| | από τη συσκευή |
| | 4.6 mg ανά 24 ώρες (α) | 9,5 mg ανά 24 ώρες (b) |
rivastigmine
| 9 mg | 18 mg |
Έκδορα (κοινό):
Στρώμα υποστήριξης: ταινία από λακαρισμένο πολυαιθυλένιο τερτεφτυλένιο.
Matrix που παρέχει το προϊόν: Αλφατατοκοπερόλη, πολυ (μεθακρυλικά βουτύλιο και μεθυλο), ακρυλικό συμπολυμερές.
συγκολλητική μήτρα: Αλφατοκόφερόλη, λάδι σιλικόνης, dimeticone.
Απελευθερωτική μεμβράνη: φιλμ πολυεστέρα που καλύπτεται με φθοροπολυμερές.
(α)=
Κάθε διαδερμική συσκευή απελευθερώνει 4,6 mg rivastigmine ανά 24 ώρες.
(b)=
Κάθε διαδερμική συσκευή απελευθερώνει 9,5 mg rivastigmine κατά 24 ώρες.
Συμπτωματική θεραπεία του φωτός σε μέτρια σοβαρές μορφές της νόσου του Alzheimer.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης |
Σύνδεση pour accéder à ce contenu
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση |
Η επίπτωση και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων επιδράσεων αυξάνονται γενικά με την αύξηση της δόσης, ειδικά κατά τη διάρκεια των αλλαγών της δόσης. Εάν η θεραπεία διακόπτεται για περισσότερο από τρεις ημέρες, θα πρέπει να επαναληφθεί με 4,6 mg/24 ώρες.
-
Μεσαίνοντας τα σφάλματα του φαρμάκου και της δόσης που έχουν ως αποτέλεσμα υπερδοσολογία:
- Η κατάχρηση των σφαλμάτων φαρμάκων και δόσης με εξαντλημένη διαδερμική συσκευή έχουν οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες επιδράσεις των οποίων ορισμένοι απαιτούν νοσηλεία και σπάνια οδηγούν τον θάνατο (|| 701 cf Surdosage). Οι περισσότερες περιπτώσεις κακομεταχείρισης φαρμάκων και σφαλμάτων δόσεων συνδέονταν με το γεγονός ότι δεν αφαιρούνται η παλιά διαδερμική συσκευή κατά την τοποθέτηση ενός νέου και την ταυτόχρονη χρήση διαφόρων διαδερμικών συσκευών. Οι ασθενείς και τα άτομα τους βοηθούν να ενημερώνονται για σημαντικές οδηγίες διαχείρισης (|| 703 cf Posologie et Mode d'administration).
-
Γαστρεντερικές διαταραχές:
- των γαστρεντερικών διαταραχών όπως η ναυτία, ο εμετός και η διάρροια είναι εξαρτημένων από τη δόση και μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της δημιουργίας θεραπείας και/ή αύξησης της δόσης (|| 715 == CF ανεπιθύμητες ενέργειεςcf Effets indésirables). Αυτές οι παρενέργειες εμφανίζονται πιο συγκεκριμένα στις γυναίκες. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ή συμπτώματα αφυδάτωσης που προκύπτουν από παρατεταμένο εμετό ή διάρροια, εάν αναγνωριστούν και φροντίζονται γρήγορα, μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια διαλύματα επανυδάτωσης και μείωση της δόσης ή της θεραπείας διακοπής. Η αφυδάτωση μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες.
-
Απώλεια βάρους:
- Ασθενείς που πάσχουν από νόσο του Alzheimer και λαμβάνουν αναστολείς χολινεστεράσης, συμπεριλαμβανομένης της rivastigmine, μπορούν να χάσουν βάρος. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τις διαδερμικές συσκευές του exelon, το βάρος των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται.
-
Bradycardie;
- Η επέκταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ορισμένα φάρμακα χολινεστεράσης, συμπεριλαμβανομένης της rivastigmine. Η rivastigmine μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία που αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση των άκρων των αιχμών, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου. Η προσοχή συνιστάται σε ασθενείς με επέκταση του προϋπάρχοντος QTC ή οικογενειακού ιστορικού για την επέκταση του QTC ή υψηλού κινδύνου ανάπτυξης στροφών. Για παράδειγμα, εκείνοι με μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυαρρυθμία, προδιάθεση για υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία ή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν επέκταση του διαστήματος QT ή/και/ή των κορυφών των σημείων. Η κλινική παρακολούθηση (ECG) μπορεί επίσης να απαιτηθεί (|| 737 cf Interactions, ανεπιθύμητα αποτελέσματα).
