Ferriprox 100 mg/ml buv sol

από του στόματος διάλυμα (πορτοκαλί -κόκκινο διαφανές υγρό).
5 500 mL, με το κλείσιμο της ασφάλειας των παιδιών και το αποφοίτο. Πλαίσιο 1.

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 mg πρόκλησης (50 g πρόκλησης σε 500 mL).

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα:

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,4 mg πορτοκαλί κίτρινου S (E110).

Ferriprox en monothérapie est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.

Ferriprox που σχετίζεται με έναν άλλο χηλικόσιμο (βλ. Ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση) υποδεικνύεται σε ασθενείς με μεγάλη θαλασσαιμία όταν η μονοθεραπεία με άλλο σιδερένιο χηλικόντο είναι αναποτελεσματικό ή όταν η πρόληψη ή η θεραπεία των συνεπειών της υπερφόρτωσης στο σιδήρου απειλούν τη ζωτική πρόγνωση (κυρίως υπερφόρτωση της καρδιάς) δικαιολογεί ότι Λειτουργία δοσολογίας και διαχείρισης).

Οι τρόποι που προτείνονται για τη φροντίδα των περιπτώσεων ουδετεροπενίας παρουσιάζονται παρακάτω. Συνιστάται να ρυθμίσετε αυτό το πρωτόκολλο φροντίδας πριν δημιουργήσετε μια θεραπεία με την πρόκληση σε έναν ασθενή.

Η θεραπεία με το deféproma δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ασθενής έχει ουδετεροπενία. Οι κίνδυνοι της αγροκύκης και της ουδετεροπενίας είναι υψηλότεροι, εάν ο αρχικός αριθμός PNN είναι μικρότερος από 1,5 x 10 ⁹/L.

για περιπτώσεις ουδετεροπενίας (PNN <1,5 x 10 ⁹/l et > 0,5 x 10⁹/l):

Ζητήστε από τον ασθενή να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία με το deferiprone και όλα τα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν ουδετεροπενία. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να περιορίσει τις επαφές του με τους γύρω του για να μειώσει τον κίνδυνο πιθανής μόλυνσης. Μόλις γίνει η διάγνωση, ασκήστε μια φόρμουλα αίματος (NFS), με αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, διορθωμένο για να ληφθεί υπόψη η παρουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων πυρήνα, ο αριθμός των ουδετερόφιλων πολυνώνου και ο αριθμός των αιμοπεταλίων και να επαναλάβετε αυτές τις εξετάσεις καθημερινά. Μόλις το επίπεδο των ουδετερόφιλων πολυνώνιας επιστροφής σε φυσιολογικές τιμές, συνιστάται να συνεχίσουμε να παρακολουθείται το NFS, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, ο αριθμός των ουδετερόφιλων πολυνώνων και η παρακράτηση κάθε εβδομάδα για τρεις διαδοχικές εβδομάδες, προκειμένου να εξασφαλιστεί η πλήρης ανάκτηση του ασθενούς. Σε περίπτωση σημείων που αποκαλύπτουν ταυτόχρονα μια λοίμωξη στην ουδετεροπενία, πρέπει να πραγματοποιηθούν οι κατάλληλες καλλιέργειες και οι απαραίτητες διαγνωστικές διαδικασίες και το επαρκές θεραπευτικό σύστημα που εφαρμόζεται.

για αγροκύκυση (PNN <0.5 x 10 ⁹/l) :

Suivre les modalités et procédures décrites ci-dessus et administrer le traitement adéquat, par exemple des facteurs croissance granulocytaires, en commençant le jour même où l'événement est identifié et en poursuivant les administrations quotidiennement jusqu'à la résolution de la maladie. Fournir un isolement protecteur au malade et l'admettre à l'hôpital si la situation clinique l'indique.

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επανεισαγωγή του φαρμάκου είναι περιορισμένα. Ως αποτέλεσμα, σε περίπτωση ουδετεροπενίας, δεν συνιστάται η επαναφορά της θεραπείας. Σε περίπτωση αγροκυττάρωσης, αντενδείκνυται μια επαναγορά φαρμάκων.

Cancerigen Power/Mutagen

Λόγω των αποτελεσμάτων της γονιδιοτοξικότητας που λαμβάνεται, μια καρκινογόνο ισχύς της πρόκλησης δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. Ενότητα προκλινική).

