Eporatio 30 000 UI/1 ml Sol seringlie preremplie | Ενημέρωση: 18 Μαρτίου 2025

Eporatio 20 000 UI/1 ml, ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -παραβιάσεων | (Ενέσιμη) (διάσημη και άχρωμη).

Solution injectable (injectable) (limpide et incolore).
Προ -γεμάτη σύριγγα που περιέχει 1 ml διαλύματος, με καπάκι, καπάκι εμβόλου, ασφαλή βελόνα. Πλαίσιο 1.

Eporatio 30 000 UI/1 ml, ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -εκχυλισμένη

Ενέσιμη λύση (ενέσιμη) (limpid και άχρωμη).
= Προ -γεμάτη σύριγγα που περιέχει 1 ml διαλύματος, με καπάκι, καπάκι εμβόλου, ασφαλή βελόνα. Πλαίσιο 1.

Eporatio 20.000 UI/1 ml, ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -εκχυλισμένη

Μια σύριγγα προ -γεμάτη περιέχει 20.000 διεθνείς μονάδες (UI) (166.7 μ μ |μg) d'époétine thêta par mL.

= Eporatio 30.000 IU/1 ml, ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -εκχυλισμένη

Μια προ -γεμάτη σύριγγα περιέχει 30.000 διεθνείς μονάδες (IU) (250 μ || 717 g) d'époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 30 000 UI (250 μg) d'époétine thêta par mL.

L'époétine thêta (érythropoïétine humaine recombinante) est produite sur des cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.

• Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte.
• Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας ασθενών με καρκίνο των ενηλίκων με μη μυελλοειδείς κακοήθεις όγκους και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.

Γενικά

Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100  μ G/L ή ο κορεσμός της τρανσφερινίας είναι μικρότερος από 20%. Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, η πολεμική κατάσταση θα πρέπει να ελέγχεται σε όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η απουσία αντίδρασης στη θεραπεία με το Thêta θα πρέπει να ενθαρρύνει άλλους αιτιολογικούς παράγοντες. Ελλείμματα σιδήρου, φολικό οξύ ή βιταμίνη Β ₁₂ Μειώστε την αποτελεσματικότητα των epoetines και συνεπώς πρέπει να διορθωθεί. Η παρουσία παρεμβολών λοιμώξεων, φλεγμονώδους ή τραυματικών επεισοδίων, απόκρυφης απώλειας αίματος, αιμόλυσης, δηλητηρίασης από αλουμίνιο, υποκείμενων αιματολογικών παθολογιών ή ίνωσης του νωτιαίου μυελού μπορεί επίσης να παρεμβαίνει στην ερυθροποιητική απόκριση. Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει μια αρίθμηση των δικτυοκυττάρων.

ΕΡΥΗΡΟΛΟΠΛΑΣΤΙΝΗ (AEPA)

Μετά τον αποκλεισμό των τυπικών αιτίων της μη ανταπόκρισης στη θεραπεία και την εμφάνιση μιας βίαιης μείωσης της αιμοσφαιρίνης που σχετίζεται με την δικτυοκυτταροπενία, είναι σκόπιμο να αναζητηθούν η παρουσία αντι-ερυθράς και να εξεταστεί ο μυελός των οστών για να διαγνώσει την ερυθροβλαβοπενία. Πρέπει να προβλεφθεί η παύση της θεραπείας με epoetine theta.

των περιπτώσεων ερυθροβλαστοπενίας λόγω εξουδετέρωσης αντισωμάτων που κατευθύνονται κατά της ερυθροποιητίνης έχουν αναφερθεί με ερυθροπιετίνες, συμπεριλαμβανομένης της εποετίνης. Αυτά τα εξουδετερωτικά αντισώματα έχουν μια διασταυρούμενη αντίδραση με όλες τις ερυθροποετίνες και μια θεραπεία με ρελέ με epoetine theta δεν πρέπει να καθορίζεται σε έναν ασθενή για τον οποίο υπάρχει υποψία ή επιβεβαιώνεται η παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων (βλέπε τμήμα || | Epoetines, το όνομα της χορηγούμενης επικετίνης πρέπει να καταγράφεται σαφώς στο αρχείο του ασθενούς.Effets indésirables).

