Tactane 200 UI/ML PDRE/SOLV P SOL IRN

Η δραστηριότητα (IU) καθορίζεται σύμφωνα με τη χρωμογενή μέθοδο της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.

Tactane 200 IU/mL περιέχει περίπου 60 IU/ml του παράγοντα Willebrand.

• Θεραπεία και πρόληψη αιμορραγιών και σε χειρουργικές καταστάσεις σε ασθενείς με αιμοφιλία Α (συγγενές έλλειμμα στον παράγοντα VII) που κατευθύνονται από τον παράγοντα VIII.
  Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν έναν αναστολέα του παράγοντα VIII (εξουδετέρωση αντισωμάτων) με ρυθμό κάτω από 5 μονάδες Bethesda (UB) εάν η κλινική απόκριση επιμένει με αύξηση του ρυθμού VIII που κυκλοφορούν. | Απρόσβλητος.
  
• Traitement de l'inhibiteur par induction de tolérance immune.
  

Σύνδεση Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Τοποδυτικότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος πρέπει να αποθηκεύονται σαφώς.

Υπεραισθησία

Αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων τύπου υπερευαισθησίας. Περιέχει ίχνη ανθρώπινης πρωτεΐνης εκτός από τον παράγοντα VIII.

Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη να σταματήσουν αμέσως τη θεραπεία και να συμβουλεύονται το γιατρό τους μόλις σημάδια υπερευαισθησίας. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως αρθρίτιδα, γενικευμένη κνίδωση, θωρακική καταπίεση, σφυρίχτρες, υπόταση και αναφυλαξία.

Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να καθοριστεί η συνηθισμένη συμπτωματική θεραπεία της κατάστασης σοκ.

Αναστολείς

L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité du facteur VIII et mesurées en Unités Bethesda par mL de plasma par le test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste tout au long de la vie même s'il est peu fréquent.

Η κλινική σημασία της εμφάνισης των αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο των αναστολέων. Ένας σύντομος τίτλος αναστολέων έχει χαμηλότερο ανεπαρκή κίνδυνο κλινικής απόκρισης από έναν υψηλό τίτλο αναστολέων.

De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés. Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII. Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement par le facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.

Καρδιαγγειακά συμβάντα

Σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η υποκαταστατική θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα

Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire, le risque de complications liées à ce dispositif, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.

Agents transmissibles

Τα συνηθισμένα μέτρα για την πρόληψη του κινδύνου μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από φάρμακα που παρασκευάζονται από αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα περιλαμβάνουν την κλινική επιλογή των δοτών, την αναζήτηση συγκεκριμένων δεικτών μόλυνσης σε κάθε δωρεά και σε μίγματα πλάσματος καθώς και την εφαρμογή στα στάδια παραγωγής για τη διαδικασία παραγωγής/εξάλειψης του ιού. Ωστόσο, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, ο κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς ή άλλους τύπους μολυσματικών παραγόντων.

Τα μέτρα που ελήφθησαν θεωρούνται αποτελεσματικά σε σχέση με τυλιγμένους ιούς όπως HIV, HBV και VHC.

= Οι μετρήσεις που λαμβάνονται μπορεί να είναι περιορισμένη απόδοση σε σχέση με τους μη αναπτυγμένους ιούς όπως το VHA και το Parvovirus B19.

Η μόλυνση από τον παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και την ανοσοανεπάρκεια ή την αύξηση της αύξησης της ερυθροποίησης (για παράδειγμα, αιμολυτική αναιμία)

Ένας κατάλληλος εμβολιασμός (ηπατίτιδα Α και Β) συνιστάται κανονικός/επαναλαμβανόμενος παράγοντας VIII που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.

Σε κάθε χορήγηση πραγματικού, το όνομα και ο αριθμός του προϊόντος του προϊόντος που αναφέρεται στο μπουκάλι πρέπει να καταγράφονται προκειμένου να διατηρηθεί μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και του αριθμού παρτίδας του φαρμάκου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

σε ενήλικες μόνο σε παιδιά.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Δεν υπάρχουν μελέτες για την αναπαραγωγή που πραγματοποιούνται σε ζώα με παράγοντα VIII. Δεδομένης της σπανιότητας της αιμοφιλίας Α στις γυναίκες, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Επομένως, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. | Σχετικά με την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι στιγμής ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τυχαία υπερβολική δόση.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Ο παράγοντας VIII που περιέχεται σε αυτό το παρασκεύασμα είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και συμπεριφέρεται σαν τον παράγοντα VIII ενδογενή.