Συγκέντρωση ιόντων ψευδαργύρου (Zn ²⁺) στο πλάσμα

Συνιστάται να παρακολουθείται η συγκέντρωση πλάσματος του Zn ²⁺ και να παράσχει μια πρόσθετη συμβολή στο έλλειμμα του ασθενούς.

Κατάσταση HIV για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή άλλους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς

Aucune donnée n'est disponible quant à l'emploi de la défériprone chez les séropositifs pour le VIH ou les autres patients immunodéprimés. Dans la mesure où la défériprone peut être associée à une neutropénie et une agranulocytose, la mise en œuvre d'un traitement chez les patients immunodéprimés ne devrait donc être envisagée que si les bénéfices l'emportent sur les risques encourus.

Insuffisance rénale ou hépatique et fibrose hépatique

Il n'existe aucune donnée relative à une utilisation chez les patients atteints d'une insuffisance rénale en phase terminale ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Φαρμακοκινητική). Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με τερματική νεφρική ανεπάρκεια ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Οι λειτουργίες των νεφρών και του ήπατος πρέπει να παρακολουθούνται σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άμυνα. Σε περίπτωση επίμονης αύξησης της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) HIV, πρέπει να προβλεφθεί η διακοπή της θεραπείας με την άμυνα.

Σε ασθενείς με θαλασσαιμία, υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής ίνωσης και της υπερφόρτωσης σιδήρου και/ή της ηπατίτιδας Γ. Πρέπει να ληφθούν ειδικά μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι σε ασθενείς με ηπατίτιδα C. Σε τέτοιους ασθενείς, συνιστάται στενή παρακολούθηση της ιστολογίας του ήπατος.

Χρωματισμός ούρων

Είναι σκόπιμο να αποτρέψουμε τους ασθενείς από τη δυνατότητα κοκκινωπό/καφέ χρώμα των ούρων τους λόγω της απέκκρισης του Fer-défériprone. | Νευρολογική

Troubles neurologiques

Οι νευρολογικές διαταραχές έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε αγωγή με περισσότερο από δύο φορές και μισό φορές τη μέγιστη δόση που συνιστάται για αρκετά χρόνια, αλλά παρατηρήθηκε επίσης με τυποποιημένες δόσεις πρόκλησης. Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ότι η δοσολογία που υπερβαίνει τα 100 mg/kg/ημέρα δεν συνιστάται. Σε περίπτωση νευρολογικών διαταραχών, σταματήστε τη διαχείριση της πρόκλησης (βλ. Τις ενότητες Ανεπιθύμητες ενέργειες et Υπερδρίαση).

= ΔΙΑΦΟΡΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΩΝ ΑΛΛΩΝ ΣΙΔΗΡΩΜΕΝΩΝ

= Η χρήση μιας συνδυασμένης θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά περίπτωση. Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται περιοδικά και η εμφάνιση στενά παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι θάνατοι και οι καταστάσεις που απειλούν τη ζωτική πρόγνωση (που προκαλούνται από αγροκύτρωση) έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις κοινής χρήσης του deféproma και αποπροσανατολισμένου. Δεν συνιστάται η χρήση μιας θεραπείας σε συνδυασμό με την απομάκρυνση όταν η μονοθεραπεία με έναν από τους chélators είναι επαρκής ή όταν το επίπεδο φερριτίνης ορού κατεβαίνει κάτω από 500 μ G/L. Υπάρχουν λίγα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συνδυασμένη χρήση του Ferriprox και του DeFérasirox και είναι απαραίτητο να είστε πολύ προσεκτικοί όταν προβλέπεται ένας τέτοιος συνδυασμός.

Έκδορα

Το στοματικό διάλυμα Ferriprox περιέχει το πορτοκαλί κίτρινο χρώμα S (E110) που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Γυναίκες εισαγγελέας/αντισύλληψης σε άνδρες και γυναίκες

Λόγω της πιθανής γονοτοξικής επίδρασης του DeFéproma (βλέπε τμήμα Ασφάλεια Precline), συνιστάται στις γυναίκες ως αποτελεσματικά αντισυλληπτικά και να αποφεύγεται η έναρξη της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ferriprox και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Συνιστάται στους άνδρες να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα και να μην συλλάβουν τα παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ferriprox και κατά τη διάρκεια των 3 μηνών μετά τη θεραπεία της θεραπείας.

