Conferport 2 Mg Gel LP

= Παρατεταμένη κάψουλα απελευθέρωσης. | Σκούρο πράσινο, με την επιγραφή χαραγμένη σε μαύρο "2 mg" που περιέχει κιτρινωπό ή πυκνή σκόνη (μήκος 15,6-16,2 mm).

Gélule de gélatine de taille 3, avec un corps marron clair et une coiffe vert foncé, avec l'inscription gravée en noir « 2 mg » contenant une poudre jaunâtre ou dense (longueur 15,6-16,2 mm).
= Κουτί των 30 κάψουλων: 30 x 1 κάψουλα, κάτω από μονάδες προ-κομμένα αιμοπετάλια.

Κάθε παρατεταμένη κάψουλα απελευθέρωσης περιέχει 2 mg tacrolimus (σε μονοϋδρικό).

Έκδορα με περιβόητο αποτέλεσμα:

Chaque gélule à libération prolongée contient 204 mg de lactose (sous forme monohydratée).

κάθε παρατεταμένο ανώτατο όριο απελευθέρωσης (E110). || 603

Chaque gélule à libération prolongée contient 0,8 microgrammes de rouge Allura AC (E129).

Κάθε παρατεταμένη κάψουλα απελευθέρωσης περιέχει 17,4 μικρογραμμάρια τυρτραζίνης (Ε102).

Το μελάνι εκτύπωσης που χρησιμοποιείται για να σηματοδοτήσει τα ίχνη περιέχει ίχνη de:

• Το υπόστρωμα κόκκινου αλουμινίου Allura (E129) (14% της συνολικής σύνθεσης μελανιού εκτύπωσης).
• = Πορτοκαλί Κίτρινο Αλουμινένιο υπόστρωμα (E110) (3% του συνόλου της σύνθεσης του μελανιού εκτύπωσης).
• Σύνθεση λεκιθίνης (σόγιας) του μελανιού εκτύπωσης).

Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques.

Θεραπεία της απόρριψης του Allogreffe ανθεκτική στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς.

Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, ont été observées. Cela a entrainé des effets indésirables graves, incluant le rejet du greffon ou d'autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence soit d'une sous-exposition soit d'une surexposition au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και | | Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω των περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας ή/και απόδοσης.Effets indésirables).

Le traitement par tacrolimus gélule à libération prolongée n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison des données limitées de sécurité et/ou d'efficacité.

Για τη θεραπεία της απόρριψης μεταμόσχευσης ανθεκτική στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά σε ενήλικες ασθενείς, τα κλινικά δεδομένα δεν είναι ακόμη διαθέσιμα για παρατεταμένη απελευθέρωση.

Για την πρόληψη της απόρριψης στην καρδιακή μεταμόσχευση, τα κλινικά δεδομένα δεν είναι ακόμη διαθέσιμα για παρατεταμένη διατύπωση απελευθέρωσης.

Κατά τη διάρκεια της άμεσης περιόδου μετά τη μεταμόσχευση, η παρακολούθηση των ακόλουθων παραμέτρων πρέπει να διεξάγεται ρουτίνα: αρτηριακή πίεση, ΗΚΓ, νευρολογικός και οπτικός ισολογισμός, σάκχαρο νηστείας, ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα κάλιο) ήπαρ και νεφρικές, αιματολογικές παραμέτρους, αιμόσταση και δοσολογία πρωτεϊνών πλάσματος. Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών τροποποιήσεων αυτών των παραμέτρων, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι προσαρμογές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

ουσίες με δυναμικό αλληλεπίδρασης

Οι αναστολείς ή οι επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να συγχρηματοδοτούνται μόνο με tacrolimus μόνο μετά από διαβούλευση ενός ειδικού μεταμόσχευσης, δυνητικά φάρμακα που οδηγούν σε σοβαρές ανεπιθύμητες επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης μιας απόρριψης ή τοξικότητας (βλ.Interactions).

