Dupixent 200 mg incr in inr in in replie | Ενημέρωση: 18 Μαρτίου 2025

Ενέσιμη λύση (έγχυση)
αποστειρωμένο διάλυμα, διαμορφωμένο έως ελαφρώς οπλικό, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο, απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια, με ρΗ περίπου 5,9.

= ΠΡΟΙΜΕΝΟ 1,14 mL (175 mg/ml) με συσκευή προστασίας από βελόνα Σταθερό διαμέτρημα 27 μετρητή 12,7 mm (½ ίντσες), κιβώτιο 1 ή 2.

Προ -γεμάτο στυλό 1,14 ml (175 mg/ml), εφοδιασμένο με βελόνα σταθερού διαμετρήματος 27 με ένα πλαίσιο 12,7 mm (½ ίντσες), κιβώτιο 2.

dupilumab 200 mg, ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -γεμάτη

κάθε προ -χρήση σύριγγα προ -χρήσης περιέχει 200 ​​mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml).

dupilumab 200 mg, ενέσιμη λύση σε προ -γεμάτο στυλό

Κάθε στυλό pen -χρήσης που περιέχει 200 ​​mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml). | Που παράγονται σε κύτταρα ωοθηκών των κινεζικών χάμστερ (CHO) με ανασυνδυασμένη τεχνολογία DNA.

Le dupilumab est un anticorps monoclonal entièrement humain produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.

Πλεονεκτήματα Έκδορα Εφέ:

Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,28 mg πολυσόρβτου 80 ανά δόση 200 mg (1,14 mL). Τα πολυσορβικά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Ατοπική δερματίτιδα

ενήλικες και εφήβους

Το Dupixent υποδεικνύεται στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας των ενηλίκων και των εφήβων μια συστηματική θεραπεία.

Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών

Το Dupixent υποδεικνύεται στη θεραπεία σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας του παιδιού από 6 μήνες έως 11 χρόνια που απαιτεί συστηματική θεραπεία.

Άσθμα

ενήλικες και εφήβους

Dupixent est indiqué en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée, voir rubrique Φαρμακοδυναμική, σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και περισσότερο που δεν ελέγχονται επαρκώς από εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (CSI) με υψηλή δόση που σχετίζεται με μια άλλη υποβάθμιση της θεραπείας του άσθματος.

Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών

dupixent υποδεικνύεται σε πρόσθετη θεραπεία υποβάθρου του σοβαρού άσθματος που σχετίζεται με φλεγμονή τύπου 2, που χαρακτηρίζεται από υψηλό αίμα ηωσινοφίλοι και/ή ένα κλάσμα του μονοξειδίου του αζώτου που έληξε (FENO) υψηλό, βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική, σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών που δεν ελέγχονται επαρκώς από εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (CSI) σε μέση έως υψηλή δόση που σχετίζεται με μια άλλη υποβάθμιση του άσθματος.

Oesophagite (OEE)

Το Dupixent υποδεικνύεται στη θεραπεία της οισοφαγίτιδας σε ηωσινοφιλικοί, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και περισσότερο, ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg σε περίπτωση αποτυχίας, αντενδείκνησης ή δυσανεξίας σε συμβατικές θεραπείες φαρμάκων (βλέπε τμήμαPharmacodynamie).

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. | Το dupilumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξείας συμπτώματα ή οξεία άσθμα ή BPCO παροξυσμένες. Το dupilumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός οξείας βρογχόσπασμου ή ενός ασθματικού κακού κράτους.

Exacerbations aiguës de l'asthme ou de la BPCO

Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter des symptômes aigus ou les exacerbations aiguës d'asthme ou de BPCO. Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter un bronchospasme aigu ou un état de mal asthmatique.

κορτικοστεροειδή

= Τα συστηματικά, τοπικά ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να διακόπτονται απότομα μετά τη δημιουργία θεραπείας με το dupilumab. Οι μειώσεις στη δόση των κορτικοστεροειδών, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να είναι προοδευτικές και να διεξάγονται υπό τον άμεσο έλεγχο ενός γιατρού. Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών μπορεί να συσχετιστεί με συστηματικά συμπτώματα απόσυρσης ή/και να αποκαλυφθεί οι συνθήκες που προηγουμένως εξασθενημένες με συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Η έκφραση των βιοδεικτών φλεγμονής τύπου 2 μπορεί να παρεμποδιστεί από τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση του φαινοτύπου τύπου 2 σε ασθενείς υπό στοματικά κορτικοστεροειδή (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική).

