Epysqli 300 mg sol diluer p perf

= Λύση που πρέπει να αραιωθεί για έγχυση (limpid, ρΗ 7.0).
μπουκάλι που περιέχει 30 ml. Πλαίσιο 1.

Μια φιάλη 30 ml περιέχει 300 mg eculizumab (10 mg/ml).

Μετά την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος που πρόκειται να εγχυθεί είναι 5 mg/ml. | (IgG

L'eculizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG _{2/4 κ}) Προϊόν σε μια κυτταρική γραμμή ωοθηκών κινεζικού χάμστερ (Cho) με ανασυνδυασμένη τεχνολογία DNA.

Το Epysqli υποδεικνύεται σε ενήλικες και παιδιά για θεραπεία de:

• Hémoglobinurie Nocturnal Paroxysmal (HPN).
  Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des antécédents transfusionnels (voir rubrique Φαρμακοδυναμική).
• Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique) (voir rubrique Φαρμακοδυναμική).

Η eculizumab δεν πρέπει να επηρεάζει την ευρωπαϊκή σύνθεση των ασθενών με D'Hpn.

Τοποδυτικότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς ο αριθμός και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Λοίμωξη Meningococcus

Λόγω του μηχανισμού δράσης του, το eculizumab αυξάνει την προδιάθεση του ασθενούς méningococcus (|| 650 Neisseria meningitidis). Μπορεί να εμφανιστεί μια μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη οποιασδήποτε οροομάδας. Για να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εμβολιαστούν τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από τη χορήγηση eculizumab, εκτός εάν ο κίνδυνος λόγω καθυστέρησης της θεραπείας με eculizumab είναι μεγαλύτερος από εκείνον της αναπτυσσόμενης μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης. Οι ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με eculizumab ξεκίνησε σε περίοδο μικρότερη από δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση ενός τετραβαλικού εμβολίου αντιμνοκοκκικού πρέπει να λαμβάνει την κατάλληλη αντιβιοφυλιά για δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Τα εμβόλια κατά της οροομάδας Α, C, Y και W135 συνιστώνται στην πρόληψη κατά του κοινού παθογόνου μηνιγγοκοκκικού. Το εμβόλιο Serogroup B, όταν είναι διαθέσιμο, συνιστάται επίσης. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν εμβολιασμό σύμφωνα με τις συστάσεις του εμβολίου.

Ο εμβολιασμός μπορεί να πιπιλίζει το συμπλήρωμα. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες ασθένειες από το συμπλήρωμα, συμπεριλαμβανομένου του HPN και του Atypical HSHU, μπορεί να έχουν αύξηση των σημείων και των συμπτωμάτων της υποκείμενης παθολογίας τους, όπως η αιμόλυση (HPN) ή το MAT (άτυπος SHU). Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούνται στενά, μετά τη λήψη του συνιστώμενου εμβολιασμού, έτσι ώστε τα συμπτώματα της νόσου να μπορούν να παρακολουθούνται.

Ο εμβολιασμός μπορεί να μην είναι αρκετός για να αποφευχθεί η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες συστάσεις σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών στοιχείων. Περιπτώσεις μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων, σοβαρή ή θανατηφόρα εξέλιξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με eculizumab. Η σηψαιμία είναι μια συχνή εκδήλωση μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το eculizumab (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν οποιοδήποτε πρώιμο σημάδι μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, που εξετάζονται αμέσως σε περίπτωση υποψίας λοίμωξης και να υποβληθούν σε θεραπεία με κατάλληλα αντιβιοτικά, εάν είναι απαραίτητο. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα, καθώς και την οδήγηση που πρέπει να ληφθεί για την απόκτηση άμεσης ιατρικής περίθαλψης. Οι γιατροί πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για τα κέρδη και τους κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με το eculizumab και να τους δώσουν τον οδηγό πληροφόρησης για τους ασθενείς και την κάρτα παρακολούθησης ασθενών (βλ. Λεπτομέρειες στην ειδοποίηση).