Afin d'améliorer la traçabilité des époétines, le nom de l'époétine administrée doit être clairement consigné dans le dossier du patient.

L'apparition d'une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par l'époétine et de rechercher des anticorps anti-érythropoïétine. De tels cas ont été signalés chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine, lors de l'utilisation concomitante d'époétines. Les époétines n'ont pas été approuvées dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.

υπέρταση

Οι ασθενείς υπό θεραπεία από την epoetin theta μπορούν να παρουσιάσουν αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή της επιδείνωσης μιας υπάρχουσας υπέρτασης, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. | Η thêta Époetine πρέπει να επωφεληθεί από την προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης. Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται ικανοποιητικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να αποφευχθούν οι οξεία επιπλοκές, όπως η υπερτασική ώθηση με συμπτώματα τύπου εγκεφαλοπάθειας (για παράδειγμα πονοκέφαλο, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας, διαταραχές των πεζοπορίας) και οι σχετικές επιπλοκές (σπασμικές κρίσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο) μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε μεμονωμένους ασθενείς συνήθως χαμηλές ή φυσιολογικές. Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων απαιτεί την άμεση προσοχή ενός γιατρού και της εντατικής ιατρικής περίθαλψης. Η εμφάνιση βάναυσου και βίαιου πονοκέφαλου ("μαχαίρωμα") ενός τύπου ημικρανίας αποτελεί πιθανό σημάδι προσφυγής και απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.

Par conséquent, les patients traités par époétine thêta doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle. La pression artérielle doit être contrôlée de façon satisfaisante avant et pendant le traitement pour éviter des complications aiguës, comme une poussée hypertensive avec symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, état confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la marche) et les complications associées (crises convulsives, accident vasculaire cérébral) pouvant aussi apparaître chez des patients individuels avec une pression artérielle habituellement faible ou normale. L'apparition de ces réactions nécessite l'attention immédiate d'un médecin et des soins médicaux intensifs. La survenue de céphalées brutales et violentes (« en coup de poignard ») de type migraine constitue un signe d'appel possible et demande une attention particulière.

Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να απαιτήσει την καθιέρωση αντι-υπερτασικής θεραπείας ή αύξηση της δοσολογίας μιας υπάρχουσας αντι-υπερτασικής θεραπείας. Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση της χορηγούμενης δόσης του λαιμού. Εάν η αρτηριακή πίεση παραμείνει υψηλή, μπορεί να είναι απαραίτητη μια προσωρινή διακοπή της θεραπείας με το λαιμό. Η θεραπεία μπορεί στη συνέχεια να ληφθεί σε μειωμένη δόση μόλις ληφθεί από ικανοποιητικό έλεγχο της αρτηριακής πίεσης χάρη σε μια πιο έντονη αντι-υπερτασική θεραπεία.

= Χρησιμοποιήστε ακατάλληλη

Μια εκτροπή της χρήσης του ePOSA σε υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης και της αιματοκρίτιδας που μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές του καρδιαγγειακού συστήματος που φέρνει σε λειτουργία τη ζωτική πρόγνωση.

Réactions indésirables cutanées sévères

σοβαρών ανεπιθύμητων δερματικών αντιδράσεων (SCAR), συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SSJ) και του συνδρόμου Lyel, το οποίο μπορεί να ξεκινήσει τη ζωτική πρόγνωση ή να είναι λίπος της époetine. Παρατηρήθηκαν πιο σοβαρές περιπτώσεις όταν χρησιμοποιήθηκαν εποπινίνες με μακροχρόνια δράση.

Κατά τη στιγμή της συνταγής, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να αποτελούν αντικείμενο στενής παρακολούθησης των δερματικών αντιδράσεων. Εάν τα σημάδια ή τα συμπτώματα που προκαλούν μία από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται, η μανία του λαιμού πρέπει να σταματήσει αμέσως και πρέπει να προβλεφθεί θεραπεία υποκατάστασης.

Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει μια σοβαρή δερματική αντίδραση όπως το σύνδρομο SSJ ή Lyell λόγω της χρήσης του λαιμού theta, δεν είναι ποτέ απαραίτητο να επανεισαγάγει τον ασθενή.

Ειδικοί πληθυσμοί

Λόγω μιας περιορισμένης εμπειρίας, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του λαιμού που δεν μπορούσε να αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή ομόζυγη αναιμία.

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, οι ασθενείς άνω των 75 ετών παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα συμβάντων σοβαρή και σοβαρή ανεπιθύμητη, ανεξάρτητα από κάθε καταλογισμό στη θεραπεία με epoetine theta. Επιπλέον, οι θάνατοι ήταν συχνότεροι σε αυτή την ομάδα ασθενών σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.

Βιολογική παρακολούθηση

Συνιστάται να ζητάτε τακτικά μια δοσολογία αιμοσφαιριναιμίας, καθώς και ένα πλήρες αιμογραφία με τον αριθμό των αιμοπεταλίων.

= Συμπτωματική αναιμία που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια | Η Thoroughta epoetine σε ασθενείς που δεν έχουν ακόμη αιμοκάθαρση που παρουσιάζουν μια νεφροσκλήρωση πρέπει να αξιολογηθεί μεμονωμένα: πράγματι, μια επιταχυνόμενη αποικοδόμηση της νεφρικής λειτουργίας δεν μπορεί να απομακρυνθεί πλήρως.

L'administration d'époétine thêta chez des malades non encore dialysés présentant une néphrosclérose doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.

Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν πιο αντιπηκτικά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λαιμό, για να αποφευχθεί η αγγειακή θρόμβωση.

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το επίπεδο αιμοσφαιρίνης που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο του ρυθμού αιμοσφαιρίνης στόχου στο τμήμα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης. Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων όταν η χορήγηση των εποϊνών αποσκοπούσε στην απόκτηση ενός ρυθμού αιμοσφαιρίνης στόχου μεγαλύτερη από 12 g/dL (7,45 mmol/L). Οι ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που οφείλονται στη χορήγηση των epoetins όταν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα ​​από το όριο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και για την αποφυγή μετάγγισης αίματος.

= Προσοχή είναι απαραίτητη σε περίπτωση αναρρίχησης της παχυσαρκίας εποετίνης σε ασθενείς με σωρευτικές δόσεις υψηλής εποετίνης μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και καρδιαγγειακών και τάφων εγκεφαλοαγγειακών συμβάντων. Σε ασθενείς με χαμηλή ανταπόκριση στις epoetins, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλοι παράγοντες που εξηγούν τη χαμηλή απάντηση (βλ. Τμήματα δοσολογία και τρόπος χορήγησης και Φαρμακοδυναμική).

= Συμπτωματική αναιμία που σχετίζεται με τη χημειοθεραπεία που χορηγείται στο πλαίσιο μη -μυελογενών καρκίνων. | Οι epoetines είναι αυξητικοί παράγοντες που ουσιαστικά διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων. Οι υποδοχείς ερυθροποιητίνης μπορούν να εκφραστούν στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκου. Όσο για οποιονδήποτε αυξητικό παράγοντα, δεν αποκλείεται ότι οι epoetins μπορούν να διεγείρουν την ανάπτυξη όγκων (βλέπε τμήμα

Effets sur la progression tumorale

Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes. Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales. Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs (voir rubrique Φαρμακοδυναμική).

Κατά τη διάρκεια διαφόρων ελεγχόμενων κλινικών μελετών, οι epoetines δεν έχουν δείξει καμία βελτίωση στην παγκόσμια επιβίωση ή μείωση του κινδύνου εξέλιξης όγκου σε ασθενείς που παρουσιάζουν αναιμία που συνδέονται με τον καρκίνο. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η χρήση των εποϊτίνων έδειξε:

• Μείωση του χρόνου μέχρι την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένη κεφαλή ή λαιμό που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία, όταν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης στόχου ήταν μεγαλύτερο από 14 g/dL (8,69 mmol/L),
• Μείωση της παγκόσμιας επιβίωσης και υποβλήθηκε στην εξέλιξη της νόσου σε 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χημειοθεραπεία όταν η χορήγηση στοχεύει σε επίπεδο αιμοσφαιρίνης 12-14 g/dL (7.45- 8.69 mmol/L),
• ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΣΤΑΣΗΣ Όταν η χορήγηση στοχεύει σε ρυθμό αιμοσφαιρίνης 12 g/dL (7,45 mmol/L) σε ασθενείς με ενεργούς όγκους και δεν έλαβαν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.

