Decapeptyl LP 22,5 mg PDRE/SOLV P SUPP TRIN | Ενημέρωση: 30 Απριλίου 2025

σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη εναιώρημα σε παρατεταμένη απελευθέρωση. | 2 ml αποστειρωμένου διαλύτη για την ανασυγκρότηση της εναιώρησης, με 1 σύριγγα και 2 βελόνες.
Boîte contenant : 1 flacon de poudre + 1 ampoule de 2 ml de solvant stérile pour la reconstitution de la suspension, avec 1 seringue et 2 aiguilles.

για ένα μπουκάλι:

Triptoreline (με τη μορφή ενός έμβλημα Triptoreline): 22,5 mg

Μετά την ανασύσταση με 2 mL ανασυσταθείσα εναιώρημα περιέχει 11,25 mg Triptoreline.

= Πλεόμοια επίδραση:

Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο αλλά λιγότερο από 1 mmol (23 mg) με μπουκάλι.

Decapeptyl LP 22,5 mg υποδεικνύεται στη θεραπεία του καρκίνου της εξαρτώμενης από την ορμόνη του προστάτη ή τοπικά προχωρημένη ή τοπικά προχωρημένη ή τοπικά προχωρημένη ή τοπικά προηγμένη μεταστατική.

Decapeptyl LP 22,5 mg υποδεικνύεται στη θεραπεία του εξαρτώμενου από ορμονική καρκίνο του προστάτη που βρίσκεται σε υψηλό κίνδυνο ή τοπικά προχωρημένης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία. Δείτε την ενότητα Φαρμακοδυναμική.

Decapeptyl LP 22,5 mg υποδεικνύεται στη θεραπεία της κεντρικής πρώιμης εφηβείας (PPC) σε παιδιά 2 ετών και περισσότερο με μια αρχή της ΔΕΗ πριν από 8 ετών σε κορίτσια και 10 χρόνια σε αγόρια. | Διοίκηση

Η χρήση αγωνιστών GnRH μπορεί να προκαλέσει μείωση της πυκνότητας των οστών. Στους ανθρώπους, τα προκαταρκτικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση ενός διφωσφονικού σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή GnRH μπορεί να μειώσει την απώλεια οστικής οστικής. Ειδικές προφυλάξεις είναι απαραίτητες σε ασθενείς που έχουν πρόσθετους παράγοντες πρόσθετης οστεοπόρωσης (για παράδειγμα: χρόνιος αλκοολισμός, κάπνισμα, μακροπρόθεσμες θεραπείες με φάρμακα που μειώνουν την πυκνότητα των οστών, όπως τα αντιεπιληπτικά ή τα κορτικοστεροειδή, το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης, ο υποσιτισμός). Με τα ανάλογα του GnRH μπορούν να αποκαλύψουν την προηγούμενη άγνωστη παρουσία ενός αδενώματος της γονάδοξεσης της υπόφυσης. Η αποπληξία της υπόφυσης μπορεί να εμφανιστεί σε αυτούς τους ασθενείς. Χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση ξαφνικού πονοκέφαλου, έμετου, αλλοίωσης της όρασης και των οφθαλμοπληγικών.

Rarement, le traitement par les analogues de la GnRH peut révéler la présence jusque-là inconnue d'un adénome hypophysaire gonadotrope. Une apoplexie pituitaire peut survenir chez ces patients. Elle se caractérise par l'apparition d'une céphalée soudaine, de vomissements, d'une altération de la vision et d'une ophtalmoplégie.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης (ενδεχομένως σοβαρής) κατάθλιψης σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αγωνιστές GNRH, όπως η Triptoreline. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ανάλογα και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα εάν εμφανιστούν συμπτώματα.

Οι ασθενείς που υποφέρουν από κατάθλιψη πρέπει να αποτελούν αντικείμενο κατάλληλης παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Λόγω ενδομυϊκής ένεσης, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που έλαβαν αντιπηκτικά, λόγω του πιθανού κινδύνου έγχυσης αιμάτωματος. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του decapeptyl LP 22,5 mg έχουν καθιερωθεί μόνο για ενδομυϊκή χορήγηση. Η υποδόρια χορήγηση δεν συνιστάται.

