ELOCTA 1500 UI PDRE/SOLV P SOL IRH

σκόνη (σκόνη ή ελεύθερη συσσωμάτωση, λευκό έως λευκό) και ενέσιμα διαλύτη) για διάλυμα έγχυσης.

Γραφείο Περιέχει: 1 μπουκάλι σκόνης +3 ml διαλύτη σε προ -γεμάτη σύριγγα σύριγγας +1 προσαρμογέα σύριγγας +1 για αποστειρωμένη φιάλη για ανακατασκευή +1 αποστειρωμένο κιτ έγχυσης +2 μαξιλαράκια εμποτισμένα με αλκοόλ +2 σάλτσες +1 συμπίεση του βλέμματος.

Elocta 250 UI σκόνη και solvant για ενέσιμη λύση

Κάθε μπουκάλι περιέχει ονομαστικά 250 UI του Efmorocogg alfa.

Η ELOCTA περιέχει περίπου 83 UI/ML Factor VIII ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πήξη, Alfa, μετά την ανασυγκρότηση.

elocta 500 ui σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη λύση

Κάθε μπουκάλι περιέχει ονομαστικά 500 IU του Efmoroctocog alfa. Το ELOCTA περιέχει περίπου 167 UI/ml του EFMorocogog ALFA Recombinant, μετά την ανασυγκρότηση.

ELOCTA 750 Σκόνη UI και Solver για διάλυμα ένεσης

Κάθε μπουκάλι περιέχει ονομαστικά 750 UI του Efmoroctocog alfa. Το ELOCTA περιέχει περίπου 250 IU/ml του EFMorocogog ALFA Recombinant, μετά την ανασυγκρότηση.

ELOCTA 1 000 σκόνη UI και Solvant για ενέσιμη λύση

κάθε μπουκάλι περιέχει ονομαστικά 1 000 UI του Efmoroctocog alfa. Το ELOCTA περιέχει περίπου 333 IU/ML του EFMorocogog ALFA Recombinant, μετά την ανασυγκρότηση.

ELOCTA 1.500 σκόνη UI και Solvant για ενέσιμη λύση

Κάθε μπουκάλι περιέχει ονομαστικά 1.500 ifmoroctocog alfa. Το ELOCTA περιέχει περίπου 500 IU/ml του eFMorocogog ALFI ανασυνδυασμένο, μετά την ανασυγκρότηση.

Elocta 2.000 UI σκόνη και solvant για ενέσιμη λύση

Κάθε μπουκάλι περιέχει ονομαστικά 2.000 IU του Efmoroctocog alfa. Το ELOCTA περιέχει περίπου 667 UI/ml του EFMorocogog ALFA Recombinant, μετά την ανασυγκρότηση.

ELOCTA 3 000 σκόνη UI και διαλύτης για ενέσιμη λύση

Κάθε μπουκάλι περιέχει ονομαστικά 3.000 IU από το Efmoroctocog Alfa. Το ELOCTA περιέχει περίπου 1.000 IU/ml ανασυνδυασμένου efmorocogogogog, μετά την ανασυγκρότηση.

Elocta 4.000 UI σκόνη και solvant για ενέσιμη λύση

Κάθε μπουκάλι περιέχει ονομαστικά 4.000 IU του Efmoroctocog alfa. Το ELOCTA περιέχει περίπου 1.333 IU/ml ανασυνδυασμένου efmorocogogog, μετά την ανασυγκρότηση.

Η δραστηριότητα (διεθνείς μονάδες, UI) καθορίζεται από τη χρωμογενή μέθοδο της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας. Η συγκεκριμένη δραστηριότητα του ELOCTA είναι 4.000-10 200 IU/mg πρωτεΐνης.

Το eFmoroctocog alfa είναι ένας παράγοντας VIII της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης πήξης που συγχωνεύεται με το θραύσμα FC μιας ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης [rfVIIIFC] 1.890 αμινοξέων. Παράγεται με ανασυνδυασμένη τεχνολογία DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών κυττάρων (ΗΕΚ) χωρίς προσθήκη εξωγενών πρωτεϊνών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διάρκεια των σταδίων της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού ή της τελικής διατύπωσης.

Έτοιμο Εφέ

0.6 mmol (ή 14 mg) νατρίου ανά φιάλη.

= θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμοφιλία Α (παράγοντας VIII).

Η ELOCTA υποδεικνύεται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Υπεραισθησία

Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας του αλλεργικού τύπου είναι δυνατές με το ELOCTA. Σε περίπτωση συμπτωμάτων υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύουν να διακόψουν αμέσως τη χορήγηση του φαρμάκου και να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, καταπίεση στο στήθος, σφυρίχτρα, υπόταση και αναφυλαξία.

Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να καθοριστεί τυπική ιατρική περίθαλψη σχετικά με την κατάσταση σοκ.

Αναστολείς

La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre des sites du facteur VIII impliquées dans l'activité procoagulante, qui sont mesurées en unités Bethesda (UB) par mL de plasma par le test modifié. Le risque d'apparition d'inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII. Ce risque est le plus élevé pendant les 50 premiers jours d'exposition, mais il reste présent tout au long de la vie même s'il est peu fréquent.

