ERELZI 50 mg sol inj en stylo prérempli

erelzi 25 mg ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -εκχυλισμένη || (Λίγο ή ελαφρώς οπαλαντικό, και άχρωμο με ανοιχτό κίτρινο).

Solution injectable (injection) (limpide ou légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle).

Προ -γεμάτη σύριγγα σε διαφανές γυαλί (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 g x 12,7 mm, με διάταξη βελόνας και κολάρο, καουτσούκ βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές) και έμβολο (καουτσούκ βρώμοβουλης), που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Πλαίσιο 4 προ -εκχυλισμένων σύριγγων.

erelzi 50 mg ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -εκχυλισμένη

έγχυση βίντεο (έγχυση) (λεπτό ή ελαφρώς οπαλαντικό και χρωματικό χλωμό).

Προ -γεμάτη σύριγγα σε διαφανές γυαλί (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 g x 12,7 mm, με προστασία βελόνας και κολάρο, καπάκι βελόνας καουτσούκ (θερμοπλαστικό ελαστομερές) και καουτσούκ έμβολο (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ), που περιέχει 1,0 ml διαλύματος.
Πλαίσιο 4 προ -εκχυλισμένων σύριγγων.

erelzi 50 mg ενέσιμη λύση σε προ -γεμάτο στυλό I

= Ενέσιμη λύση (έγχυση) (ελαφρύ ή ελαφρώς οπαλαντικό και άχρωμο έως κίτρινο έως κίτρινο χλωμό).

Single Pre -χρήστη σύριγγα, συναρμολογημένη σε μια αισθητήρα στυλό, τριγωνικού σχήματος με ένα διαφανές παράθυρο και μια ετικέτα. Η σύριγγα που βρίσκεται μέσα στο στυλό είναι μια διαφανής διαφανής σύριγγα γυαλιού (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ανοξείδωτου χάλυβα 27 g x 12,7 mm, εσωτερικό καπάκι βελόνας καουτσούκ (θερμοπλαστικό ελαστομερές) και διάλυμα από καουτσούκ.
Πλαίσιο 4 προ -γεμάτων στυλό (SensoReady Pen).

Erelzi 25 mg ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -εκχυλισμένη

Κάθε σύριγγα προ -γεμάτη περιέχει 25 mg (etanecept).

erelzi 50 mg ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -εκχυλισμένη

Κάθε σύριγγα προ -γεμάτη περιέχει 50 mg σκάλας (Etanercept).

erelzi 50 mg ενέσιμη λύση σε PREREMPLIER PEN || 721

Chaque stylo prérempli contient 50 mg d'étanercept (etanercept).

   

Το ESANCEPT είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης του δέκτη ρ75 του νεκρωτικού παράγοντα των όγκων. Το Étanercept παράγεται από τη γενετική μηχανική και εκφράζεται σε ωοθηκικά κύτταρα κινεζικού χάμστερ (Cho).

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

erelzi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς πολυαρθρίτιδας μετριοπαθώς δραστικά στην περίπτωση των βασικών θεραπειών απόκρισης ενηλίκων, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (εκτός από την αντένδυση).

erelzi μπορεί να δοθεί σε μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας μεθοτρεξάτη ή όταν η επιδίωξη της θεραπείας με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.

erelzi υποδεικνύεται επίσης στη θεραπεία σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ο ενήλικας που δεν είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

Έχει αποδειχθεί ότι το etanercept μόνο ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, επιβραδύνει την εξέλιξη της αρθρικής δομικής βλάβης όπως μετράται με ακτινογραφία και βελτιώνει τις λειτουργικές ικανότητες. | Πολυαρθρίτιδα (θετικός ή αρνητικός ρευματοειδής παράγοντας) και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα του παιδιού ηλικίας 2 ετών και εφήβων σε περίπτωση ανεπαρκούς αντίδρασης ή αποδεδειγμένης δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη.

Arthrite juvénile idiopathique

Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.

Θεραπεία της εφηβικής ψωριασικής αρθρίτιδας από την ηλικία των 12 ετών σε περίπτωση ανεπαρκούς αντίδρασης ή αποδεδειγμένη μισαλλοδοξία στη μεθοτρεξάτη.

