Delursan 250 mg CP Pellic

γεμάτο δισκίο.
Κουτί των 20, κάτω από θερμοσταθεροποιημένα αιμοπετάλια.

Pour un comprimé pelliculé :

Ursodeoxycholic Acid: 250 mg

Εκπαιδευτές με περιβόητο αποτέλεσμα: γλυκόζη.

ΧΟΛΕΛΙΤΑΣ

Πρωχονική χολική κίρρωση.

= Πρωτόμιος σκληρός σκληρός χολαγγειίτιδα.

Χρόνια χοληστασία της κυστικής ίνωσης.

Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.

Συμπτωματική χοληστασία.

Ηπατοβιοκτόνοι διαταραχές που σχετίζονται με κυστική ίνωση σε παιδιά ηλικίας 6 ετών έως 18 ετών.

Λιθιάση

Σύνδρομο χολικής LPAC (χαμηλό φωσφολιπίδιο Χολελεθίαση).

Η χοληστερόλη της λιθίασης: μέσα σε ένα μη-νυχτερόφιο κυστίδιο, με φυσιολογικούς, συμπτωματικούς τοίχους, σε ασθενείς που παρουσιάζουν αντένδυση στη χειρουργική επέμβαση. | Διοίκηση

Un essai clinique au long cours comparant l'AUDC à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour) à un placebo a montré un risque plus élevé d'échecs thérapeutiques cumulés (décès, transplantation, varices, cirrhose) chez des patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé. De tels échecs n'ont pas été observés à des posologies inférieures. En conséquence, la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée.

Προφυλάξεις Ειδική χρήση:

Σε περίπτωση κοινής χορήγησης χολαστρεμίνης, για τη θεραπεία του κνησμού, θα χρειαστεί να σέβεται ένα διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ της λήψης χολεστυραμίνης και του ουρσόδοξεου οξέος (βλέπε τμήμα | Interactions).

Au cours des 3 premiers mois de traitement, les tests fonctionnels hépatiques (ASAT, ALAT, Gamma GT) doivent être contrôlés toutes les 4 semaines puis tous les 3 mois. Outre l'identification des patients répondeurs et non répondeurs, cette surveillance permettra la détection précoce d'une éventuelle dégradation de la fonction hépatique, notamment chez les patients avec CBP mis sous traitement à un stade avancé de la maladie.

Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να προβλεφθεί εάν μια αύξηση που θεωρείται ως κλινικά σημαντική από τις παραπάνω παραμέτρους εμφανίζεται σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη ηπατική λειτουργία ήταν σταθερή.

Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ουρσόδοξα -χολικό οξύ, πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για τη διατήρηση της ροής της χολής.

Συνιστάται να μειωθεί η δοσολογία, σε περίπτωση διάρροιας. | Συνιστάται να σταματήσετε τη θεραπεία ελλείψει αποτελεσματικότητας (εξαφάνιση υπολογισμών) μετά από 6 μήνες.

L'efficacité du traitement de la lithiase biliaire doit être vérifiée par échographie ; il est conseillé d'arrêter le traitement en l'absence d'efficacité (disparition des calculs) au bout de 6 mois.

Έκδορα

γλυκόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει γλυκόζη. Η χρήση του δεν συνιστάται στο Ασθενείς με σύνδρομο γλυκόζης και γαλακτόζης (σπάνια κληρονομική νόσο).

νάτριο

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Εγκυμοσύνη

Compte tenu des données cliniques limitées d'exposition au cours du 1 ^ER TRIMESTRY OF PRIGNATION, η χρήση του ουρσόδοξεου οξέος είναι δυνατή εάν η απουσία θεραπείας εισάγει την ηπατική πρόγνωση. Κατά τη διάρκεια των 2 ^ème  και 3 ^th τεταρτημόρια, η χρήση του ursodoxycholic acid είναι δυνατή λόγω των πολυάριθμων κλινικών δεδομένων. | Ursodésoxycholic και θηλασμός, αλλά δεν αναφέρεται μέχρι σήμερα ένα γεγονός σε ένα μικρό εργατικό δυναμικό των θηλάζουσων παιδιών. Η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι επομένως δυνατή.

Allaitement

Il y a très peu de données publiées sur l'acide ursodésoxycholique et l'allaitement mais aucun évènement n'est signalé à ce jour chez un petit effectif d'enfants allaités. L'utilisation pendant l'allaitement est donc envisageable.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθεί διάρροια. Με την αύξηση της χορηγούμενης δόσης, η απορρόφηση του ursodoxycholic acid μειώνεται και η απέκκριση των κοπράνων αυξάνεται. Η εμφάνιση άλλων συμπτωμάτων είναι απίθανη.

των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε οξεία χορήγηση σε τρία είδη ζώων (αρουραίος, ποντίκι, σκύλος) δεν υπογράμμισαν κανένα απροσδόκητο αποτέλεσμα. Υποκαλικές και χρόνιες μελέτες τοξικότητας έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους και πίθηκο. Στα δύο είδη, έχουν παρατηρηθεί ηπατοτοξικές επιδράσεις, με λειτουργικές και μορφολογικές τροποποιήσεις, σε δόσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία.

Τα δεδομένα που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια των μελετών in vitro και in vivo || Μεταλλαξιογόνο, γονοτοξική ή καρκινογόνο. n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène, génotoxique ou cancérigène.

Στο πλαίσιο των μη κλινικών μελετών αναπαραγωγικής και γονιμότητας (αρουραίοι, ποντίκια, κουνέλι), παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε δόσεις πολύ ανώτερες από τις δόσεις που συνιστώνται στη θεραπεία και δεν έχουν σημαντική σημασία για την ανθρώπινη κλινική. | Διατήρηση

3 ετών.

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες προφυλάξεις για τη διατήρηση.

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.