Enoxaparin Crusia 4000 UI (40 mg) /0,4 ml εδάφους INH σε σύριγγα προ -εκχυλισμένου

= Ενέσιμη λύση (διαφανές, άχρωμο ανοιχτό κίτρινο) (έγχυση).

Προ -γεμάτη σύριγγα* που περιέχει 0,4 ml διαλύματος έγχυσης, χωρίς αποφοίτηση, με βελόνα έγχυσης και αυτόματη συσκευή ασφαλείας.
Πλαίσιο 2 ή 6.

* Προ -εκχυλισμένες σύριγγες αποθηκεύονται σε πλαστικά δοχεία και κουτιά σε χαρτόνι.

για μια προπληρωμένη σύριγγα:

= Δραστηριότητα αντι-XA Enoxaparin νατρίου: 4.000 IU
ισοδύναμο με: 40 mg

= ODIC enoxaparine είναι μια βιολογική ουσία που λαμβάνεται αλκαλική εστεριακή βενζυλική της ηπαρίνης που προέρχεται από το χοίρο του εντερικού βλεννογόνου.

= Η Enoxaparin Crusia υποδεικνύεται σε ενήλικες σε: | Φλεβική θρομβοεμβολική σε χειρουργική επέμβαση μέτριας και υψηλού κινδύνου, ιδίως σε ορθοπεδική ή γενική χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της ογκολογικής χειρουργικής επέμβασης.

• Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique.
• Η προφυλακτική θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου σε ασθενείς με οξεία ιατρική κατάσταση (όπως η οξεία καρδιά ανεπάρκειας, η αναπνευστική ανεπάρκεια, οι σοβαρές λοιμώξεις ή οι ασθένειες ρευματισμού) και η κινητικότητα των οποίων μειώνεται, σε κίνδυνο φλεβικού φλεβικού θρομβοεμβολικού.
• Η θεραπεία της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (TVP) και της πνευμονικής εμβολής (EP), εξαιρουμένου του EP που μπορεί να πέσει κάτω από μια θρομβολυτική ή χειρουργική θεραπεία. | Βαθιά φλεβική (TVP) και πνευμονική εμβολή (ΕΡ) και την πρόληψη της υποτροπής τους σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο.
• Le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif.
• Η πρόληψη του σχηματισμού ενός θρόμβου στο εξωσωματικό κύκλωμα κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
• Le syndrome coronaire aigu :
  • Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανύψωση του τμήματος ST (NSMI), που χορηγείται σε συνδυασμό με το από του στόματος ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
  • Θεραπεία του οξέος εμφράγματος μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST (STEMI), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είναι επιλέξιμοι για ιατρική θεραπεία ή δευτερεύουσα διαδερμική (ICP).

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Γενικά

L'énoxaparine Sodique δεν είναι εναλλάξιμο (μονάδα για μονάδα) με άλλα HBPM. Αυτά τα φάρμακα διαφέρουν στις διαδικασίες παραγωγής τους, στα μοριακά τους βάρη, στις ειδικές δραστηριότητες αντι-ΧΑ και αντι-ΙΙΑ, στις μονάδες τους, στις δοσολογίες τους και στην κλινική και ασφάλεια της απασχόλησής τους. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τις διαφορές στις φαρμακοκινητικές τους ιδιότητες και τις συναφείς βιολογικές δραστηριότητες (π.χ. δραστικότητα αντιθρομβίνης και αλληλεπιδράσεις με αιμοπετάλια). Κατά συνέπεια, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συμμόρφωση με τους κανόνες καλής χρήσης για κάθε φάρμακο.

Η ιστορία του TIH (> 100 ημέρες)

Η χρήση της εννοξαπαρίνης νατρίου σε ασθενείς με TIH ένα ιστορικό ανοσοποιητικής διαμεσολάβησης τις τελευταίες 100 ημέρες ή παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων αντενδείκνυται (βλέπε τμήμα Αντενδείξεις). Τα κυκλοφορούντα αντισώματα μπορεί να επιμείνουν για αρκετά χρόνια.

Η ενοξαπαρίνη νατρίου πρέπει να χρησιμοποιείται με ακραία προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (> 100 ημέρες) της επαγόμενης από ηπαρίνη θρομβοκυτταροπενίας χωρίς κυκλοφορώντας αντισώματα. Η απόφαση για τη χρήση της ε-enoxaparin νατρίου σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της έκθεσης κινδύνου παροχών και μετά από εξέταση μη ηπαρινικών θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων (π.χ. νατρίου ή λεπιδιουριακής danaparoid). Η καταστροφή λιγότερο από 80 g/L, η αντιπηκτική αγωγή μπορεί να θεωρηθεί μόνο σε περίπτωση -βάσης και συνιστάται στενή παρακολούθηση.

Surveillance de la numération plaquettaire

Chez les patients atteints d'un cancer avec une numération plaquettaire inférieure à 80 g/L, un traitement anticoagulant ne peut être envisagé qu'au cas par cas et une surveillance étroite est recommandée.

Ο κίνδυνος διαμεσολάβησης TiH από αντισώματα υπάρχει επίσης με HBPM. Σε περίπτωση θρομβοκυτταροπενίας, εκδηλώνεται γενικά μεταξύ της 5ης και 21ης ημέρας μετά την έναρξη της θεραπείας με enoxaparin νατρίου.

Ο κίνδυνος TIH είναι υψηλότερος σε μετεγχειρητικούς ασθενείς και κυρίως μετά από καρδιακή παρέμβαση καθώς και σε ασθενείς με καρκίνο.

Θεραπεία με enoxaparin νατρίου, στη συνέχεια τακτικά στη συνέχεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε περίπτωση κλινικών συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ένα TIH (οποιοδήποτε νέο επεισόδιο αρτηριακής και/ή φλεβικής θρομβοεμβολίας, όλες οι οδυνηρές δερματικές βλάβες στο σημείο της ένεσης, οποιαδήποτε αλλεργική ή αναφυλοειδή αντίδραση υπό θεραπεία), πρέπει να διεξαχθεί μια πλατφόρμα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκύψουν και στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ενημερώσουν τον θεράποντα γιατρό τους.

Στην πράξη, εάν παρατηρηθεί σημαντική επιβεβαιωμένη μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων (30 έως 50% της αρχικής τιμής), η θεραπεία με εγκοαρορίνη νατρίου πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αναμεταδίδει την Héparinique.

Αιμορραγία

Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, η αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε σημείο. Σε περίπτωση αιμορραγίας, πρέπει να αναζητηθεί η προέλευση της αιμορραγίας και πρέπει να δημιουργηθεί κατάλληλη θεραπεία.

Το νάτριο eno -spur, όπως και κάθε άλλο αντιπηκτικό, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όπως:

• Αιμόσταση, || 779 Γαστροδοντενικό έλκος,
• antécédent d'ulcère gastroduodénal,
• Πρόσφατο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο,
• σοβαρή αρτηριακή υπέρταση,
• = Πρόσφατη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια,
• = Νευρολογική ή οφθαλμολογική χειρουργική,
• = (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Βιολογικές δοκιμές

Στις δόσεις που χρησιμοποιούνται για την προφυλακτική θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου, η εννοξαπαρίνη νατρίου δεν έχει σημαντική επίδραση στον χρόνο αιμορραγίας, τις παγκόσμιες δοκιμές πήξης του αίματος, τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων και τη δέσμευση του ινώδους σε αιμοπετάλια.

σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί μπορεί να εμφανιστεί ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT). Αυτές οι αυξήσεις στο TCA και το ACT δεν συσχετίζονται γραμμικά με την αύξηση της αντιθρομβωτικής δράσης της eno -σπουραίνης νατρίου και επομένως δεν επιτρέπουν τον έλεγχο της δραστικότητας της εννοξαπαρίνης νατρίου.

= περιστρεφόμενο/επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυϊκή διάτρηση || Οι επανασχεδιακές/επισκληρίδιο ή οσφυϊκές διατρήσεις δεν πρέπει να ασκούνται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της ενωοξαρίνης νατρίου σε δόσεις επούλωσης (βλέπε επίσης το τμήμα

Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 24 heures suivant l'administration d'énoxaparine sodique à des doses curatives (voir également la rubrique Αντενδείξεις).

= των περιπτώσεων ενδοχιδικών αιματομή αναφέρθηκαν κατά τη χρήση της εικονανίνης νατρίου κατά τη διάρκεια της σπονδυλικής/επισκληρίδιας αναισθησίας ή των οσφυϊκών διατρήσεων που προκάλεσαν παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση. Αυτά τα συμβάντα είναι σπάνια με τα σχήματα δόσης του νατρίου enosaparin 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα ή σε χαμηλότερη δόση.

