Exelon 1,5 mg Gél | Ενημέρωση: 28 Ιανουαρίου 2025

Excipient à effet notoire : κάθε στοματικό διάλυμα 3 ml περιέχει 3 mg βενζοϊκού νατρίου (Ε211). Μέτρια σοβαρή από τη νόσο του Alzheimer.

• Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
  
• Συμπτωματική θεραπεία του φωτός σε μέτρια σοβαρές μορφές άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον.
  

Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

• Η επίπτωση και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων επιδράσεων αυξάνονται γενικά με την αύξηση των δοσολογιών. Εάν η θεραπεία διακόπτεται για περισσότερο από τρεις ημέρες, πρέπει να επαναφέρεται σε 1,5 mg 2 φορές την ημέρα για να περιοριστεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων (παράδειγμα: εμετός).
  
• Οι δερματικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής μπορούν να εμφανιστούν με τη διαδερμική συσκευή της rivastigmine και είναι γενικά από φως έως μέτρια ένταση. Αυτές οι αντιδράσεις δεν είναι μόνες σε ένα σημάδι συνειδητοποίησης. Ωστόσο, η χρήση του διαδερμικού συστήματος rivastigmine μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργική δερματίτιδα επαφής.
  
• CF αντενδείξειςcf Contre-indications).
  
• Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντιδράσεις στον τόπο εφαρμογής υποδηλώνουν αλλεργική δερματίτιδα επαφής στη διαδερμική συσκευή rivastigmine και οι οποίες εξακολουθούν να απαιτούν θεραπεία με rivastigmine πρέπει να αλλάξουν για στοματική rivastigmine υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Είναι πιθανό ότι ορισμένοι ασθενείς ευαίσθητοι στην rivastigmine μετά από έκθεση στο διαδερμικό σύστημα rivastigmine δεν μπορούν να πάρουν rivastigmine σε οποιαδήποτε μορφή.
  
• Μετά το μάρκετινγκ της rivastigmine, υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις ασθενών που παρουσίασαν αλλεργική δερματίτιδα (διάχυση) κατά τη διάρκεια της χορήγησης rivastigmine ανεξάρτητα από τη διαδρομή χορήγησης (στοματική, διαδερμική). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (|| 709 cf Contre-indications).
  Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται ανάλογα.
  
• Ρύθμιση OCEN: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως η υπέρταση και οι ψευδαισθήσεις σε ασθενείς με εξωφυραμιδικά συμπτώματα του Alzheimer, ιδίως τρόμο, σε ασθενείς με άνοια που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson) ως αποτέλεσμα της αύξησης της δόσης. Αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να εξαφανιστούν μετά από μείωση της δόσης. Σε άλλες περιπτώσεις, η θεραπεία για το Exelon έχει σταματήσει (|| 715 cf Effets indésirables).
  
• των γαστρεντερικών διαταραχών όπως η ναυτία, ο εμετός και η διάρροια είναι εξαρτημένων από τη δόση και μπορούν να εμφανιστούν ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της θεραπείας και/ή της δοσολογικής αύξησης (ανεπιθύμητη || 721 cf Effets indésirables). Ces effets indésirables surviennent plus particulièrement chez les femmes. Les patients montrant des signes ou des symptômes de déshydratation résultant de vomissements ou de diarrhées prolongés, si reconnus et pris en charge rapidement, peuvent être traités par des solutions de réhydratation par voie intraveineuse et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement. La déshydratation peut avoir de graves conséquences.
  Οι ασθενείς που πάσχουν από νόσο του Alzheimer μπορούν να χάσουν βάρος. Οι αναστολείς της χολινεστεράσης, συμπεριλαμβανομένης της rivastigmine, έχουν συσχετιστεί με απώλεια βάρους σε αυτούς τους ασθενείς. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το βάρος των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται.
  
• Σε περίπτωση σοβαρού εμετού που σχετίζεται με τη θεραπεία με rivastigmine, οι δόσεις πρέπει να ρυθμίζονται με κατάλληλο τρόπο, όπως συνιστάται στο τμήμα δοσολογία και τρόπος διαχείρισης. Ορισμένες περιπτώσεις σοβαρού εμετού έχουν συσχετιστεί με ρήξη του οισοφάγου ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις). Τέτοια γεγονότα εμφανίστηκαν ειδικότερα μετά την αύξηση της δόσης ή με υψηλές δόσεις rivastigmine.
  
• CF αλληλεπιδράσειςcf Interactions, ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Atrioventricular);
  
• La rivastigmine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du nœud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrioventriculaire) ; CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
  
• rivastigmine είναι πιθανό να αυξήσει την έκκριση του γαστρικού οξέος. Η παρακολούθηση επιβάλλεται σε ασθενείς με ώθηση γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους ή σε ασθενείς που προέρχονται από έλκη.
  
• Οι αναστολείς της χολινεστεράσης πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε περίπτωση ιστορίας άσθματος ή βρογχοπνευμοπάθειας. | προκαλούν ή επιδεινώνουν τη διατήρηση ή τις σπασμούς των ούρων. Συνιστάται προσοχή κατά την αντιμετώπιση των ασθενών που προέρχονται από τέτοιες ασθένειες.
  