Θεραπεία της αρθρίτιδας που συνδέεται με τον εφηβικό ενδονίτη από την ηλικία των 12 ετών σε περίπτωση ανεπαρκούς αντίδρασης ή αποδεδειγμένη μισαλλοδοξία στη θεραπεία της αναφοράς της θεραπείας.

Ρευματισμός Ψωρία

Θεραπεία του ενεργού και εξελισσόμενου ρευματισμού ψωρισμού σε περίπτωση ανεπαρκούς αντίδρασης στην πρόσθια θεραπεία υποβάθρου. Η ίδρυση έχει αποδειχθεί ότι η επέκταση βελτιώνει τις λειτουργικές ικανότητες σε ασθενείς με ψωριασικό ρευματισμό και επιβραδύνει την εξέλιξη της δομικής βλάβης των περιφερειακών αρθρώσεων όπως μετράται με ακτινογραφία σε ασθενείς με συμμετρικές πολυαρθικές μορφές της νόσου. | Αξονική

Spondyloarthrite axiale

Ακυλία Σποντυλίτιδα (SA)

Θεραπεία σοβαρής και ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας των ενηλίκων σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης στη συμβατική θεραπεία.

= Μη -Ρυδιογραφική Αξονική Σποντυλοαρθρίτιδα

Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Ψωρίαση στις πλάκες

σε σοβαρούς ενήλικες σε περίπτωση αποτυχίας ή αντενδείκνησης ή δυσανεξίας σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της ciclosporin, της μεθοτρεξάης ή της puvatherapy (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική).

Psoria σε παιδιατρικές πλάκες

Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

Ιθανότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να είναι σαφές αποθηκευμένο.

Λοιμώξεις

Οι λοιμώξεις πρέπει να αναζητηθούν σε ασθενείς πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία από τον Erelzi, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής είναι περίπου 70 ώρες (μεταξύ 7 και 300 ωρών). | Οι ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των επεμβατικών μυκητιακών λοιμώξεων, των καταλόγων και των λεγειαλών, έχουν αναφερθεί με το etanercept (βλ. Ενότητα

Des infections graves, septicémies, tuberculoses, et infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, listérioses et légionelloses, ont été rapportées avec l'étanercept (voir rubrique ανεπιθύμητες επιδράσεις). Αυτές οι λοιμώξεις οφείλονταν σε βακτήρια, μυκοβακτήρια, μύκητες, ιούς και παράσιτα (συμπεριλαμβανομένων των πρωτόζωων). Σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν έχουν διαγνωστεί συγκεκριμένες μυκητιακές λοιμώξεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις, οι οποίες οδήγησαν σε καθυστέρηση στην έναρξη της κατάλληλης θεραπείας και μερικές φορές με θάνατο. Κατά την εκτίμηση του κινδύνου μόλυνσης σε έναν ασθενή, η έκθεσή του σε παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται ειδικά με ορισμένες ευκαιριακές λοιμώξεις (για παράδειγμα, η έκθεση σε ενδημικές μολύνσεις ζύμης) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

Η προσεκτική παρακολούθηση πρέπει να ασκείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ERELZI για την ανάπτυξη μιας νέας λοίμωξης. Η θεραπεία με erelzi πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη. Η ασφάλεια της απασχόλησης και η αποτελεσματικότητα των διαδρόμων σε ασθενείς με χρόνιες λοιμώξεις δεν έχουν αξιολογηθεί. Οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν Erelzi με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενων ή χρόνιων λοιμώξεων ή να έχουν ένα προδιάθετο έδαφος σε λοιμώξεις ως σοβαρό ή ασθενή διαβήτη.

Tuberculosis

= των περιπτώσεων ενεργού φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της στρατιωτικής φυματίωσης και της φυματίωσης με εξαιρετικά πνευμονική θέση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με etanercept.

Avant de débuter un traitement par Erelzi, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients. Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours. Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).Il est recommandé de noter ces tests sur la Carte Patient. Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut s'avérer faussement négatif, en particulier chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.

