Περίληψη
λίποςhypromellose, triacétine
Χρωματισμός (Filmulege): Διοξείδιο του τιτανίου,= κόκκινο οξείδιο
een χωρίς όριο δόσης: λακτόζη
CIP: 3400958380730
Μέθοδοι ανάγνωσης: Πριν από το άνοιγμα: Κατά τη διάρκεια 36 μηνών
CIP: 3400926784102
Μέθοδοι ανάγνωσης: Πριν από το άνοιγμα: Κατά τη διάρκεια 36 μηνών
Μορφές και παρουσιάσεις |
γεμάτο δισκίο (οβάλ [10 mm x 5 mm], ροζ, χαραγμένο με "894" στη μία πλευρά και "5" από την άλλη πλευρά). | Θερμοδιαστασμένο.
Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.
Κουτί των 100 x 1, κάτω από θερμοσταθεροποιημένα αιμοπετάλια πριν από την απελευθέρωση μονάδας (νοσοκομειακό μοντέλο).
Σύνθεση |
κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 5 mg apixaban
Πλεονεκτήματα Έκδορα Εφέ
Chaque comprimé pelliculé à 5 mg contient 103 mg de lactose (voir rubrique προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).
= πυρήνας του tablet: Λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), κροσαρκελαίωση νατρίου, λαουριυλοσουλφικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο (Ε470Β).
Πύργος ταινιών: Μονοϋδρίτη λακτόζης, Hypromellose (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τρυκεττίνη, οξείδιο του οξειδίου του κόκκινου σιδήρου (Ε172).
Ενδείξεις |
Ενήλικες
Πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου (εγκεφαλικού επεισοδίου) και της συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη -φυλλώδη κολπική μαρμαρυγή (FANV) και παρουσιάζοντας παράγοντα κινδύνου, όπως: προέλευση του AVC ή ισχαιμικού ατυχήματος (AIT). Ηλικία ≥ 75 ετών. υψηλή αρτηριακή πίεση. διαβήτης; Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (τάξη NYHA ≥ II).
Θεραπεία της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (TVP) και της πνευμονικής εμβολής (EP) και της πρόληψης της επανεμφάνισης TVP και EP σε ενήλικες (βλ. Ενότητα OWS και προφυλάξεις για χρήση | pour les patients ayant une EP hémodynamiquement instable).
Population pédiatrique
Θεραπεία φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων (ETEV) και πρόληψη της υποτροπής ETEV σε παιδιατρικούς ασθενείς* (ηλικίας 28 ημερών έως 18 ετών. Οι κόκκοι στις κάψουλες που ανοίγουν και οι κόκκοι του Eliquis δεν είναι διαθέσιμοι στη Γαλλία την ημερομηνία των 20.05.20. Αυτό το περιεχόμενο
* Pour les patients pédiatriques pesant < 35 kg, consulter le résumé des caractéristiques du produit pour Eliquis granulés en gélules à ouvrir et Eliquis granulés enrobés en sachet (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Pour information, ces formes pharmaceutiques d'Eliquis (Eliquis granulés en gélules à ouvrir et Eliquis granulés enrobés en sachet) ne sont pas disponibles en France à la date du 20.05.2025.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
CONTRE-INDICATIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση |
Αιμορραγικός κίνδυνος
Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με apixaban πρέπει να αποτελούν αντικείμενο στενής παρακολούθησης στην αναζήτηση αιμορραγικών σημείων. Συνιστάται να το χρησιμοποιήσετε προσεκτικά σε καταστάσεις όπου αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας. Η θεραπεία από το Apixaban πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση σοβαρής αιμορραγίας (βλέπε τμήματα Ανεπιθύμητες ενέργειες και overdosage).
OWT Ο αντι-παράγοντας XA μπορεί να είναι χρήσιμος σε ορισμένες εξαιρετικές καταστάσεις κατά τις οποίες η γνώση της έκθεσης στο Apixaban μπορεί να συμβάλει στην κλινική λήψη αποφάσεων, για παράδειγμα σε περίπτωση υπερβολικής δόσης ή επείγουσας χειρουργικής επέμβασης (βλ. Τμήμα Φαρμακοδυναμικά || Alfa).