Δεν έχει διεξαχθεί δοκιμή επαναλαμβανόμενης τοξικότητας και δεν διεξήχθη μελέτη αναπαραγωγής σε ζώα.

= Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κανένα πιθανό μεταλλαξιογόνο.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα ή/και φάρμακα.

Μόνο οι εγκεκριμένες συσκευές έγχυσης/έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιούνται επειδή η προσρόφηση των παραγόντων πήξης που προέρχονται από το ανθρώπινο πλάσμα στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένων υλικών ορισμένων υλικών μπορεί να είναι υπεύθυνο για την αποτυχία της θεραπείας.

Χρόνος αναφοράς: 3 χρόνια.

να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε. Κρατήστε την κύρια συσκευασία στην εξωτερική συσκευασία, προστατευμένη από το φως.

Κατά τη διάρκεια της διάρκειας ζωής, το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C για το μέγιστο 6 μηνών χωρίς να είναι και πάλι ψύξη κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου και πρέπει να πεταχτεί εάν δεν χρησιμοποιείται στο τέλος αυτών των 6 μηνών.

Μετά την ανασύσταση, συνιστάται άμεση χρήση. Ωστόσο, η σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 3 ώρες στους 25 ° C

Σεβαστείτε τους συνηθισμένους κανόνες Asepsis.

ανασύσταση:

Ποτέ μην χρησιμοποιείτε τα μπουκάλια μόλις απελευθερωθεί το ψυγείο. | (σκόνη και διαλύτης) σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C

• Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25°C.
  
• Αφαιρέστε την προστατευτική κάψουλα της φιάλης διαλύτη (νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα) και τη φιάλη σκόνης.
  
• Απολύνοντας την επιφάνεια κάθε καπακιού. | Χωρίς να εξαγάγετε τη συσκευή από τη συσκευασία της, Trigger
  
• Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher Το μπλε άκρο του Mix2Vial στο καπάκι του μπουκαλιού διαλύτη.
  
• Αφαιρέστε τη συσκευασία. Προσέξτε να μην αγγίξετε το εκτεθειμένο τμήμα της συσκευής.
  
• Επιστρέψτε το σύνολο των διαλύτη-αναστολής και ενεργοποιήστε το στο μπουκάλι σκόνης από το διαφανές τμήμα της συσκευής. Ο διαλύτης μεταφέρεται αυτόματα στη φιάλη σκόνης. Διατηρήστε το σύνολο και ανακινήστε απαλά, από μια κυκλική κίνηση, για να διαλύσετε πλήρως το προϊόν.
  
• Διατηρώντας το τμήμα ανασυσταθείας προϊόντος του ενός χεριού και του διαλύτη του άλλου, διαχωρίσετε τα μπουκάλια ξεβιδώνοντας τη συσκευή Mix2Vial.
  

Η λύση που λειτουργεί έτσι είναι γενικά στιγμιαία και πρέπει να είναι συνολική σε λιγότερο από 10 λεπτά. | Επιθεωρήθηκε οπτικά πριν από τη χορήγηση για να διασφαλιστεί ότι δεν περιέχει σωματίδια.

Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement avant administration afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules.

Η λύση είναι καθαρή ή ελαφρώς οπλοστάσια, άχρωμη ή ελαφρώς κίτρινο. Μην χρησιμοποιείτε μια προβληματική λύση ή περιέχει μια κατάθεση.

Διαχείριση:

• Κρατήστε την ανασυγκρότηση της φιάλης του προϊόντος που ανασυγκροτείται κατακόρυφα, βιδώνοντας μια αποστειρωμένη σύριγγα στη συσκευή Mix2Vial. Στη συνέχεια, σιγά -σιγά πιπιλίζουν το προϊόν στη σύριγγα.
  
• Μόλις μεταφερθεί το προϊόν στη σύριγγα, κρατήστε το σταθερά (έμβολο κατευθύνεται προς τα κάτω), ξεβιδώστε τη συσκευή Mix2 -Vial και αντικαταστήστε το με μια ενδοφλέβια βελόνα ή μια επενδενική βελόνα. | Απολύμανση.
  
• Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
  
• Εγχέστερα σιγά -σιγά ενδοφλεβίως σε μια φορά, αμέσως μετά την ανασύσταση, χωρίς να υπερβαίνει τη ροή των 4 mL/λεπτό.
  

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.