Εάν διαγνωστεί μια ενεργή φυματίωση, η θεραπεία με erelzi δεν πρέπει να ξεκινήσει. Σε περίπτωση διάγνωσης ανενεργής φυματίωσης ("λανθάνουσα"), πρέπει να εφαρμοστεί μια κατάλληλη προφυλακτική θεραπεία αντι -θειούδας πριν από την έναρξη του Erelzi και σε συμφωνία με τοπικές συστάσεις. Σε μια τέτοια περίπτωση, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας από τον Erelzi πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά.

Tous les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Erelzi.

Αναδημοποίηση της ηπατίτιδας Β

Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β (VHB) και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντι-ΤΝΡ, συμπεριλαμβανομένου του σταθερού. Αυτό περιλαμβάνει περιπτώσεις επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β σε θετικούς ασθενείς για αντι-HBC αλλά αρνητικά αντισώματα για αντιγόνα HBS. Οι ασθενείς θα πρέπει να διαλογιστούν για λοίμωξη από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με το ERELZI. Εάν τα αποτελέσματα των δοκιμών είναι θετικά, συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν γιατρό που ειδικεύεται στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β. Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του ERELZI σε ασθενείς με ιστορικό λοίμωξης από HBV. Σε αυτούς τους ασθενείς, θα είναι απαραίτητο να παρακολουθείται προσεκτικά τα σημεία και τα συμπτώματα μιας ενεργού λοίμωξης από το VHB για τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετές εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα για τη θεραπεία ασθενών με VHB με αντιιική θεραπεία που σχετίζεται με ένα αντι-ΤΝΡ. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν λοίμωξη από HBV, η θεραπεία με ERELZI πρέπει να διακόπτεται και πρέπει να εισαχθεί αποτελεσματική αντιιική θεραπεία που σχετίζεται με την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

= Patitis C

Έχουν αναφερθεί outs της επιδείνωσης C της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που έλαβαν StaneCept. Ο Erelzi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας C.

Ταυτόχρονη θεραπεία με Anakinra

Η ταυτόχρονη χορήγηση του Etanercept και της Anakinra έχει συσχετιστεί με αύξηση του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενών σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία. Αυτή η συσχέτιση δεν έχει επιδείξει υψηλότερο κλινικό όφελος. Κατά συνέπεια, η συσχέτιση των Erelzi και Anakinra δεν συνιστάται (βλ. Τμήματα αλληλεπιδράσεις και outsarable effects).

πάνω από την ταυτόχρονη θεραπεία με τη σφαγή

Η εγκατάσταση σε κλινικές μελέτες οδήγησε σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων γεγονότων. Αυτή η ένωση δεν έχει επιδείξει επιπλέον κλινικό κέρδος. Κατά συνέπεια, αυτή η συσχέτιση δεν συνιστάται (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Αλλεργικές αντιδράσεις

Οι αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του etanercep έχουν αναφερθεί συχνά. Αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις περιλάμβαναν περιπτώσεις αγγειοδημείων και κυψέλων. Έχουν συμβεί σοβαρές αντιδράσεις. Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η θεραπεία με erelzi πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.

Ανοσοκαταστολή

Είναι πιθανό ότι ο αντι-ΤΝΡ, συμπεριλαμβανομένου του Erelzi, να μεταβάλει τις ανοσολογικές άμυνες του ασθενούς κατά των λοιμώξεων και των όγκων, ειδικά επειδή ο TNF είναι μεσολαβητής της φλεγμονής και ρυθμίζει την ανοσοαπόκριση των κυττάρων. Σε μια μελέτη για 49 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με etanercept, δεν έχει επισημανθεί οποιαδήποτε μείωση της καθυστερημένης υπερευαισθησίας, μείωση των ποσοστών ανοσοσφαιρίνης ή τροποποίηση της αρίθμησης των πληθυσμών αποτελεσματικών κυττάρων. | Ανεμοβλογιά με σημεία και συμπτώματα ασηπτικής μηνιγγίτιδας που ακολουθείται από επούλωση χωρίς επακόλουθα. Οι ασθενείς που εκτίθενται σε ιό ανεμοβλογιάς πρέπει να σταματήσουν προσωρινά τη θεραπεία τους από erelzi και προφυλακτική θεραπεία με συγκεκριμένες ανοσοσφαιρίνες πρέπει να προβλεφθούν.