-
Άλλα ανεπιθύμητα αποτελέσματα:
- Οι διαδερμικές συσκευές του Exelon θα συνταγογραφούνται με προσοχή:
- inusal ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (sino-auricular block, atrio-verticular block): CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα;
- Σε ασθενείς με ωθημένο γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, ή σε ασθενείς με προδιάθεση, η rivastigmine είναι ευαίσθητη γαστρική ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα).
- Σε ασθενείς με προδιάθεση σε κατακράτηση και σπασμούς στα ούρα, επειδή η χολινομιμητική μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τέτοιες ασθένειες.
- Σε ασθενείς με προηγούμενα άσθμα ή βρογχοπνευμοπραγία αποφρακτικά.
-
Αντιδράσεις του δέρματος στη θέση εφαρμογής:
- Από τις δερματικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής μπορούν να εμφανιστούν με τη διαδερμική συσκευή rivastigmine και είναι γενικά ελαφριά έως μέτρια ένταση. Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται ανάλογα.
- Αυτές οι αντιδράσεις δεν είναι μόνο ένα σημάδι ευαισθητοποίησης. Ωστόσο, η χρήση του διαδερμικού συστήματος rivastigmine μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργική δερματίτιδα επαφής.
- Une dermatite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se propagent au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a un signe de réaction locale plus intense (par exemple aggravation de l'érythème, œdème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu ( CF αντενδείξεις).
- Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντιδράσεις στον τόπο εφαρμογής υποδηλώνοντας αλλεργική δερματίτιδα επαφής στο διαδερμικό σύστημα της rivastigmine και τα οποία εξακολουθούν να απαιτούν θεραπεία από rivastigmine πρέπει να αλλάξει για το από του στόματος Rivastigmine αρνητική και κάτω από στενή ιατρική εποπτεία. Είναι πιθανό ότι ορισμένοι ασθενείς ευαίσθητοι στην rivastigmine μετά από έκθεση στο διαδερμικό σύστημα rivastigmine δεν μπορούν να πάρουν rivastigmine σε οποιαδήποτε μορφή.
- Μετά το μάρκετινγκ της rivastigmine, υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις ασθενών που έχουν παρουσιάσει αλλεργική δερματίτιδα (διάσπαρτη) κατά τη διάρκεια της χορήγησης rivastigmine ανεξάρτητα από το δρόμο (στοματική, διαδερμική). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (|| 788 cf Contre-indications).
-
Autres mises en garde et précautions :
- Η rivastigmine μπορεί να επιδεινώσει ή να προκαλέσει εξαγνητικά συμπτώματα. | Διαδερμικές συσκευές exelon (
- Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques d'Exelon ( CF προκλινική ασφάλεια). Τα χέρια πρέπει να πλένονται με νερό και σαπούνι μετά την αφαίρεση της διαδερμικής συσκευής. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ή εάν τα μάτια γίνονται κόκκινα μετά από χειρισμό της διαδερμικής συσκευής, ξεπλύνετε αμέσως με πολύ νερό και συμβουλευτείτε το γιατρό εάν τα συμπτώματα επιμείνουν.
-
outs σε κίνδυνο:
-
- Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg ενδέχεται να έχουν περισσότερες δυσμενείς επιδράσεις και ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να σταματήσουν τη θεραπεία (|| 816 cf Posologie et Mode d'administration). Ρυθμίστε τη δόση με προφύλαξη και παρακολουθήστε στενά αυτούς τους ασθενείς ως προς την εμφάνιση ανεπιθύμητων επιδράσεων (για παράδειγμα σημαντική ναυτία ή έμετο) και εξετάστε τη μείωση της δόσης συντήρησης σε 4,6 mg/24 ώρες σε περίπτωση αυτού του τύπου ανεπιθύμητων επιδράσεων.
- Ηπατική επίθεση: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να έχουν πιο ανεπιθύμητα αποτελέσματα. Οι συστάσεις δοσολογικής προσαρμογής ως συνάρτηση της ατομικής ανοχής πρέπει να ακολουθούνται στενά. Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη δεν έχουν μελετηθεί. Η ρύθμιση της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να διεξάγεται με σύνεση (|| 821 cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
Σε θηλυκά βαρύτατα, rivastigmine και/ή οι μεταβολίτες του διασχίζουν τον πλακούντα. Δεν είναι καθορισμένο εάν συμβαίνει στους ανθρώπους. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες. Κατά τη διάρκεια των μελετών ανά/μεταγεννητικό που διεξήχθησαν στον αρουραίο, παρατηρήθηκε αύξηση του χρόνου κύησης. Η rivastigmine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για λιγότερο από απόλυτη αναγκαιότητα.