Un agent de réversion spécifique (andexanet alfa*) Η ανταγωνιστικότητα των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του Apixaban είναι διαθέσιμη για ενήλικες. Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν δημιουργηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (συμβουλευτείτε τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του Andexanet Alfa*). Μπορεί να προβλεφθεί η μετάγγιση κατεψυγμένου φρέσκου πλάσματος, η χορήγηση ενός συμπυκνώματος προθρομβινικού συμπλόκου (CCP) ή του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIA. Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία στη χρήση ενός CCP που περιέχει 4 παράγοντες για τον έλεγχο της αιμορραγίας σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που έλαβαν apixaban.
*Το Exanet Alfa δεν πωλείται στη Γαλλία την ημερομηνία των 20.05.2025.
Αιμόσταση
Δεδομένης της αύξησης του κινδύνου αιμορραγικής, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη θεραπεία από άλλους αντιπηκτικούς (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις).
Η ταυτόχρονη χρήση των παραγόντων Apixaban και Anti-Gergist. Αιμορραγία (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις).
Οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται εάν οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα από επιλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολέων της σεροτονίνης και των νοραδρενίνης (SNRI) ή των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAIDS), συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοϊνικού οξέος.
Μετά τη χειρουργική επέμβαση, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αναστολέων της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων και του apixaban (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).
Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και ασθένειες που δικαιολογούν τη μονοθεραπεία ή τη διπλή θεραπεία από την αντι -γραβάτα των αιμοπεταλίων, μια αξιολόγηση των πιθανών κερδών από πιθανούς κινδύνους πρέπει να διεξαχθεί πριν από τη συσχέτιση αυτού του τύπου θεραπείας με αυτόν τον τύπο θεραπείας eliqui.
Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης που διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, η ταυτόχρονη χρήση ακετυλο -σαλικυλικού οξέος (AAS) αύξησε τον κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας υπό την Apixaban κατά 1,8% ετησίως σε 3,4% ετησίως και αύξησε τον κίνδυνο αιμορραγικού ετησίως 4,6% ετησίως. Σε αυτή την κλινική μελέτη, η χρήση των συνακόλουθων αντι -γεννητικών αιμοπεταλίων ήταν περιορισμένη (2,1%) (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική).
Κλινική μελέτη διεξήχθη για 6 μήνες σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή με SCA και/ή με αναστολέα P2Y12, με ή χωρίς ΑΑ, και με στοματικό αντιπηκτικό (Apixaban ή AVK). Η ταυτόχρονη χρήση του AAS έχει αυξήσει τον κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας ή NMCP (κλινικά σχετική μη -διαμαρτυρία) σύμφωνα με τον ορισμό της ISTH (Διεθνής Εταιρεία για τη θρόμβωση και την αιμόσταση) από 16,4% ετησίως σε 33,1% ετησίως σε ασθενείς που έλαβαν APIXABAPharmacodynamie).
Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης που διεξήχθη σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο παρουσίασε ένα οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς κολπική μαρμαρυγή, παρουσιάζοντας πολλαπλές καρδιακές και μη καρδιακές συννοσηρότητες, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με AAS ή την συσχέτιση του AAS και του κινδύνου κλοπιδογρέλης του μεγάλου αιμορραγίας ανάλογα με τον ορισμό του ISTH.
Στη μελέτη CV185325, δεν έχει αναφερθεί κανένα κλινικά σημαντικό αιμορραγικό συμβάν στους 12 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την ταυτόχρονη χορήγηση των Apixaban και AAS ≤ 165 mg ημερησίως.
= Χρήση θρομβολυτικών για τη θεραπεία ισχαιμικών εγκεφαλικών εγκεφαλικών επεισοδίων aigus || 950 Ότι μια πολύ χαμηλή εμπειρία από τη χρήση θρομβολυτικών για τη θεραπεία οξείας ισχαιμικής αγροτείας οξείας οξύτητας σε ασθενείς που λαμβάνουν apixaban (βλέπε τμήμα
Il n'existe qu'une très faible expérience de l'utilisation de thrombolytiques pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus chez les patients recevant l'apixaban (voir rubrique αλληλεπιδράσεις).