άλλες συστηματικές λοιμώξεις

Λόγω του μηχανισμού δράσης του, η θεραπεία με eculizumab πρέπει να χορηγείται με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις από την προφύλαξη. Η προδιάθεση των ασθενών σε λοιμώξεις, ιδίως από Neisseria και με ενθυλακωμένα βακτήρια, μπορούν να αυξηθούν. Από σοβαρές λοιμώξεις έως Neisseria sp. (Άλλοι που έχουν αναφερθεί Neisseria meningitidis), συμπεριλαμβανομένων των διαδεδομένων λοιμώξεων Gonococcus.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις αναφορές που εμφανίζονται στην ειδοποίηση που προορίζονται για να βελτιώσουν τις γνώσεις τους σχετικά με δυνητικά σοβαρές λοιμώξεις, καθώς και τα σημεία και τα συμπτώματά τους. Οι γιατροί πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με την πρόληψη των γονοκοκκικών λοιμώξεων.

αντιδράσεις στην έγχυση

Η χορήγηση της eculizumab μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μιας ανοσογονικότητας που πιθανόν να προκαλέσει αλλεργικές ή υπερευαισθησίες αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας). Στις κλινικές μελέτες του φαρμάκου αναφοράς, 1 ασθενής (0,9%) υπέφερε από γενικευμένη αποκτηθείσα μυασθένεια (MAG) ανθεκτικό παρουσίασε αντίδραση στην έγχυση που απαιτεί τη διακοπή της θεραπείας με το eculizumab. Κανένας ασθενής με HPN ή άτυπο SHU δεν παρουσίασε οποιαδήποτε αντίδραση στην έγχυση απαιτούσε τη διακοπή της θεραπείας με το eculizumab. Η χορήγηση eculizumab πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης. Αυτά πρέπει στη συνέχεια να λάβουν μια κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.

Ανοσογονικότητα

των αντισωμάτων που στρέφονται κατά της eculizumab μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το eculizumab. Δεν υπήρξε προφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής απόκρισης ή των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Vaccination

Avant le début du traitement par l'eculizumab, il est recommandé que les patients soient vaccinés conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. De plus, tous les patients doivent être vaccinés contre les infections à méningocoque au moins deux semaines avant de recevoir le traitement par l'eculizumab, à moins que le risque dû au fait de retarder le traitement par l'eculizumab soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque. Les patients pour lesquels le traitement par l'eculizumab a été initié dans un délai inférieur à deux semaines après l'administration d'un vaccin antiméningococcique tétravalent doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée, jusqu'à deux semaines après la vaccination. Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y et W135 sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques les plus souvent pathogènes. Le vaccin contre le sérogroupe B, lorsque disponible, est également recommandé (voir Infection à méningocoque).

Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών πρέπει να εμβολιαστούν κατά των λοιμώξεων στο Haemophilus influenzae και Pneumococcus και οι εθνικές συστάσεις εμβολίου για κάθε ηλικιακή ομάδα πρέπει να γίνονται αυστηρά σεβαστά.

Ο εμβολιασμός μπορεί να υπερβαίνει το συμπλήρωμα. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες ασθένειες από το συμπλήρωμα, συμπεριλαμβανομένου του HPN και του Atypical HSHU, μπορεί να έχουν αύξηση των σημείων και των συμπτωμάτων της υποκείμενης παθολογίας τους, όπως η αιμόλυση (HPN) ή το MAT (άτυπος SHU). Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούνται στενά, μετά τη λήψη του συνιστώμενου εμβολιασμού, έτσι ώστε να μπορούν να παρακολουθούνται τα συμπτώματα της νόσου.

Αντισταθμιστική θεραπεία

Η θεραπεία με το eculizumab δεν πρέπει να τροποποιεί την αντιπηκτική θεραπεία.

Βιολογική παρακολούθηση στο HPN

Οι ασθενείς με HPN θα πρέπει να παρακολουθούνται έτσι ώστε να μπορούν να ανιχνευθούν τα σημεία ή τα συμπτώματα της ενδοαγγειακής αιμόλυσης, τα οποία περιλαμβάνουν τον ρυθμό γαλακτικής αφυδρογονάσης ορού (LDH). Οι ασθενείς με HPN που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με eculizumab πρέπει να παρακολουθούνται με τον ίδιο τρόπο με τη δοσολογία του LDH έτσι ώστε να μπορεί να ανιχνευθεί ενδοαγγειακή αιμόλυση. Η προσαρμογή της δόσης μπορεί στη συνέχεια να αποδειχθεί απαραίτητη εντός των ορίων του συνιστώμενου σχήματος δόσης 14 ημερών ± 2 ημερών κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης (έως και 12 ημέρες).