= Αναστολείς του CYP3A4

Χρήση προοπτικής με αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αίματος tacrolimus, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες, όπως η νεφροτοξικότητα, η νευροτοξικότητα και η επέκταση του διαστήματος QT. Συνιστάται να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (όπως η ριτοναβίρη, ο κοψίτικος, το κέτονοζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η télithromycin, η κλαριθρομυκίνη ή η josamycine). Εάν αυτή η ταυτόχρονη χρήση δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι συγκεντρώσεις αίματος του tacrolimus πρέπει να παρακολουθούνται συχνά από τις πρώτες ημέρες της ταυτόχρονης χορήγησης, υπό την επίβλεψη ενός ειδικού σε μεταμόσχευση, προκειμένου να ρυθμιστεί η δοσολογία του tacrolimus, εάν είναι απαραίτητο, για να διατηρηθεί μια παρόμοια έκθεση στο tacrolimus. Η νεφρική λειτουργία, το ΗΚΓ με το διάστημα QT και η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει επίσης να παρακολουθείται στενά.

Η ρύθμιση της δοσολογίας πρέπει να βασίζεται στην ατομική κατάσταση κάθε ασθενούς. Μια άμεση μείωση της δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη στιγμή της εισαγωγής της θεραπείας (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Ομοίως, η διακοπή των αναστολέων του CYP3A4 μπορεί να τροποποιήσει τον μεταβολισμό του tacrolimus και έτσι να οδηγήσει σε υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσεις αίματος. Κατά συνέπεια, απαιτείται στενή εποπτεία και εποπτεία από ειδικό στη μεταμόσχευση.

Οι επαγωγείς του CYP3A4

Η ταυτόχρονη χρήση με τους επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις αίματος του tacrolimus και ενδεχομένως να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος. Συνιστάται να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (όπως η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη) με tacrolimus. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί αυτή η ταυτόχρονη χρήση, οι συγκεντρώσεις του Tacrolimus στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά από τις πρώτες ημέρες της ταυτόχρονης χορήγησης, υπό την επίβλεψη ενός ειδικού σε μεταμόσχευση, προκειμένου να ρυθμιστεί η δοσολογία του tacrolimus, εάν είναι απαραίτητο, για να διατηρηθεί μια παρόμοια έκθεση σε tacrolimus. Η λειτουργία του μοσχεύματος πρέπει επίσης να παρακολουθείται στενά (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Ομοίως, η διακοπή των επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να τροποποιήσει τον μεταβολισμό του tacrolimus και έτσι να οδηγήσει σε υπερ-θεαματικές συγκεντρώσεις αίματος. Κατά συνέπεια, απαιτείται στενή εποπτεία και εποπτεία από ειδικό στη μεταμόσχευση.

Γλυκοπρωτεΐνη P (P-GP)

Θα πρέπει να είναι προσεκτική κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης του tacrolimus και των φαρμάκων που αναστέλλουν την P γλυκοπρωτεΐνη, επειδή μπορεί να εμφανιστεί αύξηση των ποσοστών tacrolimus. Τα επίπεδα tacrolimus σε συνολική κλινική κατάσταση αίματος και ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Μπορεί να είναι απαραίτητη μια ρύθμιση της δόσης του tacrolimus (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Φυτοθεραπεία

Τα παρασκευάσματα φυτοθεραπείας που βασίζονται σε χίλια (Hypericum perforatum) ή άλλα παρασκευάσματα φυτοθεραπείας πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του συστήματος λόγω του κινδύνου αλληλεπίδρασης που οδηγεί είτε σε μείωση της συγκέντρωσης αίματος του tacrolimus και της μείωσης της κλινικής απόδοσης του, είτε σε αύξηση της συγκέντρωσης του αίματος του tacrolimus και της τοξικότητας του tacrolimus (βλέπε τμήμαInteractions).

Autres interactions

Η ταυτόχρονη χορήγηση της ciclosporin και του tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και είναι σκόπιμο να είστε προσεκτικοί κατά τη διάρκεια της χορήγησης tacrolimus σε ασθενείς με την Ciclosporin (βλέπε τμήματα || 748 Posologie et mode d'administration et Interactions).

Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants doivent être évités (voir rubrique αλληλεπιδράσεις).

Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique αλληλεπιδράσεις).

εμβολιασμός

Τα ανοσοκατασταλτικά μπορούν να επηρεάσουν την απόκριση στον εμβολιασμό και μπορούν να κάνουν εμβολιασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το tacrolimus λιγότερο αποτελεσματικό. Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση εξασθενημένων εμβολίων διαβίωσης.

