Epclusa 400 mg/100 mg CP Pellic

EPCLUSA 400 mg Φιλιλέτα με ταινία -δισκία

γεμάτο δισκίο (διαμάντι -σχήματος, ροζ -σχήματος χρώμα, διαστάσεις 20 mm x 10 mm, από την άλλη πλευρά η επιγραφή "GSI" και από την άλλη πλευρά "7916").
μπουκάλι 28, με σύστημα κλεισίματος για την ασφάλεια των παιδιών. Πλαίσιο 1.

ePCLUSA 200 mg Δισκία με ταινία

Συμπιεσμένο δισκίο με φιλμ (οβάλ -σχηματισμένο, ροζ -σχηματικό χρώμα, 14 mm x 7 mm διαστάσεις, μεταφέροντας στη μία πλευρά την επιγραφή "GSI" και από την άλλη πλευρά "S/V"). | Πλαίσιο 1.
Flacon de 28, avec un système de fermeture de sécurité pour enfants. Boîte de 1.

Epclusa 400 mg/100 mg μεμβράνες με φιλμ -δισκία

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 400 mg sofosbuvir και 100 mg velpatasvir.

Epclusa 200 mg/50 mg δισκία επικάλυψης ταινιών || 727

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sofosbuvir et 50 mg de velpatasvir.

ePClusa υποδεικνύεται για τη θεραπεία της χρόνιας μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ασθενείς ηλικίας 3 ετών και περισσότερο (βλ. Τμήματα Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης || 756 ==, || , Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

epclusa δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν sofosbuvir.

Διαταραχές Bradycardia Σοβαρές και διαταραχές αγωγιμότητας

των περιπτώσεων σοβαρής βραδυκαρδίας και ζωτικής πρόγνωσης παρατηρήθηκαν με θεραπείες που περιείχαν sofosbuvir σε συνδυασμό με την αμιωδαρόνη. Έχουν παρατηρηθεί γενικά βραδυκαρδία μέσα σε λίγες ώρες έως μερικές ημέρες, αλλά παρατηρήθηκαν περιπτώσεις με μεγαλύτερη περίοδο εμφάνισης, κυρίως έως 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με αντι-VHC.

Η Amiodarone θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Epcllusa μόνο σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξης σε άλλες θεραπείες αντι-αρχιξία.

Εάν η ταυτόχρονη χρήση της αμιωδαρόνης θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε καρδιακή παρακολούθηση στο νοσοκομείο για τις πρώτες 48 ώρες συν-διαχείρισης, εξαιτίας της οποίας η παρακολούθηση της εξωτερικής διαβούλευσης ή της αυτο-παρακολούθησης του καρδιακού ρυθμού πρέπει να πραγματοποιείται καθημερινά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.

Δεδομένου ότι ο μεγάλος χρόνος ημιζωής της αμιωδαρόνης, της καρδιακής παρακολούθησης, όπως υποδεικνύεται παραπάνω, πρέπει επίσης να διεξάγεται σε ασθενείς που έχουν σταματήσει την αμιωδαρόνη τους τελευταίους μήνες και που πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με Epcllusa.

Όλοι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν σήμερα ή έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα amiodarone πρέπει να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας και των διαταραχών αγωγιμότητας και πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να συμβουλευτεί έναν γιατρό σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης εάν αισθάνονται αυτά τα συμπτώματα.

Συν-μόλυνση VHC/VHB (ιός ηπατίτιδας Β)

των περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (GVHB), μερικές από τις οποίες με θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με φάρμακα άμεση δράση. Ο έλεγχος VHB θα πρέπει να πραγματοποιείται σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με VHB/HCV κινδυνεύουν από επανενεργοποίηση του HBV και συνεπώς πρέπει να παρακολουθούνται και να φροντίζονται σύμφωνα με τις κλινικές συστάσεις που ισχύουν.

Οι ασθενείς που αποτυγχάνουν μια προηγούμενη θεραπεία που περιέχει αναστολέα NS5A

Δεν υπάρχει θεραπεία υποστήριξης κλινικών δεδομένων των ασθενών που απέτυχαν μια θεραπεία που περιέχει έναν άλλο αναστολέα NS5A. Ωστόσο, με βάση τις παραλλαγές που σχετίζονται με την αντίσταση στο NS5A (VAR) που παρατηρήθηκαν γενικά σε ασθενείς με αποτυχία θεραπείας που περιέχει έναν άλλο αναστολέα του NS5A, φαρμακολογίας in vitro του Velpatasvir και τα αποτελέσματα της θεραπείας με sofosbuvir/velpatasvir σε ασθενείς με NS5A με VAR NS5A που υπάρχουν στην ένταξη σε αστρικές μελέτες, η θεραπεία με θεραπεία με άλλες επιλογές θεραπείας με άλλες επιλογές θεραπείας.