Βιολογική παρακολούθηση στην άτυπη shu

Η παρακολούθηση του ματ των ασθενών με άτυπη SHU που υποβλήθηκε σε θεραπεία από το eculizumab πρέπει να διεξάγεται με το ρυθμό. LDH και οροί κρεατινίνης. Η προσαρμογή της δόσης μπορεί στη συνέχεια να αποδειχθεί απαραίτητη εντός των ορίων του συνιστώμενου σχήματος δόσης 14 ημερών ± 2 ημερών κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης (έως και 12 ημέρες).

από τη θεραπεία για HPN

Εάν οι ασθενείς σταματήσουν τη θεραπεία με eculizumab, πρέπει να παρακολουθούνται στενά έτσι ώστε να μπορούν να ανιχνευθούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρής ενδοαγγειακής αιμόλυσης. Η σοβαρή αιμόλυση επισημαίνεται με ρυθμό LDH ορού υψηλότερου από τον ρυθμό LDH πριν από τη θεραπεία, που σχετίζεται με ένα από τα ακόλουθα σημάδια: απόλυτη μείωση του μεγέθους του κλώνου HPN μεγαλύτερη από 25% σε μια εβδομάδα ή λιγότερο (ελλείψει αραίωσης λόγω της μετάγγισης), του ποσοστού αιμοσφαιρίνης <5 g> 4 g/ αύξηση της κρεατινίνης ή της θρόμβωσης. Η παρακολούθηση οποιουδήποτε ασθενούς που σταματά τη θεραπεία με το eculizumab πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 8 εβδομάδες, έτσι ώστε να μπορεί να ανιχνευθεί σοβαρή αιμόλυση και οποιαδήποτε άλλη αντίδραση.

Σε περίπτωση σοβαρής αιμόλυσης μετά τη διακοπή της θεραπείας με το eculizumab, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες διαδικασίες/θεραπείες: μετάγγιση αίματος (ερυθροκυτταρικά συμπυκνώματα) ή εξαίθρια-μετατροπή αν ο κλώνος του HPN, το 50% των συνολικών ερυθροκυττάρων σε επεξεργασία με επεξεργασία με θεραπεία με θεραπεία με θεραπεία με θεραπεία ή θεραπεία με θεραπεία με θεραπεία ή θεραπεία με θεραπεία με θεραπεία ή θεραπεία με επεξεργασία με θεραπεία με θεραπεία με θεραπεία ή θεραπεία με θεραπεία με. Eculizumab. Σε κλινικές μελέτες στην HPN, 16 ασθενείς σταμάτησαν τη θεραπεία με eculizumab. Δεν παρατηρήθηκε σοβαρή αιμόλυση.

Διακοπή της θεραπείας για το άτυπο shu

των χαλιών παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς από 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το eculizumab και έως και 127 εβδομάδες. Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν είναι δικαιολογημένη ιατρικά.

