| | par capsule |
Isotrétinoïne
| 5 mg |
| ou | 10 mg |
| ou | 20 mg |
| ή | 40 mg |
Excipients (communs) :
huile de soja raffinée, huile végétale hydrogénée, cire d'abeille jaune.
φάκελος της κάψουλας: καπάκια 10 mg: ζελατίνη, γλυκερόλη, καθαρισμένο νερό, οξείδιο του κόκκινου σιδήρου (Ε172). CAPS 5 mg, 20 mg και 40 mg: ζελατίνη, γλυκερόλη, καθαρισμένο νερό, οξείδιο του κόκκινου σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) στο 50% σε γλυκυκερόλη.
Μαύρο μελάνι: αλκοόλη SDA 35, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), οξείδιο του μαύρου σιδήρου, οξικό φθαλικό πολυβινυλικό, νερό, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου. |
Έτοιμο Effect Excipient: Εκλεπτυσμένο έλαιο σόγιας (52,1 mg/κάψουλα στα 5 mg, 104,2 mg/κάψουλα στα 10 mg, 208,4 mg/κάψουλα στα 20 mg, 191,5 mg/κάψουλα στα 40 mg). Αυτή η οζώδης ακμή, η ακμή ή η ακμή ή η ακμή που πιθανόν να οδηγήσουν σε οριστικές ουλές) ανθεκτικές στην κατάλληλη θεραπεία της συμβατικής θεραπείας που περιλαμβάνει συστηματικά αντιβιοτικά και τοπική θεραπεία.
Acnés sévères (telles que l'acné nodulaire, l'acné conglobata ou l'acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.
Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης |
Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
τρόποι και προφυλάξεις για χρήση |
-
ΕΠΙΠΤΩΣΗ ΤΕΡΑΓΟΝΗΣ:
- Το Curacné είναι ένα ισχυρό τερατογόνο φάρμακο στον άνθρωπο που προκαλεί αυξημένη συχνότητα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου στα παιδιά που γεννήθηκαν.
- Το Curacné αντενδείκνυται αυστηρά σε:
- Έγκυες γυναίκες.
- Γυναίκες της ηλικίας εκτός εάν πληρούνται όλες οι συνθήκες του προγράμματος πρόληψης της πρόληψης. | Το φάρμακο είναι τερατογόνο.
-
Programme de prévention de la grossesse :
- Ce médicament est TÉRATOGÈNE.
- Η ισοτρετινοΐνη είναι αντενδείκνυται στις γυναίκες των παιδιών, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις της πρόληψης του προγράμματος πρόληψης:
-
- Ο ασθενής παρουσιάζει μια σοβαρή ακμή (όπως η οζώδη ακμή, η ακμή Congloba ή η ακμή που είναι ευαίσθητες στην πρόκληση οριστικών ουλών) ανθεκτικές στις κατάλληλες συμβατικές θεραπευτικές αγωγές που περιλαμβάνουν συστηματικά αντιβιοτικά και τοπική θεραπεία (|| 885 == CF ενδείξεις || 886 cf Indications).
- Ο κίνδυνος της εμφάνισης εγκυμοσύνης πρέπει να αξιολογηθεί για όλους τους ασθενείς. | Τερατογόνο.
- La patiente comprend le risque tératogène.
- Περιλαμβάνει την ανάγκη για αυστηρή παρακολούθηση κάθε μήνα.
- Περιλαμβάνει και δέχεται την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, χωρίς διακοπή, από 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για επιπλέον 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας. Η χρήση τουλάχιστον μιας εξαιρετικά αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης (της οποίας η απόδοση δεν εξαρτάται από τον χρήστη) ή από δύο συμπληρωματικές μεθόδους αντισύλληψης (εάν η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται από τον χρήστη/EUR).
- Κατά την επιλογή της μεθόδου αντισύλληψης, οι μεμονωμένες καταστάσεις πρέπει να εξεταστούν σε μια βάση -βάσης, με τη συμμετοχή του ασθενούς στη συζήτηση προκειμένου να εξασφαλιστεί η δέσμευσή της και η τήρηση που επιλέγονται.
- ακόμη και σε περίπτωση αμηνόρροιας, πρέπει να ακολουθήσει τις συστάσεις όσον αφορά την αποτελεσματική αντισύλληψη.