Ο κίνδυνος της εμφάνισης αυτών των συμβάντων είναι υψηλότερος με την μετεγχειρητική χρήση εμφυτευμένων επισκληρίδων καθετήρων, με την ταυτόχρονη χρήση των θεραπειών που τροποποιούν την αιμόσταση, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), στην περίπτωση μιας επισκληρίδιας διαδικασίας ή τραυματικής ή επαναλαμβανόμενης πυκνότητας, σε ασθενείς, όπως μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), στην περίπτωση επισκληρίδιας διαδικασίας ή τραυματικής ή επαναλαμβανόμενης φουντουαλικής θεραπείας, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), στην περίπτωση μιας επισκληρίδιας διαδικασίας ή τραυματικής ή επαναλαμβανόμενης πυκνότητας, σε ασθενείς, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Παλμός ή δυσπλασία της σπονδυλικής στήλης.

Είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη το φαρμακοκινητικό προφίλ της enoparin του νατρίου για να μειωθεί ο δυνητικός κίνδυνος αιμορραγίας που σχετίζεται με τη χρήση της εννοξαπαρίνης κατά τη διάρκεια αναισθησίας/επισκληρίδιας ή σπονδυλικής αναλγησίας ή Rachissese (βλ. Ενότητα || 811 == Φαρμακοποιία || 812 Pharmacocinétique). La pose ou le retrait d'un cathéter péridural ou une ponction lombaire sont à réaliser de préférence lorsque l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique est faible. Toutefois, le délai exact pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu. Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris en compte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique (voir la rubrique Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Αναισθησία/επισκληρίδιο ή σπονδυλική αναλγησία ή οσφυϊκή διάτρηση, πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή η συχνή παρακολούθηση προκειμένου να ανιχνευθεί οποιοδήποτε σημάδι και σύμπτωμα της νευρολογικής εμπλοκής, όπως ο πόνος στην πλάτη στη σπονδυλική στήλη, ο κινητήρας και τα αισθητήρια ελλείμματα (μούδιασμα ή αδυναμία στα κάτω άκρα)

Si le traitement anticoagulant est administré dans le cadre d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, un suivi fréquent doit être mis en place afin de déceler tout signe et symptôme d'une atteinte neurologique, tel qu'une douleur dorsale au niveau de la colonne vertébrale, des déficits moteurs et sensoriels (engourdissement ou faiblesse au niveau des membres inférieurs), un dysfonctionnement des intestins et/ou de la vessie.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αναφέρουν αμέσως οποιοδήποτε σημάδι ή σύμπτωμα που περιγράφεται παραπάνω. Εάν τα σημεία ή τα συμπτώματα του σπονδυλικού αιμάτου είναι ύποπτα, είναι επείγοντα να γίνει η διάγνωση και να ξεκινήσει η θεραπεία, ιδίως να εξετάσει την αποσυμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακόμη και αν είναι πιθανό ότι αυτή η θεραπεία δεν καταφέρνει να αποτρέψει ή να ανακτήσει τα νευρολογικά επακόλουθα.

= Βοιαία/Φασιλίτιδα του δέρματος

Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.

Διαδικασίες επαναγγείωσης στεφανιαίας στεφανιαίας στεφανιαίας

Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας μετά από αγγειακή διαδικασία κατά τη διάρκεια της διαχείρισης ενός ασταθούς Angor, ενός NTSMI και ενός οξείας στελέχους, πρέπει να παρατηρηθούν με ακρίβεια οι δόσεις έγχυσης του νατρίου. Είναι σημαντικό να φτάσετε στην αιμόσταση στο σημείο διάτρησης μετά από ένα ICP. Εάν χρησιμοποιείται μια συσκευή κλεισίματος, το θηκάρι μπορεί να αφαιρεθεί αμέσως. Εάν χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος χειροκίνητης συμπίεσης, η θήκη θα πρέπει να αφαιρεθεί 6 ώρες μετά την τελευταία ένεση IV/SC της enoxaparin νατρίου. Εάν η θεραπεία με enoxaparin του νατρίου πρέπει να συνεχιστεί, η επόμενη δόση που έχει προγραμματιστεί θα πρέπει να χορηγείται το νωρίτερο 6 έως 8 ώρες μετά την αφαίρεση της θήκης. Ο τόπος της διαδικασίας πρέπει να παρακολουθείται για να ανιχνεύσει οποιοδήποτε σημάδι αιμορραγίας ή σχηματισμού αιμάτωματος.

