Περίληψη
CIP: 3400930299760
Μέθοδοι διατήρησης: Πριν από το άνοιγμα: 8 °
CIP: 340092809495
Modalités de conservation : Avant ouverture : 8° < t < 30° durant 12 heures (Ne pas recongeler, Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), 2° < t < 8° durant 10 semaines (Ne pas recongeler, Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), -90° < t < -60° durant 18 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au congélateur, Conserver dans son emballage)
Μορφές και παρουσιάσεις |
= Ενέσιμη διασπορά. | 6.9-7.9).
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9-7,9).
6 δόσεις 0,3 ml διασποράς (OR 1,8 ml) σε ένα διαφανές μπουκάλι πολλαπλών όροφων 2,25 ml (γυαλί τύπου Ι) εφοδιασμένο με ένα βύσμα (συνθετικό καουτσούκ βρωμιά) και ένα αφαιρούμενο γκρι καπάκι.
Μια φιάλη πολλαπλών όρων (2,25 ml) περιέχει 6 δόσεις 0,3 mL (βλέπε τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και || 10 μπουκάλια.Elimination/Manipulation).
Présentation : 10 flacons.
Σύνθεση |
Το φάρμακο παρέχεται σε μια φιάλη πολλαπλών όρων. Το μπουκάλι πολλαπλών όρων έχει ένα γκρίζο καπάκι. Μην αραιώνετε πριν από τη χρήση.
Παρουσίαση του προϊόντος |
Δοχείο |
Δόση ανά δοχείο (βλέπε τμήματα Δόση και τρόπος διαχείρισης et Elimination/Manipulation) |
Περιεχόμενα με δόση |
Cumirnaty Jn.1 30 μικρογραμμάρια/διασπορά δόσης ενέσιμη |
= μπουκάλι πολλαπλών όρων (2,25 ml) |
6 δόσεις 0,3 mL | (0,3 mL) περιέχει 30 μικρογραμμάρια brétovaméran, εμβόλιο MRNM έναντι του CoVVI-19 (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο, ενθυλακωμένο σε νανοσωματίδια λιπιδίων). |
Une dose (0,3 mL) contient 30 microgrammes de brétovaméran, un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié, encapsulé dans des nanoparticules lipidiques). |
= Το Brétovameran είναι ένα Messenger (ARNM) απλό brin σε 5 'προϊόν χρησιμοποιώντας μια μεταγραφή || Vitroin vitro χωρίς κελί από τις αντίστοιχες μήτρες DNA και κωδικοποίηση για τις ιογενείς ακίδες του SARS-CoV-2 (Omicron JN.1).
(4-υδροξυβουτυλο) αζανοδυλο) δις (εξάνιο-6,1-δαρέλι) δις (2-εξυλοκανοϊκό) (ALC-0315), 2-[(πολυαιθυλενογλυκόλης) -2000 -Ν, Ν-Διτρραεκεταμίδη (Alc-0159),, 1.2-Distéaroyl-SN-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC), χοληστερόλη, τρωμεταμόλη, τρωμεταμόλη χλωρυδάτη, σακχαρόζη, νερό για παρασκευάσματα έγχυσης.
Ενδείξεις |
Cumirnaty JN.1 30 μικρογραμμάρια/ ενεργή ανοσοποίηση για την πρόληψη του CoVVI-19 που προκαλείται από SARS-COV-2, μεταξύ ανθρώπων ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται με τις επίσημες συστάσεις.
Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης |
Σύνδεση pour accéder à ce contenu
Αντενδείξεις |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
τρόποι και προφυλάξεις για χρήση |
Τοποδυτικότητα
Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος πρέπει να αποθηκεύονται σαφώς.
Γενικές συστάσεις
Υπεραισθησία και αναφυλαξία
Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés. Il convient de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné en cas de survenue d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των εμβολιασμένων υποκειμένων για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να χορηγείται πρόσθετη δόση του εμβολίου σε άτομα που έχουν παρουσιάσει μια αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη δόση cumirnaty.
μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά από εμβολιασμό από την Cumirnaty. Αυτές οι παθολογίες μπορούν να αναπτυχθούν μέσα σε λίγες μόνο ημέρες μετά τον εμβολιασμό και εμφανίζονται κυρίως εντός 14 ημερών. Παρατηρήθηκαν συχνότερα μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και συχνότερα στους νεότερους άνδρες (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι περισσότερες από τις περιπτώσεις έχουν επιλυθεί. Ορισμένες περιπτώσεις απαιτούσαν εντατικές υποθέσεις ιατρικής περίθαλψης και θανατηφόρων αποτελεσμάτων.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι προσεκτικοί στα σημεία και τα συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας. Τα εμβολιασμένα άτομα (οι γονείς ή οι φροντιστές που περιλαμβάνονται) πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό εάν αναπτύσσουν συμπτώματα που αποκαλύπτουν τη μυοκαρδίτιδα ή την περικαρδίτιδα, όπως ο πόνος στο στήθος (οξεία και επίμονη), η δύσπνοια ή οι παλμών μετά από εμβολιασμό. Διαγνώστε και θεραπεύστε αυτήν την αγάπη.
Les professionnels de santé doivent consulter les recommandations et/ou des spécialistes pour diagnostiquer et traiter cette affection.
αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος
Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων των αγγειοσυμβατικών αντιδράσεων (συγκοπή), του υπεραερισμού ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με το στρες (αβεβαιότητα, οι παλμών, η αύξηση του καρδιακού ρυθμού, η αρτηριακή πίεση, για παράδειγμα) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια του νόμου περί εμβολιασμού. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το στρες είναι παροδικές και εξαφανίζονται αυθόρμητα. Οι άνθρωποι θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να συμβουλεύονται τον εμβολιαστή εάν αναπτύξουν τέτοια συμπτώματα. Είναι σημαντικό να λαμβάνονται προφυλάξεις προκειμένου να αποφευχθεί ο τραυματισμός σε περίπτωση λιποθυμίας.
Ταυτόχρονη αγάπη
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε άτομα με σοβαρή πυρετική αγάπη ή οξεία λοίμωξη. Η παρουσία μικρής μόλυνσης και/ή χαμηλού πυρετού δεν πρέπει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό.
διαταραχές θρομβοκυτταροπενίας και πήξης
Όσον αφορά τις άλλες ενδομυϊκές ενέσεις, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή να παρουσιάζουν θρομβοκυτταροπενία ή οποιαδήποτε άλλη πήξη διαταραχής (αιμοφιλία, για παράδειγμα), επειδή αιμορραγία ή μώλωπες μπορεί να συμβεί μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτούς τους ανθρώπους.
I Immunocompeted
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα έχουν αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ανοσοκατασταλμένων ανθρώπων, ιδίως των ανθρώπων υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητες ενέργειες et Pharmacodynamie). L'efficacité de Comirnaty JN.1 peut être diminuée chez les sujets immunodéprimés.
Διάρκεια προστασίας
Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο δεν καθιερώνεται και πάντα αξιολογείται σε κλινικές δοκιμές.
Όρια της αποτελεσματικότητας του εμβολίου || 741
Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées par Comirnaty JN.1 ne soient pas toutes protégées. Un délai de 7 jours après la vaccination peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale.
αλληλεπιδράσεις |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη
Cumirnaty JN.1 Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες (λιγότερο από 300 εγκυμοσύνες) σχετικά με τη χρήση της Comirnaty σε έγκυες γυναίκες. Ένας μεγάλος αριθμός παρατηρητικών δεδομένων σε έγκυες γυναίκες που εμβολιάστηκαν από το εμβόλιο που εγκρίθηκε αρχικά κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν έχει επισημάνει επιβλαβείς συνέπειες για την εγκυμοσύνη. Αν και τα δεδομένα σχετικά με την έκβαση της εγκυμοσύνης μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένα, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου αποβολής. Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη εμβρυϊκών-δυναμικών, την τοποθέτηση ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις άλλες εκδόσεις του εμβολίου, το Cumirnaty JN.1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Aucune donnée n'est encore disponible concernant l'utilisation de Comirnaty JN.1 pendant l'allaitement.