= Ασθενείς που μεταφέρουν τεχνητές βαλβίδες καρδιάς
Δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με προσθέσεις καρδιακής βαλβίδας, ή όχι με κολπική μαρμαρυγή. Κατά συνέπεια, η χρήση του Apixaban δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Το Apixaban δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς που φέρουν προσθέσεις καρδιακής βαλβίδας. Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του Apixaban.
Ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο αντιφωσφολιπιδίου
Τα στοματικά αντιπηκτικά με άμεση δράση (AOD), συμπεριλαμβανομένου του Apixaban, δεν συνιστώνται για ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης στον οποίο διαγνώστηκε ένα σύνδρομο αντιφωσφολιπιδίου. Ειδικότερα για τους ασθενείς που εξετάστηκαν τριπλά θετικά (αντιπηκτικά του λύκου, αντι-καρδιο-καρδιοολιπίνης αντισώματα και αντι-β-Βετα 2-γλυκοπρωτεΐνης Ι), η θεραπεία με AOD θα μπορούσε να συσχετιστεί με ρυθμούς επαναλαμβανόμενων θρομβωτικών συμβάντων υψηλότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν σε περίπτωση θεραπείας με έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ. || 964
Interventions chirurgicales et procédures invasives
Το Apixaban πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση ή μια επεμβατική διαδικασία που περιλαμβάνει μέτριο ή υψηλό αιμορραγικό κίνδυνο. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν παρεμβάσεις για τις οποίες η πιθανότητα κλινικά σημαντικής αιμορραγίας δεν μπορεί να αποκλειστεί ή για την οποία ο αιμορραγικός κίνδυνος θα ήταν απαράδεκτος.
Το Apixaban πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση ή την επεμβατική διαδικασία με χαμηλό αιμορραγικό κίνδυνο. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τις παρεμβάσεις για τις οποίες οποιαδήποτε αιμορραγία που μπορεί να εμφανιστεί πρέπει να είναι ελάχιστες, μη κρίσιμης ή εύκολα ελεγχόμενης θέσης.
Εάν η χειρουργική επέμβαση ή η επεμβατική διαδικασία δεν μπορεί να καθυστερήσει, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι προφυλάξεις λαμβάνοντας υπόψη την αύξηση του αιμορραγικού κινδύνου. Αυτός ο αιμορραγικός κίνδυνος πρέπει να αξιολογηθεί σε σχέση με τον επείγοντα χαρακτήρα της παρέμβασης.
Μετά από μια επεμβατική διαδικασία ή χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία με το Apixaban πρέπει να επαναληφθεί το συντομότερο δυνατό, εάν η κλινική κατάσταση το επιτρέψει και εάν έχει καθοριστεί επαρκής αιμόσταση (για καρδιο -μετατροπή βλέπε τμήμαPosologie et mode d'administration).
Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε αφαίρεση από τον καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή, η θεραπεία με apixaban δεν πρέπει να διακόπτεται (βλέπε τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, Contre-indications et Interactions).
Interruption temporaire
Η διακοπή της αντιπηκτικής θεραπείας, ιδίως από την Apixaban, λόγω της ενεργού αιμορραγίας, της προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης ή μιας επεμβατικής διαδικασίας εκθέτει τους ασθενείς σε αύξηση του κινδύνου θρόμβωσης. Πρέπει να αποφευχθούν οι διακοπές επεξεργασίας και σε περίπτωση που η αντιπηκτική αγωγή από την Apixaban πρέπει να ανασταλεί προσωρινά ανεξάρτητα από τον λόγο, η θεραπεία πρέπει να επαναληφθεί το συντομότερο δυνατό.