Deux patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont développé une varicelle avec des signes et des symptômes de méningite aseptique suivie d'une guérison sans séquelle. Les patients exposés au virus de la varicelle doivent temporairement arrêter leur traitement par Erelzi et un traitement prophylactique par immunoglobulines spécifiques doit être envisagé.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εγκατάστασης σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς δεν έχουν αξιολογηθεί.

Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs

Oarthopic όγκοι και αιματοποιητικές διαταραχές (εξαιρουμένων των δερματικών καρκίνων)

Οι κακοήθεις (καρκίνος του μαστού, πνεύμονας, λέμφωμα) αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την αγορά (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες επιδράσεις).

Στις ελεγχόμενες φάσεις των κλινικών δοκιμών με αντι-ΤΝΡ, παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεμφωμάτων σε ασθενείς που έλαβαν αντι-ΤΝΡ παρά σε μάρτυρες ασθενείς. Ωστόσο, η εμφάνιση ήταν σπάνια και η περίοδος παρακολούθησης των ασθενών σε εικονικό φάρμακο ήταν μικρότερη από εκείνη των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αντι-ΤΝΡ. Μετά το μάρκετινγκ, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντι-ΤΝΡ. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος ή λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα όταν η ασθένεια είναι παλιά, ιδιαίτερα δραστική και φλεγμονώδης, γεγονός που περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.

Στην τρέχουσα κατάσταση της γνώσης, δεν μπορεί να απορριφθεί η πιθανότητα κινδύνου ανάπτυξης λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων στερεών και αιματοποιητικών όγκων σε ασθενείς με αντι-ΤΝΡ. ΠΡΟΣΟΧΗ πρέπει να δοθεί όταν χρησιμοποιείτε θεραπεία με αντι-ΤΝΡ σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθους όγκου ή όταν ακολουθείτε θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθη όγκο.

των κακοήθων όγκων, μερικοί από τους οποίους είναι θανατηφόρα εξέλιξη, έχουν αναφερθεί μετά το μάρκετινγκ σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (έως 22 χρόνια) αντι-TNF, συμπεριλαμβανομένης της εγκατάστασης (έναρξη της θεραπείας ≤ 18 ετών). Περίπου οι μισές περιπτώσεις ήταν λεμφώματα. Οι άλλες περιπτώσεις αντιστοιχούσαν σε άλλους τύπους κακοήθων όγκων, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων κακοήθων όγκων που συνήθως συνδέονται με ανοσοκαταστολή. Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοήθων όγκων σε παιδιά και εφήβους που αντιμετωπίζονται με αντι-ΤΝΡ δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Cancers cutanés

των περιπτώσεων μελανοματώδη και μη μελανοματώδη καρκίνο του δέρματος (CCNM) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντι-ΤΝΡ συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης. Οι περιπτώσεις καρκινώματος Merkel Cell σπάνια έχουν αναφερθεί μετά το μάρκετινγκ σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με etanercept. Οι περιοδικές εξετάσεις του δέρματος συνιστώνται για όλους τους ασθενείς, ειδικά εκείνους που έχουν παράγοντες κινδύνου για τον καρκίνο του δέρματος.

Συνδυάζοντας τα αποτελέσματα των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες περιπτώσεις CCNM σε ασθενείς που λαμβάνουν στασιμότητα σε σύγκριση με τους ασθενείς με μάρτυρες, ειδικά σε ασθενείς με ψωρίαση.

Εμβολιασμούς

Τα εμβόλια που ζουν δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Erelzi. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μολυσματική μετάδοση δευτερογενώς στη χορήγηση εμβολίων ζωντανών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία από την εγκατάσταση. Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, με εικονικό φάρμακο, διπλά μπλε, που διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με ψωριασικό ρευματισμό, 184 ασθενείς έλαβαν επίσης μια πολυσακχαριδική πνευμονιοκοκκική εμβόλια πολλαπλών εμβολίων στην εβδομάδα 4. Ωστόσο, οι συνολικοί τίτλοι ήταν μέτρια χαμηλοί και ορισμένοι ασθενείς είχαν αυξήσει τους τίτλους τους με παράγοντα 2 σε σύγκριση με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την εγκατάσταση. Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη.

