μανσέτα 100 mg gel

μανσέτα 100 mg celeules

κάψουλα (ωοειδές, λευκό χρώμα, λευκό, λευκό, λευκό, λευκό. "Cuffence 100" τυπωμένο με γκρι μελάνι).
200 κάψουλες, αδιαφανές λευκό μπουκάλι σε πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (PEHD), με ένα πώμα ασφαλείας παιδιών και θερμοστοιχείο απρόσκοπτη με επαγωγή με ξηρό σάκο πηκτής πυριτίας ως απορροφητή υγρασίας. | κάψουλες

Cufence 200 mg gélules

κάψουλα (ωοειδές, λευκό χρώμα, μέγεθος 0, αναφέροντας την αναφορά "cupénce" τυπωμένο με γκρι μελάνι).
= μπουκάλι 100 κάψουλες, φιάλη από γυαλί κεχριμπάρι, με βύσμα και θερμοσκληρυμένο απρόσκοπτο με επαγωγή με σακούλα γέλη πυριτίου.

Κούπα 100 mg κάψουλες

Κάθε κάψουλα περιέχει 150 mg διχλωρίδας τριαδίνης ισοδύναμη με 100 mg τεριρωτίνης

Μοναδική κάψουλες 200 mg || Η διχλωρδική τριοκτόνη ισοδύναμη με 200 mg τεριρωτίνης.

Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine équivalent à 200 mg de trientine.

Η μανσέτα υποδεικνύεται στη θεραπεία της νόσου του Wilson σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω που δεν ανέχονται τη θεραπεία με D-penicillamine.

Η σύνεση συνιστάται σε περίπτωση αναμετάδοσης μιας άλλης διατύπωσης τεριτοίνης, επειδή υπάρχουν διαφορετικά περιεχόμενα τριαντίνης (βάσης) διαφορετικά και διαφορετική βιοδιαθεσιμότητα. Μπορεί να είναι απαραίτητη μια ρύθμιση της δόσης (βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Το Trientine είναι ένας παράγοντας chélator που μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό. Η συμπλήρωση σιδήρου μπορεί να είναι απαραίτητη σε ορισμένες περιπτώσεις. Οποιαδήποτε ταυτόχρονη χορήγηση σιδήρου με προφορική διαδρομή πρέπει να γίνεται σε απόσταση από εκείνη της τεριένης (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Η συσχέτιση της τριαντίνης και του ψευδαργύρου δεν συνιστάται. Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με μια ταυτόχρονη χορήγηση και δεν μπορεί να γίνει συγκεκριμένη σύσταση δοσολογίας.

Παρόλο που δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι τα αντιόξινα που βασίζονται σε ασβέστιο ή μαγνήσιο τροποποιούν την αποτελεσματικότητα της τεριτιδίνης, συνιστάται να διαχωριστεί η διοίκησή τους (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία πριν από την d-πενικιλλαμίνη, οι αντιδράσεις του λύκου αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας μετά την τριεισμένη. Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχει αιτιώδης σύνδεση με την τεριρωίνη.

Ακολούθησε

Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μανσέτα πρέπει να υπόκεινται σε τακτική ιατρική παρακολούθηση και να παρακολουθούνται κλινικά. Η θεραπεία θα πρέπει να βελτιστοποιηθεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της χαλκού. Το ακόλουθο πρέπει να πραγματοποιηθεί τουλάχιστον δύο φορές το χρόνο. Η συχνότερη παρακολούθηση συνιστάται κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των φάσεων της εξέλιξης της νόσου ή όταν οι ρυθμίσεις της δοσολογίας αποφασίζονται από τον γιατρό (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Ο στόχος της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση του χαλκού χωρίς χαλκοσωλή να διατηρείται ο χαλκός χαλκού χωρίς ορό) και η απέκκριση χαλκού στα ούρα εντός των αποδεκτών ορίων.