Οι σπασμοί έχουν αναφερθεί με τα ανάλογα του GnRH, ειδικά στα παιδιά. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν παράγοντες κινδύνου για σπασμούς (όπως ιστορικό επιληψίας, ενδοκρανιακών όγκων ή ταυτόχρονης θεραπείας με γνωστά φάρμακα για να παρουσιάσουν τον κίνδυνο σπασμωδών κρίσεων). Οι σπασμοί έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που δεν έχουν τέτοιους παράγοντες κινδύνου.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

στους ανθρώπους

Στην αρχή της θεραπείας, η Triptoreline όπως τα άλλα ανάλογα του GnRH προκαλεί μεταβατική αύξηση στα επίπεδα τεστοστερόνης του ορού. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απομονωμένες περιπτώσεις μεταβατικής επιδείνωσης των σημείων και των συμπτωμάτων του καρκίνου του προστάτη κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της θεραπείας, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πρόσθετη χορήγηση ενός προσαρμοσμένου αντι-χεριού προκειμένου να εξουδετερωθεί η αρχική αύξηση του ρυθμού τεστοστερόνης στον ορό και η επιδείνωση των κλινικών συμπτωμάτων. || 8 807

Chez un nombre réduit de patients peuvent survenir une exacerbation de la tumeur avec aggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate et une augmentation temporaire des douleurs liées au cancer (douleurs métastatiques), qui peuvent être traitées symptomatiquement.

Όπως και με τα άλλα ανάλογα του GnRH, έχουν παρατηρηθεί απομονωμένες περιπτώσεις συμπίεσης της σπονδυλικής στήλης ή παρεμπόδισης της ουρήθρας. Σε περίπτωση συμπίεσης του νωτιαίου μυελού ή νεφρικής ανεπάρκειας, πρέπει να θεσπιστεί μια τυπική θεραπεία αυτών των επιπλοκών και σε ακραίες περιπτώσεις πρέπει να προβλεφθεί μια ορχιδεκτομή (χειρουργικός ευνουχισμός). Η προσεκτική παρακολούθηση είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας, ιδίως σε ασθενείς με σπονδυλικές μεταστάσεις, σε κίνδυνο συμπίεσης του νωτιαίου μυελού και σε ασθενείς με παρεμπόδιση του ουροποιητικού συστήματος.

Μετά τον χειρουργικό ευνουχισμό, η Triptoreline δεν προκαλεί πρόσθετη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης. Μόλις επιτευχθούν τα ποσοστά ευνουχισμού στο τέλος του πρώτου μήνα, διατηρούνται τα ποσοστά τεστοστερόνης ορού, εφόσον οι ασθενείς λαμβάνουν την ένεση τους κάθε 6 μήνες (είκοσι τέσσερις εβδομάδες).

Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να ακολουθηθεί από τη μέτρηση της τεστοστερόνης ορού και των ειδικών ποσοστών προστάτη (PSA).

Η παρατεταμένη αναστολή της έκκρισης ανδρογόνων, είτε επάγεται από διμερή ορχιδεκτομή είτε με χορήγηση AMB του GnRH, σχετίζεται με υψηλό κίνδυνο απώλειας οστικής οστού και μπορεί να οδηγήσει σε οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο θραύσης των οστών. Το διάστημα Qt.

Le traitement par suppression androgénique peut provoquer un allongement de l'intervalle QT.

Σε ασθενείς με ιστορικό ή παρουσίαση παραγόντων κινδύνου για την επιμήκυνση του διαστήματος QT και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φάρμακο που ενδέχεται να επεκτείνει το διάστημα QT (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις), ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον λόγο παροχών/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της προχωρημένης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με αποκεπτυμό.