Σχηματισμός Autoanticorps

Η θεραπεία από τον Erelzi είναι πιθανό να προκαλέσει τον σχηματισμό αυτόματων ανοσοποιητικών αντισωμάτων (βλ. Ενότητα= ανεπιθύμητες επιδράσεις). Σπάνιες περιπτώσεις pancytopenia και πολύ σπάνιες περιπτώσεις απλαστικής αναιμίας, μερικές από τις οποίες είναι θανατηφόρα εξέλιξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία από την εγκατάσταση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία από τον Erelzi με ιστορικό αιματολογικής συμμετοχής. Όλοι οι ασθενείς και οι γονείς/φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων που προκαλούν αιματολογική εμπλοκή ή λοίμωξη (όπως ο επίμονος πυρετός, ο στοματοφαρυγγικός πόνος, οι μώλωπες, η αιμορραγία, η παλαιά) υπό τον Erelzi, πρέπει να συμβουλεύονται αμέσως γιατρό. Σε αυτούς τους ασθενείς, οι συμπληρωματικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταμέτρησης του τύπου αίματος, πρέπει να ασκούνται σε έκτακτη ανάγκη. Εάν επιβεβαιωθεί η αιματολογική συμμετοχή, η θεραπεία από τον Erelzi πρέπει να σταματήσει.

Réactions hématologiques

De rares cas de pancytopénie et de très rares cas d'anémie aplasique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'étanercept. Une attention particulière doit être portée aux patients traités par Erelzi ayant des antécédents d'atteinte hématologique. Tous les patients et les parents/aidants doivent être informés qu'en cas d'apparition de signes ou de symptômes évoquant une atteinte hématologique ou une infection (tels que fièvre persistante, douleur oropharyngée, ecchymoses, saignement, pâleur) sous Erelzi, ils doivent immédiatement consulter un médecin. Chez ces patients, des examens complémentaires, notamment une numération de la formule sanguine, doivent être pratiqués en urgence ; si une atteinte hématologique est confirmée, le traitement par Erelzi doit être arrêté.

Νευρολογικές διαταραχές

Σπάνιων περιπτώσεων διαταραχών απομυελίνωσης SNC έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από το etanercept (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητες ενέργειες). Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις απομυελινωτικών περιφερικών πολυνευροπάθειων (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré, της φλεγμονώδους πολυνευροπάθειας, της απομυελινικής πολυνευροπάθειας και της πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας). Παρόλο που δεν έχει διεξαχθεί κλινική δοκιμή προκειμένου να μελετηθεί η θεραπεία με etanercept σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, οι δοκιμές που διεξάγονται με άλλους αντι-ΤΝΡ σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση έχουν επισημάνει αύξηση της δραστηριότητας της νόσου. Συνιστάται να εκτιμηθεί προσεκτικά ο δείκτης οφέλους/κινδύνου, με νευρολογική αξιολόγηση πριν συνταγογραφηθεί το ERELZI σε ασθενείς με προϋπάρχουσα απομυελινωτική νόσο ή πρόσφατα περιστατικά ή σε ασθενείς που θεωρούνται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μιας απομυελινωτικής νόσου.

= θεραπεία σε σχέση

Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής δύο ετών σε ασθενείς που υποστηρίζονται από ρευματοειδή αρθρίτιδα, η συσχέτιση της εδαϊνοβόνας και της μεθοτρεξάτης δεν έχει αποκαλύψει απροσδόκητα δεδομένα ασφαλείας και το προφίλ ασφαλείας του σπα που σχετίζεται με τη μεθοτρεξάτη ήταν παρόμοια με τα προφίλ που αναφέρθηκαν σε μελέτες με τη ίδρυση και τη μεθοτρεξάτη που χρησιμοποιείται στη μονοθεραπεία. Οι μακροχρόνιες μελέτες που αποσκοπούν στην αξιολόγηση της ασφάλειας αυτής της ένωσης βρίσκονται σε εξέλιξη. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια της εγκατάστασης σε συνδυασμό με άλλες αντι -αντίθετες θεραπείες (DMARD) δεν έχει καθοριστεί.