Η κλινική σημασία της εμφάνισης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο των αναστολέων. Ένας μικρός τίτλος αναστολέων έχει χαμηλότερο ανεπαρκή κίνδυνο κλινικής απόκρισης από έναν υψηλό τίτλο αναστολέων.

D'une manière générale, tous les patients traités avec un facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au moyen d'examens cliniques et biologiques appropriés afin de détecter l'apparition éventuelle d'inhibiteurs. Si le taux d'activité plasmatique du facteur VIII attendu n'est pas atteint ou si l'épisode hémorragique n'est pas contrôlé malgré l'administration d'une dose appropriée, une recherche de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être réalisée. Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. La prise en charge de ces patients doit être effectuée par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.

Καρδιαγγειακά συμβάντα

Σε ασθενείς με προ -υπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία με υποκατάστατο FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Επιπλοκές που συνδέονται με τον καθετήρα

Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requise, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

= Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις ισχύουν για τους ενήλικες καθώς και για τα παιδιά και τους εφήβους. | σχετικά με τους εκδοχές

Considérations relatives aux excipients

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιάλη, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς".

Ωστόσο, σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και της δοσολογίας, είναι πιθανό ο ασθενής να λαμβάνει περισσότερα από ένα μπουκάλι (|| 780 Composition για πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο ενός μπουκαλιού). Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που ελέγχουν την πρόσληψη τροφής νατρίου.

Παράγοντας VIII δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο μελέτης σχετικά με τις αναπαραγωγικές λειτουργίες στα ζώα. Μια μελέτη σχετικά με το μεταμόσχευση περάσματος διεξήχθη σε ποντίκια με ELOCTA (βλ. Ενότητα προκλινική ασφάλεια). En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Η ELOCTA δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από μελέτες τοξικολογίας στην οξεία και επαναλαμβανόμενη χορήγηση (οι οποίες περιελάμβαναν αξιολογήσεις της τοπικής τοξικότητας και της φαρμακολογίας ασφαλείας) δεν αποκάλυψαν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Δεν διεξήχθη μελέτη για την αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας, της καρκινογένεσης, της τοξικότητας στις αναπαραγωγικές λειτουργίες ή της εμβρυϊκής ανάπτυξης. Μια μελέτη σχετικά με το μεταμόσχευση πέρασμα έδειξε ότι η ELOCTA διασχίζει τον πλακούντα σε μικρές ποσότητες σε ποντίκια.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Το μόνο κιτ έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί επειδή η θεραπεία θα μπορούσε να αποτύχει λόγω του παράγοντα VIII της πήξης στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένου εξοπλισμού έγχυσης.

Ανοίξτε το μπουκάλι

4 χρόνια

Κατά τη διάρκεια της διάρκειας ζωής, το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 ° C) για μία μόνο περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες. Η ημερομηνία κατά την οποία προέκυψε το προϊόν από το ψυγείο πρέπει να καταχωρηθεί στο κουτί. Αφού διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να δίνεται στο ψυγείο. Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται στη φιάλη ή περισσότερο από έξι μήνες μετά την απελευθέρωση του κουτιού από το ψυγείο.

μετά την ανασυγκρότηση

Μετά την ανασυγκρότηση, η φυσικοχημική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 6 ώρες όταν το προϊόν διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 ° C). Κρατήστε το προϊόν από το φως. Μετά την ανασυγκρότηση, εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να εξαλειφθεί. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασυγκρότηση. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση εμπίπτουν στην ευθύνη του χρήστη.

να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε. Κρατήστε το μπουκάλι στην εξωτερική συσκευασία, προστατευμένη από το φως.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την ανασυγκρότηση, ανατρέξτε στην ενότητα Διάρκεια αποθήκευσης.

Η λυοφιλοποιημένη σκόνη που περιέχεται στη φιάλη και η έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί χρησιμοποιώντας τη σύριγγα που περιέχει τον διαλύτη (νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα) χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα για αποστειρωμένη φιάλη.

Το μπουκάλι πρέπει να αναδεύεται απαλά με μια κυκλική κίνηση στην πλήρη διάλυση της σκόνης.

Το ανασυσταθισμένο φάρμακο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από οποιαδήποτε χορήγηση προκειμένου να επαληθευτεί η απουσία σωματιδίων ή μη φυσιολογικού χρωματισμού. Η λύση πρέπει να είναι σαφής ή ελαφρώς opaler και άχρωμη. Η λύση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν διαταραχθεί ή έχει καταθέσεις.

Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασυγκρότηση και τη διοίκηση:

Η ELOCTA πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (IV) μετά τη διάλυση της σκόνης για ένα διάλυμα ένεσης χρησιμοποιώντας τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα προ -πλήρης. Το κουτί Elocta περιέχει:

Η ELOCTA δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλες ενέσιμες λύσεις ή για έγχυση.

Πλύνετε τα χέρια σας πριν ανοίξετε τη συσκευασία.

Ανασύσταση:

Διαχείριση (ενδοφλέβια ένεση):

Η ELOCTA πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας το κιτ έγχυσης (e) που παρέχεται σε αυτή τη συσκευασία.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.