De plus, des données épidémiologiques ont mis en évidence que les patients pouvaient être sujets à des changements métaboliques (par exemple une intolérance au glucose, une stéatose hépatique), ou un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique. Toutefois, les données prospectives ne confirment pas le lien entre le traitement par analogue de la GnRH et l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire. Les patients qui ont un risque élevé de maladies cardiovasculaires ou métaboliques doivent faire l'objet d'une évaluation attentive avant d'instaurer le traitement et doivent faire l'objet d'un suivi adapté pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique.

Η χορήγηση του Triptoreline σε θεραπευτικές δόσεις οδηγεί στην καταστολή του γοναδικού συστήματος της υπόφυσης. Η επιστροφή στο φυσιολογικό γενικά λαμβάνεται μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι διαγνωστικές εξετάσεις της γονιδιοτροπικής λειτουργίας της υπόφυσης που διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν αγωνιστή GnRH μπορεί επομένως να είναι λανθασμένες.

Λόγω της καταστολής των ανδρογόνων, η θεραπεία με ανάλογα του GnRH μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αναιμίας. Αυτός ο κίνδυνος πρέπει να αξιολογηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία και φροντίδα με τον κατάλληλο τρόπο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Πρώιμη εφηβεία

Η θεραπεία των παιδιών με εξελισσόμενο εγκεφαλικό όγκο πρέπει να υπόκειται σε ατομική προσεκτική αξιολόγηση του λόγου παροχών κινδύνου. Ο όγκος των επινεφριδίων ή των γονάδων) και η πρόωρη εφηβεία ανεξάρτητα από τις γοναδοτροφίνες (τεστοτοξικότηση, οικογενειακή υπερπλασία των κυττάρων του Leydig) θα πρέπει να αποκλειστούν.

Les pseudo-pubertés précoces (hyperplasie ou tumeur des glandes surrénales ou des gonades) et les pubertés précoces indépendantes des gonadotrophines (testotoxicose, hyperplasie familiale des cellules de Leydig) devront être exclues.

Σε κορίτσια, η αρχική διέγερση των ωοθηκών ακολουθούμενη από τη μείωση των ρυθμών οιστρογόνου που προκαλείται από τη θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει, τον πρώτο μήνα, την κολπική αιμορραγία φωτός ή μέτρια ένταση.

Η θεραπεία αποτελείται από μακροχρόνια χορήγηση προσαρμοσμένη μεμονωμένα. Το Decapeptyl LP 22,5 mg θα πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν ακριβώς με την κανονική περίοδο 6 μηνών. Μια εξαιρετική καθυστέρηση λίγων ημερών από την ημερομηνία της ένεσης (169 ± 3 ημέρες) δεν επηρεάζει τα αποτελέσματα της θεραπείας.

έχει τη στάση της θεραπείας, η εφηβική ανάπτυξη συνεχίζεται.

Τα δεδομένα που σχετίζονται με τη γονιμότητα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία εξακολουθούν να είναι περιορισμένα, αλλά οι λειτουργίες αναπαραγωγής και γονιμότητας δεν φαίνεται να επηρεάζονται από τη θεραπεία του GnRH. Στα περισσότερα κορίτσια, οι τακτικοί κανόνες ξεκινούν περίπου 1 χρόνο μετά το τέλος της θεραπείας.

Η θεραπεία με αγωνιστές GnRH μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της οστικής πυκνότητας (DMO) λόγω της κατάργησης των αναμενόμενων επιδράσεων του οιστρογόνου. Ωστόσο, μετά τη διακοπή της θεραπείας, διατηρείται ο επακόλουθος ισολογισμός της οστικής μάζας και η κορυφή της ανάπτυξης της οστικής μάζας στο τέλος της εφηβείας δεν φαίνεται να επηρεάζεται από τη θεραπεία.