Γαστρεντερικές αγάπες

Οι περιπτώσεις γαστρεντερικής διάτρησης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tacrolimus. Η γαστρεντερική διάτρηση είναι ένα ιατρικά σημαντικό γεγονός που μπορεί να ξεκινήσει ζωτική πρόγνωση ή να είναι υπεύθυνη για σοβαρή κατάσταση, η επαρκής θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται μόλις σημάδια ή υποψίες συμπτωμάτων.

Οι ρυθμοί αίματος του tacrolimus που μπορούν να αλλάξουν σημαντικά κατά τη διάρκεια των επεισοδίων της διάρροιας, αυξημένη παρακολούθηση του tacrolimus που συνιστάται κατά τη διάρκεια αυτών των επεισοδίων διάρροιας.

Καρδιακές αγάπες

των κοιλιακών ή διαφραγματικών υπερτροφιών, που αναφέρονται ως καρδιομυοπάθειες, έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tacrolimus σε άμεση απελευθέρωση και θα μπορούσαν επίσης να παρατηρηθούν με conferport.

Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν αναστρέψιμες, παρουσιάζοντας κατά τη διάρκεια των υπολειμματικών συγκεντρώσεων αίματος του tacrolimus πολύ υψηλότερες από τις μέγιστες συνιστώμενες τιμές. Άλλοι παράγοντες που αναγνωρίζονται ως αύξηση του κινδύνου εμφάνισης αυτών των κλινικών συμπτωμάτων είναι η προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, η χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρτασης, νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας, λοιμώξεις, υπερφόρτωση νερού και οίδημα. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς υψηλού κινδύνου που λαμβάνουν σημαντική ανοσοκαταστολή πρέπει να παρακολουθούνται με μεθόδους όπως ηχοκαρδιογραφία ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (για παράδειγμα, η πρώτη εξέταση σε 3 μήνες, στη συνέχεια στους 9-12 μήνες). Σε περίπτωση ανωμαλιών, πρέπει να προβλεφθεί η μείωση της δοσολογίας του συγκροτήματος ή η μεταβολή της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.

Το tacrolimus μπορεί να επιμηκύνει το διάστημα QT και μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση σημείων. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την επιμήκυνση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό του διαστήματος QT, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, βραδυαρρυθμίας και ηλεκτρολυτικών ανωμαλιών. Η προσοχή είναι επίσης απαραίτητη σε ασθενείς με καθιερωμένη διάγνωση ή υποψία συγγενούς συνδρόμου Long Qt ή επιμήκυνση του αποκτώμενου διαστήματος QT ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία που είναι γνωστή ότι επεκτείνει το διάστημα QT, προκαλούν ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες ή αυξάνουν την έκθεση στο tacrolimus (βλέπε τμήμαInteractions).

Λεμφοπολλαπλασιαστικά σύνδρομα και κακοήθεις συνθήκες

λεμφοπολλαπλασιαστικών συνδρόμων που σχετίζονται με το epstein-barr-ιό (EBV) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με tacrolimus (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητες ενέργειες || 785 ). L'utilisation d'immunosuppresseurs en association, tels qu'un traitement concomitant avec des anticorps antilymphocytaires (par exemple : basiliximab, daclizumab) augmente le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV. Il a été rapporté que les patients séronégatifs à l'antigène de la capside virale (VCA) de l'EBV ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs. Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d'instaurer le traitement par CONFEROPORT. Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement. Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.

Όπως και με άλλους ισχυρούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ο κίνδυνος δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Όπως και με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, λόγω του πιθανού κινδύνου εμφάνισης κακοήθων δερματικών αλλοιώσεων, η έκθεση σε ακτίνες ήλιου και υπεριώδους ακτίνων που περιορίζονται με το φορώντας προστατευτικά ρούχα και τη χρήση αντηλιακού με δείκτη υψηλής προστασίας.

Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του conferoport, έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων (βακτηριακή, μυκητιακή, ιογενή και πρωτόζωα) Τι: μια λοίμωξη CMV, μια νεφροπάθεια του ιού ΒΚ και μια προοδευτική πολυσφαιρική λευκοφαλοπάθεια (LEMP) με τον ιό JC. Οι ασθενείς έχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο μολύνσεων από ιογενή ηπατίτιδα (για παράδειγμα, επανενεργοποίηση και λοίμωξη de novo από την ηπατίτιδα Β και C, καθώς και την ηπατίτιδα Ε, η οποία μπορεί να γίνει χρόνια). Αυτές οι λοιμώξεις, που συχνά συνδέονται με ένα σημαντικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ή θανατηφόρες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένης της απόρριψης του μοσχεύματος και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τους γιατρούς σε διαφορικές διαγνωστικές διαγνωστικές σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με αλλοιωμένο ήπαρ ή νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα. Η πρόληψη και η διαχείριση πρέπει να συμμορφώνονται με τους κατάλληλους κλινικούς προσανατολισμούς.

Αναστρέψιμο σύνδρομο οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (SEPR)

έχει αναφερθεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tacrolimus έχουν αναπτύξει ένα αναστρέψιμο σύνδρομο οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (SEPR). Εάν οι ασθενείς υπό tacrolimus συμβουλευτείτε ορισμένα συμπτώματα ενός SEPR όπως πονοκέφαλος, θα μεταβληθεί η ψυχική κατάσταση, οι σπασμοί και οι διαταραχές της όρασης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια ακτινολογική εξέταση (για παράδειγμα MRI). Εάν διαγνωστεί ένα SEPR, συνιστάται να ελέγχετε στενά την αρτηριακή πίεση καθώς και την επιληπτική κατάσταση και να διακόπτετε αμέσως το συστηματικό tacrolimus. Οι περισσότεροι ασθενείς ανακτώνται πλήρως μετά τη λήψη επαρκών μέτρων.

Μαθήματα

οφθαλμικές συνθήκες, που μερικές φορές εξελίσσονται προς την απώλεια όρασης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tacrolimus. Ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφέρει ένα ψήφισμα μετά τη μετάβαση σε άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

Συνιστάται να αναφέρετε οποιαδήποτε τροποποίηση της οπτικής οξύτητας, οποιαδήποτε αλλαγή στην έγχρωμη όραση, ένα προβληματικό όραμα ή ένα ελάττωμα στο οπτικό πεδίο και σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται μια ταχεία αξιολόγηση, με την παραπομπή σε έναν οφθαλμίατρο, εάν είναι απαραίτητο. | (MAT) (συμπεριλαμβανομένου του αιμολυτικού και του ουραιμικού συνδρόμου (SHU) και του θρομβωτικού θρομβοκυτταροπενικού (PTT))

Microangiopathie thrombotique (MAT) (y compris syndrome hémolytique et urémique (SHU) et purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT))

Η διάγνωση του MAT, συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοκυτταροπενικής (PTT) και του αιμολυτικού και του ουραιμικού συνδρόμου (SHU), μερικές φορές προκαλώντας νεφρική ανεπάρκεια ή θανατηφόρα έξοδο που εξετάζεται σε ασθενείς με αιμολυτική αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, κόπωση κυματοειδών νευρολογικών εκφρασμάτων, νεφρών και πυρετού. Εάν διαγνωστεί ένα χαλάκι, μια ταχεία θεραπεία είναι απαραίτητη και η στάση του tacrolimus πρέπει να προβλεφθεί κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.

Η ταυτόχρονη χορήγηση του tacrolimus με έναν αναστολέα του στόχου της ραπαμυκίνης σε θηλαστικά (MTOR) (για παράδειγμα, SiRolimus, Bishop) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβότιας μικροαγγειοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του αιμολυτικού και του ουραιμικού συνδρόμου και του θρομβοσφαιρικού θρομβογονικού θρομβοειδούς.

= throblastopenia που αποκτήθηκε

των περιπτώσεων αποκτώμενης ερυθροβλαστούσης (ΕΑ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tacrolimus. Όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν παράγοντες κινδύνου της ΕΑ, όπως η λοίμωξη του παρβοϊού Β19, μια υποκείμενη ασθένεια ή ταυτόχρονα θεραπείες σε σχέση με μια ΕΑ.