Η χρήση της εγκατάστασης σε συνδυασμό με άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία στη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει μελετηθεί.

Insuffisance rénale et hépatique

Sur la base de données de pharmacocinétique (voir rubrique Φαρμακοκινητική) Δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.

Insuffisance cardiaque congestive

Οι γιατροί θα πρέπει να χρησιμοποιούν το Erelzi με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CIC). Οι περιπτώσεις επιδείνωσης του ICC, με ή χωρίς παράγοντα που μπορούν να αναγνωριστούν, σε ασθενείς που βρίσκονται υπό ENSRECEPT έχουν αναφερθεί μετά το μάρκετινγκ. Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις (<0,1%) της εμφάνισης Novo του CIC, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών χωρίς προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές παθήσεις. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ήταν κάτω από την ηλικία των 50 ετών. Δύο τεράστιες κλινικές δοκιμές που αξιολογούν τη χρήση της εγκατάστασης στη θεραπεία του ΔΠΔ έληξαν πρόωρα λόγω της έλλειψης αποτελεσματικότητας. Αν και δεν είναι καθοριστικά, τα δεδομένα μιας από αυτές τις μελέτες υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς την επιδείνωση του ΔΠΔ, σε ασθενείς που έλαβαν etanercept.

Αλκοολική ηπατίτιδα

Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σε 48 νοσηλευόμενους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stanercept ή εικονικό φάρμακο για μέτρια έως σοβαρή έως σοβαρή, η εγκατάσταση δεν ήταν αποτελεσματική και το ποσοστό θνησιμότητας των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την εγκατάσταση ήταν σημαντικά υψηλότερο μετά από 6 μήνες. Ως εκ τούτου, ο Erelzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας. Οι γιατροί θα πρέπει να χρησιμοποιούν το Erelzi με προσοχή σε ασθενείς επίσης με μέτρια έως σοβαρή αλκοολική ηπατίτιδα.

Wegener Granulomatosis

Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, στην οποία 89 ενήλικες ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την εγκατάσταση που προστέθηκε στην τυποποιημένη θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της κυκλοφωσφαμικής ή μεθοτρεξάης και των γλυκοκορτικοειδών) για μια διάμεση περίοδο 25 μηνών, δεν έχει αποδείξει ότι η ετονανεία είναι μια αποτελεσματική θεραπεία σε κοκκιωμάτωση WeGener. Η συχνότητα εμφάνισης κακοήθων όγκων διαφορετικών τύπων δεν ήταν σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία από την εγκατάσταση από ό, τι στην ομάδα ελέγχου. Ο Erelzi δεν συνιστάται στη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης του Wegener.

υπογλυκαιμία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για διαβήτη

περιπτώσεις υπογλυκαιμίας αναφέρθηκαν μετά την έναρξη της εγκατάστασης σε ασθενείς που έλαβαν αντιδιαβητική θεραπεία. Αυτή η υπογλυκαιμία απαιτούσε μείωση της αντιδιαβητικής θεραπείας σε ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς.

συγκεκριμένους πληθυσμούς

Παλιά:

Κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης 3 στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, στον ψωριασικό ρευματισμό και στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, δεν παρατηρήθηκαν παγκόσμια διαφορά όσον αφορά τα μη απρόβλεπτα γεγονότα, τα σοβαρά ανεπιθύμητα γεγονότα και οι σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή σε σχέση με την παραλαβή της ευσταθερότητας σε σύγκριση με τους νεαρούς ασθενείς. Ωστόσο, η σύνεση είναι απαραίτητη σε περίπτωση θεραπείας των ηλικιωμένων και πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε σχέση με την εμφάνιση λοιμώξεων.

= Παιδιατρικός πληθυσμός:

Εμβολιασμούς:

Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς να έχουν, εάν είναι δυνατόν, οι ενημερωμένοι εμβολιασμοί τους σύμφωνα με το ημερολόγιο του εμβολιασμού που ισχύει πριν από τη θεραπεία με Erelzi (βλέπε εμβολιασμούς παραπάνω).

