Duotrav 40 μg/ml+5 mg Cllyre Sol

Cllyre σε διάλυμα (άχρωμο και limpid).
2,5 ml μπουκάλι, με άκρη διανομής κάτω από σακουλάκι. Πλαίσιο 1.

Κάθε ML διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια travoprost και 5 mg timolol (με τη μορφή μηλεϊνικού timolol).

= excipient με περιβόητο αποτέλεσμα

Κάθε ML διαλύματος περιέχει προπυλενογλυκόλη πολυτενενίου-1 (πολυκεπυλένιο) 7,5 mg και λάδι υδρογονωμένης πολυοξυαιαιθυλανίας 40: 1 mg (βλέπε τμήμα Προθέρμανση και προφυλάξεις για χρήση).

Το Duotrav υποδεικνύεται σε ενδοφλέβους (PIO) σε ασθενείς με ανοιχτό γλαύκωμα ή ενδοφθάλμια υπερτονία και που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε β-αναστολείς ή ανάλογα τοπικά χορηγούμενων προσταγλανδών (βλέπε τμήμα). | Διοίκηση).

= Συστηματικά εφέ || Η τοπική χρήση, η Travoprost και η Timolol περνούν σε γενική κυκλοφορία. Λόγω της παρουσίας ενός βήτα-αδρενεργικού συστατικού, μπορεί να εμφανιστεί η timolol, τα καρδιαγγειακά, πνευμονικά αποτελέσματα και άλλες ανεπιθύμητες επιδράσεις με εκείνες που συναντώνται με βήτα αναστολείς που χορηγούνται με συστηματική διαδρομή. Η συχνότητα των συστηματικών παρενεργειών μετά τη χορήγηση από την τοπική οφθαλμική οδό είναι χαμηλότερη από ό, τι μετά τη χορήγηση από τη γενική. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο μείωσης της συστηματικής απορρόφησης, ανατρέξτε στην ενότητα

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le travoprost et le timolol passent dans la circulation générale. Du fait de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets cardiovasculaires, pulmonaires, et d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les médicaments bêta-bloquants administrés par voie systémique peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir rubrique Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης.

Καρδιακές διαταραχές

Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις (για παράδειγμα, στεφανιαία νόσο, prinzmetal angor και καρδιακή ανεπάρκεια) και καρδιακή ανεπάρκεια) και καρδιακή ανεπάρκεια) και καρδιακή ανεπάρκεια) και καρδιακή ανεπάρκεια) και υπόταση, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι βήτα-αναστολείς και η θεραπεία με άλλες ενεργές ουσίες. Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να πραγματοποιηθεί επιτήρηση προκειμένου να αναζητηθούν σημάδια επιδείνωσης αυτών των παθολογιών ή ανεπιθύμητων επιδράσεων.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits qu'avec prudence aux patients atteints d'un bloc cardiaque de premier degré.

αγγειακές διαταραχές

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c'est à dire des formes sévères de la maladie, ou du syndrome, de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Αναπνευστικές διαταραχές

Σε ασθματικούς ασθενείς, αναπνευστικές εκδηλώσεις που μπορούν να φτάσουν μέχρι το θάνατο από τον βρογχόσπασμο αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση ορισμένων β-αναστολέων οφθαλμικών.

Το Duotrav πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική βρογχοπνευμοπάθεια (BPCO) φως έως μέτριο και μόνο εάν το πιθανό όφελος φαίνεται ανώτερο από τον πιθανό κίνδυνο.

Υπογλυκαιμία/Διαβήτης

OWA-Blockers πρέπει να χορηγούνται με σύνεση σε ασθενείς αυθόρμητη υπογλυκαιμία ή σε ασθενείς με ασταθές διαβήτη στο βαθμό που οι β-αναστολείς είναι πιθανό να κρύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.

Αδυναμία μυών

έχει αναφερθεί ότι οι βήτα-αναστολείς θα μπορούσαν να επιδεινώσουν τη μυασθένεια μυϊκής αδυναμίας (για παράδειγμα Διπποπία, PTosis και γενική αδυναμία).