Οι epoetins δεν υποδεικνύονται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Λόγω των παραπάνω πληροφοριών, σε ορισμένες κλινικές καταστάσεις, η μετάγγιση αίματος πρέπει να είναι η προνομιακή θεραπεία της αναιμίας των ασθενών με καρκίνο. Η απόφαση για τη διαχείριση των ανασυνδυασμένων ερυθροποετιτίνων πρέπει να καθορίζεται από την αξιολόγηση του λόγου παροχής/κινδύνου λαμβάνοντας υπόψη την άποψη του ασθενούς στο συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο του. Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη σε αυτή την αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο του όγκου και το στάδιο του, τον βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο αντιμετωπίζεται ο ασθενής και η προτίμηση του ασθενούς (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική || 870 ).

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερο από 300 εγκυμοσύνες) Thoroughta στην έγκυο γυναίκα. Μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα με άλλες epoetins δεν έχουν επισημάνει τις άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκαταστατική ασφάλεια). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση του ePoratio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

On ne sait pas si l'époétine thêta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais les données ne montrent pas d'absorption ou d'activité pharmacologique de l'érythropoïétine chez le nouveau-né allaité. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Eporatio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

L'époétine thêta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

= Το θεραπευτικό περιθώριο του Thêta είναι πολύ ευρύ. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, μπορεί να συμβεί πολυκυκαιμία. Σε περίπτωση πολυκυστιμίας, ο λαιμός πρέπει να σταματήσει προσωρινά.

Σε περίπτωση σοβαρών πολυκυϊκών, συμβατικών μεθόδων (φλεβοτομή) μπορεί να είναι απαραίτητες για τη μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης.

ή οι συμβολικές μελέτες ασφάλειας και η τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο του λαιμού για τον άνθρωπο.

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τη συμβατική γονιδιοτοξικότητα και τις αναπαραγωγικές λειτουργίες με άλλες epoetins δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Σε μελέτες σχετικά με τις αναπαραγωγικές λειτουργίες που διεξάγονται με άλλες epoetines, που ερμηνεύονται ως δευτερεύουσες από τη μείωση του σωματικού βάρους της μητέρας σε δόσεις αρκετά υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται στον άνθρωπο.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

= Ενέσιμη σε προ -γεμάτη σύριγγα

30 μήνες

eporatio 30 000 ui/1 ml ενέσιμη λύση σε προ -εκχυλισμένη σύριγγα

30 μήνες

Για χρήση εξωτερικών ασθενών, ο ασθενής μπορεί να διατηρήσει το προϊόν έξω από το ψυγείο και σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους +25 ° C κατά τη διάρκεια μιας μόνο περιόδου μπορεί να φτάσει έως και 7 ημέρες, χωρίς να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης. Μόλις βγει από το ψυγείο, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ή πρέπει να πεταχτεί.

για να κρατηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε. | Φως.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Οι προ -γεμάτες σύριγγες είναι για ενιαία χρήση.

Η λύση πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από οποιαδήποτε χρήση. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο ένα διαφανές διάλυμα, άχρωμο και χωρίς σωματίδια. Το διάλυμα ένεσης δεν πρέπει να κλονίζεται. Πριν από την ένεση, συνιστάται να αφήσουμε τη λύση να φτάσει σε μια πιο ευχάριστη θερμοκρασία για ένεση (15 ° C- 25 ° C).

Για οδηγίες σχετικά με την ένεση του φαρμάκου, δείτε την ειδοποίηση.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Χρέωση