ESMERON 10 mg/ml SOL IRN

Ενέσιμη λύση (ρΗ: 3,8 έως 4,2).
5 ml δοχείο που περιέχει 10 mg/ml ενέσιμου διαλύματος. Κουτί των 10. || 610

για 1 ml:

Βρωμίδιο Rocuronium: 10.0 mg

 

Κάθε μπουκάλι 5 mL περιέχει 50 mg βρωμιούχου ρουρονίου. του νατρίου, το χλωριούχο νάτριο, το παγωμένο οξικό οξύ, το νερό για τα ενέσιμα παρασκευάσματα.

Η βρωμιούχο rocuronium υποδεικνύεται σε ενήλικες και παιδιά (από νεογέννητο έως έφηβο [0 έως <18 ετών]) ως ανοσοενισχυτικό της γενικής αναισθησίας, για να διευκολυνθεί η διασωλήνωση της τραχείας κατά την επαγωγή ρουτίνας και να εξασφαλιστεί η χαλάρωση των μυών κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Στους ενήλικες, το βρωμίδιο ρουρονίου υποδεικνύεται επίσης για να διευκολυνθεί η τραχειακή διασωλήνωση κατά τη διάρκεια της επαγωγής με ταχεία αλληλουχία και ως ανοσοενισχυτικό σε μονάδα εντατικής θεραπείας για να διευκολύνει τη διασωλήνωση και τον μηχανικό αερισμό.

Κάθε μπουκάλι βρωμιούχο rocuronium είναι ενιαίο και προορίζεται για έναν μόνο ασθενή. | Η παράλυση των αναπνευστικών μυών, είναι υποχρεωτική η χρήση υποβοηθούμενου αερισμού σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο έως ότου ο πλήρης αποτοξίνωσης που εκτιμάται με οργανικές και κλινικές δοκιμές (παρακολούθηση της εξάρτησης). Σε περίπτωση δυσκολιών στον έλεγχο των αεραγωγών (δυσκολίες διασωλήνωσης, ο εξαερισμός στη μάσκα αδύνατη ειδικότερα) μετά τη χορήγηση του rocuronium, μπορεί να προβλεφθεί η χρήση του sugammadex με κατάλληλη δόση.

Le bromure de rocuronium entraînant une paralysie des muscles respiratoires, il est obligatoire d'avoir recours à une ventilation assistée chez les patients traités par ce médicament jusqu'à décurarisation complète estimée par des tests instrumentaux et cliniques (monitorage de la curarisation). En cas de difficultés de contrôle des voies aériennes (difficultés d'intubation, ventilation au masque impossible notamment) après l'administration de rocuronium, l'utilisation de sugammadex à dose adaptée peut être envisagée.

Όπως και με όλα τα μη -αποπολωτικά περιπλανώμενα, έχει αναφερθεί υπολειμματική σφυρήλατο με βρωμιούχο rocuronium. Προκειμένου να αποφευχθούν οι επιπλοκές που σχετίζονται με την υπολειπόμενη περιποίηση, συνιστάται να προχωρήσουμε στην εκτόπιση μόνο αφού ο ασθενής έχει ανακάμψει επαρκώς από το νευρομυϊκό μπλοκ. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65 ή άνω) μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο υπολειμματικού νευρομυϊκού μπλοκ. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι άλλοι παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν υπολειμματική εξάρτηση μετά την αφαίρεση του ανιχνευτή διασωλήνωσης της τραχείας (όπως ορισμένες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ή η κατάσταση του ασθενούς). Η χρήση ενός παράγοντα αποτοξίνωσης (νεοστιγμίνη ή sugammadex) υποδεικνύεται σε περίπτωση υπολειπόμενης περιποίησης. Οι μέθοδοι χορήγησης αυτών των παραγόντων αποτοξίνωσης καθοδηγούνται από την οργανική παρακολούθηση της καμπύλης (βλέπε τμήματα overdosage ΦαρμακοδυναμικήPharmacodynamie). Αν και αυτά είναι πολύ σπάνια με βρωμιούχο rocuronium, είναι απαραίτητο να προκαλέσει την πιθανή εμφάνισή τους και να λάβει επαρκή μέτρα. Συνιστάται να λάβετε συγκεκριμένες προφυλάξεις σε περίπτωση γνωστού ιστορικού αναφυλακτικών αντιδράσεων σε περιπλανήσεις, σε μια σταυρωτή αλλεργική αντιδραστικότητα που μπορεί να συμβεί με αυτούς τους παράγοντες.

Des réactions anaphylactiques après administration de curares ont été décrites. Bien que celles-ci ne se produisent que très rarement avec le bromure de rocuronium, il est nécessaire d'évoquer leur survenue éventuelle et de prendre les mesures adéquates. Il convient de prendre des précautions particulières en cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curares, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents.