Ασθένειες κερατοειδούς

Οφθαλμικοί βήτα-αναστολείς μπορούν να προκαλέσουν οφθαλμική ξηρασία. Οι ασθενείς που πάσχουν από ασθένειες του κερατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με σύνεση.

Χοροειδές απόσπαση

των χοριοειδών λεπτομερειών παρατηρήθηκαν μετά τη χειρουργική επέμβαση του γλαυκώματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης των θεραπειών μειώνοντας την έκκριση ξηράς διάθεσης (για παράδειγμα Timolol, Acetazolamide).

Autres bêta-bloquants

Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή τα γνωστά αποτελέσματα των συστηματικών βήτα-αναστολέων μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση χορήγησης timolol σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει φάρμακο βήτα αναστολής με προφορική διαδρομή. Η ανταπόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση δύο παραγόντων βήτα-αδρενεργικού αποκλεισμού (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Χειρουργική αναισθησία

Οι βήτα-αναστολείς που χρησιμοποιούνται στην οφθαλμολογία μπορούν να εμποδίσουν τις επιδράσεις των συστηματικών παραγόντων βήτα-ενεργών, όπως η αδρεναλίνη. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει timolol.

Υπερθυρεοειδισμός

Οι βήτα-αναστολείς μπορούν να κρύψουν τα σημάδια του υπερθυρεοειδισμού.

Δερματική επαφή

Οι προσταγλανδίνες και τα ανάλογα προσταγλανδίνης είναι βιολογικά δραστικές ουσίες μπορούν να απορροφηθούν από το δέρμα. Οι έγκυες γυναίκες ή επιθυμούν να γίνουν, θα πρέπει να λάβουν τις κατάλληλες προφυλάξεις προκειμένου να αποφευχθεί η άμεση έκθεση στο περιεχόμενο του μπουκαλιού. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το περιεχόμενο της φιάλης, πλύνετε την περιοχή που σχετίζεται αμέσως και προσεκτικά.

Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βήτα-αναστολείς και με ιστορικό ατοπίας ή σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων σε διαφορετικά αλλεργιογόνα μπορεί να είναι πιο αντιδραστικά σε επαναλαμβανόμενες χορηγίες αδρεναλίνη που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία αναφυλαστικών αντιδράσεων.

Ταυτόχρονη θεραπεία

Οι αλληλεπιδράσεις Timolol με άλλα φάρμακα έχουν περιγραφεί (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

L'utilisation de deux prostaglandines topiques n'est pas recommandée.

Eycular Effects

Το travoprost μπορεί σταδιακά να τροποποιήσει το χρώμα των ματιών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κόκκους χρωστικών ουσιών) σε μελανοκύτταρα. Πριν από τη δημιουργία θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο μόνιμης αλλαγής στο χρώμα του ματιού. Η μονομερής θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη ετεροχρωμία. Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στα μελανοκύτταρα και οι συνέπειές τους δεν είναι επί του παρόντος γνωστές. Η τροποποίηση του χρώματος Iris εξελίσσεται αργά και μπορεί να περάσει απαρατήρητη για μήνες, ακόμη και χρόνια. Η αλλαγή στο χρώμα των ματιών παρατηρήθηκε ιδιαίτερα σε ασθενείς με ίριδα δύο τόνων, δηλαδή μπλε-μαργαριτάρι, γκρίζα μαργαριτάρι, κίτρινο-μαργαριτάρι και πράσινο-μαργαριτάρι. Ωστόσο, παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς με καστανά μάτια. Γενικά, για το ανησυχητικό μάτι, η καφέ χρωματισμό που περιβάλλει τον μαθητή εκτείνεται ομόκεντρη προς την περιφέρεια, αλλά η Ίρις μπορεί να γίνει, εν μέρει ή στο σύνολο, πιο σκούρο καφέ. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε επακόλουθη αύξηση της καφέ χρωματισμού της ίριδας.

Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκε η σκουρόχρωση του περιφερειακού και/ή του παλαβικού δέρματος που σχετίζεται με τη χρήση του travoprost.