Περιεχόμενο νατρίου

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 25 mg ή 50 mg, δηλ. Το ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς νάτριο".

Γυναίκες Εισαγγελέας

Οι γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσουν μια κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφευχθεί η θεραπεία με Erelzi και έως και τρεις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Εγκυμοσύνη

Des études de toxicité sur le développement réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de dommage pour le fœtus ou pour le rat nouveau-né qui serait dû à l'étanercept. Les effets de l'étanercept sur l'issue des grossesses ont été étudiés au cours de deux études de cohortes observationnelles. Un taux plus élevé des malformations congénitales majeures a été observé dans le cadre d'une étude observationnelle comparant les grossesses exposées à l'etanercept au cours du premier trimestre (n = 370) aux grossesses non exposées à l'étanercept ou à d'autres anti-TNF (n = 164) (rapport des cotes ajusté de 2,4 ; IC à 95 % : 1,0-5,5). Les types de malformations congénitales majeures correspondaient à ceux les plus fréquemment rencontrés dans la population générale et aucun profil particulier d'anomalie n'a été identifié. Il n'a été observé aucune modification de la fréquence des avortements spontanés, de la mortinatalité, ou des malformations mineures. Dans le cadre d'une autre étude observationnelle du registre menée dans plusieurs pays et comparant le risque d'effets indésirables à l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à l'étanercept au cours des 90 premiers jours de grossesse (n = 425) à celles exposées à des médicaments non biologiques (n = 3 497), il n'a été observé aucun risque accru de malformations congénitales majeures (rapport des cotes [odds ratio, OR] non ajusté de 1,22 ; IC à 95 % : 0,79-1,90 ; OR ajusté de 0,96 ; IC à 95 % : 0,58-1,60 après ajustement pour le pays, la maladie maternelle, la parité, l'âge maternel et le tabagisme au début de la grossesse). De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'étanercept pendant leur grossesse. Erelzi ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.

L'étanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par l'étanercept pendant la grossesse. Les conséquences cliniques ne sont pas connues, mais les nourrissons pourraient être exposés à un risque accru d'infection. Il n'est généralement pas recommandé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Erelzi reçue par la mère.

Allaitement

Chez les rates allaitantes, après administration sous-cutanée, l'etanercept a été excrété dans le lait et détecté dans le sérum des nouveau-nés. Des informations limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'etanercept a été détecté à de faibles taux dans le lait maternel. L'utilisation de l'etanercept pendant l'allaitement pourrait être envisagée en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Αν και αναμένουμε ότι η συστηματική έκθεση σε ένα βρέφος που θηλάζει να είναι χαμηλό λόγω της σημαντικής αποικοδόμησης της ετοκιού στην γαστρεντερική οδό, τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν τη συστηματική έκθεση σε θηλάζοντα βρέφη είναι περιορισμένα. Κατά συνέπεια, η χορήγηση εμβολίων διαβίωσης (για παράδειγμα, BCG) έχει ένα θηλάζοντα βρέφος όταν η μητέρα λαμβάνει etanecept θα μπορούσε να προβλεφθεί 16 εβδομάδες μετά το τέλος του θηλασμού (ή σε προηγούμενη χρονική στιγμή εάν τα επίπεδα του ορού στο βρέφος είναι μη ανιχνεύσιμα). Περι- και μεταγεννητική του etanercept, ούτε για τις επιδράσεις της etanercept στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική γενική λειτουργία.

Fertilité

Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'étanercept, ni sur les effets de l'étanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.

Η Erelzi δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Δεν παρατηρήθηκε τοξική δόση ορίου κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε ήταν μια δόση ενδοφλέβου φορτίου 32 mg/m ², ακολουθούμενη από υποδόριες δόσεις 16 mg/m ² Διαχειριζόταν δύο φορές την εβδομάδα. Ένας ασθενής με ρευματοειδή αρθρίτιδα αυτο-χορηγήθηκε από λάθος 62 mg υποδόριας δόσεων δύο φορές την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες χωρίς να παρουσιάζει ανεπιθύμητα αποτελέσματα. Δεν υπάρχει αντίδοτο γνωστό στο Etanercept.