υπερβολική/σπονδυλική αναισθησία ή διάτρηση
Η υλοποίηση της νευροαξιακής αναισθησίας (νωτιαία/επισκληρίδια αναισθησία) ή οσφυϊκή/επισκληρίδιο σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιθρομβωτικά φάρμακα στην πρόληψη των θρομβοεμβολικών επιπλοκών οδηγούν σε κίνδυνο εμφάνισης επισκληρίδας ή σπονδυλικού αιμορωτού που μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος αυτών των γεγονότων μπορεί να αυξηθεί με την μετεγχειρητική χρήση της ικανότητας να παραμείνει ή με την ταυτόχρονη χρήση των φαρμάκων που τροποποιούν την αιμόσταση. Οι επισκληρίδιο ή οι ενδορραχιακοί καθετήρες πρέπει να αφαιρεθούν τουλάχιστον 5 ώρες πριν από την πρώτη διοίκηση του Apixaban. Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να αυξηθεί σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων ή τραυματικών οσφυϊκής ή επισκληρίδιας διατρήσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά αναζητώντας σημεία και συμπτώματα νευρολογικής εμπλοκής (ex, μούδιασμα ή αδυναμία των ποδιών, δυσλειτουργία των εντέρων ή της ουροδόχου κύστης). Εάν εντοπιστεί μια νευρολογική διαταραχή, είναι απαραίτητο να γίνει διάγνωση και να αντιμετωπιστούν επειγόντως. Πριν από οποιαδήποτε νευροαξονική παρέμβαση, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει το δυνητικό όφελος σε σύγκριση με τον κίνδυνο που προκύπτουν από ασθενείς που υπόκεινται σε αντιπηκτικά ή να αντιμετωπίζονται από αντιπηκτικά για αντιθρομβωτική πρόληψη.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Apixaban με άφθονες ή ενδορραχιακές καθετήρες. Εάν είναι απαραίτητο και με βάση τα γενικά φαρμακοκινητικά δεδομένα για το Apixaban, πρέπει να διαγραφεί ένα διάστημα 20-30 ωρών πριν από την απόσυρση του καθετήρα. Η ακόλουθη δόση του Apixaban μπορεί να δοθεί τουλάχιστον 5 ώρες μετά την αφαίρεση του καθετήρα. Όπως συμβαίνει με όλα τα νέα αντιπηκτικά φάρμακα, η κλινική εμπειρία με την νευραξιακή αναισθησία είναι περιορισμένη και συνιστάται η ακραία προσοχή όταν χρησιμοποιείται Apixaban με αυτόν τον τύπο αναισθησίας.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη στιγμή της εφαρμογής ή την απόσυρση ενός νευραξιακού καθετήρα σε παιδιατρικούς ασθενείς. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα χρειαστεί να διακόψει το Apixaban και να προβλεφθεί ένα παρεντερικό αντιπηκτικό με σύντομη διάρκεια δράσης.
Ασθενείς με αιμοδυναμικά ασταθή ή ασθενής EP που απαιτούν θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολυκτομή || 798
Apixaban n'est pas recommandé en tant qu'alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire et qui sont hémodynamiquement instables ou susceptibles de subir une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire, puisque la sécurité et l'efficacité d'apixaban n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.
Ασθενείς που πάσχουν από ενεργό καρκίνο
Οι ασθενείς με ενεργό καρκίνο μπορεί να είναι ταυτόχρονα φλεβικές και αιμορραγίες. Όταν το apixaban προβλέπεται ως TVP ή EP θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο, πρέπει να πραγματοποιηθεί αυστηρή εκτίμηση των κερδών σε σύγκριση με τους κινδύνους (βλ. Επίσης τμήμα Αντενδείξεις).
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Ενήλικες ασθενείς
Des données cliniques limitées indiquent que les concentrations plasmatiques d'apixaban sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) ce qui peut conduire à une augmentation du risque hémorragique. Pour le traitement de la TVP, le traitement de l'EP et la prévention d'une récidive de TVP et d'EP (tETEV), apixaban sera utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacocinétique).
Pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients atteints de FANV, les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) et les patients présentant une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) associée à un âge ≥ 80 ans ou à un poids corporel ≤ 60 kg doivent recevoir la dose faible d'apixaban, soit 2,5 mg deux fois par jour (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Λόγω της απουσίας κλινικών δεδομένων σε ασθενείς που παρουσιάζουν <15 ml> Δοσολογία και τρόπος χορήγησης | et Pharmacocinétique).