Νεφρική ανεπάρκεια

Τα δεδομένα ασφαλείας είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (DFGE <30 ml> 2) και παρουσιάζοντας ένα IRT που απαιτεί αιμοκάθαρση. Το EPCLUSA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς προσαρμογή της δόσης μόνο όταν δεν υπάρχει άλλη κατάλληλη επιλογή θεραπείας (βλ. Τμήματα Φαρμακοδυναμική et Φαρμακοκινητική). Σε περίπτωση χρήσης του EPCLUSA σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη, συμβουλευτείτε επίσης τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ριβιβιρίνης για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) <50 ml> Φαρμακοκινητική). | P-GP και/ή CYP

Utilisation avec des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des CYP

Τα φάρμακα που είναι μέτριοι επαγωγείς της ρ-gp και/ή των μέτριων επαγωγέων του CYP (όπως το efavirenz, η modafinil, η οξκαραζεπίνη ή η ριφαπεντινίνη) μπορούν να μειώσουν τις συγκεντρώσεις πλάσματος του sofosbuvir ή velpatasvir, που μειώνει την θεραπευτική επίδραση της epclusa. Δεν συνιστάται η συν-διαχείριση αυτού του τύπου φαρμάκου με EPCLUSA (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Χρήση με συγκεκριμένη θεραπεία κατά του HIV

έχει αποδειχθεί ότι το Epclusa αυξάνει την έκθεση σε tenofovir, ιδίως όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την αντι-VIH θεραπεία tenofovir fumarate και ένα φαρμακοκινητικό αναμνηστικό (ritonavir ή cobicistat). Η ασφάλεια της χρήσης του φουαριικού tenofovir disoproxil στο πλαίσιο της θεραπείας με το Epclusa παρουσία φαρμακοκινητικού ενισχυτή δεν έχει καθιερωθεί. Οι κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με τη συν-διαχείριση του Epclusa με το δισκίο σταθερής δόσης που περιέχει τη συσχέτιση ενός eravirvir/cobicistat/emtricitabine/fumarate του tenofovir disoproxil ή το φουαμόνο του tenofovir disoproxil που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια ενίσχυση του HIV με αυξημένη ενίσχυση (EG. νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα το Epclusa με την ένωση elvretégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate του tenofovir disoproxil ή με το fumarate tenofovir και με ενισχυμένο αναστολέα HIV, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις που σχετίζονται με το tenofovir πρέπει να παρακολουθούνται. Συμβουλευτείτε τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του φουμαριικού tenofovir disoproxil, της imricitabine/fumarate του tenofovir disoproxil ή της συσχέτισης ενός elfgravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate της tenofovir disopoxil για τις συστάσεις σχετικά με την επιρροή της ρενάλης. | Διαβητικοί

Utilisation chez les patients diabétiques

Οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να έχουν βελτίωση στον γλυκαιμικό έλεγχο, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπογλυκαιμία, μετά την εισαγωγή της άμεσης δράσης κατά της αντιιικής θεραπείας κατά του ιού της ηπατίτιδας C. Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών που ξεκινούν με θεραπεία με άμεση δράση antiviral πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως κατά τους πρώτους τρεις μήνες, η αντιδιαβητική θεραπεία τους θα πρέπει να ρυθμιστεί εάν είναι απαραίτητο. Ο γιατρός που εξασφαλίζει ότι η φροντίδα του διαβήτη του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται όταν καθιερώνεται η θεραπεία με άμεση δράση.

Κίρρωση με CPT C

= Η ασφάλεια της απασχόλησης και η αποτελεσματικότητα του Epclusa δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με κίρρωση με CPT C Φαρμακοδυναμική).

Ασθενείς που έχουν μεταμόσχευση ήπατος

Η ασφάλεια της απασχόλησης και η αποτελεσματικότητα του EPCLUSA στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς που είχαν μεταμόσχευση ηπατικής μεταμόσχευσης δεν έχουν αξιολογηθεί. Η θεραπεία με ePCLUSA σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση πιθανών κερδών και κινδύνων για κάθε ασθενή.

Έκδορα

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς".

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερο από 300 εγκυμοσύνες) σχετικά με τη χρήση του sofosbuvir epclusa σε έγκυες γυναίκες.

Sofosbuvir

Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Sofosbuvir σε αρουραίους σε σύγκριση με την έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. Ενότητα

Il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique Προκλινική ασφάλεια).

Velpatasvir

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα έχουν επισημάνει έναν πιθανό σύνδεσμο με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα | προκλινικήSécurité préclinique).

Για την προληπτική μέτρηση, η χρήση του Epclusa δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν το sofosbuvir, οι μεταβολίτες ή το velpatasvir εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. | Διατίθεται σε ζώα έχουν επισημάνει την απέκκριση των μεταβολιτών Velpatasvir και Sofosbuvir στο γάλα.

Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de velpatasvir et de métabolites du sofosbuvir dans le lait.

Ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Κατά συνέπεια, το Epclusa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα ως προς την επίδραση του Epclusa στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει επιβλαβείς επιδράσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στη γονιμότητα.