Ωστόσο, δεν αναμένεται καμία επίδραση στα νεογέννητα στήθη/θηλασμό, καθώς το εμβόλιο είναι αμελητέο. Τα δεδομένα παρατήρησης σε γυναίκες που έχουν θηλάσει μετά τον εμβολιασμό από το εγκεκριμένο εμβόλιο που εγκρίθηκαν αρχικά δεν έχουν επισημάνει κανένα κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σε νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν. Το Cumirnaty JN.1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα= Προκλινική Ασφάλεια). | Μηχανές
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Το Cumirnaty JN.1 δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Ωστόσο, μερικά από τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αναφέρονται στο τμήμα Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αλλάξει προσωρινά την ικανότητα να οδηγεί οχήματα ή να χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
ανεπιθύμητα αποτελέσματα |
Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Surdosage |
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω που κατά λάθος έλαβαν έως και 2 φορές τη συνιστώμενη δόση του comirnaty δεν παρουσίασε καμία αύξηση της αντιδραστικότητας ή των ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεν σημειώθηκε τυχαία υπερβολική δόση κατά τη διάρκεια της αρχικής παιδιατρικής κλινικής κλινικής δοκιμής. Μετά την εξουσιοδότηση, αναφέρθηκε η χορήγηση δόσεων του Cumirnaty ανώτερη από τις συνιστώμενες δόσεις. Γενικά, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των υπερβολικών δόσεων αντιστοιχούσαν στο γνωστό προφίλ των ανεπιθύμητων επιπτώσεων του Cumirnaty.
Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική θεραπεία.
Φαρμακοδυναμική |
Συνδέστε τον εαυτό σας pour accéder à ce contenu
Προκλινική ασφάλεια |
Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές τοξικολογικές μελέτες στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση και οι λειτουργίες αναπαραγωγής και ανάπτυξης δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
= τοξικολογία Γενικά
των αρουραίων που εκτέθηκαν στο εμβόλιο με ενδομυϊκή διαδρομή (3 ενέσεις της ανθρώπινης δόσης, μια εβδομάδα διαστημάτων, που οδηγούν σε υψηλότερα επίπεδα έκθεσης σε αρουραίους λόγω διαφορών στο σωματικό βάρος) Τα ηπατοκύτταρα στην περιοχή της πύλης χωρίς σημάδια συνεργάτη της ηπατικής βλάβης. Όλα τα αποτελέσματα ήταν αναστρέψιμα.
Γονοτοξικότητα/καρκινογένεση
Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη γονιδιοτοξικότητας ή καρκινογένεσης. Δεν αναμένεται ότι τα συστατικά του εμβολίου (λιπίδια και mRNA) έχουν γονιδιοτοξικό δυναμικό.
τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Η τοξικότητα στις λειτουργίες αναπαραγωγικής και ανάπτυξης αξιολογήθηκε στον αρουραίο σε μια μελέτη τοξικολογίας που συνδυάστηκε με τη γονιμότητα και την ανάπτυξη, κατά τη διάρκεια των οποίων οι αρουραίοι εκτέθηκαν στο σωματικό βάρος από την ημέρα 21 πριν από την ημέρα, πριν από το ζευγάρι). Μια απόκριση στα εξουδετερωτικά αντισώματα που κατευθύνονταν από το SARS-COV-2 ήταν παρόντες πριν από τη σύζευξη μέχρι το τέλος της μελέτης, την 21η ημέρα μετά την Natal, καθώς και μεταξύ των εμβρύων και στους απογόνους στις 21 E= Μετα-φυσική ημέρα.
Δεν παρατηρήθηκε στην κύηση γονιμότητας ή στην ανάπτυξη του εμβρύου/εμβρύου ή των απογόνων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μεταφορά του πλακούντα του εμβολίου Cumirnaty ή την απέκκρού του στο μητρικό γάλα.
