| | από το tablet |
= bésilate αμλοδιπίνης που εκφράζεται σε αμλοδιπίνη
| 5 mg | 5 mg | 10 mg |
Valsartan
| 80 mg | 160 mg | 160 mg |
Έκδορα (communs) :
πυρήνας του tablet: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσοβιδόνη (τύπος Α), άνυδρο κολλοειδές πυριτικό πυριτικό, στεατικό μαγνήσιο.
Ξύλο: Hypromellose, Τύπος υποκατάστασης 2910 (3 MPa.S), Διοξείδιο του τιτανίου Ε 171, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Ε 172, οξείδιο του κόκκινου σιδήρου Ε 172 (CP στα 10 mg/160 mg), Macrogol 4000, Talc. | Βασική αρτηριακή υπέρταση.
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Το exforge υποδεικνύεται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς υπό αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη σε μονοθεραπεία.
Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Ζεστά και προφυλάξεις για χρήση |
Η ασφάλεια της απασχόλησης και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια μιας υπερτασικής κρίσης δεν έχουν καθιερωθεί.
-
Εγκυμοσύνη:
- Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II (ARA II) δεν πρέπει να ξεκινούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ασθενείς που εξετάζουν την εγκυμοσύνη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με ένα προφίλ ασφαλείας που καθορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η θεραπεία με ARA II θεωρείται απαραίτητη. Σε περίπτωση διάγνωσης της εγκυμοσύνης, η θεραπεία με ARA II πρέπει να σταματήσει αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να ξεκινήσει μια εναλλακτική θεραπεία (|| 729 cf Contre-indications, γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός).
-
σόδα και/ή εξάντληση όγκου:
- Η υπερβολική υπόταση παρατηρήθηκε στο 0,4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με exforge για μη συμπιεστή αρτηριακή υπέρταση σε ελεγχόμενες μελέτες έναντι του εικονικού φαρμάκου. Η συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (όπως ασθενείς με όγκο και/ή εξάντληση νατρίου που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) που λαμβάνουν θεραπεία με υποδοχείς αγγειοτενσίνης. Συνιστάται να διορθωθεί αυτή η υπόταση πριν από τη χορήγηση του exforge ή να δημιουργηθεί στενή ιατρική παρακολούθηση στην αρχή της θεραπείας.
- Σε περίπτωση υπότασης με exforge, τοποθετήστε τον ασθενή σε τοποθεσία που βρίσκεται και εισάγει την ανάγκη για φυσιολογικό ενδοφλέβιο ορό. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί, μόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
-
Υπερκαλαιμία:
- Η ταυτόχρονη λήψη συμπληρωμάτων καλίου, διουρητικών εξοικονόμησης σπασιμών, υποκατάστατων αλατιού που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τα ποσοστά καλίου του ορού (ηπαρίνη κ.λπ.) πρέπει να γίνονται με προφύλαξη και συνοδεύονται από συχνό έλεγχο της κααλιιμίας.
-
στένωση της νεφρικής αρτηρίας:
- Το exforge πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς με στένωση της μονομερής ή διμερούς νεφρικής αρτηρίας ή αρτηριακής στένωσης σε μεμονωμένο νεφρό, δεδομένης της πιθανής αύξησης της ουρίας και της κρεατινίνης στον ορό σε τέτοιους ασθενείς.
-
Νεφρική μεταμόσχευση:
- Δεν υπάρχει εμπειρία στην ασφάλεια της χρήσης exforge σε ασθενείς με πρόσφατα υποβληθείσα νεφρική μεταμόσχευση.
-
= Απομακρυσμένο της ηπατικής λειτουργίας:
- Το Valsartan εξαλείφεται ουσιαστικά στη μορφή. Ο χρόνος ημιζωής της αμλοδιπίνης αυξάνεται και η ASC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Οι συστάσεις της δόσης δεν έχουν καθιερωθεί. Σε περίπτωση διαχείρισης του EXFORGE, θα πρέπει να δημιουργηθεί ειδική παρακολούθηση σε ασθενείς που έχουν ήπια έως μέτρια αλλοίωση της ηπατικής λειτουργίας ή διαταραχές λόγω της παρεμπόδισης των χολικών αγωγών.
- Σε ασθενείς με αλλοίωση του φωτός έως μέτρια ηπατική λειτουργία χωρίς χοληστασία, η συνιστώμενη μέγιστη δόση βαλσαρτάνης είναι 80 mg.