Οι μελέτες της τοξικότητας του etanercept δεν έχουν αποκαλύψει καμία τοξική δόση ορίου ή τοξικότητα προς ένα όργανο -στόχο. Κατά τη διάρκεια μιας μπαταρίας δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν in vitro και in vivo, το etanercept θεωρήθηκε μη -genotoxic. Οι μελέτες καρκινογένεσης και η τυπική γονιμότητα και οι μεταγεννητικές εκτιμήσεις τοξικότητας δεν μπορούσαν να πραγματοποιηθούν με etanercept λόγω της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε τρωκτικά.

Η εγκατάσταση δεν προκάλεσε θνησιμότητα ή σημαντικό σημάδι τοξικότητας σε ποντίκια ή αρουραίος στη δόση 2.000 mg/kg στη χορήγηση υποδόρια μοναδική ή δόση 1.000 mg/kg σε ενιαία ένεση με ενδοφλέβια διαδρομή. Καμία τοξική δόση ορίου του διανομέα ή τοξικότητας έναντι ενός σώματος-στόχου στον πίθηκο Cynomolgus επισημάνθηκε μετά τη χορήγηση δύο φορές την εβδομάδα, υποδόρια, για 4 έως 26 διαδοχικές εβδομάδες δόσης 15 mg/kg. Αυτή η δόση αντιστοιχεί σε συγκεντρώσεις ASC πλάσματος 27 φορές υψηλότερες από εκείνη που λαμβάνεται στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 25 mg.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα. | Διατήρηση

3 ετών

για να κρατήσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε.

Διατηρήστε τις προ -εκχυλισμένες σύριγγες και τις προ -γεμάτες στυλό στην εξωτερική συσκευασία, φως.

Μετά τη σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 15-30 λεπτά έτσι ώστε η λύση Erelzi να φτάσει στη θερμοκρασία δωματίου. Μην θερμαίνετε με κανέναν τρόπο. Στη συνέχεια συνιστάται η άμεση χρήση.

erelzi μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C για μέγιστη περίοδο 4 εβδομάδων, μη ανανεώσιμες. Μετά από αυτό δεν πρέπει να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο. Ο Erelzi πρέπει να εξαλειφθεί εάν δεν χρησιμοποιείται εντός τεσσάρων εβδομάδων από την απόσυρση από το ψυγείο.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Οδηγίες για τη χρήση και τη χειραγώγηση της σύριγγας πριν

Πριν από την ένεση, η σύριγγα προ -χρήσης Erelzi -single προ -χρήσης πρέπει να φτάσει στη θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 έως 30 λεπτά). Το καπάκι της βελόνας δεν πρέπει να αφαιρεθεί ενώ η σύριγγα φτάνει στη θερμοκρασία του δωματίου. Το διάλυμα πρέπει να είναι σαφές σε ελαφρώς οπλότυπο, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικρά σωματίδια ημιδιαφανής ή λευκής πρωτεΐνης.

Πλήρεις οδηγίες για τη διοίκηση δίνονται στην ειδοποίηση, στο τμήμα 7 "Οδηγίες για τη χρήση της προ -εκχυλισμένης σύριγγας του Erelzi". | Προ -εκ των προτέρων από τον Erelzi

Instructions pour l'utilisation et la manipulation du stylo prérempli d'Erelzi

Πριν από την ένεση, οι προ -εκχυλισμένες προ -χρήση στυλό του Erelzi πρέπει να φτάσουν στη θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 έως 30 λεπτά). Το καπάκι της βελόνας δεν πρέπει να αφαιρεθεί ενώ το στυλό φτάνει στη θερμοκρασία του δωματίου. Κοιτάζοντας μέσα από το παράθυρο απεικόνισης, το διάλυμα πρέπει να είναι ξεκάθαρο σε ελαφρώς οπαλαντικό, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικρά σωματίδια ημιδιαφανής ή λευκής πρωτεΐνης.

Πλήρεις οδηγίες για τη διαχείριση δίνονται στις οδηγίες, στην ενότητα 7 "Οδηγίες για τη χρήση του προ -προ -εκτοξευμένου Pen d'erelzi». Κατάλογος i

Liste I