Εγκυμοσύνη

Η χρήση της Deferiprone από έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Οι πιθανοί κίνδυνοι για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστοί.

Είναι απαραίτητο να συστήσετε στις γυναίκες της αναχαιτισμένης ηλικίας για να διακόψετε αμέσως την πρόκληση της πρόκλησης (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις).

Θηλασμός

On ne sait pas si la défériprone est excrétée dans le lait maternel. Aucune étude de reproduction prénatale ou postnatale n'a été menée chez les animaux. La défériprone ne doit pas être utilisée par les femmes qui allaitent. Si un traitement est inévitable, l'allaitement doit être interrompu (voir rubrique Αντενδείξεις).

Γονιμότητα

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη στα ζώα (βλ. Ενότητα Προκλινική).

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν νευρολογικές διαταραχές (όπως συμπτώματα παρεγκεφαλίδας, διπλωπία, πλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επιβράδυνση, κινήσεις των χεριών και αξονική υποτονία) σε παιδιά στα οποία είχαμε συνταγογραφήσει σκόπιμα περισσότερο από διπλάσια δόση 100 mg/kg/ημέρα. Οι νευρολογικές διαταραχές μειώθηκαν σταδιακά μετά τη διακοπή της εμπιστοσύνης.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται η στενή κλινική εποπτεία του ασθενούς.

Οι μη κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε διάφορα είδη ζώων, όπως ποντίκι, αρουραίος, κουνέλι, σκυλί και πίθηκο. | Σε ζώα που δεν έχουν υπερφόρτωση σιδήρου σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 100 mg/kg/ημέρα έχουν αιματολογικές επιδράσεις, όπως η υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών, καθώς και οι μειώσεις του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή των αιμοπεταλίων στο περιφερικό αίμα.

Les observations les plus courantes chez les animaux ne présentant pas de surcharge en fer à des doses supérieures ou égales à 100 mg/kg/jour ont été des effets hématologiques tels qu'une hypocellularité de la moelle osseuse, ainsi que des diminutions du nombre de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes dans le sang périphérique.

Μια ατροφία του θύμου, οι λεμφοειδείς ιστοί και οι όρχεις, καθώς και μια υπερτροφία των επινεφριδιακών αδένων, έχουν αναφερθεί σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 100 mg/kg/ημέρα σε ζώα που δεν υπερφόρτωσαν.

Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σχετικά με την καρκινογόνο δύναμη σε ζώα με την πρόκληση. Η πιθανή γονιδιοτοξική ισχύς της πρόκλησης αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια μιας πλήρους μπαταρίας δοκιμών in vitro και in vivo. Η πρόκληση δεν αποκάλυψε άμεσες μεταλλαξιογόνες ιδιότητες. Ωστόσο, έχει δείξει κλασογονικά χαρακτηριστικά κατά τις αναλύσεις in vitro και μεταξύ των ζώων.

Η πρόκληση αποδείχθηκε τερατογόνο και εμβρυοτοξικό κατά τη διάρκεια των μελετών αναπαραγωγής σε αρουραίους και έγκυες κουνέλια που δεν παρουσιάζουν υπερφόρτωση σιδήρου 25 mg/kg/ημέρα. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους όχι με υπερφόρτωση σιδήρου και έλαβαν προφορική πρόκληση σε δόσεις έως 75 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες (αρσενικά) ή 2 εβδομάδες (θηλυκά) πριν από τη σύζευξη και μέχρι το τέλος της περιόδου σύζευξης (αρσενικά) ή πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη (θηλυκά). Στα θηλυκά, μια επίδραση στον κύκλο του Estral προκάλεσε καθυστέρηση στο ζευγάρωμα σε όλες τις δόσεις.

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη προγεννητικής ή μεταγεννητικής αναπαραγωγής σε ζώα.

3 ετών.

για χρήση εντός 35 ημερών διαδοχικά για το άνοιγμα.

για να κρατηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C κρατήστε στην αρχική συσκευασία, προστατευμένη από το φως.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.