egaten 250 mg cp sec Ενημέρωση: 18 Μαρτίου 2025

Sarbed tablet (ανοιχτό κόκκινο, στίγμα, επιμήκη, biconvex, φέρνοντας την επιγραφή "π.χ. π.χ." σε μια πλευρά και μια ράβδο ρήξης* και στις δύο πλευρές). | Πλάκα.
Boite de 4, sous plaquette.

* Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσες δόσεις.

για ένα σπασμένο δισκίο:

Triclabendazole: 250,00 mg

= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: | 340,50 mg μονοϋδρικού λακτόζης. chaque comprimé contient 340,50 mg de lactose monohydraté.

Θεραπεία της fasciolosis (απόκλιση) σε Fasciola Hepatica ή Fasciola gigantica. | Διοίκηση

Η θεραπεία μπορεί να μειώσει τον πόνο και τον ίκτερο που προκαλείται από τη μαζική εξάλειψη από τους χολικούς αγωγούς των νεκρών παρασίτων (βλέπε τμήμα Ανεπιθύμητες επιδράσεις ΑΛΑΤ, αλκαλική φωσφατάση)

Insuffisance hépatique ou biliaire

Des augmentations légères à modérées des concentrations sériques des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline) et de la bilirubine totale ont été observées de manière transitoire chez certains patients traités par triclabendazole et chez l'animal (voir rubrique Sécurité préclinique). Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική ή χολική ανεπάρκεια.

Allongement de l'intervalle QTc

Η επέκταση του διαστήματος QTC παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια μιας μελέτης in -depth του QT (TQT) που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική). Το μέγεθος της επέκτασης του διαστήματος QTC μπορεί να αυξηθεί με την αύξηση της διάρκειας της θεραπείας με την τρικλαβενδαζόλη. Η πραγματοποίηση ενός ΗΚΓ συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η παρακολούθηση του ΗΚΓ πρέπει να εφαρμοστεί σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή με επέκταση του διαστήματος QTC, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QTC (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις || υπομαγνησιαιμία). Σε περίπτωση σημείων καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικλαβενδαζόλη, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει και να παρακολουθείται το ΗΚΓ.), chez les patients présentant une pathologie cardiaque préexistante (troubles du rythme ventriculaire, bradyarythmies...) ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie). En cas de survenue de signes d'arythmie cardiaque pendant le traitement par le triclabendazole, le traitement doit être arrêté et l'ECG doit être surveillé.

Hémolysis και έλλειμμα στο G6PD

Η τρικλαβενδαζόλη θα χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε άτομα που παρουσιάζουν έλλειμμα γλυκόζης-6-φωσφορικού (G6PD) λόγω του πιθανού κινδύνου αιμόλυσης.

Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα

Κάθε δισκίο Egaten περιέχει 340,50 mg μονοϋδρικού λακτόζης. Οι ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, το συνολικό έλλειμμα της γαλακτάσης ή το σύνδρομο γλυκόζης και γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες) θα πρέπει να λαμβάνουν μόνο αυτό το φάρμακο εάν το όφελος είναι υψηλότερο από τους κινδύνους που εμπλέκονται.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τρικλαβενδαζόλης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να επιτρέψουν να ολοκληρωθεί η τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Ως προφύλαξη, ο Egaten δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός από την περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας και κατά προτίμηση μετά το πρώτο τρίμηνο.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν η τρικλαβενδαζόλη και οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα δεδομένα σε ζώα έχουν επισημάνει την απέκκριση της τρικλαβενδαζόλης στο γάλα (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Ο κίνδυνος για το νεογέννητο δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Το θηλασμό πρέπει να διακόπτεται κατά τη στιγμή της λήψης egaten και για τις 72 ώρες μετά τη στάση της θεραπείας.

Γονιμότητα

Η επίδραση της θεραπείας με τρικλαβενδαζόλη στην αρσενική και θηλυκή γονιμότητα δεν είναι γνωστή. Σε μια μελέτη της τοξικολογίας της αναπαραγωγής και της ανάπτυξης στον αρουραίο σε δύο γενιές, η προφορική χορήγηση της τρικλαβενδαζόλης δεν είχε καμία επίδραση στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα ανεξάρτητα από τη δόση που δοκιμάστηκε (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

EGATEN a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Θα είναι απαραίτητο να ενημερωθούν τα θέματα που αντιμετωπίζονται για τον κίνδυνο ίλιγγος κατά τη διάρκεια της θεραπείας που μπορεί να μεταβάλει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή να χρησιμοποιήσει μηχανήματα.

Η μέγιστη ποσότητα τρικλαβενδαζόλης που αναφέρθηκε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης που προκάλεσε μεταβατική ναυτία ήταν 2.500 mg. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, θα είναι απαραίτητο να δημιουργηθεί συμπτωματική θεραπεία και να παρακολουθείται το ΗΚΓ.

τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη χορήγηση

Σε σκυλιά Beagle, η από του στόματος χορήγηση 39 mg/kg τρικλαβενδαζόλης για 13 εβδομάδες συσχετίστηκε με απώλεια βάρους και για μερικούς από αυτούς με μεταβατική επιμήκυνση του διαστήματος QT και QTC. Την εβδομάδα 13, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας των σκύλων που έλαβαν την τρικλαβενδαζόλη και την ομάδα ελέγχου.