Ο προσδιορισμός του ρυθμού χαλκού ελεύθερου ορού, που υπολογίζεται με την αφαίρεση του χαλκού που συνδέεται με την κυτταρολοπλασμίνη του συνολικού ρυθμού χαλκού πλάσματος (ο κανονικός ρυθμός χαλκού χωρίς ορό είναι γενικά 100 έως 150 μικρογραμμάρια/ θεραπεία. Δώστε μια ακριβή αναπαράσταση της υπερφόρτωσης του σώματος, αλλά θα μπορούσε να αποτελέσει χρήσιμο μέτρο συμμόρφωσης με τη θεραπεία. Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός

La mesure de l'excrétion urinaire du cuivre peut être réalisée pendant le traitement. Dans la mesure où le traitement chélateur entraîne une augmentation de la concentration urinaire de cuivre, cette valeur ne donnera pas une représentation précise de la surcharge corporelle en cuivre mais pourrait constituer une mesure utile de la compliance au traitement.

L'utilisation de valeurs de paramètres cibles appropriées pour le cuivre est décrite dans les recommandations de pratique clinique relatives à la maladie de Wilson.

Comme pour tous les agents anti-cuivre, un excès de ce traitement entraîne un risque de carence en cuivre particulièrement nocif pour les enfants et les femmes enceintes (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement), επειδή ο χαλκός είναι απαραίτητος για να εγγυηθεί ικανοποιητική ανάπτυξη και ψυχική ανάπτυξη. Κατά συνέπεια, συνιστάται να παρακολουθείτε τις εξωτερικές εκδηλώσεις.

Σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από την τεριτιίνη, ο επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων και της χαλκού πρέπει να διεξάγεται τακτικά. Η στενή παρακολούθηση της νεφρικής και/ή ηπατικής λειτουργίας συνιστάται επίσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Η επιδείνωση των νευρολογικών συμπτωμάτων μπορεί να εμφανιστεί στην αρχή της θεραπείας με chélator λόγω της περίσσειας του ελεύθερου χαλκού ορού κατά την αρχική απόκριση στη θεραπεία. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο προφανές σε ασθενείς με προϋπάρχοντα νευρολογικά συμπτώματα. Συνιστάται να παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς να ανιχνεύσετε τέτοια σημεία και συμπτώματα και να εξετάσετε μια σχολαστική προσαρμογή για να φτάσετε στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση και να μειώσετε τη δόση εάν είναι απαραίτητο.

των ρυθμίσεων της δόσης της δόσης τριαντίνης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση σημείων μειωμένης απόδοσης, όπως αύξηση (επίμονη) του ρυθμού των ηπατικών ενζύμων και επιδείνωση των τρόμου. Όταν ρυθμίζονται οι δόσεις της τριαδίνης, θα πρέπει να γίνει πολύ σταδιακά. Η δόση της τεριτιδίνης μπορεί επίσης να μειωθεί σε περίπτωση ανεπιθύμητων επιδράσεων της τρικίνης, όπως οι γαστρεντερικές διαταραχές και οι αιματολογικές αλλαγές. Οι δόσεις της τριαδίνης πρέπει να μειωθούν σε μια καλύτερη ανεκτή δόση και μπορούν να αυξηθούν και πάλι, μόλις επιλυθούν τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα.

Εγκυμοσύνη

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la trientine chez la femme enceinte.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή, η οποία πιθανότατα οφειλόταν στην επαγόμενη ανεπάρκεια χαλκού (βλ. Ενότητα (βλέπε τμήμα Προκλινική ασφάλεια).

Το Triantine θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μετά από προσεκτική αξιολόγηση σε κάθε ασθενή στην αναφορά κινδύνου παροχών. Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη περιλαμβάνουν τους γνωστούς κινδύνους που σχετίζονται με μια ασθένεια που δεν υποβλήθηκε σε αγωγή ή υπεργολαβία, τους κινδύνους που σχετίζονται με το στάδιο της νόσου, τους κινδύνους των διαθέσιμων θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων και τις πιθανές επιδράσεις της τεριτοίνης (βλέπε τμήμα Ασφάλεια). | Η συνέχιση μιας ανάλυσης της σχέσης ευεργετικού κινδύνου, είναι απαραίτητο να εξεταστεί η μείωση της δόσης της τερινιίνης στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η παρακολούθηση του σεβασμού του θεραπευτικού σχήματος.

Si le traitement à la trientine doit être poursuivi à la suite d'une analyse du rapport bénéfique-risque, il faut envisager de réduire la dose de trientine à la dose efficace la plus faible et de surveiller le respect du schéma thérapeutique.

Η εγκυμοσύνη πρέπει να παρακολουθείται στενά προκειμένου να ανιχνευθεί οποιαδήποτε πιθανή ανωμαλία του εμβρύου και να ακολουθήσει την χαλιά της μητέρας καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η χρησιμοποιούμενη δόση τριαντίνης θα πρέπει να ρυθμιστεί για να διατηρηθεί ο ρυθμός χαλκού ορού εντός των κανονικών ορίων. Ο χαλκός είναι απαραίτητος για να επιτρέψει την ανάπτυξη και την ψυχική ανάπτυξη, η στενή παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη και οι ρυθμίσεις δοσολογίας μπορούν να απαιτηθούν για να αποφευχθεί η ανεπάρκεια χαλκού στο έμβρυο (βλ. Ενότητα τρόποι και προφυλάξεις για χρήση)

Σε βρέφη, η μητέρα των οποίων αντιμετωπίζεται τα επίπεδα της κοιλίας και της κευλοπλασμίνης πρέπει να παρακολουθείται εάν είναι απαραίτητο.

Θηλασμός

Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η τεριρωίνη δεν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Une décision doit donc être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la trientine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Γονιμότητα

L'effet de la trientine sur la fertilité humaine n'est pas connu.

Η Trientine δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Des cas de surdosage de trientine ont été rapportés. Lors de surdosages allant jusqu'à 20 g de trientine base, aucun effet indésirable n'a été observé. Un cas de surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des sensations vertigineuses et des vomissements spontanément résolutifs, sans séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής, να διεξάγεται μια κατάλληλη βιοχημική ανάλυση και να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει αντίδοτο.

Μια υπερβολική χρόνια θεραπεία μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια χαλκού και αναστρέψιμη Stidroblastic αναιμία. Η παρακολούθηση και η υπερβολική εξάλειψη του χαλκού μπορεί να παρακολουθείται χρησιμοποιώντας τιμές cuprulum και ρυθμό χαλκού που δεν συνδέεται με την ceruloplasmine. Η στενή παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη βελτιστοποίηση της δόσης ή την προσαρμογή της θεραπείας εάν είναι απαραίτητο (βλ. Ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά μελέτης της φαρμακολογίας της καρδιαγγειακής ασφάλειας, της τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονοτοξικότητα και την τοξικότητα δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες είναι, σε μεγάλο βαθμό, συμβατά με μια ανεπάρκεια χαλκού που προκαλείται στο πλάσμα και το ήπαρ των ζώων που παρουσιάζουν προηγουμένως φυσιολογικούς ρυθμούς χαλκού και επομένως θα μπορούσαν να αποδοθούν στη φαρμακολογική δράση της τερινιίνης. Τα κύρια τοξικολογικά αποτελέσματα που σχετίζονται με την τεκρίνη, τα οποία έχουν παρατηρηθεί γενικά σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν, περιελάμβαναν απώλεια βάρους ή χαμηλότερη αύξηση βάρους, αλλοίωση των ηλεκτρολυτών ούρων, χαμηλές συγκεντρώσεις χαλκού πλάσματος και διάφορες ιστοπαθολογικές μεταβολές στους πνεύμονες (κυρίως ενδιάμεση πνευμονία). Όλα τα αποτελέσματα ήταν αναστρέψιμα, με εξαίρεση τις επιδράσεις στους πνεύμονες. Ωστόσο, οι δόσεις στις οποίες έχουν παρατηρηθεί αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται κλινικά. Επιπλέον, υπήρξε κάποια αμφιβολία για τη σχέση με την τεριρωίνη, καθώς τα πνευμονικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης στα περισσότερα σκυλιά μάρτυρα στη μελέτη των 26 εβδομάδων. Στα σκυλιά, παρατηρήσαμε μια αταξία, τρόμο, μια μη φυσιολογική προσέγγιση και μια υπο -ενεργοποίηση μετά τη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων τεριτιδίνης. Έχουν επίσης εντοπιστεί ορισμένες λειτουργικές νευρολογικές ανωμαλίες, ειδικά σε σοβαρά προσβεβλημένα ζώα, αλλά δεν έχει παρατηρηθεί σχετική νευρική βλάβη. Η ηλεκτροκαρδιογραφία δεν επηρεάστηκε ούτε.

Σε θηλυκά Gavid, η χορήγηση υψηλών δόσεων τριαντίνης, που σχετίζονται με σημαντική μείωση της χαλκού, αποκάλυψε μια πρώιμη επίδραση στην εμβρυϊκή επιβίωση και ένα ελαφρώς χαμηλότερο βάρος του εμβρύου. Δεν έχει παρατηρηθεί κανένα σημάδι εμβρυϊκής τοξικότητας σε χαμηλότερες δόσεις, παρά τις μειώσεις της δόσης που συνδέονται με τη δόση. Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται επαρκώς ανώτερες από τη μέγιστη έκθεση που παρατηρείται στους ανθρώπους και έχουν ελάχιστη κλινική έννοια.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα, αλλά δεν έχει επηρεαστεί η κυκλικότητα του εσώρουχα και τα αναπαραγωγικά όργανα δεν έχουν αναγνωριστεί ως όργανα στόχου κατά τη διάρκεια γενικών μελετών τοξικότητας στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση. | Το OECD SIDS που σχετίζεται με την τριαιθυλετετραραμίνη (2002) ταξινόμησε το γονιδιοτοξικό προφίλ της τερινιίνης ως χαμηλή προτεραιότητα/ελάχιστη ανησυχητική. Ορισμένα θετικά δεδομένα σχετικά με τη μεταλλαξιογένεση έχουν ληφθεί σε μελέτες

Le SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine (2002) a classé le profil génotoxique de la trientine comme faible priorité/peu préoccupant. Certaines données positives sur la mutagénicité ont été obtenues dans les études in vitro, αλλά μελέτες in vivo Δεν αποκάλυψε καμία μεταλλαξιογόνο δραστικότητα. Δεν έχει πραγματοποιηθεί μακροχρόνια δοκιμή καρκινογένεσης στα ζώα με την προφορική τριαντίνη, αλλά από το δέρμα, δεν έχει σημειωθεί αύξηση του αριθμού των καρκίνων σε σύγκριση με τη βασική κατάσταση. Επιπλέον, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η τεκρίνη μειώνει την ενδογενή βλάβη του DNA σε ένα στέλεχος αρουραίου (μακρύς-evans) που θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει ένα κατάλληλο μοντέλο της νόσου του Wilson. Αυτό υποδηλώνει μείωση του καρκινογόνου κινδύνου για ασθενείς με ασθένεια του Wilson μετά από θεραπεία με τεριρωίνη.

Le dichlorhydrate de trientine a des propriétés irritantes, en particulier pour les muqueuses, les voies respiratoires supérieures et la peau, et provoque une sensibilisation cutanée chez les cobayes, les souris et l'homme (SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine, 2002).

3 ετών.

Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.

για να διατηρηθεί το flacon προσεκτικά κλειστό, υγρασία.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.