- Elle doit être informée et avoir compris les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de risque de grossesse ou si elle pense être enceinte.
- Κατανοεί και δέχεται την ανάγκη να εκτελούνται τακτικές δοκιμές εγκυμοσύνης: πριν από τη μέτρηση του πιθανού κάθε μήνα κατά τη διάρκεια και 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- αναγνωρίζει ότι κατανοούσε τους απαραίτητους κινδύνους και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση ισοτρετινοΐνης.
- Αυτές οι συνθήκες αφορά επίσης τις γυναίκες που δεν είναι επί του παρόντος σεξουαλικά δραστήριες, εκτός εάν ο συνταγογράφος θεωρεί ότι υπάρχουν αναμφισβήτητοι λόγοι που δείχνουν ότι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης είναι μηδενικός. | Ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίσει ότι:
- Le prescripteur doit s'assurer que :
-
- Ο ασθενής σέβεται τις συνθήκες πρόληψης εγκυμοσύνης που περιγράφονται παραπάνω και ότι είναι σε θέση να τις καταλάβει.
- Ο ασθενής έχει διαβάσει τις προαναφερθείσες συνθήκες.
- Ο ασθενής κατανοεί ότι πρέπει να χρησιμοποιήσει μια εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης σωστά και συνεχώς (η αποτελεσματικότητα δεν εξαρτάται από τον χρήστη) συμπληρωματική (εάν η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται από το χρήστη/EUR) και αυτό είναι απαραίτητο για τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας και ότι η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να εξασφαλιστεί για τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη θεραπεία τους.
- αρνητικά αποτελέσματα ελήφθησαν στις δοκιμές εγκυμοσύνης που πραγματοποιήθηκαν πριν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας. Οι ημερομηνίες και τα αποτελέσματα των δοκιμών εγκυμοσύνης πρέπει να ανιχνευθούν.
- Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε μια γυναίκα που αντιμετωπίζεται από ισοτρετινοΐνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής πρέπει να προσανατολίζεται προς έναν εξειδικευμένο ή έμπειρο γιατρό στην τερατολογία για αξιολόγηση και συμβουλές.
- = Ακόμη και αν η εγκυμοσύνη εμφανιστεί μετά την παύση της θεραπείας, υπάρχει κίνδυνος σοβαρής και σοβαρής δυσπλασίας. Ο κίνδυνος παραμένει μέχρι να εξαλειφθεί πλήρως το φάρμακο, δηλαδή 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας.
-
Αντισύλληψη:
- Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της πρόληψης και να μπορούν να επωφεληθούν από τη συμβουλή ενός εξειδικευμένου γιατρού εάν δεν χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Εάν ο συνταγογράφος δεν είναι σε θέση να παράσχει αυτό το είδος πληροφοριών, ο ασθενής πρέπει να προσανατολιστεί προς έναν άλλο επαγγελματία υγείας πιο πιθανό.
- Τουλάχιστον, οι γυναίκες της παιδικής μέριμνας πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (της οποίας η απόδοση δεν εξαρτάται από τον χρήστη, όπως η ενδομήτρια ή η συσκευή εμφυτεύματος) ή δύο συμπληρωματικές μεθόδους αντισύλληψης (εάν η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται από τον χρήστη όπως τα αντισυλληπτικά από του στόματος και τα προφυλακτικά). Η αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, ακόμη και σε περίπτωση αμηνόρροιας.
- Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
-
Δοκιμές σχήματος:
- Συνιστάται η άσκηση δοκιμών εγκυμοσύνης που έχουν ευαισθησία τουλάχιστον 25 MUI/ML υπό ιατρική παρακολούθηση σύμφωνα με τις ακόλουθες μεθόδους.
-
- πριν από την έναρξη της θεραπείας:
Μια δοκιμή εγκυμοσύνης πρέπει να διεξάγεται υπό ιατρική εποπτεία τουλάχιστον ένα μήνα μετά την έναρξη της αντισύλληψης (προτίμηση, λίγες μέρες) την πρώτη συνταγή του φαρμάκου.
