Enantone LP 30 mg PDRE/SOLV P SUPP TRAN Ενημέρωση: 18 Μαρτίου 2025

σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη εναιώρημα (s.c.) με παρατεταμένη απελευθέρωση.
= Premplie με διπλό διαμέρισμα (270 mg σκόνης +1 ml διαλύτη) με σύστημα ασφαλείας. Πλαίσιο 1.

για μια προπληρωμένη σύριγγα:

Οξεικό Leuproéline: 30.00 mg
ισοδύναμο με τη βάση Leuproréline: 28.58 mg

= expient με περιβόητο αποτέλεσμα: | 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο". ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Επεξεργασία καρκίνου του προστάτη τοπικά προχωρημένου και προχωρημένου που απαιτεί μια ανδρογονική διαγραφή, σε ρελέ μιας άλλης διατύπωσης με παρατεταμένη απελευθέρωση του αγωνιστή GnRH. (Στάδιο T3-T4 της ταξινόμησης TNM ή σταδίου C της ταξινόμησης AUA).

Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).

Ειδικές προειδοποιήσεις

Des cas isolés d'aggravation des symptômes (en particulier de douleurs osseuses), souvent transitoires, ont été observés lors de l'instauration d'un traitement par les analogues de la GnRH.

Une surveillance attentive sera effectuée lors de l'instauration du traitement par leuproréline et pendant les premières semaines suivant celle-ci :

• στο  Οι ασθενείς που φέρουν απόφραξη των εκκριτικών κομματιών.
• στο  Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σπονδυλικές μεταστάσεις (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα);
• στο  Τα θέματα που παρουσιάζουν σημάδια που ανακοινώνουν συμπίεση της σπονδυλικής στήλης.

Κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση των οξέων φωσφατασών.

Κατάθλιψη

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάθλιψης συμβάντων (που μπορεί να είναι σοβαρή) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αγωνιστές GNRH, όπως η Leuproéline. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ανάλογα και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα εάν εμφανιστούν συμπτώματα.

Καρδιαγγειακός και μεταβολικός κίνδυνος

Επιδημιολογικά δεδομένα έδειξαν ότι μεταβολικές τροποποιήσεις (για παράδειγμα μείωση της ανοχής γλυκόζης, ηπατικής στεάτωσης ή επιδείνωσης του προϋπάρχοντος διαβήτη) καθώς και καρδιαγγειακής μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στέρηση ανδρογόνων. Ωστόσο, τα μελλοντικά δεδομένα δεν επιβεβαίωσαν τη σχέση μεταξύ της θεραπείας με ανάλογα του GnRH και αύξηση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας. Οι ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών ή μεταβολικών ασθενειών θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.

Οι θεραπείες με ανδρογονική στέρηση μπορούν να επεκτείνουν το διάστημα Qt.

Σε ασθενείς με ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για την επιμήκυνση του διαστήματος QT και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία που κινδυνεύει να επιμείνει το διάστημα QT. Η ενδοφλέβια διαδρομή. Η υπέρταση (serous μηνιγγίτιδα) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ασθενείς με leuproéline. Παρουσιάζοντας την ιδιοπαθή ενδοκρανιακή υπέρταση, πρέπει να προβλεφθεί η διακοπή της θεραπείας με Leuproéline.Interactions), le rapport bénéfice/risque incluant le risque potentiel de torsades de pointes devra être évalué avant l'instauration du traitement par ENANTONE.

Veiller à ne pas injecter la suspension par voie intra-artérielle.

Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités par la leuproréline après sa mise sur le marché. Ces convulsions ont été observées aussi bien chez les adultes que chez les enfants, possédant ou non des antécédents, troubles ou facteurs de risque liés aux convulsions.

Hypertension intracrânienne idiopathique

Des cas d'hypertension intracrânienne idiopathique (méningite séreuse) ont été rapportés chez des patients recevant de la leuproréline. Les patients doivent être avertis de la possibilité de signes et symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, de troubles visuels et d'acouphènes. En présence d'une hypertension intracrânienne idiopathique, l'interruption du traitement par leuproréline doit être envisagée.