Μεταβολών των περιορινών και ακτινωτών, με αποτέλεσμα την εμβάθυνση της αυλής των παλειβικών αυλών, με τα ανάλογα προσταγλανδίνης.

Το travoprost μπορεί σταδιακά να τροποποιήσει τις βλεφαρίδες του ματιού ή τα επεξεργασμένα μάτια. Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, αυτές οι αλλαγές που αντιπροσωπεύονται από την αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρωματισμού και/ή του αριθμού των βλεφαρίδων παρατηρήθηκαν σε περίπου το ήμισυ των ασθενών. Ο μηχανισμός για την τροποποίηση των βλεφαρίδων και τις μακροπρόθεσμες συνέπειές του είναι επί του παρόντος άγνωστος.

Κατά τη διάρκεια των μελετών σε μαϊμού, το travoprost είχε ως αποτέλεσμα μια ελαφρά αύξηση της σχισμής των παλελικών. Ωστόσο, αυτό το αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και θεωρείται συγκεκριμένη για το είδος.

Il n'y a aucune donnée concernant l'utilisation de DuoTrav sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaires, à angle étroit ou à angle fermé ou congénitaux. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudoexfoliatifs.

Οίδημα της ωχράς κηλίδας αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα ανάλογα της προσταγλανδίνης F _{2 α}. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε το Duotrav με προσοχή σε ασθενείς με Aphaque, ψευδοφακάνες με διάλειμμα από την οπίσθια κάψουλα ή τον φορέα του πρόσθιου θαλάμου ή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου που είναι γνωστοί στο κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας.

Σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου που είναι γνωστοί στην Iritis/uveite και σε ασθενείς με φλεγμονή ενεργό ενδοφθάλμιο, το Duotrav πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.

Εκπαιδευτές

Το Duotrav περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.

Το Duotrav περιέχει έλαιο υδρογόνου πολυοξυαιθυλενίου που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις δερματικές.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την απομάκρυνση των φακών επαφής τους πριν από την ενστάλαξη του Duotrav και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη του Duotrav προτού τους επαναλάβουν (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Οι γυναίκες είναι πιθανό να είναι έγκυες/αντισύλληψη

Το Duotrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που προορίζεται, εκτός εάν εφαρμοστεί επαρκής αντισύλληψη (βλ. ΕνότηταSécurité préclinique).

Εγκυμοσύνη

Το travoprost έχει επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή/και στο έμβρυο/το νεογέννητο.

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Duotrav ή των μεμονωμένων στοιχείων του σε έγκυες γυναίκες. Η Timolol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός από την περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας.

Επιδημιολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία κακομεταχειριστική επίδραση, αλλά έχουν δείξει τον κίνδυνο ενδομήτριας καθυστέρησης ανάπτυξης όταν οι β-αναστολείς χορηγούνται από την προφορική διαδρομή. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν τα σημεία και τα συμπτώματα ενός αποτελέσματος βήτα-αναστολέα (για παράδειγμα βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική δυσφορία και υπογλυκαιμία) στα νεογέννητα όταν χορηγήθηκαν β-αναστολείς μέχρι τον τοκετό. Εάν ο Duotrav χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογέννητο θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής του.

Το Duotrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απόλυτη αναγκαιότητα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο μείωσης της συστηματικής απορρόφησης, ανατρέξτε στην ενότητα δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την απέκκριση των οφθαλμικών σταγόνων Travoprost στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει μια απέκκριση του travoprost και των μεταβολιτών του στο μητρικό γάλα.

Timolol απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσμενείς επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν. Ωστόσο, στις θεραπευτικές δόσεις της timolol που περιέχονται στις οφθαλμικές σταγόνες, είναι απίθανο η ποσότητα που διέρχεται από το μητρικό γάλα να είναι αρκετή για να παράγει τα κλινικά συμπτώματα των βήτα αναστολέων σε βρέφη. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο μείωσης της συστηματικής απορρόφησης, ανατρέξτε στην ενότητα Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης.