Une étude complémentaire réalisée chez des chiens Beagle recevant des doses uniques de 40 ou 100 mg/kg a mis en évidence un allongement de l'intervalle QT et/ou QTc chez 3 des 10 animaux à la dose de 40 mg/kg, 4 des 10 animaux à la dose de 100 mg/kg sur les enregistrements électrocardiographiques de 24 heures et en partie dans ceux de 48 heures.

Σε αυτή τη μελέτη, οι περιόδους κατά τις οποίες παρατηρήθηκε η επέκταση των διαστημάτων QT/QTC αντιστοιχούσε στις κορυφές των συγκεντρώσεων πλάσματος σε σουλφόνη, γεγονός που υποδηλώνει την ευθύνη αυτού του μεταβολίτη στην εμφάνιση αυτών των συμβάντων.

Αναιμία που συνοδεύεται από ανύψωση των επιπέδων δικτυοκυττάρων και πυρηνικών κυττάρων της κόκκινης γραμμής παρατηρήθηκε σε δόσεις 78 και 39 mg/kg, αντίστοιχα, στον αρουραίο και το σκυλί Beagle. Αυτό το συμβάν οφείλεται στην επίδραση του μεταβολίτη της θειούβας της τρικλαβενδαζόλης.

Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη φαρμακολογίας ασφαλείας σε θηλαστικά. Δεν βρέθηκε καμία επίδραση στον λείο μυ. Ή στο καρδιαγγειακό, αναπνευστικό ή νευρικό σύστημα σε διαφορετικές μελέτες τοξικότητας. Δεν υπήρξε επίδραση στη διάρκεια του δυναμικού δράσης στο μοντέλο ινών Purkinje Rabbit σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.

τοξικότητα της αναπαραγωγής

Δεν υπάρχει επίδραση που συνδέεται με τη λήψη της τρικλαβενδαζόλης στην απόδοση της αναπαραγωγής, τους λόγους σύζευξης ή τις ενδείξεις γονιμότητας που αναφέρθηκαν.

Μελέτες τοξικότητας σχετικά με την ανάπτυξη του εμβρύου-εμβρύου δεν αποκάλυψαν τερατογόνο επίδραση σε αρουραίους και κουνέλι σε δόσεις έως 200 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα και 20 mg/kg/ημέρα (που αντιστοιχούν σε 1,6 φορές και 0,3 φορές τη μέγιστη δόση που συνιστάται σε ανθρώπους που εκφράζονται σε mg/m || 795 == 2 || || 796 ==). Μείωση του βάρους του εμβρύου (αρουραίου) και η καθυστέρηση στην οστεοποίηση (κουνέλι) αναφέρθηκαν σε ταχυδρομικές δόσεις.²). Une réduction du poids des fœtus (rat) et un retard d'ossification (lapin) étaient rapportés à doses maternotoxiques.

Il a été montré que d'autres dérivés du benzimidazole tels que le mébendazole, l'oxfendazole, le flubendazole, et l'albendazole, étaient embryotoxiques et tératogènes chez certaines espèces animales.

Οι αποκλίνουσοι τρόποι δράσης της τρικλαβενδαζόλης και άλλων αντιοελμηνικών βενζιμιδαζολών θα μπορούσαν να εξηγήσουν αυτή τη διαφορά στην πιθανή εμβρυοτοξική και τερατογόνο (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική).

Η διέλευση των ραδιενεργών (ες) της ένωσης στο εμβρυϊκό/εμβρυονικό διαμέρισμα μελετήθηκε σε αρουραίους μετά από χορήγηση από του στόματος μίας μόνο δόσης 10 mg/kg τρικλαζόλης που σημειώθηκε στο C14.

Η απέκκριση στο γάλα δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, λόγω της διέλευσης της ραδιενέργειας στους μαστικούς αδένες στον βαρύ σπλήνα, η τρικλαβενδαζόλη μπορεί να εκκρίνεται στο γάλα των θηλυκών θηλυκών. Ωστόσο, η τρικλαβενδαζόλη φαίνεται να συσσωρεύεται στους μαστικούς αδένες στους έγκυους αρουραίους. Τα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι στην κατσίκα, περίπου το 1% της από του στόματος δόση εκκρίνεται στο γάλα.

Μεταλλαξιογένεση

Μια σειρά δοκιμών που διεξήχθησαν in vitro και in vivo n'ont révélé aucun potentiel mutagène ni génotoxique du triclabendazole.

Καρκινογένεση/Μακροπρόθεσμη Μελέτη τοξικότητας

Διπλασιασμός του αριθμού καλοήθων όγκων του ήπατος (ηπατώματα) παρατηρήθηκε σε θηλυκά ποντίκια μετά από 2 χρόνια θεραπείας με υψηλές δόσεις τρικλαβενδαζόλης. Σε όλα τα ζώα, κατά τη διάρκεια των 2 ^NDE Έτος θεραπείας, αυτές οι αλλαγές συσχετίστηκαν με την αύξηση του βάρους του ήπατος και με υψηλότερο ρυθμό ορού των ηπατικών ενζύμων όπως η αλκαλική φωσφατάση και οι τρανσαμινάσες. Τέτοιες αλλαγές δεν έχουν αναφερθεί στον αρουραίο κατά τη διάρκεια μιας μελέτης για τη διάρκεια 2 ετών που πραγματοποιήθηκαν με παρόμοιες δόσεις τρικλαβενδαζόλης.

3 ετών.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C | Συγκεκριμένη εξάλειψη και χειραγώγηση

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.