• Les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver une rétention urinaire ou des convulsions. La prudence est recommandée lors du traitement de patients prédisposés à de telles maladies.
  
• Η χρήση της rivastigmine σε ασθενείς στο σοβαρό στάδιο της νόσου ή της άνοιας του Alzheimer που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson ή το πάσχει από άλλους τύπους άνοιας ή άλλες μορφές διαταραχών μνήμης (για παράδειγμα, η γνωστική παρακμή που συνδέεται με την ηλικία).
  
• Όπως και άλλοι χολινομιμητικά, η rivastigmine μπορεί να επιδεινώσει ή να προκαλέσει εξαγνητικά συμπτώματα. Η επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένης της βραδυκινών, της δυσκινησίας, των διαταραχών των πεζοπορίας) και η αύξηση της επίπτωσης ή της έντασης των τόνων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με άνοια που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον (|| 756 cf Effets indésirables). Ces événements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements : 1,7 % avec rivastigmine vs 0% με εικονικό φάρμακο). Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση αυτών των παρενεργειών.
  
• Πληθυσμοί σε κίνδυνο:
  • Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια θα μπορούσαν να παρουσιάσουν πιο ανεπιθύμητες επιδράσεις (|| 765 cf Posologie et Mode d'administration, φαρμακοκινητική). Οι συστάσεις δοσολογικής προσαρμογής ως συνάρτηση της ατομικής ανοχής πρέπει να ακολουθούνται στενά. Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί. Ωστόσο, η Exelon μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς και απαιτείται στενή επιτήρηση.
    
  • Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg μπορεί να έχουν πιο ανεπιθύμητα αποτελέσματα και ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να σταματήσουν τη θεραπεία εξαιτίας αυτών των ανεπιθύμητων επιδράσεων.
    
• = Πλεόμοια επίδραση (προφορική λύση):
  • είναι ένα από τα έκδοχα του εξονίου διαλύματος. Το βενζοϊκό οξύ είναι ένα ελαφρύ ερεθιστικό του δέρματος, των ματιών και των βλεννογόνων.
    
  • Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά ml, δηλ. Το ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
    

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Μεταξύ των θηλυκών Gravid, Rivastigmine ή/και των μεταβολιτών της. Δεν είναι καθορισμένο εάν συμβαίνει στους ανθρώπους. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες. Κατά τη διάρκεια των μελετών ανά/μεταγεννητικό που διεξήχθησαν στον αρουραίο, παρατηρήθηκε αύξηση του χρόνου κύησης. Η rivastigmine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απόλυτη αναγκαιότητα.

Σε ζώα, η rivastigmine εκκρίνεται στο γάλα. Στο ανθρώπινο είδος, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη διέλευση της rivastigmine στο μητρικό γάλα. Κατά συνέπεια, οι γυναίκες που αντιμετωπίζονται με rivastigmine δεν πρέπει να θηλάζουν.

CF προκλινική ασφάλειαcf Sécurité préclinique). Les effets de la rivastigmine sur la fertilité chez l'homme sont inconnus.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Οι μελέτες τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, το ποντίκι και ο σκύλος αποκάλυψαν μόνο αποτελέσματα που σχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογική δράση. Δεν έχει εντοπιστεί από ένα όργανο στόχου για τοξικότητα. Κανένα περιθώριο ασφάλειας στους ανθρώπους δεν μπορούσε να ληφθεί κατά τη διάρκεια των μελετών σε ζώα λόγω της ευαισθησίας των ζωικών μοντέλων που χρησιμοποιήθηκαν.

Η rivastigmine δεν είναι μεταλλαξιογόνο σε μια τυπική δοκιμαστική μπαταρία in vitro και in vivo || Χρωμοσωμική στα ανθρώπινα περιφερειακά περιφερικά λεμφοκύτταρα στα 10, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 10 ⁴ φορές ανώτερες από τις μέγιστες δόσεις που χρησιμοποιούνται στην κλινική. Το αποτέλεσμα της δοκιμής in vivo του Micronoyau ήταν αρνητικό. Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 δεν έχει επίσης δείξει γονιδιοτοξικό δυναμικό.

Aucun caractère de carcinogénicité n'a été retrouvé dans les études menées chez la souris et le rat à la dose maximale tolérée mais l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites était plus faible que celle observée chez l'homme. Rapportée à la surface corporelle, l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites fut approximativement équivalente à la dose maximale recommandée chez l'homme (12 mg par jour) ; toutefois, par rapport à la dose maximale chez l'homme, la dose chez l'animal était six fois supérieure.

Σε ζώα, η rivastigmine διασχίζει το φράγμα του πλακούντα και εκκρίνεται στο γάλα. Οι μελέτες που διεξάγονται από το στόμα σε αρουραίους και κουνέλια δεν έχουν επισημάνει κανένα τερατογόνο δυναμικό της rivastigmine. Σε μελέτες με χορήγηση από του στόματος σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση της rivastigmine σχετικά με τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα στη γονική παραγωγή ή στους απογόνους των γονέων.

Μικρή δυνατότητα ερεθισμού του οφθαλμού/βλεννογόνου της rivastigmine έχει εντοπιστεί σε μια μελέτη στο κουνέλι.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http: //www.ema.europa.eu.

Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Δουβλίνο 4, Δουβλίνο 4, Ιρλανδία.