Εάν η ριμπαβιρίνη συν-εγγυάται με το Epcllusa, συμβουλευτείτε τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της ριμπαβιρίνης για λεπτομερείς συστάσεις σχετικά με την εγκυμοσύνη, την αντισύλληψη και τον θηλασμό. | Μηχανές

Η Epclusa δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Το ισχυρότερο de velpatasvir ήταν, αντίστοιχα, μία μόνο δόση 1.200 mg και μία μόνο δόση 500 mg. Σε αυτές τις μελέτες σε ενήλικες υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση σε αυτές τις δόσεις. Οι επιδράσεις της δόσης/υψηλότερες εκθέσεις δεν είναι γνωστές.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερβολικής δόσης epcllusa. Εάν εμφανιστεί υπερβολική δόση, όλα τα συμπτώματα τοξικότητας θα παρακολουθούνται στον ασθενή. Η θεραπεία μιας υπερβολικής δόσης του Epcllusa αποτελείται από μέτρα γενικής υποστήριξης, με παρακολούθηση ζωτικών σημείων και παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Η αιμοκάθαρση μπορεί να εξαλείψει αποτελεσματικά τον κύριο μεταβολίτη που κυκλοφορεί από το sofosbuvir (δηλ. Το GS-331007), με αναλογία εκχύλισης 53%. Είναι απίθανο ότι η αιμοκάθαρση καθιστά δυνατή την σημαντική εξάλειψη του velpatasvir, αφού το τελευταίο συνδέεται έντονα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Sofosbuvver

Η έκθεση στο Sofosbuvvir σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε τρωκτικά δεν μπορούσε να προσδιοριστεί, πιθανώς λόγω της υψηλής δραστηριότητας, χρησιμοποιήθηκε αντ 'αυτού η έκθεση του κύριου μεταβολίτη GS-331007 προκειμένου να εκτιμηθεί τα περιθώρια ασφαλείας.

Το sofosbuvir δεν αποδείχθηκε γονιδιοτοξική κατά τη διάρκεια μιας μπαταρίας δοκιμών in vitro και in vivo | Βακτηριακή μεταλλαξιογένεση, μια δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών σε λεμφοκύτταρα ανθρώπινου περιφερικού αίματος και δοκιμή, y compris un test sur la mutagénicité bactérienne, un test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang périphérique humain et un test in vivo του μικρο-νυμπούρα του ποντικιού. Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνο επίδραση σε μελέτες τοξικότητας σχετικά με την ανάπτυξη που διεξήχθη σε αρουραίους και κουνέλι με sofosbuvir. Το Sofosbuvir δεν έχει ανεπιθύμητα αποτελέσματα στη συμπεριφορά, την αναπαραγωγή ή την ανάπτυξη των απογόνων σε αρουραίους σε μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.

Το sofosbuvir δεν αποδείχθηκε καρκινογόνο στο ποντίκι και ο αρουραίος στις 2ετές μελέτες σε εκθέσεις GS-331007 έως 15 και 9 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση αντίστοιχα.

Velpatasvir

velpatasvir δεν αποδείχθηκε γονιδιοτοξική κατά τη διάρκεια μιας δοκιμαστικής μπαταρίας in vitro και in vivo, συμπεριλαμβανομένης μιας δοκιμής για τη βακτηριακή μεταλλαξιογένεση, μια δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα αίματος και μια δοκιμή in vivo || αρουραίος. du micro-noyau de rat.

Το Velpatasvir δεν αποδείχθηκε καρκινογόνο κατά τη διάρκεια των μελετών που διεξήχθησαν για 6 μήνες σε διαγονιδιακούς ποντικούς Rash2 και για 2 χρόνια σε υποβληθέντες αρουραίους, αντίστοιχα, σε εκθέσεις τουλάχιστον 50 φορές και 5 φορές ανώτερη από την ανθρώπινη έκθεση.

Το Velpatasvir δεν είχε επίδραση στη σύζευξη και τη γονιμότητα. Δεν παρατηρήθηκε τερατογενή επίδραση σε ποντίκια και αρουραίους κατά τη διάρκεια των μελετών σχετικά με την αναπτυξιακή τοξικότητα με velpatasvir σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε ASC περίπου 31 και 6 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση. Ωστόσο, έχει επισημανθεί ένα πιθανό τερατογόνο αποτέλεσμα σε κουνέλια, με αύξηση του συνολικού αριθμού σπλαχνικών δυσπλασιών σε ζώα που εκτίθενται σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε ASC έως 0,7 φορές την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση. Η συνάφεια αυτής της παρατήρησης στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή. Το Velpatasvir δεν είχε καμία επιβλαβή επίδραση στη συμπεριφορά, την αναπαραγωγή ή την ανάπτυξη των απογόνων σε αρουραίους σε μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε εκθέσεις ASC περίπου 5 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.

4 χρόνια. | Διατήρηση

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί συγκεκριμένες προφυλάξεις για τη διατήρηση.

Οποιοδήποτε φάρμακο δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.