Νεφροτοξικότητα

tacrolimus μπορεί να προκαλέσει νεφρική λειτουργία σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση. Η οξεία νεφρική ανεπάρκεια χωρίς ενεργή παρέμβαση μπορεί να εξελιχθεί προς τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς με συμμετοχή των νεφρικών λειτουργιών πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία tacrolimus. Ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση συνακόλουθης χορήγησης tacrolimus και φαρμάκων που σχετίζονται με τη νεφροτοξικότητα (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις). Η ταυτόχρονη χρήση του tacrolimus και των φαρμάκων που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικά αποτελέσματα πρέπει να αποφεύγονται. Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί μια ταυτόχρονη χορήγηση, συνιστάται να παρακολουθείτε προσεκτικά τη υπολειμματική συγκέντρωση του tacrolimus και τη νεφρική λειτουργία και να εξεταστεί η μείωση της δοσολογίας, στην περίπτωση της νεφροτοξικότητας.

συγκεκριμένους πληθυσμούς

Η εμπειρία περιορίζεται σε μη Καυκάσιους ασθενείς και σε ασθενείς με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο (για παράδειγμα αναμεταδόσεις, παρουσία αντι -HLA αντισωμάτων, PRA).

Μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Η Expuis περιέχει παράγοντες χρωματισμού λακτόζης και αζώτου που περιέχουν νάτριο.

CONFEROPORT 2 mg, gélule à libération prolongée contient du lactose et des agents colorants azoïques contenant du sodium.

Ασθενείς με δυσανεξία γαλακτόζης, ολικό έλλειμμα λακτάσης ή σύνδρομο γλυκόζης και γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. | Πορτοκαλί κίτρινο S (E 110), Red Allura AC (Ε 129) και Ταρτραζίνη (Ε 102) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Ce médicament contient les agents colorants azoïques jaune orangé S (E 110), rouge Allura AC (E 129) et de la tartrazine (E 102) pouvant causer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

L'encre d'impression utilisée pour marquer les gélules de CONFEROPORT 2 mg, gélule à libération prolongée contient de la lécithine de soja. Chez les patients hypersensibles à l'arachide ou au soja, le risque et la gravité de l'hypersensibilité doivent être évalués au regard du bénéfice de l'utilisation de CONFEROPORT 2 mg, gélule à libération prolongée.

Εγκυμοσύνη

Τα δεδομένα που παρατηρούνται στους ανθρώπους δείχνουν ότι ο tacrolimus διασχίζει τον πλακούντα. Τα περιορισμένα δεδομένα από μεταμοσχευμένους ασθενείς δεν έχουν αποδείξει αυξημένο κίνδυνο δυσμενών επιπτώσεων στην πρόοδο και την έκβαση της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tacrolimus, σε σύγκριση με άλλα ανοσοκατασταλτικά. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυθόρμητης έκτρωσης. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά δεδομένα επιδημιολογικής φύσης. Το Tacrolimus μπορεί να εξεταστεί σε έγκυες γυναίκες εάν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική λύση και εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε περίπτωση έκθεσης in utero, συνιστάται η παρακολούθηση του νεογέννητου για την ανίχνευση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών του tacrolimus (ειδικότερα των επιδράσεων στους νεφρούς). Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37 εβδομάδες) (επίπτωση 66 γεννήσεων από 123 ή 53,7%, ωστόσο, τα δεδομένα δείχνουν ότι η πλειοψηφία των νεογέννητων έχουν κανονικό βάρος γέννησης για την ηλικία κύησης τους). Στο νεογέννητο, έχει εντοπιστεί ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας αυθόρμητα ομαλοποίησης (συχνότητα εμφάνισης 8 νεογέννητων από τα 111, δηλαδή 7,2%).

σε αρουραίους και κουνέλι, τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο και το έμβρυο έχουν παρατηρηθεί σε δόσεις-τοξικού materna (βλέπε τμήμα προκλινική).

Θηλασμός

Τα δεδομένα στους ανθρώπους δείχνουν ότι το tacrolimus εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι επιβλαβείς επιπτώσεις στο νεογέννητο δεν μπορούν να αποκλειστούν, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με conferport.