-
Μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας:
- Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του exforge κατά τη διάρκεια μιας χαμηλής έως μέτριας μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας (DFG> 30 ml/min/1,73 m 2). Σε περίπτωση μέτριας μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας, είναι σκόπιμο να παρακολουθείται τα επίπεδα καλίου και κρεατινίνης.
-
Πρωτογενής υπεραλδοστερόπιος:
- Οι ασθενείς με πρωτογενή υπεραστετερόνιο δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται από το Valsartan (ανταγωνιστής της αγγειοτενσίνης II). Το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης μεταβάλλεται από αυτή την ασθένεια.
-
Angiœdemes:
- Αγγλία, συμπεριλαμβανομένης της διόγκωσης του λάρυγγα και της γλωττίδας, με αποτέλεσμα την παρεμπόδιση των αεραγωγών και/ή το πρήξιμο του προσώπου, των χείλη, του φάρυγγα και/ή της γλώσσας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με βαλσαρτάνη. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν ιστορικό αγγειακών διαδρόμων με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του IEC. Το exforge πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγεία και δεν πρέπει να επανεξεταστούν.
-
εντερική αγγεία:
- των εντερικών αγγειακών διαδρόμων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανταγωνιστές υποδοχέα αγγειοτενσίνης II, συμπεριλαμβανομένου του Walta (|| 828 cf Effets indésirables). Αυτοί οι ασθενείς είχαν κοιλιακό πόνο, ναυτία, έμετο και διάρροια. Τα συμπτώματα επιλύθηκαν μετά την διακοπή των ανταγωνιστών στους υποδοχείς της αγγειοτενσίνης II. Εάν διαγνωστεί ένα εντερικό αγγειακό διάγνωσης, η βαλσαρτάνη πρέπει να σταματήσει και η κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να εφαρμοστεί μέχρι τα συμπτώματα.
-
Καρδιακή ανεπάρκεια/μετα-εισβολή του μυοκαρδίου:
- Λόγω της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, οι μεταβολές στη λειτουργία των νεφρών πρέπει να παρέχονται σε άτομα σε κίνδυνο. Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η θεραπεία με IEC ή με ανταγωνιστές υποδοχέα αγγειοτενσίνης έχει συσχετιστεί με ολιγουρία και/ή σταδιακή αύξηση της ουρίας αίματος και (σε σπάνιες περιπτώσεις) με οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Παρόμοια αποτελέσματα έχουν αναφερθεί με το Valsartan. Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια ή με το μυοκαρδιακό μετά την παρεμπόδιση πρέπει πάντα να περιλαμβάνει αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας.
- Σε μια μακροπρόθεσμη μελέτη της αμλοδιπίνης, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (έπαινος-2), που διεξήχθη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μη ισχαιμικής προέλευσης του βαθμού ΙΙΙ ή IV του NYHA (New York Heart Amlodipine δεν έχει συσχετιστεί με αύξηση των αναφερόμενων περιπτώσεων πνευμονικού οιδήματος, Εντούτοις, σημαντικές. Θέμα ιδιαίτερης προσοχής. Οι αλληλεπιδράσειςversus placebo n'était cependant pas significative.
- Les inhibiteurs calciques dont l'amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'événements cardiovasculaires et de mortalité.
-
Rétrécissement aortique et mitral :
- Comme avec tous les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement mitral ou un rétrécissement aortique important qui n'est pas très serré devront faire l'objet d'une attention particulière.
-
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
- Il est établi que l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie, et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (cf Interactions, η φαρμακοποιία).
- Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Exforge n'a été étudié que dans la population des patients hypertendus.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
-
Amlodipine :
- Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie. Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (cf Sécurité préclinique). L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus.
-
Valsartan :
-
- L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le 1er trimestre de grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'utilisation des ARA II est contre-indiquée pendant les 2e et 3e trimestres de grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
-
- Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure ; cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Bien qu'il n'existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par un ARA II soit considérée comme essentielle. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré.
- Στο ανθρώπινο είδος, μια έκθεση σε θεραπεία από την ARA II κατά τη διάρκεια των 2 E και 3 E Τα τέταρτα της εγκυμοσύνης είναι γνωστό ότι προκαλούν φετιτοξικότητα (μείωση της λειτουργίας των νεφρών, ολιγοϋδραμνίου, καθυστέρηση των οστών της τοξικότητας του Cran a.cf Sécurité préclinique.