Το αποτέλεσμα της δοκιμής πρέπει να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής δεν είναι έγκυος όταν εισάγει θεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
- Ακολουθήστε -up:
Οι επισκέψεις παρακολούθησης πρέπει να παρέχονται για τακτικά διαστήματα, ιδανικά κάθε μήνα. Η ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών εγκυμοσύνης υπό ιατρική επίβλεψη κάθε μήνα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις τοπικές πρακτικές και να λαμβάνεται υπόψη η σεξουαλική δραστηριότητα του ασθενούς, το πρόσφατο εμμηνορροϊκό ιστορικό της (μη φυσιολογική, ακανόνιστη ή αμηνόρροια) και τα μέσα αντισύλληψης που χρησιμοποιούνται. Εάν υποδεικνύεται, οι δοκιμές εγκυμοσύνης πρέπει να εκτελούνται στο πλαίσιο του ακόλουθου την ημέρα της επίσκεψης όπου παρεμβαίνει η συνταγή ή κατά τη διάρκεια των 3 ημερών που προηγούνται της επίσκεψης στον συνταγογράφημα.
- Τέλος της θεραπείας:
Η τελική δοκιμή εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιηθεί 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας. | Παροχή:
-
Restrictions de prescription et de délivrance :
- Στην ηλικία των γυναικών της δίωξης, ο χρόνος συνταγής του Curacné θα πρέπει ιδανικά να περιορίζεται σε 30 ημέρες προκειμένου να διευκολυνθεί η τακτική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής δοκιμών εγκυμοσύνης και της παρακολούθησης του θέματος. Στην ιδανική περίπτωση, η δοκιμή εγκυμοσύνης, η συνταγή και η παράδοση του curacné πρέπει να πραγματοποιηθεί την ίδια μέρα.
- Η μηνιαία παρακολούθηση θα εγγυηθεί τακτικά την εφαρμογή της παρακολούθησης και την απόδοση των δοκιμών εγκυμοσύνης και για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής δεν είναι έγκυος πριν ξεκινήσει ένας νέος κύκλος θεραπείας.
- La délivrance de l'isotrétinoïne doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivant sa prescription.
-
Άνδρες:
- Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το επίπεδο της έκθεσης της μητέρας από το σπέρμα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία από το Curacné δεν αρκεί για να συσχετιστεί με τις τερατογόνες επιδράσεις του Curacné. Οι ασθενείς θα πρέπει να υπενθυμίζουν ότι δεν πρέπει να δίνουν τη φαρμακευτική τους αγωγή σε άλλους ανθρώπους, ειδικά στις γυναίκες.
-
Πρόσθετες προφυλάξεις:
- πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να μην δίνουν ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλους ανθρώπους και να φέρουν όλες τις κάψουλες που δεν χρησιμοποιούνται για τον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
- Οι ασθενείς δεν πρέπει να κάνουν αιμοδοσία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας με ισορετρίνο επειδή μεταγγίζονται.
-
Έγγραφα πληροφοριών:
- Προκειμένου να βοηθήσουν τους συνταγογράφους, τους φαρμακοποιούς και τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση του εμβρύου στην ισοτρετινοΐνη, ο κάτοχος της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ τους παρέχει έγγραφα πληροφόρησης που αποσκοπούν στην ενίσχυση των προειδοποιήσεων που σχετίζονται με την τερατογένεια της ισοτρετινοΐνης, της αντισύλληψης πριν από τη θεραπεία και την παροχή επεξηγήσεων στις απαραίτητες δοκιμές εγκυμοσύνης.
- Στο πλαίσιο του προγράμματος πρόληψης για την εγκυμοσύνη, ο γιατρός συνταγογράφησης πρέπει να ενημερώσει τους ασθενείς των ανδρών και των γυναικών για τον αναμενόμενο τερατογόνο κίνδυνο και αυστηρά μέτρα πρόληψης της εγκυμοσύνης και τους παρέχει ενημερωτικό φυλλάδιο. | Η περίπτωση της κατάθλιψης, η επιθετική κατάθλιψη, το άγχος, η επιθετική τάση, οι αλλαγές της διάθεσης, τα ψυχωσικά συμπτώματα και, πολύ σπάνια, οι αυτοκτονικές ιδέες, οι προσπάθειες και οι αυτοκτονίες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη (|| Που λαμβάνονται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανίχνευση πιθανών ενδείξεων κατάθλιψης και την εφαρμογή κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων εάν είναι απαραίτητο. Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη μπορεί να μην είναι αρκετή για να ανακουφίσει τα συμπτώματα και μπορεί να είναι απαραίτητη μια συμπληρωματική ψυχιατρική ή ψυχολογική αξιολόγηση.