Η χρήση του Duotrav δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Duotrav στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει αποτέλεσμα travoprost στη γονιμότητα σε δόσεις έως και 75 φορές οι μέγιστες δόσεις των ματιών που συνιστώνται στους ανθρώπους, ενώ δεν έχει βρεθεί σημαντική επίδραση της timolol σε αυτό το επίπεδο δόσης.

Το Duotrav έχει μικρή επιρροή στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανών.

όπως με οποιεσδήποτε σταγόνες οφθαλμών, μπορεί να εμφανιστεί ένα προσωρινό ασαφές όραμα ή άλλες οπτικές διαταραχές. Σε περίπτωση θολής όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης, ο ασθενής πρέπει να περιμένει το όραμά του να γίνει φυσιολογικό πριν οδηγήσει ένα όχημα ή χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα. Το Duotrav μπορεί επίσης να προκαλέσει ψευδαισθήσεις, εκπληκτική, νευρικότητα και/ή κόπωση (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα), τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν οχήματα ή να χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Μια τοπική υπερβολική δόση με το Duotrav είναι απίθανο και τοξικότητα.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, τα συμπτώματα μιας υπερβολικής δόσης σε βήτα-αναστολείς μπορεί να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμ και καρδιακή ανεπάρκεια.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με duotrav, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστήριξη. Η Timolol δεν αιμοκάθαρση γρήγορα.

Η χορήγηση του Duotrav δύο φορές την ημέρα, προκάλεσε αύξηση της σχισμής των παλελικών και αύξηση της χρωματισμού της ίριδας παρόμοια με αυτά που παρατηρείται με ενσταλάκρα προστανοειδών.

Το Duotrav που διατηρείται με polyquaternium-1 έχει οδηγήσει σε ελάχιστη τοξικότητα για την επιφάνεια των ματιών σε σύγκριση με τα μάτια που διατηρούνται με χλωριούχο βενζαλκονίου, όταν εφαρμόζουν ανθρώπινα κύτταρα του κερατοειδούς ή μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια.

Travoprost

Στον πίθηκο η ενστάλαξη του travoprost σε συγκεντρώσεις που ανέρχονται σε 0,012% στο δεξί μάτι, δύο φορές την ημέρα, δεν οδήγησαν σε συστηματική τοξικότητα.

Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής του travoprost με συστηματική διαδρομή πραγματοποιήθηκαν στον αρουραίο, στο ποντίκι και στο κουνέλι. Τα αποτελέσματα συνδέονται με την αγωνιστική δραστικότητα του υποδοχέα FP της μήτρας με πρώιμη εμβρυϊκή θνησιμότητα, μετά την εμφύτευση και την εμβρυτοτοξικότητα. Στη βαρύτητα σπλήνα, η συστηματική χορήγηση travoprost σε δόσεις πάνω από 200 φορές μεγαλύτερη από τη θεραπευτική δόση κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης οδήγησε σε αύξηση της επίπτωσης δυσπλασιών. Μετά τη διοίκηση του ³ H-travoprost σε αρουραίους βαρύτητας, έχει μετρηθεί χαμηλή ραδιενέργεια στο αμνιακό υγρό και σε εμβρυϊκούς ιστούς. Οι μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έχουν καταδείξει πιθανή αποτυχημένη επίδραση με υψηλό ρυθμό σε αρουραίους και ποντίκι (αντίστοιχα 180 pg/ml και 30 pg/ml στο πλάσμα) με έκθεση 1,2 έως 6 φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική έκθεση (έως 25 pg/ml).

Timolol

Φαρμακολογία Ασφαλείας, Τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, γονιδιοτοξικότητα, καρκινογένεση με timolol δεν έχει αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Οι μελέτες της αναπαραγωγικής τοξικότητας με την χρονολόλη αποκάλυψαν καθυστέρηση στην οστεοποίηση του εμβρύου χωρίς επίδραση στην ανάπτυξη μετά την γενέθλια σε αρουραίους (7.000 φορές τη θεραπευτική δόση) και αυξήσεις της απορρόφησης του εμβρύου σε κουνέλια (14.000 φορές τη θεραπευτική δόση).

2 χρόνια.

Πάρτε 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.