- En cas d'exposition aux ARA II à partir du 2 E trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
- Les nouveau-nés de mères traitées par ARA II doivent être étroitement surveillés sur le plan tensionnel (hypotension) : cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi. Εναλλακτικές θεραπείες με προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του καλύτερου θηλασμού είναι προτιμώμενες, ειδικότερα όταν θηλάζουν ένα νεογέννητο ή ένα πρόωρο. Ο θηλυκός αρουραίος σε δόσεις έως 200 mg/kg/ημέρα. Οι αναστρέψιμες τροποποιήσεις έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς με αναστολείς ασβεστίου. 995
Allaitement :
L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation d'Exforge durant l'allaitement, par conséquent Exforge n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité durant l'allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.
Fertilité :
Il n'y a pas d'études cliniques de fécondité avec Exforge.
-
Valsartan :
- Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).
-
Amlodipine :
- Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les patients recevant Exforge qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
-
Symptômes :
- Il n'y a pas de données concernant le surdosage avec Exforge. Le tableau clinique du surdosage avec le valsartan serait probablement dominé par une hypotension prononcée avec des sensations vertigineuses. Le surdosage avec l'amlodipine pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique et, peut-être, une tachycardie réflexe. Une hypotension systémique prononcée et probablement prolongée, notamment un choc fatal ont été rapportés avec l'amlodipine.
- Des cas d'œdème pulmonaire non cardiogénique ont été rarement signalés à la suite d'un surdosage en amlodipine qui peut apparaître de façon retardée (24-48 heures après l'ingestion) et nécessiter une assistance ventilatoire. Des mesures de réanimation précoces (y compris une surcharge liquidienne) pour maintenir la perfusion et le débit cardiaque peuvent être des facteurs déclenchants.
-
Traitement :
- En cas d'ingestion récente, l'éventualité de provoquer un vomissement et d'effectuer un lavage gastrique devra être considérée. L'administration de charbon activé à des volontaires sains immédiatement après l'ingestion d'amlodipine ou dans les 2 heures qui ont suivi a diminué de manière significative l'absorption de l'amlodipine. En cas d'hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec Exforge, il faut instituer un traitement de soutien cardiovasculaire actif, avec une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, surélever les extrémités et contrôler la volémie et la diurèse. Un vasoconstricteur peut être utilisé pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation. Le gluconate de calcium administré par voie intraveineuse peut être utile pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
- Είναι απίθανο ότι η βαλσαρτάνη και η αμλοδιπίνη μπορεί να εξαλειφθεί με αιμοκάθαρση.
-
αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη:
- Les événements indésirables observés dans les études animales et qui sont susceptibles d'avoir une pertinence clinique sont les suivants :
- = Τοπαθολογικά σημάδια φλεγμονής του αδενικού στομάχου έχουν παρατηρηθεί σε αρσενικούς αρουραίους που αντιστοιχούν σε περίπου 1,9 (βαλσαρτάνη) και 2,6 (αμλοδιπίνη) μόλις οι κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης. Σε υψηλότερα επίπεδα έκθεσης, έχει παρατηρηθεί μια εξέλκωση και διάβρωση του γαστρικού βλεννογόνου τόσο σε θηλυκά όσο και σε αρσενικά. Παρόμοιες τροποποιήσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί μόνο στην ομάδα Valsartan (έκθεση 8,5 έως 11,0 φορές η κλινική δόση 160 mg valsartan).
- Αύξηση της επίπτωσης και της σοβαρότητας της σωληναριακής βασεφιλίας, διαστολής και κυλίνδρων και των 7 έως 8 (αμλωντινών) και 10 έως 8 έως 8 (Αμφοδιπίνης). Παρόμοιες τροποποιήσεις έχουν βρεθεί μόνο στον όμιλο Valsartan (έκθεση 8,5 έως 11,0 φορές η κλινική δόση 160 mg valsartan).
- Σε μια μελέτη της ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση του αντίκτυπου της διαστολής των ουρητήρων, η δυσμορφία των στερνών και η μη μεταβολή των μπροστινών ποδιών παρατηρήθηκαν στις εκθέσεις 12 (Valsartan) και 10 (αμλοδιπίνη) μόλις οι κλινικές δόσεις των 160 mg της βαλσαρτάνης και των 10 mg της αμλωντίνης. Μια διαστολή των ουρητήρων βρέθηκε επίσης μόνο στην ομάδα Valsartan (έκθεση 12 φορές την κλινική δόση 160 mg valsartan). Μόνο μέτρια σημάδια της μητρικής τοξικότητας (μέτρια μείωση του σωματικού βάρους) ελήφθησαν σε αυτή τη μελέτη. Η δόση χωρίς αποτέλεσμα που παρατηρήθηκε στην ανάπτυξη παρατηρήθηκε σε κλινική έκθεση κλινικής έκθεσης (με βάση το ASC).