-
Affections psychiatriques :
- Des cas de dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l'humeur, symptômes psychotiques et, très rarement, d'idées suicidaires, de tentatives et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par isotrétinoïne (cf Effets indésirables).
- Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de dépression et tous les patients doivent faire l'objet d'un suivi pour détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre les mesures thérapeutiques appropriées, le cas échéant. Cependant, l'arrêt du traitement par isotrétinoïne peut ne pas suffire à atténuer les symptômes et une évaluation psychiatrique ou psychologique complémentaire peut s'avérer nécessaire.
- Η συνειδητοποίηση της οικογένειας και των φίλων μπορεί να είναι χρήσιμη για την ανίχνευση πιθανής επιδείνωσης της ψυχικής υγείας.
-
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Une exacerbation aiguë de l'acné est parfois observée en début de traitement ; elle s'amenuise avec la poursuite du traitement habituellement en 7 à 10 jours sans qu'il soit nécessaire d'ajuster les doses.
- Η έντονη έκθεση στον ήλιο ή οι ακτίνες UV πρέπει να αποφεύγονται. Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε ένα αντηλιακό με υψηλό συντελεστή προστασίας (SPF ≥ 15).
- Επιθετικά χημικά δερματικά και δερματολογικά λέιζερ θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, καθώς και κατά τη διάρκεια των 5 έως 6 μηνών μετά τη στάση του λόγω του κινδύνου υπερτροφικών ουλών σε άτυπες περιοχές και σπάνια κινδύνου υπερ -φλεγμονώδους υποσιτισμού στις επεξεργασμένες περιοχές. Η αποτρίχωση του κεριού πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη και τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη στάση του λόγω κινδύνου επιδερμικής απόσπασης.
- Η εφαρμογή της τοπικής κεραολυτικής ή απολεπιστικής αντι-ακμής θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω αυξημένου κινδύνου τοπικού ερεθισμού (|| 1062 cf Interactions).
- Συνιστάται να εφαρμόζετε τακτικά ενυδατικές κρέμες καθώς και το λαβικό βάλσαμο από την αρχή της θεραπείας για την καταπολέμηση της ξηρασίας και της χειλικής ξηρασίας που προκαλείται από την ισοτρετινοΐνη. | Το Polymorph, το σύνδρομο Stevens-Johnson, η τοξική επιδερμική νεκρόλυση) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ισοτρετινοΐνη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι δύσκολο να διακριθούν από άλλες δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να προκύψουν (
- Des cas de réactions cutanées sévères (tels qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés chez des patients traités par l'isotrétinoïne. Ces réactions étant difficiles à distinguer des autres réactions cutanées pouvant survenir ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα), οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Εάν υπάρχει υποψία σοβαρής δερματικής αντίδρασης, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
-
Ελεγκτική αγάπη:
- ξήρανση οφθαλμικών, αδιαφάνειας κερατοειδούς, μείωση της νυχτερινής όρασης και της κερατίτιδας γενικά εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οφθαλμικής ξηρασίας, οι οποίες δεν βελτιώνονται μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η ξηρότητα μπορεί να αποφευχθεί εφαρμόζοντας μια οφθαλμική αλοιφή λιπαντικού ή τεχνητά δάκρυα. Η δυσανεξία στη φθορά των φακών επαφής μπορεί να απαιτεί τη χρήση γυαλιών για τη διάρκεια της θεραπείας.
- Μείωση της νυχτερινής όρασης έχει επίσης παρατηρηθεί, της βίαιης εγκατάστασης σε ορισμένους ασθενείς (|| 1082 cf Conduite et Utilisation de machines). Οι ασθενείς με διαταραχές της όρασης θα πρέπει να προσανατολίζονται προς μια εξειδικευμένη διαβούλευση στην οφθαλμολογία. Η κρίση της ισοτρετινοΐνης είναι μερικές φορές απαραίτητη.