Γενικά, μετά τη χρήση για μια μακρά περίοδο μυορελάτης στη μονάδα εντατικής θεραπείας, παρατηρήθηκε παρατεταμένη παράλυση και/ή αδυναμία των μυών των μυών. Προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανή επέκταση του νευρομυϊκού μπλοκ και/ή μιας υπερβολικής δόσης, συνιστάται έντονα να χρησιμοποιηθεί μια πειραματική παρακολούθηση της εξάρτησης καθ 'όλη τη χρήση της μυονελάξινης στο πλαίσιο της αναζωογόνησης. Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη αναλγησία και να είναι ηρεμισμένοι. Τέλος, η δόση του μυορελάτου πρέπει να προσαρμόζεται μεμονωμένα για κάθε ασθενή από έναν έμπειρο επαγγελματία εξοικειωμένο με τη δράση τους και με τις κατάλληλες τεχνικές παρακολούθησης του νευρομυϊκού μπλοκ ή υπό τον έλεγχό του.

Οι μυοπάθειες έχουν αναφερθεί συχνά μετά από μακροχρόνια χορήγηση, σε μονάδες εντατικής θεραπείας, μη -αποπολωτικές περιόδους που σχετίζονται με τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Κατά συνέπεια, σε ασθενείς που λαμβάνουν μυορελάκωση και κορτικοστεροειδή, η διάρκεια χρήσης του μυορελάτου πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Σε περίπτωση χρήσης του suxamethonium για διασωλήνωση, η χορήγηση βρώμου rocuronium πρέπει να καθυστερήσει έως ότου η κλινική αποτοξίνωση του νευρομυϊκού μπλοκ που προκαλείται από το suxamethonium.

Le bromure de rocuronium étant toujours utilisé avec d'autres médicaments et à cause du risque d'hyperthermie maligne pendant l'anesthésie, les médecins doivent avoir connaissance des symptômes précoces, du diagnostic de confirmation et du traitement de l'hyperthermie maligne avant le début de l'anesthésie, même en l'absence de facteurs déclenchants connus. Des études chez l'animal ont montré que le bromure de rocuronium n'est pas un facteur déclenchant d'hyperthermie maligne. De rares cas d'hyperthermie maligne ont été observés avec ESMERON dans le cadre de la surveillance post-commercialisation ; cependant, aucun lien de causalité n'a été mis en évidence.

Οι ακόλουθες συνθήκες μπορούν να τροποποιήσουν τα φαρμακοκινητικά και/ή τα φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά του βρωμιούχου rocuronium:

= PATIC και/ή χολικοί αγωγοί και νεφρική ανεπάρκεια

Η εξάλειψη της βρώμου ρουρονίου είναι η ουρική και η χολική, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική βλάβη ή/και κλινικά σημαντικούς χολικούς αγωγούς ή/και νεφρική ανεπάρκεια. Σε αυτούς τους ασθενείς παρατηρήθηκε επέκταση της δράσης με δόσεις 0,6 mg βρωμιούχου ρουρονίου ανά kg. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε έντονο ήπαρ ανεπαρκείς ασθενείς.

Κυκλοφορικές ανωμαλίες

Lorsqu'il existe un allongement du temps de circulation (maladies cardiovasculaires, sénescence, états œdémateux avec augmentation du volume de distribution), il peut y avoir une augmentation du délai d'action.

Affections neuromusculaires

Comme avec les autres curares non dépolarisants, le bromure de rocuronium doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'affections neuromusculaires (myasthénie), musculaire (myopathie) ou en présence d'une séquelle motrice (parésie, plégie) à distance d'un accident aigu (traumatisme médullaire, poliomyélite, immobilisation prolongée notamment). Dans ces cas, la réponse aux curares non dépolarisants peut être modifiée. L'importance et la nature de ces changements sont variables. Chez les patients souffrant de myasthénie, de syndrome myasthénique (Lambert-Eaton) ou de myopathie, la sensibilité au bromure de rocuronium est augmentée (réduction des besoins). En cas de séquelle motrice, il existe une diminution de la sensibilité du territoire concerné (augmentation des besoins). En cas d'utilisation du bromure de rocuronium dans ces situations, il est recommandé de titrer la dose à l'aide d'un monitorage instrumental de la curarisation.

Υποθερμία

Όπως και με όλα τα μη -αποπολωτικά περιπλανώμενα, η υποθερμία ενισχύει το νευρομυϊκό αποκλεισμό της βρώμας του rocuronium. Η οργανική παρακολούθηση της εξάρτησης καθιστά δυνατή την αξιολόγηση αυτής της αλληλεπίδρασης.