Σε κλινικές μελέτες στους άτυπους SHU, 61 ασθενείς (21 παιδιατρικοί ασθενείς) διέκοψαν τη θεραπεία με Epysqli με διάμεση περίοδο παρακολούθησης 24 εβδομάδων. Δεκαπέντε (15) σοβαρές επιπλοκές Matt παρατηρήθηκαν σε 12 ασθενείς μετά τη διακοπή της θεραπείας και παρατηρήθηκαν 2 άλλα σοβαρά χαλάκια του Matt σε 2 άλλους ασθενείς που είχαν λάβει μειωμένη δοσολογία eculizumab που δεν ήταν σύμφωνα με το εγκεκριμένο σχήμα δόσης (βλέπε τμήμα || Οι σοβαρές επιπλοκές MAT εμφανίστηκαν σε ασθενείς, ανεξάρτητα από το γεγονός ότι είχαν αναγνωρισμένη γενετική μετάλλαξη, υψηλό κίνδυνο πολυμορφισμού ή αυτοκατασκευών. Άλλες σοβαρές ιατρικές επιπλοκές έχουν συμβεί σε αυτούς τους ασθενείς, όπως: σημαντική μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας, η νοσηλεία που συνδέεται με την ασθένεια και την εξέλιξη στο τερματικό στάδιο της νεφρικής ανεπάρκειας που απαιτεί αιμοκάθαρση. Παρά την επανάληψη της θεραπείας με το eculizumab, 1 ασθενής έχει προχωρήσει προς την τερματική νεφρική ανεπάρκεια.Posologie et mode d'administration). Les complications sévères de MAT sont survenues chez les patients indépendamment du fait qu'ils présentaient ou non une mutation génétique identifiée, un risque élevé de polymorphisme ou des auto-anticorps. D'autres complications médicales sévères sont survenues chez ces patients incluant : altération importante de la fonction rénale, hospitalisation liée à la maladie et progression au stade terminal de l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse. Malgré la reprise du traitement par l'eculizumab, 1 patient a progressé vers l'insuffisance rénale terminale.

Εάν οι ασθενείς με άτυπη SHU ανατρέψουν τη θεραπεία με eculizumab, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να ανιχνεύσουν οποιοδήποτε σημάδι ή σύμπτωμα σοβαρών επιπλοκών Matt. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με eculizumab, η επιτήρηση μπορεί να αποδειχθεί ανεπαρκής για την πρόβλεψη ή την πρόληψη σοβαρών επιπλοκών MAT σε ασθενείς με άτυπη SHU. Οι σοβαρές επιπλοκές του Matt μετά τη διακοπή της θεραπείας μπορούν να εντοπιστούν από (i) δύο από τα ακόλουθα μέτρα ή την επανάληψη ενός από αυτά τα μέτρα: μείωση του αριθμού των πλακών τουλάχιστον 25% σε σύγκριση με την τιμή πριν από τη θεραπεία ή την υψηλότερη τιμή κάτω από το eculizumab. Αύξηση της κρεανοναιμίας τουλάχιστον 25% σε σύγκριση με την αξία πριν από τη θεραπεία ή το nadir υπό eculizumab. ή αύξηση του ποσοστού LDH ορού κατά τουλάχιστον 25% σε σύγκριση με την τιμή πριν από τη θεραπεία ή με το nadir υπό eculizumab. ή (ii) ένα από τα ακόλουθα σημάδια: τροποποίηση της ψυχικής κατάστασης ή των σπασμών, της στηθάγχης ή της δύσπνοια ή της θρόμβωσης.

Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών MAT μετά τη διακοπή της θεραπείας με το eculizumab, πρέπει να προβλεφθεί: η επανάληψη της θεραπείας με το Epysqli, η συμπτωματική θεραπεία με PP ή EP/μετάγγιση του PFC ή τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα ανάλογα με τα ενδιαφερόμενα όργανα, όπως η νευρώση από την Dialysis, την αναπροσαρμογή της βοηθητικής βοήθειας ή της διεργασίας με την PP ή την Proceshul.

Έγγραφα πληροφοριών

Tous les médecins ayant l'intention de prescrire l'eculizumab doivent s'assurer qu'ils ont pris connaissance du guide de prescription destiné aux médecins. Les médecins doivent discuter avec les patients des bénéfices et des risques du traitement par l'eculizumab, et leur remettre le guide d'information destiné aux patients et la carte de surveillance patient. Les patients devront être informés qu'en cas de fièvre, de céphalées accompagnées de fièvre et/ou de raideur de la nuque ou de sensibilité à la lumière, ils doivent consulter immédiatement un médecin, car ces signes peuvent être évocateurs d'une infection à méningocoque.

Περιεχόμενο νατρίου

Μετά την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), αυτό το φάρμακο περιέχει 0,47 g νατρίου ανά όγκο 240 ml στη μέγιστη δόση, η οποία ισοδυναμεί με 23,4% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης τροφής που συνιστά η ΠΟΥ 2 g του νατρίου ανά ενήλικα.