-
μυοσκελετική αγάπη και συνδετικός ιστός:
- μυαλγία, αρθραλγία και ανύψωση του ρυθμού φωσφοκινάσης ορού κρεατίνης (CPK) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ισοτρετινοβόλο, ειδικά σε περίπτωση έντονης σωματικής δραστηριότητας (|| 1094 cf Effets indésirables).
- των σκελετικών μεταβολών, όπως η πρόωρη συγκόλληση των χόνδρων συζεύξεων, των υπερευοσίων και των ασβεστοποιήσεων τένοντα ή συνδέσμων, προέκυψαν μετά τη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων ισοτρεντίνης για αρκετά χρόνια, στη θεραπεία των διαταραχών της κονιστοποίησης. Οι ημερήσιες δόσεις, οι διάρκειες της θεραπείας και οι αθροιστικές δόσεις ξεπερνούσαν σε μεγάλο βαθμό σε αυτούς τους ασθενείς που συνήθως συνιστώνται στη θεραπεία της ακμής.
- Περιπτώσεις ιεροιτίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη. Για να διαφοροποιηθεί ο sacroiliitus από άλλες αιτίες του πόνου στην πλάτη, σε ασθενείς με κλινικά συμπτώματα ιεροσυσίτη, μπορεί να είναι απαραίτητη μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων απεικόνισης όπως η μαγνητική τομογραφία. Σε περιπτώσεις που αναφέρονται στη μετά την εμπορία, ο ιερομυτικός βελτιώνεται μετά τη στάση του curacné και την κατάλληλη θεραπεία.
-
Hypertension intracrânienne bénigne :
- Περιπτώσεις καλοήθεις ενδοκρανιακής υπέρτασης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν ισορετρίνο. Κάποιοι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης τετρακυκλών (|| 1110 cf Contre-indications, αλληλεπιδράσεις). Οι εκδηλώσεις της καλοήθεις ενδοκρανιακής υπέρτασης περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο, οπτικές διαταραχές και θηλώδες οίδημα. Η διάγνωση της καλοήθεις ενδοκρανιακής υπέρτασης απαιτεί την άμεση διακοπή της ισοτρετινοΐνης.
-
Hepato-Biliary Affections:
- Τα ήπαρ ένζυμα πρέπει να ελέγχονται πριν και ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, τότε κάθε τρεις μήνες, εκτός από τις συγκεκριμένες ιατρικές συνθήκες να δικαιολογούν συχνότερους ελέγχους. Έχουν παρατηρηθεί παροδικές και αναστρέψιμες αυξήσεις των τρανσαμινάσων του ήπατος. Πολύ συχνά, αυτή η αύξηση παραμένει εντός των ορίων του φυσιολογικού και τα ποσοστά ανακαινίζουν τις προ-θεαματικές τιμές τους παρά τη συνέχιση της θεραπείας. Ωστόσο, σε περίπτωση σημαντικής και επίμονης ανύψωσης των τρανσαμινάσων, πρέπει μερικές φορές να προβλεφθεί η μείωση της δοσολογίας ή ακόμη και η διακοπή της ισοτρετινοΐνης.
-
Νεφρική ανεπάρκεια:
- Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ισοτρετινοΐνης. Επομένως, το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για τους νεφρικούς ανεπαρκείς ασθενείς. Ωστόσο, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε χαμηλή δόση και σταδιακά αυξάνεται στη μέγιστη ανεκτική δοσολογία (|| 1133 cf Posologie et Mode d'administration).
-
Διαταραχές μεταβολισμού λιπιδίων:
- = Τα λιπίδια του αίματος πρέπει να ελέγχονται πριν και ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, οι τρεις μήνες, εκτός εάν υποδεικνύεται στενότερη επιτήρηση. Μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των επιπέδων λιπιδίων αίματος. Συνήθως υποχωρεί μετά από μείωση των δόσεων ή τη διακοπή της θεραπείας. Τα διαιτητικά μέτρα μπορούν επίσης να είναι χρήσιμα.