Χρήση στον ασθενή με υπέρβαρο ή παχύσαρκο

Όπως και με όλα τα μη -αποπολωτικά περιπλανώμενα, μπορεί να παρατηρηθεί μια επέκταση της διάρκειας της δράσης όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχο rocuronium σε παχύσαρκους ασθενείς όταν η δόση υπολογίζεται σε πραγματικό βάρος.

Στον ασθενή με υπέρβαρο ή στον παχύσαρκο ασθενή (υπερβολικό βάρος μεγαλύτερο από 30% ή περισσότερο σε σύγκριση με το ιδανικό βάρος) Οι δόσεις πρέπει να μειωθούν με βάση το θεωρητικό βάρος.

brûlés

Αυτοί οι ασθενείς γενικά αναπτύσσουν αντίσταση σε μη -αποπολωτικά περιπλανώμενα. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ρυθμιστεί η δοσολογία του βρωμιούχου rocuronium ως συνάρτηση της απάντησης.

Προϋποθέσεις που μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις του βρωμιούχου rocuronium

Υποκολαλιμία (για παράδειγμα μετά από σημαντικό έμετο, διάρροια ή διουρητική θεραπεία), υπερμαγνιμία, υπασβεστιαιμία (μετά από μεταγγίσεις μαζικές), υποπρωταιμία, αφυδάτωση, οξέωση και υπερκαπνία.

σημαντικών ηλεκτρολυτικών διαταραχών, οι αλλαγές στο pH του αίματος ή η αφυδάτωση πρέπει να διορθωθούν όσο το δυνατόν περισσότερο.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν θειικό μαγνήσιο, η δοσολογία του βρωμιούχου Rocuronium πρέπει να μειωθεί και να προσαρμοστεί ως συνάρτηση της περιεκτικότητας σε οργανική παρακολούθηση.

νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιάλη, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".

Εγκυμοσύνη

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation d'ESMERON chez la femme enceinte.

Οι προ-κλινικές μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, χαμηλότερη και μεταγεννητική ανάπτυξη είναι ανεπαρκείς (βλ. Ενότητα | προκλινικήSécurité préclinique).

Για προσοχή, ο Esmeron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ελλείψει δεδομένων σχετικά με τη μετάβαση στο μητρικό γάλα, μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης, συνιστάται να αναστείλει τον θηλασμό 6 ώρες.

Κάτω από το ότι το βρωμιούχο rocuronium χρησιμοποιείται ως ανοσοενισχυτικό της γενικής αναισθησίας, οι συνήθεις προφυλάξεις μετά από γενική αναισθησία πρέπει να ληφθούν για περιπατητικούς ασθενείς.

Σε περίπτωση παρατεταμένης υπερδοσολογίας και εξάρτησης, ο ασθενής πρέπει να διατηρείται υπό υποβοηθούμενο αερισμό με κατάλληλη καταστολή. Σε αυτή την περίπτωση, υπάρχουν δύο επιλογές για την αποχρωματοποίηση του νευρομυϊκού μπλοκ: (1) Το Sugmamadex μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αποικοδομήσει ένα βαθύ μπλοκ. Η δόση Sugammadex που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από το βαθμό του νευρομυϊκού μπλοκ. (2) Η νεοστιγμίνη (αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης) μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά την έναρξη σημαντικής αυθόρμητης αποσύνθεσης και πρέπει να χορηγείται σε κατάλληλη δόση. Αυτή η χορήγηση καθοδηγείται από τα δεδομένα που παρέχονται από την οργανική παρακολούθηση της εξάρτησης με ιδιαίτερα την παρουσία 4 ειλικρινών απαντήσεων στον εξαρτημένο από τον αντίχειρα μετά από διέγερση στη διαδικασία των τεσσάρων.

Η αποτελεσματικότητα αυτής της φαρμακολογικής αποκατάστασης με τη νεοστιγμίνη ή το sugammadex αξιολογείται από την οργανική παρακολούθηση της εξάρτησης. Σε περίπτωση αναποτελεσματικότητας, η απόσυρση του ανιχνευτή διασωλήνωσης της τραχείας θα αναβληθεί και ο υποβοηθούμενος αερισμός να διατηρηθεί μέχρι την αποκατάσταση μιας φυσιολογικής μυϊκής δύναμης.

Σε περίπτωση που η χορήγηση του αναστολέα της ακετυλοχολινεσολινάσης δεν αναστέλλει τις επιδράσεις του rocuronium, μέχρι την αποκατάσταση της αυθόρμητης αναπνοής.

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενός αναστολέα ακετυλοχολινεστεράσης μπορεί να είναι επικίνδυνη.

των επιδράσεων παρατηρήθηκαν σε ζώα σε μελέτες τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγίες στις δόσεις υψηλότερες από αυτές που χορηγήθηκαν στον άνθρωπο. | Το rocuronium δεν αποδείχθηκε γονοτοξικό.