Endocardite infectieuse aiguë

Η χρήση της ηπαρίνης γενικά δεν συνιστάται σε ασθενείς με οξεία μολυσματική ενδοκαρδίτιδα λόγω του κινδύνου αιμορραγίας του εγκεφάλου. Εάν η χρήση αυτή θεωρείται απολύτως απαραίτητη, η απόφαση πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από μια συνετή εκτίμηση του λόγου κινδύνου παροχών.

Βαλβικές μηχανικές βαλβίδες προθέσεις

Δεν υπάρχει συγκεκριμένη μελέτη σχετικά με τη χρήση της ενωτοξαπαρίνης νατρίου για θρομβοπροσυσία σε ασθενείς που μεταφέρουν μηχανική. Έχουν αναφερθεί απομονωμένες περιπτώσεις θρόμβωσης σε προθέσεις μηχανικών βαλβίδων σε ασθενείς που έχουν λάβει εγοξαπαρίνη νατρίου σε θρομβοπροφύλαξη. Οι παράγοντες που συγχέονται, συμπεριλαμβανομένων των υποκείμενων ασθενειών και των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, δεν επιτρέπουν σωστά αυτές τις περιπτώσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές ήταν έγκυες γυναίκες στις οποίες η θρόμβωση οδήγησε στο θάνατο της μητέρας και του εμβρύου.

Έγκυες γυναίκες που μεταφέρουν βαλβιδική βαλβίδα βαλβίδων

Η χρήση της eno -sparin σε θρομβοπροφύλαξη σε έγκυες γυναίκες που μεταφέρουν βαλβιδικές καρδιακές προθέσεις δεν έχει μελετηθεί ειδικά. Στο πλαίσιο μιας κλινικής μελέτης σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές καρδιακές βαλβιδικές προθέσεις που υποβλήθηκαν σε αγωγή με enoxaparin νατρίου (100 IU/kg [1 mg/kg], 2 φορές την ημέρα) για να μειωθεί ο θρομβοεμβολικός κίνδυνος, 2 από τις 8 γυναίκες έχουν αναπτύξει θρόμβους που έχουν ως αποτέλεσμα την παρεμπόδιση των βαλβίδων και το θάνατο της μητέρας και του εμβρύου.

Οι απομονωμένες περιπτώσεις θρόμβωσης βαλβίδων έχουν αναφερθεί μετά την εμπορία σε έγκυες γυναίκες που μεταφέρουν καρδιακές βαλβίδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με enoxaparin νατρίου σε θρομβοπροφύλαξη. Οι έγκυες γυναίκες που μεταφέρουν βαλβίδα Valvular Mechanical Vests μπορούν να βρίσκονται σε υψηλό θρομβοεμβολικό κίνδυνο.

Ασθενείς ηλικίας

Δεν παρατηρείται τάση αυξανόμενης αιμορραγίας σε ηλικιωμένους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με προφυλακτικές δόσεις. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ειδικά οι ασθενείς ηλικίας 80 ετών και άνω) θα μπορούσαν να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών σε θεραπευτικές δόσεις. Συνιστάται μια στενή κλινική παρακολούθηση και θα μπορούσε να προβλεφθεί μια μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ένα STEMI (βλέπε τμήματα || 846 Posologie et mode d'administration et Pharmacocinétique).

Insuffisance rénale

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, αυξάνεται η έκθεση στην εξαπαρίνη, που σχετίζεται με την ανύψωση του κινδύνου αιμορραγίας. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση και θα μπορούσε να προβλεφθεί η βιολογική παρακολούθηση με μέτρηση της δραστικότητας αντι-XA (βλ. Τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και | Το νάτριο δεν συνιστάται σε ασθενείς με τερματική νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <15 ml>Pharmacocinétique).

En raison du manque de données dans cette population, l'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) en dehors de la prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 mL/min), συνιστάται να ρυθμιστεί η δοσολογία για θεραπευτικές και προφυλακτικές θεραπείες (βλέπε τμήμα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης | | Μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης από 30 έως 50 mL/min) και φως (κάθαρση κρεατινίνης από 50 έως 80 mL/min).), en raison d'une exposition à l'énoxaparine sodique significativement augmentée.

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) et légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).

Η ήπατος ανεπάρκεια

Η ενοπαρίνη νατρίου πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας. Η προσαρμογή της δοσολογίας, με βάση την παρακολούθηση της δραστικότητας αντι-ΧΑ, δεν είναι αξιόπιστη σε ασθενείς με ηπατική κίρρωση και δεν συνιστάται (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική).