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του δέρματος

Σοβαρών ανεπιθύμητων δερματικών αντιδράσεων (SCAR), συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SSJ) και το τοξικό επιδερμικό σύνδρομο (NET ή του Lyell), το οποίο μπορεί να ξεκινήσει τη ζωτική πρόγνωση ή να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία με Leuproéline. Κατά τη στιγμή της συνταγής, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για σημεία και συμπτώματα και παρακολουθούνται στενά σε περίπτωση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων. Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων που υποδηλώνουν αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με leuproéline πρέπει να σταματήσει αμέσως και να προβλεφθεί μια άλλη θεραπεία (εάν ισχύει).

προφυλάξεις για χρήση

Η τεστοστερονιμία πρέπει να επαληθεύεται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αξία της δεν πρέπει να είναι ανώτερη από 1 ng/mL.

Η εκτίμηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία θα πραγματοποιηθεί περιοδικά με κλινική και προστάτη εξέταση (ορθική πινελιά), δόσεις αίματος (δοσολογία του ειδικού αντιγόνου του προστάτη ή PSA) ή ακόμα και μιας σπινθηρογραφίας των οστών. | Αραίωση πριν από την εναιώρημα, μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα πριν από την προετοιμασία. Στους ανθρώπους, η μακροχρόνια στέρηση των ανδρογόνων με διμερή ορχιδεκτομή ή με τη χορήγηση ανάλογων GnRH σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο απώλειας οστού, οι οποίοι, σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, μπορούν να προκαλέσουν οστεοπόρωση και να αυξήσουν τον κίνδυνο θραύσης των οστών (βλέπε τμήμα

Si l'on observe un changement de couleur des microsphères à libération prolongée ou une turbidité au niveau du solvant de dilution avant la mise en suspension, ne pas utiliser la seringue pré-remplie. Chez l'homme, une privation à long terme d'androgènes par orchidectomie bilatérale ou par administration d'analogues de la GnRH est associée à un risque accru de perte osseuse qui, chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels, peut entrainer une ostéoporose et accroître le risque de fracture osseuse (voir rubrique Effets indésirables).

Είναι σπάνιο να παρατηρούμε αποστήματα που προκαλούνται από ένεση. Εάν ένα τέτοιο φαινόμενο εμφανίστηκε με εναντιτόνη LP 30 mg, παρακολούθησε τεστοστερόνη. Πράγματι, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της τεστοστερόμικης, λόγω ανεπαρκούς απορρόφησης της leuproéline που περιέχεται στις μικροσφαιρίδες.

Στη δυνατότητα εμφάνισης κλινικών σημείων εξέλιξης παρά την επαρκή θεραπεία, συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά τον ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εικονόνη LP 30 mg, πραγματοποιώντας τις κατάλληλες εξετάσεις.

νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή "νάτριο".

Δεν αξιολογείται, αυτή η διατύπωση δεν αναφέρεται στις γυναίκες. | 30 mg σχετικά με την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και με τη χρήση μηχανών δεν έχουν μελετηθεί. Η κόπωση, η μυϊκή αδυναμία και οι διαταραχές του ύπνου είναι πιθανές παρενέργειες της θεραπείας ή η συνέπεια της υποκείμενης νόσου, η ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών μπορεί να μεταβληθεί.

Les effets d'ENANTONE LP 30 mg sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. La fatigue, la faiblesse musculaire et les troubles du sommeil étant des effets indésirables possibles du traitement ou la conséquence de la maladie sous-jacente, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

τοξικολογική αξιολόγηση

Des études de toxicité aiguë chez la souris et le rat (mâles et femelles) ont été menées avec la leuproréline administrée selon 4 voies (parentérale, intramusculaire, sous-cutanée et orale). Aucun décès n'a été observé à des doses allant jusqu'à 2 000 mg et 5 000 mg respectivement d'acétate de leuproréline.