- Η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των τριγλυκεριδίων ορού. Πρέπει να διακόπτεται όταν η υπερτρριλυκεριδαιμία δεν μπορεί να ελεγχθεί σε αποδεκτό επίπεδο ή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων παγκρεατίτιδας ( CF ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα τριγλυκερίδια υψηλότερα από 800 mg/dL (ή 9 mmol/L) μπορούν να συσχετιστούν με οξεία παγκρεατίτιδα, μερικές φορές θανατηφόρα.
-
Γαστρεντερικές αγάπες:
- Η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη έχει συσχετιστεί με ώθηση των πεπτικών φλεγμονωδών ασθενειών, ιδίως περιφερειακών ασθενών, χωρίς πεπτικό ιστορικό. Η ισοτρετινοΐνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς με σοβαρή διάρροια (αιμορραγική).
-
Αλλεργικές αντιδράσεις:
- Εξαιρετικά, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις, μερικές φορές μετά από προηγούμενη έκθεση σε τοπικά ρετινοειδή. Οι αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις αναφέρονται σπάνια. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής αλλεργικής αγγειίτιδας, συχνά με purpura (μώλωπες ή πενθασίες) των άκρων και συστηματικών εκδηλώσεων, έχουν αναφερθεί. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις απαιτούν διακοπή της θεραπείας και στενής παρακολούθησης.
-
Ασθενείς υψηλού κινδύνου:
- Une surveillance plus fréquente des taux de lipides sanguins, et/ou de la glycémie est nécessaire chez certains patients à haut risque (diabète, obésité, alcoolisme ou troubles du métabolisme lipidique). Une élévation de la glycémie à jeun a été observée, et de nouveaux cas de diabète sont apparus durant le traitement par isotrétinoïne.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Η εγκυμοσύνη είναι μια αντένδειξη
La grossesse est une contre-indication Absolute στη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη ( CF Αντενδείξεις). Η εμφάνιση, παρά τα αντισυλληπτικά μέτρα, μιας εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη ή τον μήνα μετά τη στάση του, περιλαμβάνει πολύ υψηλό κίνδυνο σημαντικών και σοβαρών δυσπλασιών στο έμβρυο.
Οι δυσπλασίες του εμβρύου που σχετίζονται με τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη περιλαμβάνουν ανωμαλίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (υδροκεφαλία, δυσπλασίες ή ανωμαλίες, μικρές ή απουσίες ακοής) (Μικροφθαλμία), Καρδιαγγειακά (κονορονομικές ανωμαλίες όπως τετραλογία κάλτσας, μεταφορά μεγάλων αγγείων), ανωμαλίες του θύμου και των παραθυρεοειδών αδένων. Υπάρχει επίσης αύξηση του κινδύνου αυθόρμητης έκτρωσης.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε μια γυναίκα που αντιμετωπίζεται από ισοτρετινοΐνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής πρέπει να απευθύνεται σε ειδικό ή αρμόδιο γιατρό στην τερατολογία για αξιολόγηση και συμβουλές.
Γυναίκες της ηλικίας/αντισύλληψης: | Η δημιουργία πρέπει να χρησιμοποιεί τουλάχιστον μια πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (η αποτελεσματικότητα της οποίας δεν εξαρτάται από τον χρήστη, όπως η ενδομήτρια ή η συσκευή εμφυτεύματος) ή δύο συμπληρωματικές μεθόδους αντισύλληψης (εάν η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται από το χρήστη/EUR, Μια μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, ακόμη και σε περίπτωση αμηνόρροιας (|
Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice, telle que dispositif intra-utérin ou implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur, telles que contraceptif oral et préservatif). Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement par isotrétinoïne, même en cas d'aménorrhée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Allaitement :
Étant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l'enfant exposés, l'isotrétinoïne est donc contre-indiquée au cours de l'allaitement.
Γονιμότητα:
Η ιστοτρετινοΐνη, σε θεραπευτικές δόσεις, δεν επηρεάζει τον αριθμό, την κινητικότητα και τη μορφολογία των σπερματοζωαρίων και δεν θέτει σε κίνδυνο το έμβρυο στους ανθρώπους που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη.
