| COPS: | από την κάψουλα |
Emtricitabine (DCI)
| 200 mg |
Εκπαιδευτές: Κροσταβιδόνη, Μικροκρυσταλλικό (E460), Povidone (E1201).
φάκελος της κάψουλας: ζελατίνη, indigotine (Ε132), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Εκτύπωση μελάνι που περιέχει: Οξείδιο του μαύρου σιδήρου (E172), κόμμι λάκα (E904).
| προφορική λύση: | από ML |
Emricitabine (DCI)
| 10 mg |
Excipients : arôme barbe à papa, édétate disodique, acide chlorhydrique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), propylène glycol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, phosphate de sodium monobasique hydraté, jaune orangé S (E110), eau purifiée, xylitol (E967).
Έκδορα με περιβόητο αποτέλεσμα: κάθε δόση (24 mL) περιέχει 36 mg μεθυλίου παραϋδροξυβενζοϊκού (Ε 218), 3,6 mg προπυλίου παραϋδροξυβενζοϊκού (Ε 216) πορτοκαλί κίτρινο S (E 110) και 38 mg νατρίου.
Emtriva υποδεικνύεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 4 μηνών και πιο μολυσμένα με τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας του τύπου 1 (HIV-1). | Μελέτες που διεξήχθησαν σε αφελείς ασθενείς για αντιρετροϊκή θεραπεία και ασθενείς με προ -υποβληθείσα με ελεγχόμενο ιικό φορτίο. Δεν έχουμε καμία εμπειρία από τη χρήση του Emtriva σε ασθενείς με αποτυχία της θεραπείας τους σε εξέλιξη ή σε αποτυχία αρκετών αντιρετροϊκών γραμμών θεραπείας (|| 680
Cette indication est basée sur des études conduites chez des patients naïfs de traitement antirétroviral et des patients prétraités ayant une charge virale contrôlée. On ne dispose d'aucune expérience de l'utilisation d'Emtriva chez des patients en échec de leur traitement en cours ou en échec de plusieurs lignes de traitement antirétroviral (
cf Pharmacodynamie).
Η χρήση μιας νέας θεραπείας σε ασθενείς για τους οποίους μια πρόσθια αντιρετροϊκή θεραπεία απέτυχε να βασιστεί στην αυστηρή ανάλυση των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικά φάρμακα καθώς και το θεραπευτικό ιστορικό κάθε ασθενούς. Οι δοκιμές αντίστασης μπορούν, εάν ισχύουν, να είναι χρήσιμες.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο | Προφυλάξεις για χρήση
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
-
Γενικά:
- Η emtricitabine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη μονοθεραπεία για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά. Συμβουλευτείτε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος άλλων αντιρετροϊκών ειδικότητες που χρησιμοποιούνται σε σχέση.
-
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων:
- Η Emtriva δεν πρέπει να λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που περιέχουν emtricitabine ή λαμιβουδίνη.
-
Λοιμώξεις ευκαιριών:
- Η εμφάνιση ευκαιριακών λοιμώξεων ή άλλων επιπλοκών που σχετίζονται με την εξέλιξη του HIV ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία. Η κλινική παρακολούθηση προσαρμοσμένη από έναν έμπειρο γιατρό στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV, ως εκ τούτου, παραμένει απαραίτητη.
-
Νεφρική λειτουργία:
- Η εμριτσίνη εξαλείφεται κυρίως από το νεφρό με σπειραματική διήθηση και ενεργό σωληνωτή έκκριση. Η έκθεση σε εμριτσίνη μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml> CF δοσολογία και τρόπος χορήγησης) βασίζονται στα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής μελέτης σε μεμονωμένη δόση και μοντελοποίηση. Η ανοχή και η αποτελεσματικότητα αυτών των συστάσεων [κάψουλα] ή αυτές οι μειωμένες δόσεις [προφορική λύση] δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά. Επομένως, η στενή παρακολούθηση της κλινικής ανταπόκρισης στη θεραπεία και τη νεφρική λειτουργία είναι απαραίτητη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμριτσίνη με αύξηση του διαστήματος μεταξύ των χορήγησης [κάψουλα] ή λαμβάνοντας μειωμένη δόση εμριτσίνης [προφορική λύση]: CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, Φαρμακινητικό.
- Ιδιαίτερη προσοχή είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της συν -συν -εμριτσίνης με φάρμακα που εξαλείφονται με ενεργό σωληνοειδές έκκριση, αυτή η συγχορήγηση που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα είτε της εμριτσίνης είτε του coadministic ναρκωτικού λόγω του ανταγωνισμού για αυτόν τον τρόπο εξάλειψης (|cf Interactions).