Υπεραισθησία

Σε περίπτωση συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (άμεση ή καθυστερημένη) dupilumab πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να καθιερωθεί μια κατάλληλη θεραπεία. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοίδημα και ορού ή αντίδρασης του τύπου νόσου ορού. Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις και τα αγγειοοηθήματα εμφανίστηκαν στα πρακτικά και μέχρι επτά ημέρες μετά την ένεση του dupilumab (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Υπεροϊνοφιλία

Περιπτώσεις της ηωσινοφιλικής πνευμοπάθειας και των περιπτώσεων αγγειίτιδας που σχετίζονται με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαναγγίτη (ή GEPA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που συμμετείχαν σε ασθενείς άσθμα. Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης σε naso-sinusian polyposis, οι περιπτώσεις αγγειίτιδας που σχετίζονται με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα έχουν αναφερθεί με dupilumab και εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρό άσθμα. Η εμφάνιση των δερματικών αλλοιώσεων της αγγειίτιδας, η επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, των καρδιακών επιπλοκών και/ή της νευροπάθειας που εμφανίζονται σε ασθενείς με υπερτερασινοφιλία πρέπει να θέσει τον γιατρό σε προειδοποίηση. Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή για άσθμα μπορεί να έχουν σοβαρή συστηματική υπερτεροσινοφιλία με μερικές φορές τα κλινικά συμπτώματα της ηωσινοφιλικής πνευμονίας ή της αγγειίτιδας σε σχέση με την ηωσινοφιλική κοκκιωματώδη με πολυαγγειίτιδα. Αυτές οι συνθήκες, συχνά αντιμετωπίζονται με συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Αυτές οι περιπτώσεις, γενικά, αλλά όχι πάντα, μπορούν να συνδεθούν με τη μείωση της από του στόματος θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

μόλυνση από ελμινθικά

Ασθενείς με λοιμώξεις γνωστές από τους Helminthes έχουν αποκλειστεί από τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες. Το dupilumab μπορεί να μεταβάλει την ανοσοαπόκριση κατά των λοιμώξεων από ελμινθικά, αναστέλλοντας τη σηματοδότηση της IL-4/IL-13. Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες λοιμώξεις Helminthes θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη θεραπείας με dupilumab. Εάν οι ασθενείς μολυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με dupilumab και δεν ανταποκρίνονται στην αντι-ελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με dupilumab θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να θεραπευτεί η λοίμωξη. Περιπτώσεις οξυοργίας έχουν αναφερθεί σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών που συμμετείχαν στο αναπτυξιακό πρόγραμμα στο παιδιατρικό άσθμα (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Αναμενόμενα γεγονότα σε επιπεφυκίτιδα και κερατίτιδα

των γεγονότων που σχετίζονται με επιπεφυκίτιδα και κερατίτιδα έχουν αναφερθεί με dupilumab, κυρίως σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα. Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει οπτικές διαταραχές (για παράδειγμα, θολή όραση) που σχετίζονται με επιπεφυκίτιδα ή κερατίτιδα (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

Θα πρέπει να συνιστάται οι ασθενείς να σηματοδοτούν την εμφάνιση ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων των ματιών τους στους επαγγελματίες του υγείας. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με dupilumab με επιπεφυκίτιδα που δεν θεραπεύεται μετά από τυποποιημένη θεραπεία ή με σημεία και συμπτώματα που προκαλούν κερατίτιδα πρέπει να περάσουν μια οφθαλμολογική εξέταση, εάν ισχύει (βλέπε τμήμα overtime || 939 ).

Associated

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το dupilumab που έχουν επίσης ένα σχετικό άσθμα δεν πρέπει να τροποποιήσουν ή να σταματήσουν την αντι-ασθματική θεραπεία τους χωρίς να έχουν συμβουλευτεί το γιατρό τους. Οι ασθενείς με σχετικό άσθμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά τη διακοπή του dupilumab.

Εμβολιασμούς

Η ταυτόχρονη χρήση των ζωντανών και ζωντανών εμβολίων που εξασθενεί με το dupilumab πρέπει να αποφεύγονται επειδή δεν έχουν καθοριστεί η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Συνιστάται οι ασθενείς να είναι ενημερωμένοι στους εμβολιασμούς τους με ζωντανά και ζωντανά εμβόλια που εξασθενεί σύμφωνα με το ημερολόγιο εμβολιασμού που ισχύει πριν από την έναρξη της θεραπείας με dupilumab. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για να κάνουν πιο συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση ζωντανών ή ζωντανών εμβολίων που εξασθενούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dupilumab. Οι ανοσοαποκρίσεις στο εμβόλιο DCAT και στο εμβόλιο Méningoccic polysaccharidic αξιολογήθηκαν (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις).