ασυμβίβαστες |
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
Διάρκεια διατήρησης |
Flacons
Ανοίξτε μπουκάλια
Το εμβόλιο θα ληφθεί κατεψυγμένο μεταξύ -90 ° C και -60 ° C | Η λήψη, το κατεψυγμένο εμβόλιο μπορεί να διατηρηθεί μεταξύ -90 ° C και -60 ° C ή μεταξύ 2 ° C και 8 ° C
Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
18 μήνες σε περίπτωση διατήρησης μεταξύ -90 ° C και -60 ° C
Στο όριο της διάρκειας ζωής τους των 18 μηνών, τα φραγκοστάφυλα (προηγουμένως κατεψυγμένα) μπορούν να διατηρηθούν μεταξύ 2 ° C και 8 ° C για μέγιστες 10 εβδομάδες.
Διαδικασία απόσπασης
μπουκάλια πολλαπλών όρων
Εάν διατηρηθεί κατεψυγμένο μεταξύ -90 ° C και -60 ° C, ο δίσκος 10 φιαλών εμβολίων πολλαπλών όρων μπορεί να αποβιβαστεί με την τοποθέτηση μεταξύ 2 ° C και 8 ° C για 6 ώρες ή τα μπουκάλια μπορεί να εκτρέπεται μεμονωμένα στη θερμοκρασία του περιβάλλοντος (μέχρι 30 ° C) για 30 λεπτά.
Décongelée Flacons (προηγουμένως κατεψυγμένα)
μπορεί να διατηρηθεί και να μεταφερθεί για 10 εβδομάδες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C εντός του ορίου 18 μηνών από τη διατήρηση.
Πριν από τη χρήση, τα μη ανοιχτά μπουκάλια μπορούν να διατηρηθούν για μέγιστο 12 ώρες μεταξύ 8 ° C και 30 ° C | Σε συνθήκες εσωτερικού φωτισμού.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d'éclairage intérieur.
Μόλις εκτραπεί, το εμβόλιο δεν πρέπει να επανασυνδεθεί.
Διαχείριση διαφορών θερμοκρασίας κατά τη διατήρηση του ψυγείου:
Αυτές οι πληροφορίες στοχεύουν μόνο στον προσανατολισμό των επαγγελματιών υγείας σε περίπτωση θερμοκρασίας προσωρινής διαφοράς.
Ανοίξτε μπουκάλια
Η φυσικοχημική σταθερότητα στη χρήση αποδείχθηκε για 12 ώρες μεταξύ 2 ° C και 30 ° C, λαμβάνοντας υπόψη μέγιστη διάρκεια μεταφοράς 6 ωρών. Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει κάθε κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Ελλείψει άμεσης χρήσης, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης στη χρήση εμπίπτουν στην ευθύνη του χρήστη.
συγκεκριμένες προφυλάξεις συντήρησης |
μοιάζουν με μπουκάλια πολλαπλών όρων στην κατάψυξη μεταξύ -90 ° C και -60 ° C.
Διατηρήστε το εμβόλιο στην αρχική συσκευασία, προστατευμένη από την αρχική συσκευασία, φως.
Κατά τη διάρκεια της διατήρησης, περιορίστε όσο το δυνατόν περισσότερο την έκθεση σε εσωτερικό φωτισμό και αποφύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως και υπεριώδεις ακτίνες.
Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την απόψυξη και το πρώτο άνοιγμα, ανατρέξτε στην ενότητα Διάρκεια διατήρησης. | Εξάλειψη και χειραγώγηση
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Οδηγίες χειραγώγησης πριν από τη χρήση
Cumirnaty JN.1 Πρέπει να παρασκευαστεί από έναν επαγγελματία υγείας που σέβεται τους κανόνες της Asepsis για τη διατήρηση της στειρότητας της προετοιμασμένης λύσης.
Οδηγίες σχετικά με τα μπουκάλια πολλαπλών όρων
Παρασκευή των δόσεων των 0,3 ml
Εξάλειψη
Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
συνταγή/παράδοση/υποστήριξη |
AMM |
|
εμβολιασμός κατά του Covvi-19: Η εκστρατεία άνοιξης 2025 ξεκινά στις 14 Απριλίου | #Public Health