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Curacné a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Η πτώση της νυχτερινής όρασης παρατηρήθηκε σε ορισμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισορετρίνο. Σε σπάνιες περιπτώσεις επιμένει μετά τη διακοπή της θεραπείας (
CF προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση |, Effets indésirables). Cet effet indésirable pouvant apparaître brutalement, les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.
Οι περιπτώσεις υπνηλίας, ζάλης και οπτικών διαταραχών έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια. Οι ασθενείς με αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν ένα όχημα, να χρησιμοποιούν ένα μηχάνημα ή να συμμετέχουν σε μια δραστηριότητα που θα μπορούσε να τους εκθέσει ή να εκθέσει άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης Α. Αν και η οξεία τοξικότητά της είναι αδύναμη, τα σημάδια υπερβιταμίνης Α μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση τυχαίας υπερβολικής δόσης. Τα συμπτώματα της υπερβιταμίνης έχουν έντονο πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο, υπνηλία, ευερεθιστότητα και κνησμό. Τα συμπτώματα μιας τυχαίας ή σκόπιμης υπερβολικής δόσης ισοτρετινοΐνης θα ήταν πιθανώς συγκρίσιμα. Μπορούμε να αναμένουμε ότι είναι αναστρέψιμα και αυθόρμητα αποφασιστικά.
-
Οξεία τοξικότητα:
- Η οξεία τοξικότητα μιας από του στόματος δόση ισοτρετινοΐνης έχει προσδιοριστεί σε διάφορα είδη ζώων. DL 50 είναι περίπου 2000 mg/kg σε κουνέλια, 3000 mg/kg σε ποντίκια και πάνω από 4000 mg/kg σε αρουραίους.
-
Χρόνια τοξικότητα:
- Οι επιδράσεις της παρατεταμένης χορήγησης ισορετρίνης για αρουραίους για περισσότερα από δύο χρόνια (2, 8 και 32 mg/kg/ημέρα) αποτελούνταν από μερική πτώση των τριχών και αύξηση των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα στην ομάδα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με υψηλή δοσολογία. Το φάσμα των παρενεργειών της ισοτρετινοΐνης στα τρωκτικά είναι στενά όπως αυτό της βιταμίνης Α, αλλά χωρίς τις μαζικές ασβεστοποιήσεις που παρατηρούνται με βιταμίνη Α σε αρουραίους. Οι ηπατοκυτταρικές αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν με βιταμίνη Α δεν έχουν παρατηρηθεί με ισοτρετινοΐνη.
- Tous les effets secondaires évocateurs d'hypervitaminose A ont été spontanément réversibles après interruption de l'isotrétinoïne. Même l'altération de l'état général observée chez certains animaux a largement régressé en 1 à 2 semaines.
-
Tératogenicity:
- Όπως και άλλα παράγωγα της βιταμίνης Α, η ισοτρετινοΐνη έχει αποδείξει σε ζώα τερατογόνων και εμβρυοτοξικών ιδιοτήτων. | Η ισοτρετινοΐνη πριν εξετάσουμε τη συνταγή αυτού του φαρμάκου σε μια γυναίκα ηλικίας προμηθειών (
- Il est fondamental de tenir compte du caractère tératogène de l'isotrétinoïne avant d'envisager la prescription de ce médicament à une femme en âge de procréer ( CF αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση, γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |).
-
Fertilité :
- Η ισοτρετινοΐνη χορηγείται από του στόματος σε αρουραίους σε δόσεις έως 32 mg/kg/d (5,3 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους) δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στη γονιδική λειτουργία, τον δείκτη γονιμότητας.
- Σε σκύλους, η ατροφία των όρχεων σημειώνεται μετά τη χορήγηση ισοτρετινοΐνης με προφορική διαδρομή για περίπου 30 εβδομάδες σε δόσεις 20 ή 60 mg/kg/d (δηλ. 10 ή 30 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο). Γενικά, παρατηρούμε μια αξιόλογη κατάθλιψη της σπερματογένεσης σε μικροσκοπικό επίπεδο, αλλά όμως βρίσκουμε σπέρμα σε όλους τους όρχεις που εξετάστηκαν και, δεν έχει παρατηρηθεί περίπτωση εντελώς ατροφικών σωληναρίων.