Patients pédiatriques
Les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas été étudiés et ne doivent donc pas recevoir d'apixaban (voir rubriques Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης και || 1031 Pharmacocinétique).
ηλικιωμένους ασθενείς
Μια προηγμένη ηλικία μπορεί να αυξήσει την αιμορραγία κινδύνου (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική).
Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση του Apixaban και του AAS σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να διεξάγεται με προσοχή λόγω του κινδύνου δυνητικά αυξημένης αιμορραγικής. | (<60 kg) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγικής (βλ. Ενότητα
Poids corporel
Chez les adultes, un faible poids corporel (< 60 kg) peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique Φαρμακοκινητική)
Ασθενείς με ανεπάρκεια ήπατος
Το Apixaban αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική βλάβη που σχετίζεται με την πήξη και ο κίνδυνος κλινικά σημαντικής αιμορραγίας (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις).
Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική)
πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε ασθενείς που παρουσιάζουν φως ή μοντελοποιημένη ηπατική ανεπάρκεια (παιδί-pugh a ή b) (βλέπε τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης et Pharmacocinétique).
Les patients présentant un taux d'enzymes hépatiques élevé ALAT/ASAT > 2 x LNS ou un taux de bilirubine totale ≥ 1,5 x LNS ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, apixaban doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique Φαρμακοκινητική). Πριν από την έναρξη της θεραπείας από το Apixaban, η συνάρτηση του ήπατος πρέπει να αξιολογηθεί.
Το Apixaban δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια ήπατος.
αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 (CYP3A4) (P-GP)
Η χρήση του apixaban δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και της P-GP, όπως η αζόλα αντιμυκόσια (π.χ. kétoconazole, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και παζακονζόλη) HIV (π.χ. ritonavir). Αυτά τα φάρμακα μπορούν να πολλαπλασιάσουν με 2 έκθεση στο Apixaban (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις) ή περισσότερο παρουσία πρόσθετων παραγόντων που αυξάνουν την έκθεση στο Apixaban (π.χ. σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία ταυτόχρονα από ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4 και P-GP (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις).
αλληλεπιδράσεις με CYP3A4 και P-GP
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Apixaban και οι ισχυροί επαγωγείς των CYP3A4 και P-GP (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή μίλια) μπορούν να οδηγήσουν σε μείωση περίπου 50% της έκθεσης στο Apixaban. Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, παρατηρήθηκε μείωση της απόδοσης και αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της συν-χορήγησης του Apixaban με ισχυρούς επαγωγείς των CYP3A4 και P-GP, σε σύγκριση με το Apixaban που χορηγήθηκε μόνη της. || CYP3A4 και P-GP, ισχύουν οι ακόλουθες συστάσεις (βλ. Ενότητα
Chez les patients recevant un traitement systémique simultané d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, les recommandations suivantes s'appliquent (voir rubrique αλληλεπιδράσεις):
Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients pédiatriques recevant simultanément un traitement systémique par des inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp (voir rubrique αλληλεπιδράσεις).
Βιολογικές παράμετροι
Οι παράμετροι της πήξης [ex: χρόνος προθρομβίνης (TP), INR και ενεργοποιημένος χρόνος κεφαλίνης (TCA)] τροποποιούνται ως μηχανισμός δράσης της apixaban. Οι τροποποιήσεις αυτών των παραμέτρων της πήξης στις θεραπευτικές δόσεις είναι χαμηλές και υπόκεινται σε σημαντικό βαθμό μεταβλητότητας (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική).
Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα
Το Eliqui περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, το συνολικό έλλειμμα της γαλακτάσης ή το σύνδρομο γλυκόζης και δυσαπορρόφησης γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
αλληλεπιδράσεις |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Apixaban σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Ως προφύλαξη, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση του Apixaban κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν γνωρίζουμε αν το apixaban ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έχουν επισημάνει την απέκκριση του Apixaban στο γάλα (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Δεν είναι δυνατή η εξαίρεση ο κίνδυνος για τα παιδιά του θηλασμού.
πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να σταματήσει η θεραπεία από την Apixaban λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τις γυναίκες.
Γονιμότητα
= Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα με το Apixaban (βλ. Ενότητα Προ -Προφυλακτική Ασφάλεια).
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Το Eliqui δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγεί οχήματα και να χρησιμοποιεί μηχανήματα. | Σε αυτό το περιεχόμενο
EFFETS INDÉSIRABLES |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
ΥΠΟΔΟΧΗ |
Η υπερβολική δόση του Apixaban μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας. Σε περίπτωση αιμορραγικών επιπλοκών, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και την προέλευση της επιθυμητής αιμορραγίας. Η έναρξη μιας κατάλληλης θεραπείας, για παράδειγμα μια χειρουργική αιμόσταση, η μετάγγιση του κατεψυγμένου φρέσκου πλάσματος ή η χορήγηση ενός παράγοντα αναστροφής για αναστολείς παράγοντα XA πρέπει να προβλεφθεί (βλ. Ενότητα Κύματα και προκλήσεις για χρήση). | Από το Apixaban έως τα υγιή άτομα ενηλίκων σε δόσεις έως 50 mg ημερησίως για 3 έως 7 ημέρες (25 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες ή 50 mg μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες) δεν προκάλεσε κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dans les études cliniques contrôlées, l'administration orale d'apixaban à des sujets adultes sains à des doses allant jusqu'à 50 mg par jour pendant 3 à 7 jours (25 mg deux fois par jour pendant 7 jours ou 50 mg une fois par jour pendant 3 jours) n'a pas entraîné d'effets indésirables cliniquement pertinents.
Σε υγιή ενήλικα άτομα, η χορήγηση άνθρακα ενεργοποιήθηκε 2 και 6 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 20 mg apixaban μειώνει τον μέσο όρο ASC της apixaban αντίστοιχα κατά 50% και 27% και δεν είχε καμία επίδραση στο C MAX. Ο μέσος χρόνος ημιζωής Apixaban μειώθηκε κατά 13,4 ώρες όταν χορηγήθηκε μόνο Apixaban, 5,3 ώρες και 4,9 ώρες αντίστοιχα όταν ο ενεργοποιημένος άνθρακας χορηγήθηκε 2 και 6 ώρες μετά την Apixaban. Κατά συνέπεια, η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να είναι χρήσιμη στη διαχείριση της υπερβολικής δόσης ή στην τυχαία χορήγηση του Apixaban.
Η αιμοκάθαρση μειώθηκε κατά 14% η ASC του apixaban στα άτομα με νεφρική νόσο στο τερματικό στάδιο (MRST) κατά τη διάρκεια της προφορικής χορήγησης μίας μόνο δόσης 5 mg apixaban. Κατά συνέπεια, είναι απίθανο η αιμοκάθαρση να είναι ένα αποτελεσματικό μέσο για την ανάληψη υπερβολικής δόσης apixaban.