Περιεχόμενο νατρίου

ότι το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 200 mg, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς".

Polysorbate 80 (E433)

Ce médicament contient 2,28 mg de polysorbate 80 par dose de 200 mg (1,14 ml). Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Εγκυμοσύνη

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του dupilumab σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Το dupilumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το αναμενόμενο όφελος είναι υψηλότερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν το dupilumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή απορροφάται από συστηματική διαδρομή μετά την κατάποση. Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να διακόψει τη θεραπεία από το dupilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.

Γονιμότητα

Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία μεταβολή της γονιμότητας (βλ. Ενότητα Προκλινική).

Το dupilumab δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγεί οχήματα και να χρησιμοποιεί μηχανές.

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας από το dupilumab. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να ανιχνευθεί τα σημεία και τα συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών και η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία πρέπει να καθοριστεί αμέσως.

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές τοξικολογικές μελέτες στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση (συμπεριλαμβανομένης της φαρμακολογίας ασφαλείας) και την τοξικότητα των λειτουργιών αναπαραγωγής και του ανθρώπου.

Το δυναμικό μεταλλαξιογόνου του dupilumab δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.

Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée avec le dupilumab. Une évaluation des informations disponibles concernant l'inhibition des récepteurs IL-4R α και τα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα με αντισώματα υποκατάστασης δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου για το dupilumab.

Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης σχετικά με την αναπαραγωγή στον πίθηκο, χρησιμοποιώντας έναν συγκεκριμένο δέκτη υποκατάστασης IL-4R α του πιθήκου, δεν έχει παρατηρηθεί δυσπλασία του εμβρύου σε δόσεις που κορεσμένα τον δέκτη IL-4R α.

Μια εκτεταμένη μελέτη της προ- και μεταγεννητικής εξέλιξης έδειξε ότι το φάρμακο δεν παρήγαγε στα θηλυκά gravids ή τους απογόνους τους έως και 6 μήνες μετά τη μάχη/μετά τη γέννηση.

Μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα που πραγματοποιήθηκαν σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια χρησιμοποιώντας ένα αντίσωμα υποκατάστασης που κατευθύνεται κατά του δέκτη IL-4R α Δεν εμφανίζεται καμία μεταβολή της γονιμότητας (βλ. Ενότητα Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός).

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

3 χρόνια. | Προ -γεμάτη σύριγγα ή το προ -γεμάτο στυλό μπορεί να απελευθερωθεί από το ψυγείο και να διατηρηθεί στο κουτί του για μέγιστη 14 ημέρες, σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C, μακριά από το φως. Η ημερομηνία απόσυρσης του ψυγείου πρέπει να εγγραφεί στο χώρο που παρέχεται για το σκοπό αυτό στην εξωτερική συσκευασία. Το κουτί πρέπει να εξαλειφθεί εάν αφεθεί έξω από το ψυγείο περισσότερο από 14 ημέρες ή εάν ξεπεραστεί η ημερομηνία λήξης.

Le cas échéant, la seringue préremplie ou le stylo prérempli peut être sorti(e) du réfrigérateur et conservé(e) dans sa boîte pendant au maximum 14 jours, à température ambiante n'excédant pas 25 °C, à l'abri de la lumière. La date de retrait du réfrigérateur doit être inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur le conditionnement extérieur. La boîte doit être éliminée si elle est laissée hors du réfrigérateur plus de 14 jours ou si la date de péremption est dépassée.

να διατηρηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε. | του φωτός.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Πλήρεις οδηγίες για τη διαχείριση του Dupixent σε σύριγγα προ -εκχυλισμένης ή προ -εκλεπτυσμένου στυλό εμφανίζονται στο τέλος της ειδοποίησης.

Η λύση πρέπει να είναι σαφής ή ελαφρώς οπαλαντική, άχρωμη ή ανοιχτό κίτρινο. Εάν το διάλυμα είναι προβληματισμένο, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το διάλυμα.

Μετά την έξοδο του από το ψυγείο, η σύριγγα που έχει εκχρωματιστεί ή το στυλό των 200 mg πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C για 30 λεπτά πριν από την ανθεκτική ένεση. | Το προ -γεμάτο στυλό δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα ή φως του ήλιου και δεν πρέπει να κλονιστεί (ε).

La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être exposé(e) à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secoué(e).

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα προ -εκχυλισμένη ή την προ -γεμάτη στυλό σε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση και ρίξτε τα πάντα σύμφωνα με τις απαιτήσεις των τοπικών κανονισμών. Μην ανακυκλώνετε το δοχείο.