- Εντούτοις, τα προκλινικά δεδομένα αποδεικνύονται ότι εξαρτώνται από το είδος και επομένως δεν σχετίζονται με τους ανθρώπους, για τους οποίους έχει αποδειχθεί ότι η ισοτρετινοΐνη δεν έχει αντίκτυπο στη γονιμότητα.
-
Μεταλλαξιογένεση:
- Η ισοτρετινοΐνη δεν έχει δείξει σε ζώα μεταλλαξιογόνων επιδράσεων in vitro NI των καρκινογόνων επιδράσεων in vivo. | Διατήρηση
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Χρόνος αναφοράς: 3 χρόνια.
για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους +25 ° C
Κρατήστε στην αρχική συσκευασία. Διατηρήστε την καλά κλειστή συσκευασία για να προστατεύσετε από το φως.
Διαχείριση/εξάλειψη των μεθόδων |
Στο τέλος της θεραπείας, οι ασθενείς και οι ασθενείς θα πρέπει να φέρουν πίσω κάψουλες που δεν χρησιμοποιούνται για τον φαρμακοποιό τους.
= συνταγή/απελευθέρωση/φροντίδα |
Λίστα I || δερματολογία. Δεν περιορίζεται ανανέωση.
| Prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint. |
| φάρμακο που απαιτεί ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. |
για τις γυναίκες της προμήθειας παιδιών (βλ. Πρόγραμμα Πρόληψης Πρόληψης):
- Η συνταγή απαιτεί την προηγούμενη συλλογή της συμφωνίας φροντίδας και αντισύλληψης των ασθενών και την παράδοση μιας ολοκληρωμένης κάρτας δήμου. | Απαιτεί μια νέα συνταγή. Υπόκειται στην απόκτηση αρνητικού αποτελέσματος δοκιμής εγκυμοσύνης, το οποίο πρέπει να πραγματοποιείται κάθε μήνα, εντός 3 ημερών που προηγούνται της συνταγής. Η ημερομηνία και το αποτέλεσμα της δοκιμής εγκυμοσύνης πρέπει να αναφέρεται στην κάρτα Pienete.
- La prescription est limitée à 1 mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés sur la carte-patiente.
- Η παράδοση πρέπει να πραγματοποιηθεί τις τελευταίες 7 ημέρες μετά τη συνταγή.
- Η έκδοση μπορεί να γίνει μόνο αφού έχει επαληθεύσει ότι όλες οι ακόλουθες υποχρεωτικές πληροφορίες εμφανίζονται στην κάρτα ασθενούς:
- Κατά τη διάρκεια της πρώτης συνταγής:
- = Η συμφωνία φροντίδας και αντισύλληψης,
- Δημιουργία τουλάχιστον μιας μεθόδου αποτελεσματικής αντισύλληψης για τουλάχιστον 1 μήνα,
- Αξιολόγηση του επιπέδου κατανόησης του ασθενούς,
- Ημερομηνία της δοκιμής εγκυμοσύνης (πλάσμα HCG).
- Κατά τις ακόλουθες συνταγές:
- αποτελεσματικό,
- Αξιολόγηση του επιπέδου κατανόησης του ασθενούς,
- Ημερομηνία της δοκιμής εγκυμοσύνης (πλάσμα HCG).
- Η ημερομηνία απελευθέρωσης πρέπει να αναφέρεται στην κάρτα PIENS.
|
| AMM | 3400935812568 (2001, 12.03.2024) 5 mg. |
| 3400935813169 (2001, RCP Rev 12.03.2024) 10 mg. |
| 3400935813688 (2001, RCP Rev 12.03.2024) 20 mg. | (2005, RCP Rev 12.03.2024) 40 mg. |
| 3400936760349 (2005, RCP rév 12.03.2024) 40 mg. |
| | |
| Τιμή: | 6,57 ευρώ (30 κάψουλες στα 5 mg). |
| 11.07 ευρώ (30 κάψουλες στα 10 mg). | στα 20 mg). |
| 19,16 euros (30 capsules à 20 mg). |
| 36,51 ευρώ (30 κάψουλες στα 40 mg). | Συλλέγω. |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Κάτοχος της AMM: Pierre Fabre Medicine, Les Cauquillous, 81500 Lavaur.
Εργαστήριο 
Εργαλεία μείωσης κινδύνου