-
Poids corporel et paramètres métaboliques :
- Η αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και τα λιπίδια του αίματος και η γλυκόζη της γλυκόζης μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια μιας αντιρετροϊκής θεραπείας. Τέτοιες τροποποιήσεις μπορούν να συνδεθούν εν μέρει με τον έλεγχο της νόσου και του τρόπου ζωής. Εάν για τις αυξήσεις των ποσοστών των λιπιδίων, είναι καλά καθιερωμένο σε ορισμένες περιπτώσεις ότι υπάρχει επίδραση της θεραπείας, δεν υπάρχει σαφώς ο σύνδεσμος μεταξύ της αύξησης του σωματικού βάρους και οποιασδήποτε αντιρετροϊκής θεραπείας. Η παρακολούθηση των ποσοστών γλυκόζης αίματος και αίματος θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις που ισχύουν για τη διαμόρφωση της θεραπείας κατά του HIV. Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να ληφθούν μέριμνα με τον κατάλληλο τρόπο.
-
Λειτουργία ήπατος:
- Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού χρόνιας ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιρετροϊκές ενώσεις και θα έχουν κατάλληλα. Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συσχέτιση αντιρετροϊκών παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών γεγονότων. Σε περίπτωση συνακόλουθης χορήγησης αντιιικής θεραπείας της ηπατίτιδας Β ή C, συμβουλευτείτε τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αυτών των φαρμάκων.
- Σε περίπτωση διαδηλώσεων επιδείνωσης της ηπατικής βλάβης σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να προβλεφθεί η διακοπή ή η διακοπή της θεραπείας.
-
Patients co-infectés par le VHB :
- L'emtricitabine est active in vitro έναντι του VHB. Έχουμε περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ανοχή μιας επεξεργασίας από εμριτσίνη (κάψουλα στα 200 mg την ημέρα) σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV και VHB. Η χρήση της εμριτσίνης σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β προκαλεί τον ίδιο τύπο μετάλλαξης στο πρότυπο YMDD ως θεραπεία με λαμιβουδίνη. Η μετάλλαξη YMDD δίνει αντίσταση στην emtricitabine και τη λαμιβουδίνη.
- Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV και VHB θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά από κλινικές και βιολογικές εξετάσεις για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με εμριτσίνη, αναζητώντας πιθανή επιδείνωση της ηπατίτιδας. Τέτοιες επιδείξεις παρατηρήθηκαν μετά από διακοπή της θεραπείας με εμριτσίνη σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί με ΗΒν χωρίς συνακόλουθη μόλυνση από τον ιό HIV και οδήγησαν στην πρώτη θέση με αυξήσεις των ποσοστών ορού αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (Alat) και της επανεμφάνισης του VHB DNA. Σε ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς, η επανενεργοποίηση του HBV έχει συσχετιστεί με πιο σοβαρή ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της αποδυναμίας και της ηπατικής ανεπάρκειας. Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να προσδιορίσουν εάν η επανάληψη της επεξεργασίας από την εμριτσίνη δρα στην εξέλιξη των επιδρομών μετά τη θεραπεία της ηπατίτιδας. Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η θεραπεία δεν συνιστάται επειδή η επιδείνωση της μετα-επεξεργασίας ηπατίτιδας θα μπορούσε να οδηγήσει σε αποδοκιμασία του ήπατος.
-
= Μιτοχονδριακή βασιλεία μετά από μια έκθεση in utero:
- Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero και/ή σε μεταγεννητική περίοδο σε νουκλεοσιδικά ανάλογα. Αυτές ήταν κυρίως συσχετισμοί με τη Zidovudine. Οι αναφερόμενες παρενέργειες είναι η αιματολογική βλάβη (αναιμία, ουδετεροπενία) και οι μεταβολικές διαταραχές (υπεργορταιμία, υπερλιψιμία). Αυτές οι παρενέργειες ήταν συχνά παροδικές. Οι καθυστερημένες νευρολογικές διαταραχές έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις (Hypertonia, σπασμούς, διαταραχές συμπεριφοράς). Ο μεταβατικός ή μόνιμος χαρακτήρας αυτών των νευρολογικών διαταραχών δεν έχει θεσπιστεί μέχρι σήμερα. Αυτά τα δεδομένα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε οποιοδήποτε εκτεθειμένο παιδί in utero σε πυρήνα (Τ) Ταϊνικά ανάλογα που παρουσιάζουν σοβαρές κλινικές εκδηλώσεις άγνωστης αιτιολογίας, ιδιαίτερα νευρολογικές εκδηλώσεις. Αυτά τα δεδομένα δεν τροποποιούν τις τρέχουσες εθνικές συστάσεις ως προς τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες στην πρόληψη της μετάδοσης αλληλογραφίας του HIV.
-
= Σύνδρομο ανοσοποιητικής τροφοδοσίας:
- Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV και με σοβαρό ανοσοποιητικό έλλειμμα κατά τη στιγμή της εισαγωγής της θεραπείας με αντιρετροϊκές συσχετίσεις, φλεγμονώδεις σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν και να προκαλέσουν σοβαρές κλινικές εκδηλώσεις ή επιδεινούμενα συμπτώματα. Τέτοιες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν συμβατικά κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες μετά την εισαγωγή της θεραπείας με συσχέτιση αντιρετροϊνικών. Ως σχετικά παραδείγματα, μπορούμε να σημειώσουμε, μεταξύ άλλων: αμφιβληστροειδείς κυτταρομεγαλοϊούς, γενικευμένες και/ή εντοπισμένες μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και πνευμοπάθειες σε pneumocystis jirovecii. όλα τα φλεγμονώδη συμπτώματα πρέπει να αξιολογηθούν και να ξεκινήσει θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο.