= Ασθενείς χαμηλού βάρους

Η αύξηση της έκθεσης σε προφυλακτική νάτριο (που δεν ρυθμίστηκε ως συνάρτηση του βάρους) παρατηρήθηκε σε γυναίκες και άνδρες χαμηλού σωματικού βάρους (<45 kg και <57 αντίστοιχα), που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγικής. Επομένως, συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική).

Παχύσαρκοι ασθενείς

Οι παχύσαρκοι ασθενείς έχουν υψηλότερο θρομβοεμβολικό κίνδυνο. Η ασφάλεια της απασχόλησης και η αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών δόσεων σε παχύσαρκους ασθενείς (BMI> 30 kg/m ²) δεν έχουν καθοριστεί εξ ολοκλήρου και δεν υπάρχει συναίνεση για την προσαρμογή της δοσολογίας. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε στενή παρακολούθηση για να ανιχνεύσουν οποιοδήποτε σημάδι ή σύμπτωμα θρομβοεμβολικής νόσου.

Υπερκαλαιμία

Οι Héparines μπορούν να αφαιρέσουν την επινεφριδιακή έκκριση της αλδοστερόνης και να προκαλέσουν υπερκαλλαιμία (βλέπε τμήμα Ανεπιθύμητες ενέργειες), ειδικότερα σε ασθενείς με διαβήτη, με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση, κάλιο (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις | Τα επίπεδα του καλίου στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, ιδίως σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.). Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

= της γενικευμένης εκκετατικής φουντούλης (PEAG) έχουν αναφερθεί με άγνωστη συχνότητα σε συνδυασμό με θεραπεία με enoxaparin. Κατά τη στιγμή της συνταγής, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για σημεία και συμπτώματα και πρέπει να υπόκεινται σε στενή παρακολούθηση για την ανίχνευση δερματικών αντιδράσεων. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποβάλλονται σε αυτές τις αντιδράσεις, η ετοξαπαρίνη πρέπει να σταματήσει αμέσως και πρέπει να προβλεφθεί εναλλακτική θεραπεία (εάν ισχύει).

Περιεχόμενο νατρίου

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο". Στο ανθρώπινο είδος, δεν δείχνει ότι η Enosaparin διασχίζει το πλακόστρωτο εμπόδιο κατά τη διάρκεια της δεύτερης και της εγκυμοσύνης. 930

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucune donnée ne montre que l'énoxaparine traverse la barrière placentaire pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse. Aucune information n'est disponible en ce qui concerne le premier trimestre.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de foetotoxicité ni de tératogénicité (voir rubrique Sécurité préclinique). Les données chez l'animal ont montré que le passage de l'énoxaparine à travers le placenta est minime.

L'énoxaparine sodique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le médecin en a clairement établi la nécessité.

Les femmes enceintes recevant de l'énoxaparine sodique doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler tout signe de saignement ou d'anticoagulation excessive, et elles doivent être informées du risque d'hémorragie. Dans l'ensemble, les données suggèrent qu'il n'y a aucune preuve d'augmentation du risque d'hémorragie, de thrombopénie ou d'ostéoporose par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes, à l'exception des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques (voir rubrique Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).

S'il est prévu de procéder à une anesthésie péridurale, il est recommandé d'arrêter le traitement par héparine avant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν έχει ως αποτέλεσμα την αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγεί οχήματα και να χρησιμοποιήσει μηχανήματα. Η χορήγηση από το στόμα των τεράστιων δόσεων, είναι απίθανο να απορροφάται η Enoxaparin του νατρίου. εξουδετερώνει την αντιπηκτική επίδραση των 100 IU (1 mg) της εγόξιπας νατρίου, εάν η τελευταία έχει χορηγηθεί τις τελευταίες 8 ώρες.

Allaitement

Chez la femme, l'excrétion de l'énoxaparine sous forme inchangée dans le lait n'est pas connue. Chez les rates allaitantes, le passage de l'énoxaparine ou de ses métabolites dans le lait est très faible.

L'absorption orale d'énoxaparine sodique est peu probable. ENOXAPARINE CRUSIA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée clinique sur l'énoxaparine sodique relative à la fertilité. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'énoxaparine sodique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Signes et symptômes

Le surdosage accidentel après administration IV, extracorporelle ou SC d'énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques. Suite à l'administration par voie orale de doses même massives, il est peu probable que l'énoxaparine sodique soit absorbée.

