Engerix B 20 μg/1 ml SUSP INR σε σύριγγα PréreMplie | Ενημέρωση: 20 Μαΐου 2025

Suspension injectable (trouble et blanche).
Προ-γεμάτη σύριγγα που περιέχει 1 mL εμβολίου (προ-γεμάτη σύριγγα εφοδιασμένη με πώμα από καουτσούκ και προστατευτικό καουτσούκ, προστατευτικό άκρο και καπάκι στο προ-γεμάτο σύριγγα σύριγγα γίνεται με συνθετικό καουτσούκ). | 1. || 573

Boîte de 1.

1 Η δόση (1 ml) περιέχει:

= Αντιγόνο επιφάνειας Patite B ^1.2: 20 μικρογραμμάρια

¹ Προσροφητικό σε υδροξείδιο του ενυδατωμένου αλουμινίου (Σύνολο: 0.50 χιλιοστόγραμμα al ³⁺)
² Προϊόν σε κύτταρα ζύμης ( Saccharomyces cerevisiae) από την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA

engerix Β 20 μικρογραμμάρια/1 ml υποδεικνύεται για ενεργό ανοσοποίηση έναντι μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β (VHB) που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε μη ανοσοποιημένα άτομα 16 και άνω. Οι πληθυσμοί που πρέπει να είναι ανοσοποιητικοί καθορίζονται με βάση τις επίσημες συστάσεις.

Η εμφάνιση της ηπατίτιδας D θα πρέπει να αποφευχθεί λόγω της ανοσοποίησης από το engerix Β, η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον ιό του δέλτα) που δεν εμφανίζεται ελλείψει μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β. | Διοίκηση

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.

Είναι σημαντικό να τεθούν σε εφαρμογή μέτρα προκειμένου να αποφευχθούν τραυματισμοί σε περίπτωση λιποθυμίας.

; Η λοίμωξη, που δεν αναγνωρίζεται, είναι παρούσα κατά τη στιγμή του εμβολιασμού. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι χωρίς επίδραση στην ανάπτυξη της ηπατίτιδας Β.

Το εμβόλιο δεν προστατεύει από τη μόλυνση που προκαλείται από άλλα γνωστά παθογόνα του ήπατος, όπως οι ιοί των ηπατίτιδας Α, C και Ε.

Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, μια προστατευτική ανοσοαπόκριση δεν μπορεί να ληφθεί σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα.

Υπενθυμίζεται ότι οποιαδήποτε ανοσοποιητική διέγερση συνεπάγεται τον κίνδυνο να προκαλέσει ώθηση σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση. Κατά συνέπεια, σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και των οποίων οι ειδικές ορολογικές εξετάσεις δείχνουν την απουσία ανοσοποίησης κατά του ιού της ηπατίτιδας Β, το όφελος αυτού του εμβολιασμού πρέπει να αξιολογείται ανάλογα με τους κινδύνους έκθεσης στον ιό και τον κίνδυνο (CF ανεπιθύμητες επιδράσεις). | Ηπατίτιδα Β. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν την προηγμένη ηλικία, το αρσενικό φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα, την πορεία της χορήγησης και ορισμένες υποκείμενες χρόνιες παθήσεις. Πρέπει να ληφθεί υπόψη μια ορολογική δοκιμή σε αυτά τα άτομα που κινδυνεύουν να μην είναι ορροπρωμικά μετά από ένα πλήρες σχήμα εμβολιασμού από τον Engerix B. Οι πρόσθετες δόσεις μπορούν να προβλεφθούν σε θέματα που δεν ανταποκρίνονται ή ανταποκρίνονται λιγότερο μετά από ένα πρώτο διάγραμμα. | Η ηπατίτιδα C δεν πρέπει να αποκλείεται από τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β. Το εμβόλιο μπορεί να συνιστάται στο βαθμό που η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να είναι σοβαρός σε αυτούς τους ασθενείς: ο εμβολιασμός κατά της ηπατίτιδας Β πρέπει επομένως να ληφθεί υπόψη με βάση τη βάση του γιατρού.

Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par ENGERIX B. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien après un schéma de primovaccination.

Les patients présentant une hépatopathie chronique ou une infection à VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés d'une vaccination contre l'hépatite B. Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où l'infection par le virus de l'hépatite B peut être sévère chez ces patients : la vaccination contre l'hépatite B doit donc être considérée au cas par cas par le médecin.

Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV και επίσης σε νεφρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αιμοδιάλιο και ασθενών με ανοσοποιητικό έλλειμμα, δεν μπορεί να ληφθεί επαρκής συγκέντρωση αντισωμάτων αντι-HBS μετά από το σχήμα πρωτοβάθμιας απομάκρυνσης. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστώνται επομένως οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις του εμβολίου.

Το Engerix B δεν πρέπει να χορηγείται στον γλουτατικό ή ενδοδερμικό μυ, τους τρόπους χορήγησης που μπορούν να οδηγήσουν σε χαμηλότερη ανοσοαπόκριση.

Το Engrix B δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται με ενδοαγγειακή διαδρομή. | Ενέσιμη, συνιστάται να έχετε πάντοτε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία σε περίπτωση πιθανής αναφυλακτικής αντίδρασης σύμφωνα με τη χορήγηση του εμβολίου.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο". | Τα βιολογικά φάρμακα, το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Εγκυμοσύνη

Η επίδραση των AGHBs που αξιολογείται.

Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des effets néfastes chez le fœtus ne sont pas attendus. ENGERIX B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s'il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l'emporter par rapport aux risques éventuels pour le fœtus.

Θηλασμός

Η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη της χορήγησης του Engerix Β στη μητέρα τους δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα.

Δεν έχει προσδιοριστεί αντενδείξεις.

Γονιμότητα

Το Engerix B δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Το Engerix B δεν έχει καμία επίδραση ή ότι μια αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και μηχανών.

Η υπόθεση υπερβολικής δόσης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την αγορά. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από υπερβολική δόση ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση συνήθους δόσεων εμβολίου.

= Τα προκλινικά δεδομένα ασφαλείας πληρούν τις απαιτήσεις του OMS.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα

3 χρόνια.

για να κρατήσετε το ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε.

για να διατηρηθεί στην αρχική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Τα δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι το MERI B είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 37 ° C για 3 ημέρες ή έως 25 ° C για 7 ημέρες. Αυτά τα δεδομένα προορίζονται μόνο για να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση προσωρινής εκδρομής θερμοκρασίας.

Κατά τη διατήρηση, το περιεχόμενο μπορεί να έχει μια λεπτή λευκή κατάθεση με ένα καθαρό και άχρωμο υπερκείμενο. Μετά την αναταραχή, το εμβόλιο είναι ελαφρώς αδιαφανές.

Το εμβόλιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για να επισημανθεί η παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή η μεταβολή της φυσικής όψης πριν από τη χορήγηση. Σε το ένα ή το άλλο από αυτές τις περιπτώσεις, μην χορηγείτε το εμβόλιο.

Το περιεχόμενο του δοχείου μονο-δόσης πρέπει να αδειάζει πλήρως και να χρησιμοποιείται αμέσως.

Οδηγίες για τη χρήση της προετοιμασμένης σύριγγας

Οδηγίες εξάλειψης

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.