Γονιμότητα

Η γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων έχει επηρεαστεί από το tacrolimus μέσω μείωσης του αριθμού και της κινητικότητας των σπερματοζωαρίων (βλέπε τμήμα προκλινική).

Το tacrolimus μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές. Αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να αυξηθούν εάν το tacrolimus χορηγείται σε συνδυασμό με το αλκοόλ.

Τα αποτελέσματα του tacrolimus στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών δεν έχουν μελετηθεί.

Η εμπειρία σε θέματα υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη. Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερβολικής δόσης με το tacrolimus και παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συμπτώματα: τρόμο, πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος, λοιμώξεις, κνίδωση, λήθαργος, υπεραταμία, υπεραζοταμία και υπερκρεατινοιμία και αυξάνονται σε αλανίνη-αμινοντάνες. ειδικά για το tacrolimus δεν είναι διαθέσιμο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διατηρήστε ζωτικές λειτουργίες και εξασφαλίστε συμπτωματική θεραπεία.

Aucun antidote spécifique du tacrolimus n'est disponible. En cas de surdosage, maintenir les fonctions vitales et assurer un traitement symptomatique.

Δεδομένου του υψηλού μοριακού βάρους του, της χαμηλής υδατικής διαλυτότητάς του και του ισχυρού δεσμού του με τα ερυθροκύτταρα και τις πρωτεΐνες πλάσματος, υποτίθεται ότι δεν διαγιγνώσκεται το tacrolimus. Σε ορισμένους ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις αίματος, η αιμοδιήθηση ή η αιμοδιαλοποίηση έχουν μειώσει τις τοξικές συγκεντρώσεις. Σε περίπτωση δηλητηρίασης από το στόμα, η γαστρική πλύση ή/και η χρήση προσροφητικών προϊόντων (όπως ο ενεργός άνθρακα) μπορεί να είναι αποτελεσματική εάν χορηγούνται γρήγορα μετά την κατάποση του φαρμάκου.

Το νεφρό και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας που διεξήχθησαν στον αρουραίο και στο μπαμπουίνο. Σε αρουραίους, το tacrolimus έχει επίσης προκαλέσει τοξικές επιδράσεις στο νευρικό σύστημα και τα μάτια. Αναστρέψιμα καρδιοτοξικά αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί σε κουνέλια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση tacrolimus.

Lorsque le tacrolimus est administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion rapide/bolus à la dose de 0,1 à 1,0 mg/kg, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certaines espèces animales. Le pic de concentration sanguine atteint avec ces doses était supérieur à 150 ng/ml, ce qui est plus que 6 fois supérieur au pic moyen de concentration observé avec tacrolimus à libération prolongée en transplantation clinique.

Σε αρουραίους και κουνέλι, παρατηρήθηκε μια εμβρυϊκή τοξικότητα και περιοριζόταν σε μητρικές δόσεις. Σε θηλυκό αρουραίο, οι αναπαραγωγικές λειτουργίες, συμπεριλαμβανομένου του τοκετού έχουν μεταβληθεί σε τοξικές δόσεις. Υπήρξε μείωση της βιωσιμότητας, της ανάπτυξης και του βάρους της γέννησης των απογόνων.

Η γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων επηρεάστηκε από το tacrolimus μέσω μείωσης του αριθμού και της κινητικότητας του σπέρματος. | PVC (βινύλιο πολυχλωριούχου). Οι σωλήνες, οι σύριγγες και ο άλλος εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία μιας ανάρτησης από το περιεχόμενο της κάψουλας Tacrolimus δεν πρέπει να περιέχουν PVC.

Le tacrolimus n'est pas compatible avec le PVC (polychlorure de vinyle). Les tubulures, seringues et autres équipements utilisés pour préparer une suspension à partir du contenu de la gélule de tacrolimus ne doivent pas contenir de PVC.

2 χρόνια.

Μετά το άνοιγμα του αλουμινίου που υπερβαίνει: 1 έτος. | Διατήρηση

για να διατηρηθεί στην αρχική εξωτερική συσκευασία (τσέπη αλουμινίου) μακριά από το φως και την υγρασία.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιούμενο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Χρέωση