- των αυτοάνοσων ασθενειών (όπως η ασθένεια με βάση την ασθένεια και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) αναφέρθηκαν επίσης ως μέρος μιας ανοσολογικής αποκατάστασης. Ωστόσο, η καθυστέρηση της εμφάνισης που περιγράφεται είναι πιο μεταβλητή και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν αρκετούς μήνες μετά την εισαγωγή της θεραπείας.
-
Οστεονέκρωση:
- = Η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλού δείκτη μάζας σώματος) Οι ασθενείς συμβουλεύονται να ζητήσουν ιατρικές συμβουλές εάν αντιμετωπίζουν πόνο και αρθραλγία, ακαμψία κοινών ή δυσκολίες στη μετακίνηση.
-
προφορική λύση:
- Το στοματικό διάλυμα του Emtriva περιέχει πορτοκαλί κίτρινο S (E110) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, παραϊδροξυβενζοϊκό του μεθυλίου (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκού του Προπλή Αυτό το φάρμακο περιέχει 38 mg νατρίου ανά 24 ml, ποσότητα ισοδύναμη με 1,8% της μέγιστης ημερήσιας δόσης που συνιστά η ΠΟΥ 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
-
ηλικιωμένοι:
- Η Emtriva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μείωση της λειτουργίας των νεφρών. Επομένως, η χορήγηση του Emtriva σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνει με ιδιαίτερη σύνεση.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός:
- Εκτός από τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αναφέρονται σε ενήλικες, η αναιμία και η δερματική δυσκολία εμφανίζονται συχνότερα σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV (|| 855 cf Effets indésirables).
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
= Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων στην έγκυο γυναίκα (300 και 1000 εγκυμοσύνες) δεν έχει επισημάνει καμία δυσπλασία ή τοξική επίδραση για το έμβρυο ή το νεογέννητο που σχετίζεται με την εμριτσίνη. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή. Η συνταγή της emtricitabine μπορεί να προβλεφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι απαραίτητο.
Θηλασμός:
έχει αποδειχθεί ότι η εμριτσίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εμριτσίνης στα νεογέννητα/βρέφη. Κατά συνέπεια, το Emtriva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Για να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού στο βρέφος, δεν συνιστάται για τις γυναίκες που ζουν με τον ιό HIV να θηλάζουν το βρέφος τους.
Γονιμότητα:
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με την επίδραση της emtricitabine στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει καμία επιβλαβή αποτελέσματα της εμριτσίνης στη γονιμότητα.
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών δεν έχουν μελετηθεί. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ζάλη έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εμριτσίνη.
Η χορήγηση δόσεων emtricitabine που ανεβαίνουν μέχρι 1200 mg ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω (|| 916 cf Effets indésirables).
Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για την αναζήτηση πιθανών ενδείξεων τοξικότητας και θα πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. αιμοκάθαρση. Δεν είναι σαφές εάν η emtricitabine μπορεί να εξαλειφθεί με περιτοναϊκή αιμοκάθαρση.
On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine par hémodialyse. On ignore si l'emtricitabine peut être éliminée par dialyse péritonéale.
Για την εμριτσίνη, μη κλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα, την καρκινογένεση και την τοξικότητα στις λειτουργίες αναπαραγωγικής και ανάπτυξης δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. | Διατήρηση
MODALITÉS DE CONSERVATION |
-
κάψουλα:
-
-
Χρόνος αναφοράς:
- 4 ετών.
- Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
-
Βοηθητική λύση:
-
-
=
- 3 χρόνια.
- για να κρατήσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).
-
-
Μετά το πρώτο άνοιγμα:
- 45 ημέρες. Κρατήστε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
Τοποθέτηση/εξάλειψη των μεθόδων |
-
COPS:
- Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
-
Λύση Bralate:
- Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι οποιαδήποτε λύση που παραμένει στη φιάλη 45 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν ή να επιστρέψουν στο φαρμακείο. | Φόρτωση
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Λίστα I
| Prescription initiale hospitalière annuelle. |
| Η ανανέωση δεν περιορίζεται. |
| AMM | ΕΕ/1/03/261/001; CIP 3400936225640 (RCP Rev 18.04.2023) κάψουλα |
| ΕΕ/1/03/261/003. CIP 34009363444846 (RCP Rev 18.04.2023) Λύση Bralate |
| | |
| Τιμή: | 153,06 ευρώ (30 κάψουλες). |
| 36,66 ευρώ (μπουκάλι 170 ml). SEC SOC 100 %. Συλλέγω. |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
| Τιμή εκσκαφής (HT) από UCD: |
| UCD 3400892562384 (κάψουλα): 4.433 ευρώ. |
| UCD 3400892562216 (Διάλυμα προφορικής λύσης): 31.023 ευρώ. | ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ με 100%φροντίδα. |
| Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. |
= Κάτοχος της AMM:= Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ιρλανδία.
Εργαστήριο 