Μια επιφυσία του ισχίου μπορεί να συμβεί μετά από διακοπή της θεραπείας με τους αγωνιστές GnRH. Θα μπορούσε να είναι ότι είναι διαδοχική για την αποδυνάμωση του χόνδρου σύζευξης λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων οιστρογόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αγωνιστές GnRH. Η αύξηση της ταχύτητας ανάπτυξης που συμβαίνει μετά τη διακοπή της θεραπείας οδηγεί στη συνέχεια στη μείωση της δύναμης που απαιτείται για τη μετατόπιση των επιφυσών.

Μια ιδιοπαθή ενδοκρανιακή υπέρταση ( Pseudotumor Cerebri) αναφέρθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν τρίκληξη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της ιδιοπαθείς ενδοκρανιακής υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ή επαναλαμβανόμενων κεφαλαλγίας, διαταραχών όρασης και εμβοών. Σε περίπτωση ιδιοπαθείς ενδοκρανιακής υπέρτασης, πρέπει να προβλεφθεί η στάση της τρίτης γραμμής.

Grossesse

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué chez l'homme et chez l'enfant. Les données sur l'utilisation de la triptoréline chez la femme enceinte sont limitées. DECAPEPTYL LP 22,5 mg n'est pas indiqué chez la femme.

Είναι απαραίτητο να ελέγξετε την απουσία εγκυμοσύνης πριν από οποιαδήποτε συνταγή αποκεφαλοπτώματος LP 22,5 mg.

Η τριπλάσια γραμμή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, επειδή η ταυτόχρονη χρήση των αγωνιστών του GNRH συνδέεται με έναν θεωρητικό κίνδυνο αμβλώσεων ή εμβρυϊκής ανωμαλίας. Πριν από τη θεραπεία, ενδεχομένως γόνιμες ασθενείς θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά για να ελέγξουν την απουσία εγκυμοσύνης. Οι μέθοδοι μη θορυβώδους αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μέχρι να επιστραφούν οι κανόνες.

Μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει τις επιδράσεις στις παραμέτρους του αναπαραγωγικού συστήματος (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Oasting

Το Triptoreline δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Ωστόσο, η δυνατότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών μπορεί να μεταβληθεί σε περίπτωση που οι ίλιξη αισθήσεις, υπνηλία και ανεπιθύμητα αποτελέσματα της θεραπείας ή που μπορεί να προκύψουν από την κατεργασία της παθολογίας.

Οι φαρμακευτικές ιδιότητες του decapeptyl LP 22,5 mg και ο τρόπος χορήγησής του προκαλούν τον κίνδυνο τυχαίας ή εκ προθέσεως ή εκ προθέσεως απίθανου. Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας στους ανθρώπους. Οι δοκιμές που διεξάγονται σε ζώα υποδηλώνουν ότι δεν αναμένεται άλλη επίδραση από τις θεραπευτικές επιδράσεις στη συγκέντρωση των ορμονών του φύλου και στο αναπαραγωγικό σύστημα αναμένεται με υψηλότερες δόσεις decapeptyl LP 22,5 mg. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα αντιμετωπιστεί με συμπτωματικό τρόπο.

Η τοξικότητα της Triptoreline στα εξωγραμικά όργανα είναι χαμηλή.

Τα παρατηρούμενα αποτελέσματα συνδέονται κυρίως με την επιδείνωση των φαρμακολογικών επιδράσεων της Triptoreline.

Κατά τη διάρκεια χρόνιας τοξικολογικών μελετών, η Triptoreline επάγει κλινικές δόσεις μακροεντολών και μικροσκοπικών συσκευών στη συσκευή αναπαραγωγική σε αρσενικούς αρουραίους, σκύλους και πιθήκους. Αυτά θεωρούνται ότι αντικατοπτρίζουν την απομάκρυνση της γονιδικής λειτουργίας λόγω της φαρμακολογικής δραστηριότητας του δραστικού συστατικού. Αυτές οι αλλαγές είναι εν μέρει αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάκτησης. Μετά τη χορήγηση στην υποδόρια οδό 10 μικρογραμμάρια/kg της ημέρας 6 έως 15 της κύησης, η Triptoreline δεν έχει επιδείξει εμβρυοτοξικότητα, τερατογένεση ή επίδραση στην ανάπτυξη των απογόνων (Generation F1) ή στην αναπαραγωγική τους απόδοση. Μείωση της αύξησης του βάρους της μητέρας και της αύξησης των απορροφήσεων παρατηρήθηκε στα 100 μικρογραμμάρια/kg.