τοξικότητα σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση

= Μελετών τοξικότητας σε συνεχή χρήση διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους, λαμβάνοντας ενέσεις οξικού από οξικό από οξικό leuproéline:

• Durant  13 εβδομάδες, σε υποδόρια ή ενδομυϊκά, σε δόσεις έως 8 mg/kg/εβδομάδα.
• και = Κατά τη διάρκεια | Υποδοχικά, σε δόσεις έως 32 mg/kg/μήνα.12 mois, en sous-cutané, à des doses pouvant aller jusqu'à 32 mg/kg/mois.

Σε όλες τις δοσολογίες που εξετάστηκαν (τουλάχιστον 0,8 mg/kg/μήνα) παρατηρήθηκαν βλάβες στο σημείο έγχυσης καθώς και ατροφία των αναπαραγωγικών οργάνων. Σε αρουραίους, τα ηπατικά κύτταρα καθώς και τα νεφρικά σωληνοειδή επιθηλιακά κύτταρα παρουσίαζαν κενοτόπια σε όλες τις δοσολογίες. Οι τροποποιήσεις των αναπαραγωγικών οργάνων οφείλονται στην ενδοκρινική επίδραση της ενεργού ουσίας.

καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση, επίδραση στη γονιμότητα

Καρκινογένεση

Μελέτες καρκινογένεσης έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους και ποντίκι για περίοδο 2 ετών. Μια εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση των αδενώνων της υπόφυσης παρατηρήθηκε σε αρουραίους δευτεροβάθμιας εκπαίδευσης σε μια υποδόρια ημερήσια χορήγηση leuproéline σε δόσεις που κυμαίνονται από 0,6 έως 4 mg. Ενώ δεν παρατηρήθηκε κανένα αδενώμα της υπόφυσης σε ποντίκια κατά τη διάρκεια καθημερινών διοικήσεων για 2 χρόνια 60 mg/kg leuproéline.

Μεταλλαξιογονικότητα

Μελέτες in vitro και in vivo με το οξικό leuproéline δεν έχουν δείξει δυναμικό μεταλλαξιογόνου όσον αφορά τις γενετικές μεταλλάξεις ή χρωμοσωμική.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

3 χρόνια

Η σταθερότητα της ανασυγκροτημένης ανάρτησης έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ° C. Ωστόσο, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C

για να διατηρηθεί στην αρχική εξωτερική συσκευασία, προστατευμένη από το φως.

Ce produit doit être préparé, reconstitué et administré uniquement par des professionnels de santé familiarisés avec ces procédures.

Πλύνετε τα χέρια σας πριν ανοίξετε τη συσκευασία σύριγγας.

Πάρτε τη σύριγγα στην κατακόρυφη θέση (η βελόνα γυρίζει προς τα πάνω) καθ 'όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας για να αποφύγετε διαρροές. | Μετά την ανασυγκρότηση.

Utilisez le mélange immédiatement après reconstitution car la suspension forme un dépôt très rapidement après reconstitution.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται στην ετικέτα της σύριγγας και ελέγξτε τη σκόνη και το αραιωτικό στον κύλινδρο σύριγγας. Η σκόνη πρέπει να είναι λευκή και ξηρή, το αραιωτικό πρέπει να είναι διαφανές. Επιθεωρήστε τη σύριγγα για να επαληθεύσετε ότι δεν έχει υποστεί βλάβη.

• Μην χρησιμοποιείτε Η σύριγγα εάν ξεπεραστεί η ημερομηνία λήξης.
• Μην χρησιμοποιείτε Η σύριγγα εάν η σκόνη φαίνεται συγκολλημένη ή κολλημένη. | Η σκόνη ή το αραιωτικό φαίνεται αποχρωματισμένο.
• Ne pas utiliser la seringue si la poudre ou le diluant semblent décolorés.
• Μην χρησιμοποιείτε Η σύριγγα εάν ένα από τα μέρη της είναι κατεστραμμένο.

Βήμα 1. Βιδώστε το έμβολο με τη σύριγγα και στερεώστε τη βελόνα

• Αφαιρέστε το έμβολο (μέρος 2) της συσκευασίας. | Προ-γεμάτη σύριγγα (πλευρά απέναντι από τη βελόνα) μέχρι να αρχίσει να γυρίζει η πλαστική σφραγίδα στη σύριγγα.
• Vissez la tige du piston au bout de la seringue pré-remplie (côté opposé à l'aiguille) jusqu'à ce que le joint en plastique commence à tourner dans la seringue.
  • Μην Tred ή Prow στο φαγητό η ράβδος εμβόλου μόλις έχει στερεωθεί στη σύριγγα.
• Sans retirer le capuchon de l'aiguille, tournez l'aiguille vers la droite (dans le sens des aiguilles d'une montre) pour vous assurer qu'elle est bien fixée.
  • Μην αποσύρετε Το καπάκι της βελόνας πριν είστε έτοιμοι να εισαγάγετε.

Βήμα 2. Απελευθέρωση του αραιωτικού

• Κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα, απελευθερώστε το αραιωτικό ενώ σιγά -σιγά πιέζοντας το έμβολο έως ότου η κινητή άρθρωση διαχωρίσει τη σύριγγα 2 υπνοδωματίων. Θα πρέπει να δείτε τη ροή του αραιωτικού στο εσωτερικό δωμάτιο πάνω από τη μπλε γραμμή.
  • Μην Βάλτε το έμβολο πολύ γρήγορα και δεν υπερβαίνει τη μπλε γραμμή έτσι ώστε να μην προκαλέσει διαρροές.
  • Μην Αφαιρέστε ξανά το έμβολο.

Βήμα 3. Ομογενοποίηση της ανάρτησης

• Taper légèrement la seringue contre la paume de votre main pour mélanger la poudre et le diluant aussi longtemps que nécessaire pour obtenir une suspension homogène et de couleur blanche.
  • Σημείωση: Εάν τα σωματίδια κολλήσουν στο βύσμα κατά τη διάρκεια του μίγματος, απομακρύνετε τα με απαλά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας.
• ΜΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕ ΤΟΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΝΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕΤΑΦΟΡΕΣ.
• Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το μείγμα επειδή η ανάρτηση σχηματίζει μια κατάθεση πολύ γρήγορα μετά την ανασυγκρότηση. | Ομογενές και λευκό χρώμα (lactste) πριν προχωρήσετε με ένεση.

Important : La suspension ainsi obtenue doit être homogène et de couleur blanche (lactescente) avant de procéder à l'injection.

Βήμα 4. Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα

• ORET Η Capcuchon του Airl τραβώντας το προς τα πάνω. | Η κορυφή μέχρι να εκδιωχθεί όλο ο αέρας από τη σύριγγα.
• Ne pas tordre le capuchon de l'aiguille.
• Amorcez la seringue en poussant le piston vers le haut jusqu'à ce que tout l'air ait été expulsé de la seringue.

Βήμα 5. Ένεση

• Η σύριγγα είναι τώρα έτοιμη για ένεση. Χρησιμοποιήστε αμέσως επειδή η ανάρτηση σταθεροποιείται πολύ γρήγορα μετά την ανασυγκρότηση.
  • Κατά τη στιγμή της ένεσης, ελέγξτε την κατεύθυνση της συσκευής ασφαλείας (με μια στρογγυλή μάρκα που σας δείχνει) και εισάγετε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας με υποδόρια διαδρομή ή όπως θα κάνατε για μια κανονική ένεση.

Βήμα 6. Ενεργοποιήστε το σύστημα ασφαλείας

• Lorsque l'injection est terminée, retirez l'aiguille du patient. Activez immédiatement le dispositif de sécurité en poussant le capuchon protecteur vers le haut juste en dessous de la flèche jusqu'à ce qu'un « CLIC » soit entendu ou ressenti et que l'aiguille soit complètement recouverte.

Βήμα 7. Βήμα για να ρίξετε τη σύριγγα

• Σχεδιάστε τη χρησιμοποιούμενη συσκευή στο κατάλληλο δοχείο σύμφωνα με τους κανονισμούς της σφριγηλότητας.