Μετά την αραίωση με ένα ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), αυτό το φάρμακο περιέχει 0,26 g νατρίου ανά όγκο 240 ml στη μέγιστη δόση, η οποία ισοδυναμεί με 12,8% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης τροφής που συνιστάται από την ΠΟΥ 2 g ανά ενήλικα.

Η χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία χορήγηση του eculizumab πρέπει να προβλεφθεί σε γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες. Eculizumab. Τα περιορισμένα δεδομένα σε έγκυες γυναίκες που εκτίθενται σε eculizumab (λιγότερο από 300 εγκυμοσύνες) δεν έχουν επισημάνει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών του εμβρύου ή τοξικότητας για το έμβρυο ή το νεογέννητο. Ωστόσο, λόγω της έλλειψης καλά ελεγχόμενων μελετών, παραμένουν αβεβαιότητες. Κατά συνέπεια, σε έγκυες γυναίκες, συνιστάται να αξιολογηθεί ο ατομικός λόγος παροχών/κινδύνου πριν από την έναρξη της θεραπείας με eculizumab και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν αυτή η θεραπεία θεωρείται απαραίτητη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της μητέρας και του εμβρύου σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec l'eculizumab (voir rubrique Ασφάλεια Precline). | Μητρική πλακούντα, eculizumab μπορεί να προκαλέσει αναστολή της τερματικής οδού του συμπληρώματος στην κυκλοφορία του εμβρύου. Κατά συνέπεια, το eculizumab δεν πρέπει να χορηγείται σε μια έγκυο γυναίκα, εκτός αν υπάρχει απόλυτη αναγκαιότητα.

Comme les IgG humaines traversent la barrière placentaire maternelle, l'eculizumab peut provoquer une inhibition de la voie terminale du complément dans la circulation du fœtus. Par conséquent, l'eculizumab ne doit pas être administré à une femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.

Θηλασμός

Δεν αναμένεται καμία επίδραση στα νεογέννητα/θηλαστικά βρέφη επειδή τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το eculizumab δεν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα όρια των διαθέσιμων δεδομένων, τα οφέλη του θηλασμού για την ανάπτυξη και την υγεία πρέπει να αξιολογούνται όσον αφορά την κλινική ανάγκη για το eculizumab της μητέρας και τυχόν ανεπιθύμητα γεγονότα λόγω της eculizumab ή της υποκείμενης ασθένειας της μητέρας στο θηλασμό.

Γονιμότητα || 768 Το eculizumab για τη γονιμότητα δεν έχει επιτευχθεί.

Aucune étude spécifique des effets de l'eculizumab sur la fertilité n'a été réalisée.

Το eculizumab δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγεί οχήματα και να χρησιμοποιεί μηχανήματα.

Καμία περίπτωση υπερβολικής δόσης δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.

Η εκλεκτικότητα της πρωτεΐνης C5 του Eculizumab στον ανθρώπινο ορό αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες in vitro.

Η διασταύρωση των ιστών -αντιδραστικότητας της eculizumab αξιολογήθηκε εξετάζοντας τον σύνδεσμο σε μια ομάδα 38 ανθρώπινων ιστών. Η έκφραση της πρωτεΐνης C5 στον πίνακα ανθρώπινου ιστού που εξετάστηκε κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης αντιστοιχεί στις εκθέσεις που δημοσιεύθηκαν σχετικά με την έκφραση αυτής της πρωτεΐνης, ενώ η πρωτεΐνη C5 έχει ταυτοποιηθεί στον λείο μυ. Δεν έχει παρατηρηθεί μη αναμενόμενη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα ιστού.

Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με eculizumab λόγω της έλλειψης φαρμακολογικής δραστηριότητας σε μη ανθρώπινα είδη.

Σε μια μελέτη τοξικολογίας 26 εβδομάδων που διεξήχθη σε ποντίκι με αναλογικό αντίσωμα που κατευθύνεται κατά της πρωτεΐνης C5, οι παραμέτρους τοξικότητας που εξετάστηκαν. Η αιμολυτική δραστηριότητα κατά τη διάρκεια της διάρκειας της μελέτης μπλοκαρίστηκε αποτελεσματικά σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια.

Δεν παρατηρήθηκε σαφώς η επίδραση που συνδέεται με τη θεραπεία ή τις δυσμενείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγή που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια με παρόμοιο αναστολέα αντισωμάτων του τερματικού συμπληρώματος, ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η απουσία επαναπροσταξικών επιδράσεων μετά την αναστολή της πρωτεΐνης C5. Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν αξιολόγηση της πρώιμης γονιμότητας και ανάπτυξης, την τοξικότητα στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη και ανάπτυξη.

Κατά τη διάρκεια της μητρικής έκθεσης σε αντισώματα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, παρατηρήθηκαν δύο περιπτώσεις δυσπλασίας του αμφιβληστροειδούς και μια περίπτωση ομφαλικής κήλης μεταξύ των 230 μητέρων που εκτέθηκαν στη δόση του αντισώματος υψηλότερη (περίπου 4 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση eculizumab στους ανθρώπους, σύμφωνα με τη σύγκριση των σωματικών βάρους). Από την άλλη πλευρά, η έκθεση δεν έχει αυξήσει τις απώλειες του εμβρύου ή τη νεογνική θνησιμότητα.

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη σε ζώα για την αξιολόγηση του γονιδιοτοξικού και καρκινογόνου δυναμικού του eculizumab.

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα Εξάλειψη/χειραγώγηση. Σε

πριν από την αραίωση

3 χρόνια σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C

Το Epysqli μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που ανεβαίνει στους 30 ° C για περίοδο, αλλά χωρίς να υπερβαίνει την ημερομηνία της αρχικής λήξης. Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν μπορεί να δοθεί στο ψυγείο.

μετά την αραίωση

Η φυσικοχημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος έχει αποδειχθεί για κάθε αραιωτικό ως εξής:

• = Διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε 9 mg/ml (0,9%) και ενέσιμο διάλυμα νατρίου σε 4,5 mg/ml (0,45%) που χρησιμοποιείται ως αραιωτικό: 3 μήνες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C, ακολουθούμενη από διάρκεια έως 72 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 ° C).
• 10% υδατικό διάλυμα γλυκόζης που χρησιμοποιείται ως αραιωτικό: 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C και σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 2 ° C 30 ° C) μετά την έξοδο του ψυγείου.

Από μικροβιολογική άποψη, η λύση για έγχυση πρέπει να χορηγείται αμέσως. Διαφορετικά, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου διαλύματος είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.

να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε.

για να διατηρηθεί στην αρχική εξωτερική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Για τις συνθήκες αποθήκευσης φαρμάκων πριν από την αραίωση σε θερμοκρασία έως 30 ° C, ανατρέξτε στην ενότητα Διάρκεια ανάγνωσης.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την αραίωση, δείτε το τμήμα Διάρκεια διατήρησης.

Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να εξεταστεί το διάλυμα Epysqli προκειμένου να επισημανθεί η παρουσία ξένων σωματιδίων και ένα μη φυσιολογικό χρώμα. Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρούνται σωματίδια ή μη φυσιολογικό χρωματισμό.

Οδηγίες:

Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες των καλών πρακτικών, ιδίως για τη συμμόρφωση με την ASEPSIS.

έτοιμο Ο συνολικός όγκος του Epysqli από την αποστειρωμένη (S).

Μεταφέρετε τη συνιστώμενη δόση σε μια τσέπη για έγχυση.

DILUER EPYSQLI στην τελική συγκέντρωση 5 mg/ml προσθέτοντας ως αραιωτικό στην τσέπη για έγχυση: διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%), διάλυμα έγχυσης νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ή ένα διάλυμα ανύψωσης με υδατοκαλλιέργεια σε 5%.

Le volume final de la solution diluée à 5 mg/mL est de 60 mL pour des doses de 300 mg, 120 mL pour des doses de 600 mg, 180 mL pour des doses de 900 mg et 240 mL pour des doses de 1 200 mg. La solution doit être limpide et incolore.

= Ανακινήστε την τσέπη για έγχυση που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα για να εγγυηθεί ότι το προϊόν και το αραιωτικό είναι καλά αναμεμειγμένο.

πριν από τη χορήγηση, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα να φτάσει στη θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως και 30 ° C) εκθέτοντάς την στον αέρα περιβάλλοντος. | μπουκάλι.

Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.