Το Triptoreline δεν είναι μεταλλαξιογόνο in vitro ή in vivo. | Triptoreline μέχρι 6.000 μικρογραμμάρια/kg, μετά από 18 μήνες θεραπείας. Μια μελέτη καρκινογένειας που διεξήχθη σε αρουραίους για 23 μήνες, έχει δείξει συχνότητα σχεδόν 100% των καλοήθεις όγκους της υπόφυσης σε κάθε δόση, οδηγώντας σε πρόωρο θάνατο. Η αύξηση της επίπτωσης των όγκων της υπόφυσης σε αρουραίους είναι ένα αποτέλεσμα που συνήθως συνδέεται με τη θεραπεία με αγωνιστές GnRH. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. Aucun effet oncogénique n'a été observé chez la souris à des doses de triptoréline allant jusqu'à 6 000 microgrammes/kg, après 18 mois de traitement. Une étude de carcinogénicité conduite chez le rat pendant 23 mois, a montré une incidence de près de 100 % des tumeurs bénignes pituitaires à chaque dose, conduisant à une mort prématurée. L'augmentation de l'incidence des tumeurs pituitaires chez le rat est un effet communément associé au traitement par les agonistes de la GnRH. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

4 χρόνια.

Μετά την ανασύσταση: θα χρησιμοποιηθεί αμέσως. Από μικροβιολογική άποψη, η ανασυγκροτημένη αναστολή πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Σε περίπτωση μη ερεθιστικής χρήσης, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης μετά την ανασυγκρότηση και πριν από τη χρήση είναι η αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 ° C

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους +25 ° C. | Τμήμα

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique από τη διατήρηση.

Η ανάρτηση για ένεση πρέπει να ανακατασκευάζεται σε ασηπτικές συνθήκες και να χρησιμοποιεί αποκλειστικά τον λαμπτήρα διαλύτη για ένεση. | Παρακάτω και στην ειδοποίηση.

Il faut suivre strictement les instructions pour la reconstitution mentionnées ci-après et dans la notice.

Ολόκληρος ο διαλύτης πρέπει να αναρροφάται στη σύριγγα που παρέχεται χρησιμοποιώντας τη βελόνα για ανασυγκρότηση (20 g, χωρίς σύστημα ασφαλείας) και μεταφέρεται στη φιάλη που περιέχει τη σκόνη. Η ανάρτηση πρέπει να ανακατασκευάζεται με κυματίζοντας απαλά το μπουκάλι με μια κυκλική κίνηση αρκετό καιρό για να αποκτήσει ένα γαλακτώδες και ομοιογενή εναιώρημα. Μην επιστρέφετε το μπουκάλι.

Είναι σημαντικό να ελέγξουμε ότι δεν υπάρχουν συσσωματώματα στο μπουκάλι. Η ληφθείσα ανάρτηση πρέπει να αναρροφάται στη σύριγγα χωρίς να γυρίσει το μπουκάλι. Η βελόνα για ανασυγκρότηση πρέπει να αντικατασταθεί από τη βελόνα για ένεση (20 g με σύστημα ασφαλείας) που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση προϊόντων.

Le produit est sous la forme d'une suspension, il doit être injecté dans le muscle fessier immédiatement après la reconstitution pour éviter sa précipitation.

μόνο για ενιαία χορήγηση. | Τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Les aiguilles utilisées, toute suspension non utilisée ou déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

όλα τα αχρησιμοποίητα ιατρικά προϊόντα ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς.

Χρησιμοποιήστε οδηγίες: