Conferport 5 Mg Gel LP

Παλαιά Πλαίσιο Λίβης. | Μέγεθος 0, με ένα ανοιχτό καφέ σώμα και ροζ κεφαλίδα, με την επιγραφή χαραγμένη σε μαύρο "5 mg" που περιέχει κιτρινωπό ή πυκνή σκόνη (μήκος 21,4-22,0 mm).

Gélule de gélatine de taille 0, avec un corps marron clair et une coiffe rose, avec l'inscription gravée en noir « 5 mg » contenant une poudre jaunâtre ou dense (longueur 21,4-22,0 mm).
= Κουτί των 30 κάψουλων: 30 x 1 κάψουλα, κάτω από μονάδες προ-κομμένα αιμοπετάλια. του tacrolimus (σε μονοϋδρωμένη μορφή).

Chaque gélule à libération prolongée contient 5 mg de tacrolimus (sous forme monohydratée).

Εκπαιδευτές με περιβόητο αποτέλεσμα:

Κάθε παρατεταμένη κάψουλα απελευθέρωσης περιέχει 510 mg λακτόζης (σε μονοϋδρωμένη μορφή). | (E110). || 601
Chaque gélule à libération prolongée contient 18,6 microgrammes de jaune orangé S (E110).
Chaque gélule à libération prolongée contient 1,5 microgrammes de rouge Allura AC (E129).

Το μελάνι εκτύπωσης που χρησιμοποιείται για να σηματοδοτήσει την κάψουλα περιέχει ίχνη:

• = Κόκκινο υπόστρωμα αλουμινίου (E129) (14% της συνολικής σύνθεσης της εκτύπωσης σύνθεσης μελάνης),
• Πορτοκαλί κίτρινο υπόστρωμα αλουμινίου S (E110) (3 % του συνόλου της σύνθεσης του μελανιού εκτύπωσης),
• Λεκεθίνη (σόγια) (0,99 % του συνόλου της σύνθεσης του μελανιού εκτύπωσης).

Πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος σε ενήλικες νεφρική μεταμόσχευση ή ηπατική.

= Θεραπεία της απόρριψης του Allogreffe ανθεκτική στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς. | Διοίκηση

Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, ont été observées.

Cela a entrainé des effets indésirables graves, incluant le rejet du greffon ou d'autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence soit d'une sous-exposition soit d'une surexposition au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και || | Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω των περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας ή/και απόδοσης.Effets indésirables).

Le traitement par tacrolimus gélule à libération prolongée n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison des données limitées de sécurité et/ou d'efficacité.

Για τη θεραπεία της απόρριψης μεταμόσχευσης ανθεκτική στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά σε ενήλικες ασθενείς, τα κλινικά δεδομένα δεν είναι ακόμη διαθέσιμα για παρατεταμένη διατύπωση απελευθέρωσης.

Για την πρόληψη της απόρριψης στην καρδιακή μεταμόσχευση, τα κλινικά δεδομένα δεν είναι ακόμη διαθέσιμα για παρατεταμένη διατύπωση απελευθέρωσης.

Κατά τη διάρκεια της άμεσης περιόδου μετά τη μεταμόσχευση, η παρακολούθηση των ακόλουθων παραμέτρων πρέπει να διεξάγεται σε ρουτίνα: αρτηριακή πίεση, ΗΚΓ, νευρολογική και οπτική αξιολόγηση του καλίου), ηπατικές και νεφρικές λειτουργίες, αιματολογικές παράμετροι, αιμόσταση και δοσολογία πρωτεϊνών πλάσματος. Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών τροποποιήσεων αυτών των παραμέτρων, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι προσαρμογές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

ουσίες που έχουν δυναμικό αλληλεπίδρασης

Οι αναστολείς ή οι επαγωγείς του CYP3A4 δεν πρέπει να συνυπάρχουν με tacrolimus μόνο μετά από διαβούλευση με ειδικό στη μεταμόσχευση, πιθανά φάρμακα που οδηγούν σε σοβαρές ανεπιθύμητες επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης μιας απόρριψης ή τοξικότητας (βλ. Ενότητα |Interactions).

Inhibiteurs du CYP3A4

Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP3A4 μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tacrolimus στο αίμα, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες, όπως η νεφροτοξικότητα, η νευροτοξικότητα και η επέκταση του διαστήματος QT. Συνιστάται να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (όπως η ριτοναβίρη, ο κοψίτικος, το κέτονοζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η télithromycin, η κλαριθρομυκίνη ή η josamycine). Εάν αυτή η ταυτόχρονη χρήση δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι συγκεντρώσεις αίματος του tacrolimus πρέπει να παρακολουθούνται συχνά από τις πρώτες ημέρες της ταυτόχρονης χορήγησης, υπό την επίβλεψη ενός ειδικού σε μεταμόσχευση, προκειμένου να ρυθμιστεί η δοσολογία του tacrolimus, εάν είναι απαραίτητο, για να διατηρηθεί μια παρόμοια έκθεση στο tacrolimus. Η νεφρική λειτουργία, το ΗΚΓ με το διάστημα QT και η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει επίσης να παρακολουθείται στενά.

Η ρύθμιση της δοσολογίας πρέπει να βασίζεται στην ατομική κατάσταση κάθε ασθενούς. Μια άμεση μείωση της δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη στιγμή της εισαγωγής της θεραπείας (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Ομοίως, η διακοπή των αναστολέων του CYP3A4 μπορεί να τροποποιήσει τον μεταβολισμό του tacrolimus και έτσι να οδηγήσει σε υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσεις αίματος. Κατά συνέπεια, απαιτείται στενή παρακολούθηση και εποπτεία από ειδικό στη μεταμόσχευση.

Οι επαγωγείς του CYP3A4

Ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς του CYP3A4 μπορούν να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του tacrolimus στο αίμα και ενδεχομένως να αυξήσουν τον κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος. Συνιστάται να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (όπως η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη) με tacrolimus. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί αυτή η ταυτόχρονη χρήση, οι συγκεντρώσεις του Tacrolimus στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά από τις πρώτες ημέρες της ταυτόχρονης χορήγησης, υπό την επίβλεψη ενός ειδικού σε μεταμόσχευση, προκειμένου να ρυθμιστεί η δοσολογία του tacrolimus, εάν είναι απαραίτητο, για να διατηρηθεί μια παρόμοια έκθεση σε tacrolimus. Η λειτουργία του μοσχεύματος πρέπει επίσης να παρακολουθείται στενά (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Ομοίως, η διακοπή των επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να τροποποιήσει τον μεταβολισμό του tacrolimus και έτσι να οδηγήσει σε υπερηχητικές συγκεντρώσεις αίματος. Κατά συνέπεια, απαιτείται στενή εποπτεία και εποπτεία από ειδικό στη μεταμόσχευση.

Γλυκοπρωτεΐνη Ρ (P-GP)

Είναι σκόπιμο να είστε προσεκτικοί κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης tacrolimus και φαρμάκων που αναστέλλουν την Πλυκοπρωτεΐνη, επειδή μπορεί να εμφανιστεί αύξηση των ποσοστών tacrolimus. Ο ρυθμός του tacrolimus στο συνολικό αίμα και η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται στενά. Μπορεί να είναι απαραίτητη μια ρύθμιση της δόσης του tacrolimus (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Φυτοθεραπεία

Τα παρασκευάσματα φυτοθεραπείας με βάση χίλια ( ή άλλα παρασκευάσματα φυτοθεραπείας πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του συστήματος λόγω του κινδύνου αλληλεπίδρασης που οδηγεί είτε σε μείωση της συγκέντρωσης του αίματος (βλέπε τμήμα || Interactions).

Autres interactions

Η ταυτόχρονη χορήγηση ciclosporin και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και είναι σκόπιμο να είστε προσεκτικοί κατά τη διάρκεια της χορήγησης tacrolimus σε ασθενείς που έλαβαν ciclosporin (βλέπε τμήμα || 742 Posologie et mode d'administration et Interactions).

Οι υψηλές συνεισφορές καλίου ή τα διουρητικά υπερκραϊνών πρέπει να αποφεύγονται (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Ορισμένες συσχετίσεις tacrolimus με γνωστά φάρμακα που έχουν νεφροτοξικά ή νευροτοξικά αποτελέσματα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτών των επιδράσεων (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

εμβολιασμός

Τα ανοσοκατασταλτικά μπορούν να επηρεάσουν την ανταπόκριση στον εμβολιασμό και μπορούν να κάνουν τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το tacrolimus λιγότερο αποτελεσματικό. Πρέπει να αποφευχθεί η χρήση ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων.

Γαστρεντερικές αγάπες

Οι περιπτώσεις γαστρεντερικής διάτρησης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tacrolimus. Η γαστρεντερική διάτρηση είναι ένα ιατρικά σημαντικό γεγονός που μπορεί να ξεκινήσει ζωτική πρόγνωση ή να είναι υπεύθυνη για σοβαρή κατάσταση, η επαρκής θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται μόλις σημάδια ή υποψίες συμπτωμάτων.

Οι ρυθμοί αίματος του tacrolimus που μπορούν να αλλάξουν σημαντικά κατά τη διάρκεια των επεισοδίων διάρροιας, αυξημένη παρακολούθηση του tacrolimus που συνιστάται κατά τη διάρκεια αυτών των επεισοδίων διάρροιας.

Καρδιακές αγάπες

Οι κοιλιακές υπερτροφίες, που αναφέρονται ως καρδιομυοπάθειες, έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tacrolimus με άμεση απελευθέρωση και θα μπορούσαν επίσης να παρατηρηθούν με conferport. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν αναστρέψιμες, παρουσιάζοντας κατά τη διάρκεια των υπολειμματικών συγκεντρώσεων αίματος του tacrolimus πολύ υψηλότερες από τις μέγιστες συνιστώμενες τιμές.

Οι άλλοι παράγοντες που προσδιορίστηκαν ως αύξηση του κινδύνου εμφάνισης αυτών των κλινικών συμπτωμάτων είναι μια προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, η χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρτασης, νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας, λοιμώξεις, υπερφόρτωση νερού και οίδημα. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς υψηλού κινδύνου που λαμβάνουν σημαντική ανοσοκαταστολή πρέπει να παρακολουθούνται με μεθόδους όπως ηχοκαρδιογραφία ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (για παράδειγμα, η πρώτη εξέταση σε 3 μήνες, στη συνέχεια στους 9-12 μήνες). Σε περίπτωση ανωμαλιών, πρέπει να προβλεφθεί η μείωση της δοσολογίας του συγκροτήματος ή η μεταβολή της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.

Το tacrolimus μπορεί να επιμηκύνει το διάστημα QT και μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση σημείων. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την επιμήκυνση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό του διαστήματος QT, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, βραδυαρρυθμίας και ηλεκτρολυτικών ανωμαλιών. Η προσοχή είναι επίσης απαραίτητη σε ασθενείς με καθιερωμένη διάγνωση ή υποψία συγγενούς συνδρόμου Long QT ή επιμήκυνση του αποκτηθέντος διαστήματος QT ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία που είναι γνωστή ότι επεκτείνει το διάστημα QT, προκαλούν ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες ή αυξάνουν την έκθεση στο tacrolimus (βλ. ΕνότηταInteractions).

Λεμφοπολλαπλασιαστικά σύνδρομα και κακοήθεις συνθήκες

Λυμφοπολλαπλασιαστικού συνδρόμου που σχετίζονται με το Epstein-Barr-Virus (EBV) και άλλες κακοήθεις συνθήκες, όπως οι καρκίνοι του δέρματος και οι Kaposi έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με tacrolimus (βλέπε τμήμα || Η χρήση ανοσοκατασταλτικών σε συνδυασμό, όπως η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιλυμεφοκυτταρικά αντισώματα (για παράδειγμα: Basiliximab, daclizumab) αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης λεμφοπολλαπλασιαστικού συνδρόμου που σχετίζονται με EBV. Έχει αναφερθεί ότι οι οροαρνητικοί ασθενείς στο ιού του EBV ιογενούς (VCA) έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφοπολλαπλασιαστικών συνδρόμων. Επομένως, μια ορολογία EBV-VCA πρέπει να ελέγχεται σε αυτούς τους ασθενείς πριν από την καθιέρωση της θεραπείας με conferoport. Η στενή παρακολούθηση με PCR-EBV συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ένα θετικό PCR-EBV μπορεί να επιμείνει για αρκετούς μήνες και δεν δείχνει από μόνη της μια λεμφοπολλαπλασιαστική ασθένεια ή ένα λέμφωμα.Effets indésirables). L'utilisation d'immunosuppresseurs en association, tels qu'un traitement concomitant avec des anticorps antilymphocytaires (par exemple : basiliximab, daclizumab) augmente le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV. Il a été rapporté que les patients séronégatifs à l'antigène de la capside virale (VCA) de l'EBV ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs. Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d'instaurer le traitement par CONFEROPORT. Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement. Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.

Σάρκωμα Kaposi, συμπεριλαμβανομένων επιθετικών μορφών ασθενειών και θανατηφόρων εξόδων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tacrolimus. Σε ορισμένες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε μια παλινδρόμηση του σαρκώματος του Kaposi μετά τη μείωση της έντασης της ανοσοκαταστολής.

Όπως και με άλλους ισχυρούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ο κίνδυνος δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος.

Όπως και με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, λόγω του δυνητικού κινδύνου κακοήθων δερματικών αλλοιώσεων, η έκθεση σε ακτίνες έκθεσης και υπεριώδους ακτίνων πρέπει να περιορίζεται με το φορώντας προστατευτικά ρούχα και τη χρήση ενός αντηλιακού με δείκτη υψηλής προστασίας.

Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του conferoport, έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων, ιδιαίτερα ευκαιριακών λοιμώξεων (βακτηριακής, μυκητιακού, πρωτόζωα), όπως: CMV λοίμωξη, νεφροπάθεια του ιού ΒΚ και προοδευτική πολυεστιακή λευχαμβάη (LEMP) με ιό JC. Οι ασθενείς έχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο μολύνσεων από ιογενή ηπατίτιδα (για παράδειγμα, επανενεργοποίηση και λοίμωξη de novo από την ηπατίτιδα Β και C, καθώς και την ηπατίτιδα Ε, η οποία μπορεί να γίνει χρόνια). Αυτές οι λοιμώξεις, που συχνά συνδέονται με ένα σημαντικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ή θανατηφόρες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένης της απόρριψης του μοσχεύματος και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τους γιατρούς σε διαφορικές διαγνωστικές διαγνωστικές σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με αλλοιωμένο ήπαρ ή νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα. Η πρόληψη και η διαχείριση πρέπει να συμμορφώνονται με τους κατάλληλους κλινικούς προσανατολισμούς.

Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR)

έχει αναφερθεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tacrolimus έχουν αναπτύξει ένα αναστρέψιμο σύνδρομο οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (SEPR). Εάν οι ασθενείς υπό tacrolimus συμβουλευτείτε ορισμένα συμπτώματα ενός SEPR όπως πονοκέφαλος, θα μεταβληθεί η ψυχική κατάσταση, οι σπασμοί και οι διαταραχές της όρασης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια ακτινολογική εξέταση (για παράδειγμα MRI). Εάν διαγνωστεί ένα SEPR, συνιστάται να ελέγχετε στενά την αρτηριακή πίεση καθώς και την επιληπτική κατάσταση και να διακόπτετε αμέσως το συστηματικό tacrolimus. Οι περισσότεροι ασθενείς ανακτώνται πλήρως μετά τη λήψη επαρκών μέτρων.

Συγκέντρωση των ματιών

Οι οφθαλμικές αγάπες, μερικές φορές εξελισσόμενες προς απώλεια όρασης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tacrolimus. Ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφέρει ένα ψήφισμα μετά τη μετάβαση σε άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

Συνιστάται να αναφέρετε οποιαδήποτε τροποποίηση της οπτικής οξύτητας, οποιαδήποτε αλλαγή στην έγχρωμη όραση, ένα προβληματικό όραμα ή ένα οπτικό ελάττωμα πεδίου και σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται μια ταχεία αξιολόγηση, με την παραπομπή σε έναν οφθαλμίατρο, εάν είναι απαραίτητο. | (MAT) (συμπεριλαμβανομένου του αιμολυτικού και του ουραιμικού συνδρόμου (SHU) και του θρομβωτικού θρομβοκυτταροπενικού (PTT))

Microangiopathie thrombotique (MAT) (y compris syndrome hémolytique et urémique (SHU) et purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT))

Η διάγνωση του MAT, συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοκυτταροπενικής (PTT) και της αιμολυτικής και της ουραιμικής συνδρόμου (SHU), μερικές φορές προκαλώντας νεφρική ανεπάρκεια ή θανατηφόρα έξοδο σε ασθενείς με αιμολυτική αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, κόπωση κυματοειδών νευρολογικών εκφυλίων, νεφρών και φυματίωσης. Εάν διαγνωστεί ένα χαλάκι, μια ταχεία θεραπεία είναι απαραίτητη και η στάση του tacrolimus πρέπει να προβλεφθεί κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.

Η ταυτόχρονη χορήγηση του tacrolimus με αναστολέα του στόχου της ραπαμυκίνης σε θηλαστικά (mTOR) (για παράδειγμα, sirolimus, eventolimus) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβότιας της μικροαγγειοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του αιμολυτικού και του ουραιμικού συνδρόμου και του θρομβοσφαιρικού θρομβογονικού θρομβίου).

erthroblastopétopénie που αποκτήθηκε

των περιπτώσεων αποκτηθείσας ερυθροβλαστούσης (ΕΑ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με tacrolimus. Όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν παράγοντες κινδύνου της ΕΑ, όπως η λοίμωξη του παρβοϊού Β19, μια υποκείμενη ασθένεια ή ταυτόχρονα θεραπείες σε σχέση με μια ΕΑ.

Νεφροτοξικότητα

tacrolimus μπορεί να προκαλέσει συμμετοχή της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση. Η οξεία νεφρική ανεπάρκεια χωρίς ενεργή παρέμβαση μπορεί να εξελιχθεί προς τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς με συμμετοχή των νεφρικών λειτουργιών πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία tacrolimus. Ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης tacrolimus και φαρμάκων που σχετίζονται με τη νεφροτοξικότητα (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις). Η ταυτόχρονη χρήση του tacrolimus και των φαρμάκων που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικά αποτελέσματα πρέπει να αποφεύγονται. Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί μια ταυτόχρονη χορήγηση, συνιστάται να παρακολουθείτε προσεκτικά τη υπολειμματική συγκέντρωση του tacrolimus και τη νεφρική λειτουργία και να εξεταστεί η μείωση της δοσολογίας, στην περίπτωση της νεφροτοξικότητας.

συγκεκριμένους πληθυσμούς

Η εμπειρία περιορίζεται σε μη Καυκάσιους ασθενείς και σε ασθενείς με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο (για παράδειγμα αναμεταδόσεις, παρουσία αντισωμάτων αντι -HLA, PRA).

Η μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια ήπατος (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). | Η παρατεταμένη περιέχει λακτόζη και παράγοντες χρωματισμού Azo που περιέχουν νάτριο.

Excipients

CONFEROPORT 5 mg, gélule à libération prolongée contient du lactose et des agents colorants azoïques contenant du sodium.

Ασθενείς με δυσανεξία γαλακτόζης, ολικό έλλειμμα λακτάσης ή σύνδρομο γλυκόζης και γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. | Oranged Yellow Azoque S (E 110) και Red Allura AC (E 129) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Ce médicament contient les agents colorants azoïques jaune orangé S (E 110) et rouge Allura AC (E 129) pouvant causer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

L'encre d'impression utilisée pour marquer les gélules de CONFEROPORT 5 mg, gélule à libération prolongée contient de la lécithine de soja. Chez les patients hypersensibles à l'arachide ou au soja, le risque et la gravité de l'hypersensibilité doivent être évalués au regard du bénéfice de l'utilisation de CONFEROPORT 5 mg, gélule à libération prolongée.

Εγκυμοσύνη

Τα δεδομένα που παρατηρούνται στους ανθρώπους δείχνουν ότι ο tacrolimus διασχίζει τον πλακούντα. Τα περιορισμένα δεδομένα από μεταμοσχευμένους ασθενείς δεν έχουν αποδείξει αυξημένο κίνδυνο δυσμενών επιπτώσεων στην πρόοδο και την έκβαση της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tacrolimus, σε σύγκριση με άλλα ανοσοκατασταλτικά. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυθόρμητης έκτρωσης. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά δεδομένα επιδημιολογικής φύσης. Το Tacrolimus μπορεί να εξεταστεί σε έγκυες γυναίκες εάν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική λύση και εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε περίπτωση έκθεσης in utero, συνιστάται η παρακολούθηση του νεογέννητου για την ανίχνευση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών του tacrolimus (ειδικότερα των επιδράσεων στα νεφρά). Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37 εβδομάδες) (επίπτωση 66 γεννήσεων από 123 ή 53,7%, ωστόσο, τα δεδομένα δείχνουν ότι η πλειοψηφία των νεογέννητων έχουν κανονικό βάρος γέννησης για την ηλικία κύησης τους). Στο νεογέννητο, έχει εντοπιστεί ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας αυθόρμητα ομαλοποίησης (συχνότητα εμφάνισης 8 νεογέννητων από τα 111, δηλαδή 7,2%).