Θηλασμός:
Σε ζώα, η rivastigmine εκκρίνεται στο γάλα. Στο ανθρώπινο είδος δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη διέλευση της rivastigmine στο μητρικό γάλα. Κατά συνέπεια, οι γυναίκες που αντιμετωπίζονται με rivastigmine δεν πρέπει να θηλάζουν.
Γονιμότητα:
CF προκλινική ασφάλειαcf Sécurité préclinique). Οι επιδράσεις της rivastigmine στη γονιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστες.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Η νόσος του Alzheimer είναι πιθανό να προκαλέσει προοδευτική υποβάθμιση των δεξιοτήτων που απαιτούνται για την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών. Επιπλέον, η rivastigmine μπορεί να προκαλέσει συγκοπή ή σύγχυση. Ως αποτέλεσμα, η rivastigmine έχει ανήλικα έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρησιμοποιώντας μηχανές. Κατά συνέπεια, σε ασθενείς με άνοια και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με rivastigmine, η ικανότητα να συνεχίζεται η οδήγηση οχημάτων ή να χρησιμοποιεί πολύπλοκες μηχανές χειρισμού θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά από τον θεράποντα γιατρό.
-
συμπτωματολογία:
- Οι περισσότερες περιπτώσεις τυχαίας υπερβολικής δόσης με από του στόματος rivastigmine οδήγησαν σε κλινικά συμπτώματα και σχεδόν όλοι οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine 24 ώρες μετά την υπερβολική δόση. | Αναφερόμενα που σχετίζονται με μουσκαρινικά συμπτώματα που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια μέτριας δηλητηρίασης, όπως η κακομεταχείριση, οι αγγειοκινητικές ρουφηξίες, οι γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των κοιλιακών, των ναυτικών, των εμετών και των σπουρνών και των αραχυκώνων, των υπερσυνδίων και των αραχυκώνων.
- Une toxicité cholinergique a été rapportée associée à des symptômes muscariniques qui ont été observés lors d'intoxications modérées, tels que des myosis, bouffées vasomotrices, troubles gastro-intestinaux incluant des douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, bradycardie, bronchospasmes et augmentation des sécrétions bronchiques, hyperhydrose, émissions d'urines et/ou défécations involontaires, larmoiements, hypotensions et hypersécrétions salivaire.
- Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις επιδράσεων νικοτίνης θα μπορούσαν να αναπτυχθούν, όπως η μυϊκή αδυναμία, οι συσσωρευτές, οι σπασμοί και οι αναπνευστικές στάσεις με πιθανό θανατηφόρο αποτέλεσμα. | Έχουν αναφερθεί το κεφάλι, η υπνηλία, η σύγχυση, η υπέρταση, οι ψευδαισθήσεις και οι δυσκολίες. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας που συνέβησαν με το διαδερμικό σύστημα άσκησης που προέκυψε από σφάλματα κατάχρησης/δοσολογίας (εφαρμογή αρκετών διαδερμικών συσκευών ταυτόχρονα) έχουν αναφερθεί από την τοποθέτησή της στην αγορά και σπάνια κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
- En outre après la commercialisation, des cas de vertiges, tremblements, maux de tête, somnolence, état confusionnel, hypertension, hallucinations et malaises ont été rapportés. Des cas de surdosage survenus avec le dispositif transdermique d'Exelon résultant de mésusages/d'erreurs de dosage (application de plusieurs dispositifs transdermiques à la fois) ont été rapportés depuis sa mise sur le marché et rarement lors des essais cliniques.
-
Υποστήριξη:
- Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα της rivastigmine είναι περίπου 3,4 ώρες και η διάρκεια της αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες: σε περίπτωση ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας, όλες οι διαδερμικές συσκευές του Exelon πρέπει να αφαιρεθούν αμέσως. Μια περίοδος 24 ωρών πρέπει να γίνεται σεβαστή πριν από την εφαρμογή μιας νέας διαδερμικής συσκευής. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας που συνοδεύεται από σημαντική ναυτία και έμετο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντιγραφές. Οι άλλες παρενέργειες θα υπόκεινται σε συμπτωματική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
- Σε περίπτωση μαζικής υπερδοσολογίας, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ατροπίνη. Συνιστάται να χορηγείται αρχικά 0,03 mg/kg θειικής ατροπίνης ενδοφλεβίως, στη συνέχεια να ρυθμιστεί οι επακόλουθες δόσεις ως συνάρτηση της κλινικής απόκρισης. Δεν συνιστάται η χορήγηση σκοποπολαμίνης ως αντίδοτο.