Σε καταστάσεις όπου η αναστροφή της αντιπηκτικής αγωγής είναι απαραίτητη λόγω της αιμορραγίας που εμπλέκεται στη ζωτική ή ανεξέλεγκτη πρόγνωση, είναι διαθέσιμος ένας παράγοντας αναστολέων του παράγοντα XA και οι προεκτέλεες για χρήση | Η χορήγηση ενός συμπυκνωμένου προθρομβινικού συμπλόκου (CCP) ή του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIA μπορεί επίσης να προβλεφθεί. Η αναστροφή των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του Apixaban, όπως αποδεικνύεται από τις μεταβολές στη δοκιμή παραγωγής θρομβίνης, ήταν προφανής στο τέλος της έγχυσης και έφθασε στις βασικές τιμές εντός 4 ωρών μετά την έναρξη μιας έγχυσης 30 λεπτών σε ένα CCP που περιείχε 4 παράγοντες σε υγιή άτομα. Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση ενός CCP που περιέχει 4 παράγοντες για τον έλεγχο της αιμορραγίας σε άτομα που έχουν λάβει Apixaban. Επί του παρόντος, η χρήση του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIA στους ανθρώπους που αντιμετωπίζονται από το Apixaban δεν τεκμηριώνεται. Πρέπει να προβλεφθεί μια νέα δόση και τιτλοδότηση του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIA σύμφωνα με την απορρόφηση της αιμορραγίας.*) est disponible pour les adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'administration d'un concentré de complexe prothrombinique (CCP) ou du facteur VIIa recombinant pourra aussi être envisagée. La réversion des effets pharmacodynamiques de l'apixaban, tels que démontrés par les modifications du test de génération de thrombine, était évidente à la fin de la perfusion et a atteint les valeurs de base dans les 4 heures après le début d'une perfusion de 30 minutes d'un CCP contenant 4 facteurs chez des sujets sains. Cependant, il n'y a aucune expérience clinique de l'utilisation d'un CCP contenant 4 facteurs pour contrôler des saignements chez les personnes ayant reçu de l'apixaban. Actuellement, l'utilisation du facteur VIIa recombinant chez les personnes traitées par apixaban n'est pas documentée. Un nouveau dosage et titrage du facteur VIIa recombinant doivent être envisagés en fonction de la résorption du saignement.
*Το Exanet Alfa δεν διατίθεται στο εμπόριο στη Γαλλία την ημερομηνία των 20.05.2025.
Un agent de réversion spécifique (andexanet alfa) antagonisant les effets pharmacodynamiques de l'apixaban n'a pas été évalué pour la population pédiatrique (consulter le résumé des caractéristiques du produit de l'andexanet alfa). La transfusion de plasma frais congelé, l'administration d'un concentré de complexe prothrombinique (CCP) ou du facteur VIIa recombinant pourra aussi être envisagée.
Ανάλογα με την τοπική διαθεσιμότητα, πρέπει να ληφθεί υπόψη η διαβούλευση με έναν ειδικό πήξης σε περίπτωση αιμορραγίας μεγάλου
Φαρμακοδυναμική |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Φαρμακοκινητική |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
= Προκλινική ασφάλεια |
της φαρμακολογίας ασφαλείας, της τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα, την καρκινογένεση και τις αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές λειτουργίες, δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Τα κύρια αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικολογίας σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις ήταν εκείνες που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική δράση του Apixaban στις παραμέτρους της πήξης του αίματος. Στις μελέτες τοξικολογίας, έχει παρατηρηθεί μια τάση μικρής ή καθόλου αύξησης της αιμορραγίας. Ωστόσο, όπως μπορεί να οφείλεται σε χαμηλότερη ευαισθησία των ζωικών ειδών σε σύγκριση με τον άνθρωπο, αυτό το αποτέλεσμα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή κατά τη διάρκεια της παρέκτασης στους ανθρώπους.
σε γάλα αρουραίων, έχει παρατηρηθεί υψηλή αναλογία μεταξύ γάλακτος και μητρικής πλάσματος (C max περίπου 8, ASC περίπου 30), γάλα.
από τη διατήρηση |
3 ετών
Ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση |
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
= συγκεκριμένες προφυλάξεις για εξάλειψη και χειραγώγηση |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
συνταγή/απελευθέρωση/φροντίδα |
AMM |
|
Τιμή: |
|
Ενήλικες:
= Πλαίσιο 60 δισκίων:
Rect Soc Soc σε 65% εγκεφαλικό επεισόδιο και συστηματική εμβολή σε ενήλικες ασθενείς με FANV [...] "και στην ένδειξη" Εμπόριο Εκπαίδευση TVP και EP, και Πρόληψη της TVP και της Επαγράκνης σε ενήλικες ". Παιδιατρικοί ασθενείς κατά την ημερομηνία 05/20/2025. Squibb
Collect.
Modèle hospitalier : Collect.
Population pédiatrique :
Non remboursable et non agréé Collect chez les patients pédiatriques à la date du 20/05/2025.
Titulaire de l'AMM : Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Irlande.