σε αρουραίους και κουνέλι, τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο και το έμβρυο έχουν παρατηρηθεί σε μητρικές-τοξικές δόσεις (βλέπε τμήμα προκλινική).

Θηλασμός

Τα δεδομένα στους ανθρώπους δείχνουν ότι το tacrolimus εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι βλαβερές επιδράσεις στο νεογέννητο δεν μπορούν να αποκλειστούν, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκρότημα.

Γονιμότητα

Η γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων έχει επηρεαστεί από το tacrolimus μέσω της μείωσης του αριθμού και της κινητικότητας των σπερματοζωαρίων (βλ. Ενότητα Ασφάλεια Precline).

Το tacrolimus μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν να αυξηθούν εάν η Tacrolimus χορηγείται σε συνδυασμό με το αλκοόλ.

Οι επιδράσεις του tacrolimus στην ικανότητα οδήγησης των οχημάτων και της χρήσης μηχανών δεν έχουν μελετηθεί.

Η εμπειρία όσον αφορά την υπερβολική δόση είναι περιορισμένη. Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερβολικής δόσης με το tacrolimus και παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συμπτώματα: τρόμο, πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος, λοιμώξεις, κνίδωση, λήθαργος, υπερασταία, υπεραζοταμία και υπερκρεατιναιμία και αυξάνονται σε αλανίνη-αμινοπαλάντες. | ειδικά για το tacrolimus δεν είναι διαθέσιμο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διατηρήστε ζωτικές λειτουργίες και εξασφαλίστε συμπτωματική θεραπεία.

Aucun antidote spécifique du tacrolimus n'est disponible. En cas de surdosage, maintenir les fonctions vitales et assurer un traitement symptomatique.

Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable. Chez certains patients présentant des concentrations sanguines très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques. En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.

Το νεφρό και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν στον αρουραίο και στο Babouin. Σε αρουραίους, το tacrolimus έχει επίσης προκαλέσει τοξικές επιδράσεις στο νευρικό σύστημα και τα μάτια. Αναστρέψιμα καρδιοτοξικά αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί σε κουνέλια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση tacrolimus.

Lorsque le tacrolimus est administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion rapide/bolus à la dose de 0,1 à 1,0 mg/kg, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certaines espèces animales. Le pic de concentration sanguine atteint avec ces doses était supérieur à 150 ng/ml, ce qui est plus que 6 fois supérieur au pic moyen de concentration observé avec tacrolimus à libération prolongée en transplantation clinique.

Σε αρουραίους και κουνέλι, παρατηρήθηκε μια εμβρυϊκή τοξικότητα και περιοριζόταν σε μητρικές δόσεις. Σε θηλυκό αρουραίο, οι αναπαραγωγικές λειτουργίες, συμπεριλαμβανομένου του τοκετού έχουν μεταβληθεί σε τοξικές δόσεις. Υπήρξε μείωση της βιωσιμότητας, της ανάπτυξης και του βάρους της γέννησης των απογόνων.

Η γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων έχει επηρεαστεί από το tacrolimus μέσω μείωσης του αριθμού και της κινητικότητας του σπέρματος. | PVC (βινύλιο πολυχλωριούχου). Οι σωλήνες, οι σύριγγες και ο άλλος εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία μιας ανάρτησης από το περιεχόμενο της κάψουλας Tacrolimus δεν πρέπει να περιέχουν PVC.

Le tacrolimus n'est pas compatible avec le PVC (polychlorure de vinyle). Les tubulures, seringues et autres équipements utilisés pour préparer une suspension à partir du contenu de la gélule de tacrolimus ne doivent pas contenir de PVC.

2 χρόνια.

Μετά το άνοιγμα του αλουμινίου που υπερβαίνει: 1 έτος. | Διατήρηση

για να διατηρηθεί στην αρχική εξωτερική συσκευασία (τσέπη αλουμινίου) μακριά από το φως και την υγρασία.

όλα τα αχρησιμοποίητα φάρμακα ή απόβλητα πρέπει να εξαλείφονται σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Χρέωση