Επαναλαμβανόμενες μελέτες από του στόματος και τοπικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και miniporc έχουν αποκαλύψει μόνο αποτελέσματα που σχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογική δράση. Δεν έχει εντοπιστεί από ένα όργανο στόχου για τοξικότητα. Σε μελέτες σε ζώα, η προφορική και τοπική χορήγηση περιορίστηκε λόγω της ευαισθησίας των ζωικών μοντέλων που χρησιμοποιήθηκαν.
Η rivastigmine δεν είναι μεταλλαξιογόνο σε μια τυπική δοκιμαστική μπαταρία in vitro και in vivo, εκτός από μια χρωμοσωμική δοκιμή εκτροπής σε ανθρώπινα περιφερειακά περιφερικά λεμφοκύτταρα που αντιπροσωπεύουν 10 4 φορές την αναμενόμενη κλινική έκθεση. Το αποτέλεσμα της δοκιμής in vivo του Micronoyau ήταν αρνητικό. Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 δεν έχει επίσης δείξει γονιδιοτοξικό δυναμικό.
Aucun signe de carcinogénicité n'a été mis en évidence dans les études à doses orales et topiques chez la souris et dans une étude à doses orales chez le rat à la dose maximale tolérée. L'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites a été à peu près équivalente à celle observée chez l'homme aux doses maximales de rivastigmine sous forme de gélules et de dispositifs transdermiques.
Σε ζώα, η rivastigmine διασχίζει το φράγμα του πλακούντα και εκκρίνεται στο γάλα. Οι μελέτες που διεξάγονται από το στόμα σε αρουραίους και κουνέλια δεν έχουν επισημάνει κανένα τερατογόνο δυναμικό της rivastigmine. Σε μελέτες από του στόματος σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση της rivastigmine σχετικά με τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα στη γονική παραγωγή ή στους απογόνους των γονέων. Δεν πραγματοποιήθηκε συγκεκριμένες δερματολογικές μελέτες σε έγκυα ζώα.
Οι διαδερμικές συσκευές της rivastigmine δεν έχουν προκαλέσει φωτοτοξικότητα και θεωρούνται μη -αλλεργιογόνα. Σε άλλες μελέτες δερματικής τοξικότητας, παρατηρήθηκε μια ελαφρά ερεθιστική επίδραση στο δέρμα των εργαστηριακών ζώων, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων, παρατηρήθηκε. Αυτό θα μπορούσε να υποδεικνύει ότι οι διαδερμικές απαλλασσόμενες συσκευές μπορούν να προκαλέσουν ελαφρύ ερύθημα σε ασθενείς.
Μικρή δυνατότητα ερεθισμού του οφθαλμού/βλεννογόνου της rivastigmine ταυτοποιήθηκε σε μια μελέτη που διεξήχθη σε κουνέλια. Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές πρέπει επομένως να αποφεύγουν να αγγίζουν τα μάτια τους αφού έχουν χειριστεί τη διαδερμική συσκευή ( CF προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).
Για να αποφευχθεί οποιαδήποτε παρέμβαση στις ιδιότητες κόλλας της διαδερμικής συσκευής, χωρίς κρέμα, που εφαρμόζεται στην περιοχή του δέρματος όπου το φάρμακο είναι κολλημένο.
Περίοδος διατήρησης: 2 χρόνια.
για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
Η διαδερμική συσκευή πρέπει να διατηρηθεί στο σακουλάκι μέχρι τη χρήση της.
Διαχείριση τρόπων/Εξάλειψη |
Οι χρησιμοποιούμενες διαδερμικές συσκευές πρέπει να διπλωθούν σε δύο, συγκολλητική πλευρά μέσα, να αντικατασταθούν στην αρχική τσάντα και να εξαλείφονται με ασφάλεια και μακριά από την προσέγγιση και την όραση των παιδιών. Όλες οι χρησιμοποιούμενες ή αχρησιμοποίητες διαδερμικές συσκευές πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν ή να αναφέρονται στο φαρμακείο.
= συνταγογραφείται/απελευθέρωση/κάλυψη |
Λίστα I
| Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie. |
| Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement. |
| amm | ΕΕ/1/98/066/036; CIP 3400930209172 (RCP Rev 19.12.2024) 4.6 mg/24 ώρες. |
| ΕΕ/1/98/066/040; CIP 3400930209189 (RCP Rev 19.12.2024) 9.5 mg/24 ώρες. |
Οι αναγνώστες που αναφέρονται λεπτομερώς σε αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http: //www.ema.europa.eu.
Titulaire de l'AMM : Navartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Δουβλίνο 4, Δουβλίνο 4, Δουβλίνο 4, Δουβλίνο 4, Δουβλίνο 4, Ιρλανδία.
Εργαστήριο 
Vidal Recos 