Le bromure de rocuronium ne s'est pas révélé génotoxique.

Σε μελέτες επαναπροτοξικότητας, δεν έχει επισημανθεί καμία κακομεταχειριστική επίδραση στο βρωμιούχο rocuronium σε δόσεις χαμηλότερες από τις δόσεις που χορηγούνται στους ανθρώπους. Σε αρουραίους, σε δόσεις που ισοδυναμεί με δόσεις που χορηγούνται σε ανθρώπους (μητρικές δόσεις), οι φαρμακολογικές επιδράσεις του προϊόντος βρίσκονται στην προέλευση μιας εμβρυοτοξικότητας.

έχει αποδειχθεί μια φυσική ασυμβατότητα μεταξύ του βρωμιούχου rocuronium και των διαλυμάτων που περιέχουν τα ακόλουθα προϊόντα: αμφοτερικίνη αμοξικιλλίνης, φουροσιμίδιο, υδροκρίνη, σκαζολίνη) ενδοφλέφαλη, μεθοδική, μεθυλπρεδνιζολόνη, νάτριο πρεδνιζολόνης), θειοπαιώδη, τριμεθοπρωμό και βανκομυκίνη.

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα, με εξαίρεση εκείνα που αναφέρονται στο τμήμα Εξάλειψη/χειραγώγηση.

3 χρόνια

Μετά την αραίωση με τα διαλύματα έγχυσης (βλ. Ενότητα Εξάλειψη/χειραγώγηση), η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος έχει αποδειχθεί στις 72 ώρες στους 30 ° C από μικροβιολογική άποψη, η αραιωμένη φαρμακευτική αγωγή πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης της ανασυσταθεισμένης λύσης πριν από τη χρήση είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες μεταξύ 2 και 8 ° C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.

(στο ψυγείο).

esmeron μπορεί να διατηρηθεί έξω από το ψυγείο σε θερμοκρασία έως +30 ° C για το μέγιστο 3 μηνών. Το Esmeron μπορεί να τοποθετηθεί μέσα ή έξω από το ψυγείο ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της διάρκειας ζωής των 36 μηνών, αλλά η συνολική διάρκεια διατήρησης εκτός του ψυγείου δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες. Η ημερομηνία κυκλοφορίας του ψυγείου πρέπει να εγγραφεί στην τοποθεσία που παρέχεται για το σκοπό αυτό.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την αραίωση, ανατρέξτε στην ενότητα από τη διατήρηση.

Des études de compatibilité ont été effectuées avec les solutés de perfusion suivants. Le bromure de rocuronium s'est avéré compatible avec : le soluté de chlorure de sodium à 0,9 %, le soluté glucosé à 5 %, l'eau pour préparations injectables, les solutés de Ringer lactate, le soluté d'Isodex et de chlorure de sodium à 0,9 %, l'Haemaccel 35 et le soluté de Plasmaprotein.

Οι λύσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 24 ωρών από την προετοιμασία τους. Οι αχρησιμοποίητες λύσεις πρέπει να πεταχτούν.

Το βρωμιούχο rocuronium μπορεί να εγχυθεί στη σωλήνωση μιας έγχυσης που πραγματοποιείται με τα περισσότερα από τα ενδοφλέβια προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνήθως, με εξαίρεση εκείνα που αναφέρονται στο τμήμα ασυμβίβαστες. | Ο ίδιος σωλήνας με εκείνη που χρησιμοποιείται ήδη για ένα άλλο φάρμακο, είναι σημαντικό να ξεπλυθεί επαρκώς ο σωλήνας (για παράδειγμα με χλωριούχο νάτριο σε 0,9%) μεταξύ της χορήγησης του Esmeron και των φαρμάκων για τα οποία έχει αποδειχθεί ασυμβατότητα με τον Esmeron ή για το οποίο δεν έχει καθιερωθεί η συμβατότητα με το Esmeron. | Σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Si ESMERON est administré dans la même tubulure que celle déjà utilisée pour un autre médicament, il est important que cette tubulure soit suffisamment rincée (par exemple avec du chlorure de sodium à 0,9 %) entre l'administration d'ESMERON et des médicaments pour lesquels une incompatibilité avec ESMERON a été démontrée ou pour lesquels la compatibilité avec ESMERON n'a pas été établie.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Κατάλογος i

Προορίζεται για νοσοκομειακή χρήση.
Φαρμακευτική αγωγή που μπορεί να χορηγηθεί από οποιονδήποτε γιατρό που ειδικεύεται στην αναισθησία-αναζωογόνηση ή την ιατρική έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση που παρεμβαίνει σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης ή στο πλαίσιο μιας δομής κινητής ιατρικής βοήθειας ή επαναπατρισμού της υγείας (άρθρο R.5121-96 του κώδικα δημόσιας υγείας).