- Όσον αφορά τα μεμονωμένα συστατικά, δεν έχει τεκμηριωθεί από μεταλλαξιογόνο, κλαστογενές ή καρκινογόνο δυναμικό.
-
Αμλωδιπίνη:
-
- Reprotoxicity: Μελέτες επαναπροτοξικότητας σε αρουραίους και ποντίκι έχει δείξει καθυστέρηση στη χαμηλότητα, παρατεταμένη διάρκεια εργασίας και μείωση της επιβίωσης των απογόνων σε δόσεις περίπου 50 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους σε mg/kg.
- Μεταβολή της γονιμότητας: Δεν υπήρχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αμλοδιπίνη (αρσενικά για 64 ημέρες και θηλυκό για 14 ημέρες πριν από το ζευγάρωμα) σε δόσεις που έφτασαν τα 10 mg/kg/ημέρα (οκτώ φορές || Σε μια άλλη μελέτη που διεξήχθη στον αρουραίο στον οποίο οι αρσενικοί αρουραίοι υποβλήθηκαν σε αγωγή με αμλοδιπίνη για 30 ημέρες σε δόση συγκρίσιμη με τη δόση που χορηγείται στον άνθρωπο που εδρεύει σε mg/kg, μείωση των επιπέδων πλάσματος της ωοθυλακίου και της τεστοστερόνης, καθώς και της μείωσης της πυκνότητας του σπέρματος και του αριθμού του σπέρματος και των κυττάρων de,* la dose maximale recommandée chez l'homme de 10 mg sur une base en mg/m2). Dans une autre étude menée chez le rat dans laquelle les rats mâles ont été traités par du bésilate d'amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose administrée chez l'homme basée en mg/kg, on a trouvé une diminution des taux plasmatiques de l'hormone folliculostimulante et de la testostérone, ainsi qu'une diminution de la densité du sperme et du nombre de spermatides matures et de cellules de Sertoli.
- καρκινογόνες και μεταλλαξιογόνες δυνάμεις:
Οι αρουραίοι και τα ποντίκια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αμλοδιπίνη σε τρόφιμα για δύο χρόνια, σε συγκεντρώσεις που υπολογίζονται για να παρέχουν ημερήσιες δόσεις 0,5, 1,25 και 2,5 mg/kg/ημέρα, δεν έχουν δείξει κανένα σημάδι καρκινογένεσης. Η μέγιστη δόση (για το παρόμοιο ποντίκι και για τους αρουραίους δύο φορές* Η μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση των 10 mg σε βάση Mg/m 2 || | Η μεταλλαξιογένεση δεν αποκάλυψε κανένα αποτέλεσμα που συνδέεται με το φάρμακο, είτε στο γονίδιο είτε στο χρωμοσωμικό επίπεδο.) a été proche de la dose maximale tolérée pour la souris mais non pour le rat.
Des études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génique ou chromosomique.
-
*=
Με βάση έναν ασθενή που ζυγίζει 50 kg.
