραχές έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε αγωγή με περισσότερο από δύο φορές και μισό φορές τη μέγιστη δόση που συνιστάται για αρκετά χρόνια, αλλά παρατηρήθηκε επίσης με τυποποιημένες δόσεις πρόκλησης. Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ότι η δοσολογία που υπερβαίνει τα 100 mg/kg/ημέρα δεν συνιστάται. Σε περίπτωση νευρολογικών διαταραχών, σταματήστε τη χορήγηση της πρόκλησης (δείτε τα τμήματα Ανεπιθύμητες ενέργειες et ΥΠΟΔΟΧΗ).

= Χρησιμοποιήστε την κοινή χρήση άλλων σιδερένιων chélators

Η χρήση συνδυασμένης θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από την υπόθεση. Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται περιοδικά και η εμφάνιση στενά παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι θάνατοι και οι καταστάσεις που απειλούν τη ζωτική πρόγνωση (που προκαλούνται από αγροκύτρωση) έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις κοινής χρήσης του deféproma και αποπροσανατολισμένου. Δεν συνιστάται η χρήση μιας θεραπείας σε συνδυασμό με την απομάκρυνση όταν η μονοθεραπεία με έναν από τους chélators είναι επαρκής ή όταν το επίπεδο φερριτίνης ορού κατεβαίνει κάτω από 500 μ G/L. Υπάρχουν λίγα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συνδυασμένη χρήση του Ferriprox και του DeFérasirox και είναι απαραίτητο να είστε πολύ προσεκτικοί όταν προβλέπεται ένας τέτοιος συνδυασμός.

Γυναίκες της ηλικίας/αντισύλληψης σε άνδρες και γυναίκες

Λόγω του πιθανού γονιδιοτοξικού αποτελέσματος Προκλινική ασφάλεια), οι γυναίκες της ηλικίας δίωξης συνιστώνται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα και να αποφευχθεί η έναρξη της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ferriprox και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Συνιστάται στους άνδρες να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα και να μην σχεδιάσουν 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Deféproma από έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Οι πιθανοί κίνδυνοι για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστοί.

Είναι απαραίτητο να συστήσετε στις γυναίκες της αναχαιτισμένης ηλικίας για να διακόψετε αμέσως την πρόκληση της πρόκλησης (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις).

Θηλασμός

On ne sait pas si la défériprone est excrétée dans le lait maternel. Aucune étude de reproduction prénatale ou postnatale n'a été menée chez les animaux. La défériprone ne doit pas être utilisée par les femmes qui allaitent. Si un traitement est inévitable, l'allaitement doit être interrompu (voir rubrique Αντενδείξεις).

Γονιμότητα

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη στα ζώα (βλ. Ενότητα Προκλινική).

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν νευρολογικές διαταραχές (όπως συμπτώματα παρεγκεφαλίδας, διπλωπία, πλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επιβράδυνση, κινήσεις των χεριών και αξονική υποτονία) σε παιδιά στα οποία είχαμε συνταγογραφήσει σκόπιμα περισσότερο από διπλάσια δόση 100 mg/kg/ημέρα. Οι νευρολογικές διαταραχές έχουν μειωθεί σταδιακά μετά τη διακοπή της λήψης της αναφορικά.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται στενή κλινική εποπτεία του ασθενούς.

Οι μη κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε διάφορα είδη ζωικών, όπως ποντίκι, αρουραίους, κουνέλι, σκυλί και πίθηκο. | Σε ζώα που δεν έχουν υπερφόρτωση σιδήρου σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 100 mg/kg/ημέρα έχουν αιματολογικές επιδράσεις, όπως η υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών, καθώς και οι μειώσεις του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή των αιμοπεταλίων στο περιφερικό αίμα.

Les observations les plus courantes chez les animaux ne présentant pas de surcharge en fer à des doses supérieures ou égales à 100 mg/kg/jour ont été des effets hématologiques tels qu'une hypocellularité de la moelle osseuse, ainsi que des diminutions du nombre de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes dans le sang périphérique.

Μια ατροφία του θύμου, οι λεμφοειδείς ιστοί και οι όρχεις, καθώς και μια υπερτροφία των επινεφριδιακών αδένων, έχουν αναφερθεί σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 100 mg/kg/ημέρα σε ζώα που δεν υπερφόρτωσαν.

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη σχετικά με την καρκινογόνο δύναμη σε ζώα με την πρόκληση. Η πιθανή γονιδιοτοξική ισχύς της πρόκλησης αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια μιας πλήρους μπαταρίας δοκιμών in vitro και in vivo. Η πρόκληση δεν αποκάλυψε άμεσες μεταλλαξιογόνες ιδιότητες. Ωστόσο, έχει δείξει κλασογονικά χαρακτηριστικά κατά τις αναλύσεις in vitro και στα ζώα.

Το deféprone έχει αποδειχθεί τερατογόνο και εμβρυοτοξικό κατά τη διάρκεια των μελετών αναπαραγωγής σε αρουραίους και έγκυες κουνέλια που δεν υπερφόρτωσαν σε δόσεις τουλάχιστον τόσο χαμηλές όσο χαμηλές όσο 25 mg/kg/ημέρα. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους όχι με υπερφόρτωση σιδήρου και έλαβαν προφορική πρόκληση σε δόσεις έως 75 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες (αρσενικά) ή 2 εβδομάδες (θηλυκά) πριν από τη σύζευξη και μέχρι το τέλος της περιόδου σύζευξης (αρσενικά) ή πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη (θηλυκά). Στα θηλυκά, μια επίδραση στον κύκλο του Estral προκάλεσε καθυστέρηση στο ζευγάρωμα σε όλες τις δόσεις.

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη προγεννητικής ή μεταγεννητικής αναπαραγωγής σε ζώα.

Ferriprox 500 mg μεμβράνες με φιλμ -δισκία

5 χρόνια.

Ferriprox 1 000 mg δισκίο φιλέτο

4 ετών.

για χρήση εντός 50 συνεχόμενων ημερών στο άνοιγμα.

Ferriprox 500 mg μεμβράνες με φιλμ -δισκία

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C | 1000 mg δισκία με φιλμ -

Ferriprox 1 000 mg comprimés pelliculés

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C

Κρατήστε το μπουκάλι προσεκτικά κλειστό, μακριά από την υγρασία.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τη σφριγηλότητα.