Prise en charge

Les effets anticoagulants peuvent être largement neutralisés par l'injection IV lente de protamine. La dose de protamine dépend de la dose d'énoxaparine sodique injectée :

• 1 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 100 UI (1 mg) d'énoxaparine sodique, si cette dernière a été administrée au cours des 8 dernières heures.
• Η έγχυση 0,5 mg πρωταμίνης για 100 IU (1 mg) της εννοξαπαρίνης νατρίου μπορεί να χορηγηθεί εάν η eno-SPA του νατρίου έχει χορηγηθεί περισσότερο από 8 ώρες πριν απαιτείται η χορήγηση πρωταμίνης ή εάν προσδιορίστηκε ότι απαιτείται δεύτερη δόση πρωτεμίνης.
• Au-delà de 12 heures après l'injection d'énoxaparine sodique, il n'est pas nécessaire d'administrer la protamine.

Cependant, même à des doses élevées de protamine, l'activité anti-Xa de l'énoxaparine sodique n'est jamais complètement neutralisée (environ 60 % au maximum). (Voir les informations de prescription pour les sels de protamine).

Εκτός από την αντιπηκτική επίδραση της ενωτοξαπαρίνης νατρίου, καμία απόδειξη ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων αποδείχθηκε σε δόση 15 mg/kg/d που χορηγήθηκαν από το πεδίο εφαρμογής για 13 εβδομάδες σε μελέτες τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους και δόση 10 mg/kg/j SC και IV για 26 εβδομάδες στις τοίχους και οι μελέτες διεξήγαγαν τον αρουραίο και το Monkey.

Στις in vitro δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής AMES, η δοκιμή άμεσης μετάλλαξης λέμφωμα σε ποντίκια, η εννοξαπαρίνη νατρίου δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο δραστικότητα. Στις δοκιμές χρωμοσωμικής εκτροπής in vitro στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και στη δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής in vivo στον μυελό των οστών αρουραίου, η εγοξαπαρίνη νατρίου δεν έδειξε καμία κλασογονική δράση.

Καμία απόδειξη τερατογόνου αποτελέσματος ή φεποτοξικότητας που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια των μελετών που διεξήχθησαν σε κουνέλια βαρέλι, που έλαβαν δόσεις enoxaparin SC έως 30 mg/kg/d. Έχει ανακαλυφθεί ότι η εγκοαπαρίνη νατρίου δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις SC που ανέρχονται στα 20 mg/kg/ημέρα.

= ένεση με τον τρόπο SC

Δεν αναμιγνύεται με άλλα προϊόντα

Injection par voie IV (bolus) (uniquement pour l'indication STEMI aigu) :

Η ενδοκαπαρίνη νατρίου μπορεί να χορηγηθεί σε πλήρη ασφάλεια με φυσιολογικό διάλυμα αλατόνερου (0,9%) ή γλυκόζη σε 5% σε νερό (βλέπε τμήμα δοσολογία και τρόπος χορήγησης || 1061 ).

3 ετών.

να διατηρείται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην παγώσετε.

Η σύριγγα προ -γεμάτη είναι έτοιμη για άμεση χρήση (βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος διαχείρισης).

Για τις σύριγγες που παρέχονται με μια συσκευή ασφαλείας, η βελόνα πρέπει να είναι ο χρήστης και οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο που υπάρχει. Το σύστημα ασφαλείας ενεργοποιείται πιέζοντας σταθερά τη ράβδο εμβόλου. Το προστατευτικό μανίκι θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα παράγει ένα ακουστικό κλικ το οποίο θα επιβεβαιώσει την ενεργοποίηση της συσκευής.

Οι συριγγές προ -επιδείνωση της Enoxaparin Crusia βρίσκονται σε μία μόνο δόση - εξαλείφουν οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν.

= Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία ή στη σύριγγα. Εάν το φάρμακο έχει λήξει, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Ελέγξτε ότι η σύριγγα δεν έχει υποστεί βλάβη και ότι το προϊόν είναι μια σαφής λύση και ότι δεν υπάρχουν σωματίδια. Εάν η σύριγγα είναι κατεστραμμένη ή το προϊόν δεν είναι σαφές, χρησιμοποιήστε μια άλλη σύριγγα.

Αμέσως, η σύριγγα πρέπει να ρίχνεται ρίχνοντάς την στο πλησιέστερο δοχείο βελόνας (η βελόνα σε αυτό). Το καπάκι του δοχείου πρέπει να είναι κλειστό ερμητικά και το δοχείο που βρίσκεται μακριά από τα παιδιά.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιούμενο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.