-
Valsartan:
- Τα μη κλινικά δεδομένα από τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογίας ασφαλείας, της τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα, την καρκινογένεση και τις αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές λειτουργίες, δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. | Η μητρική τοξική (600 mg/kg/ημέρα), στις τελευταίες ημέρες της κύησης και της γαλουχίας, οδήγησε σε επιβίωση και χαμηλότερη αύξηση βάρους καθώς και καθυστέρηση ανάπτυξης (αποσύνδεση του αυτιού, άνοιγμα του καναλιού του αυτιού) στους απογόνους (
- Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour), dans les derniers jours de la gestation et de la lactation, ont entraîné une survie et un gain pondéral inférieurs ainsi qu'un retard de croissance (décollement de l'auricule, ouverture du conduit auditif) chez la progéniture ( CF γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμό || 1128 ==). Αυτές οι δόσεις σε αρουραίους (600 mg/kg/ημέρα) αντιπροσωπεύουν περίπου 18 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους με βάση το mg/m). Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose maximale recommandée chez l'humain sur la base de mg/m 2 (Οι υπολογισμοί απαιτούν δόση από του στόματος 320 mg/ημέρα και ασθενής 60 kg). | Το Valsartan (200 έως 600 mg/kg σωματικού βάρους) οδήγησε σε μείωση των παραμέτρων που σχετίζονται με τα ερυθρά αιμοσφαίρια (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτιδα) και την εμφάνιση αποδεικτικών σημείων αλλοίωσης της νεφρικής αιμοδυναμικής (ελαφρώς αυξημένη αίμα, νεφρική υπερπλασία και βασιλόφιλη σε ανιχνευτές). Αυτές οι δόσεις σε αρουραίους (200 έως 600 mg/kg/ημέρα) αντιπροσωπεύουν περίπου 6 έως 18 φορές τη μέγιστη δόση που συνιστάται στους ανθρώπους με βάση το mg/m
- Lors des études non cliniques de sécurité, l'administration chez le rat de fortes doses de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) a entraîné une diminution des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et l'apparition de signes probants d'altération de l'hémodynamique rénale (urée sanguine légèrement augmentée, hyperplasie tubulaire rénale et basophilie chez les mâles). Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose maximale recommandée chez l'humain sur la base de mg/m 2 (Οι υπολογισμοί υποθέτουν μια από του στόματος δόση 320 mg/ημέρα και ασθενής 60 kg). Παρόμοιες αλλά πιο σοβαρές αλλοιώσεις, ιδίως σε νεφρικό επίπεδο, όπου οι μεταβολές έχουν εξελιχθεί προς τη νεφροπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματος.
- Des doses comparables chez le ouistiti ont entraîné des altérations similaires mais plus sévères, en particulier au niveau rénal, où les altérations ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine.
- Παρατηρήσαμε επίσης ένα διευρυμένο νεφρικό αντιπαγλυμικό κύτταρο και στα δύο είδη. Έχει κρίνεται ότι όλες αυτές οι αλλαγές ήταν το αποτέλεσμα της φαρμακολογικής δραστηριότητας της Βαλσαρτάνης, η οποία παράγει παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στο Ouistiti. Η υπερτροφία των νεφρικών αντιπαγειματικών κυττάρων δεν φαίνεται να σχετίζεται με τις θεραπευτικές δόσεις της βαλσαρτάνης στους ανθρώπους.
για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C | Στην αρχική εξωτερική συσκευασία, ασφαλής από την υγρασία.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Χειρισμός/εξάλειψη modials |
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.
συνταγή/απελευθέρωση/υποστήριξη |
Λίστα I
| amm | ΕΕ/1/06/06/370/004; CIP 3400937817592 (2007) 30 δισκία στα 5 mg/80 mg. |
| ΕΕ/1/06/370/006; CIP 3400937817714 (2007) 90 δισκία στα 5 mg/80 mg. |
| ΕΕ/1/06/370/012; CIP 3400937817882 (2007) 30 δισκία στα 5 mg/160 mg. |
| ΕΕ/1/06/370/014; CIP 3400937818025 (2007) 90 δισκία στα 5 mg/160 mg. |
| ΕΕ/1/06/370/020; CIP 3400937818193 (2007) 30 δισκία στα 10 mg/160 mg. |
| ΕΕ/1/06/370/022; CIP 3400937818315 (2007) 90 δισκία στα 10 mg/160 mg. |
| RCP αναθεωρήθηκε στις 11.02.2025. |
| | |
| Τιμή: | 11,34 ευρώ (30 δισκία 5 mg/80 mg). Βλέπε 1222 |
| 32,15 euros (90 comprimés à 5 mg/80 mg). |
| 12,95 ευρώ (30 δισκία στα 5 mg/160 mg). |
| 36,66 ευρώ (90 δισκία στα 5 mg/160 mg). | (30 δισκία στα 10 mg/160 mg). |
| 12,95 euros (30 comprimés à 10 mg/160 mg). |
| 36,66 ευρώ (90 δισκία στα 10 mg/160 mg). |
| REMB SEC SOC 65 %. Συλλέγω. |
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Οργανισμού Φαρμάκων: http: //www.ema.europa.eu.
= Κάτοχος της AMM: Novartis European Limited, Vista Building, Park, Merrion Road, Δουβλίνο 4, Ιρλανδία.
Εργαστήριο 
Vidal Recos 
