Πνευματικά δικαιώματα 2025 Vidal

Cumirnaty JN.1 30 μg/Dose Disker Ενημέρωση: 18 Μαρτίου 2025

Αγορά
Σύνθεση
▼ Αυτό το φάρμακο αποτελεί αντικείμενο πρόσθετων πληροφοριών που θα επιτρέψουν την ταχεία αναγνώριση της νέας ασφάλειας πληροφοριών. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δηλώνουν τυχόν ύποπτες δυσμενείς επιπτώσεις. Δείτε την ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα για τις μεθόδους δήλωσης των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων.

= Χρηματοδότηση Φαρμακοθεραπευτική Vidal
μολυσμαολογία - Παρασιολογία> εμβολιασμοί, ανοσοθεραπεία> ΒΑΜΒΑΝΙΑ ARNM ( covvi-9)
= ταξινόμηση ATC
= Αντι-μολυσματικοί στρατηγοί > εμβολιασμοί> Vaccins Viraux> εμβολιάδες έναντι CoVVI-19 ( covvi-19 Arnm)
ουσία

brétovaméran

Έκδορα
(4-υδροξυβουτυλ) αζανοδυλο) δις (εξάνιο-6,1-διάλλενο) δις (2-εξυγονοναϊκό), 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N, N-ditétradécylacétamide, 1.2-Distéaroyl-SN-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη, Χοληστερόλη, Trometamol, | χλωρίδαtrométamol chlorhydrate, σακχαρόζη, νερό PPI
Παρουσιάσεις
Cumirnaty Jn.1 30 μg/δόση DISP Ενέσιμη 10fl multi/6d

CIP: 3400930299760

Μέθοδοι διατήρησης: Πριν από το άνοιγμα: 8 °

Commercialisé
Cumirnaty Jn.1 30 μg/δόση DISP Ενέσιμη multi/6d

CIP: 340092809495

Modalités de conservation : Avant ouverture : 8° < t < 30° durant 12 heures (Ne pas recongeler, Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), 2° < t < 8° durant 10 semaines (Ne pas recongeler, Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), -90° < t < -60° durant 18 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au congélateur, Conserver dans son emballage)

Commercialisé
Πηγή: RCP 21/11/2024
Μονογραφία

Μορφές και παρουσιάσεις

= Ενέσιμη διασπορά. | 6.9-7.9).
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9-7,9).

6 δόσεις 0,3 ml διασποράς (OR 1,8 ml) σε ένα διαφανές μπουκάλι πολλαπλών όροφων 2,25 ml (γυαλί τύπου Ι) εφοδιασμένο με ένα βύσμα (συνθετικό καουτσούκ βρωμιά) και ένα αφαιρούμενο γκρι καπάκι.
Μια φιάλη πολλαπλών όρων (2,25 ml) περιέχει 6 δόσεις 0,3 mL (βλέπε τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και || 10 μπουκάλια.Elimination/Manipulation).
Présentation : 10 flacons.

Σύνθεση

Το φάρμακο παρέχεται σε μια φιάλη πολλαπλών όρων. Το μπουκάλι πολλαπλών όρων έχει ένα γκρίζο καπάκι. Μην αραιώνετε πριν από τη χρήση.

Πίνακας 1. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του cumirnaty JN.1 30 μικρογραμμάρια/δόση

Παρουσίαση του προϊόντος

Δοχείο

Δόση ανά δοχείο (βλέπε τμήματα Δόση και τρόπος διαχείρισης et Elimination/Manipulation)

Περιεχόμενα με δόση

Cumirnaty Jn.1 30 μικρογραμμάρια/διασπορά δόσης ενέσιμη

= μπουκάλι πολλαπλών όρων (2,25 ml)

6 δόσεις 0,3 mL | (0,3 mL) περιέχει 30 μικρογραμμάρια brétovaméran, εμβόλιο MRNM έναντι του CoVVI-19 (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο, ενθυλακωμένο σε νανοσωματίδια λιπιδίων).

Une dose (0,3 mL) contient 30 microgrammes de brétovaméran, un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié, encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).

= Το Brétovameran είναι ένα Messenger (ARNM) απλό brin σε 5 'προϊόν χρησιμοποιώντας μια μεταγραφή || Vitroin vitro χωρίς κελί από τις αντίστοιχες μήτρες DNA και κωδικοποίηση για τις ιογενείς ακίδες του SARS-CoV-2 (Omicron JN.1).


Έκδορα:

(4-υδροξυβουτυλο) αζανοδυλο) δις (εξάνιο-6,1-δαρέλι) δις (2-εξυλοκανοϊκό) (ALC-0315), 2-[(πολυαιθυλενογλυκόλης) -2000 -Ν, Ν-Διτρραεκεταμίδη (Alc-0159),, 1.2-Distéaroyl-SN-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC), χοληστερόλη, τρωμεταμόλη, τρωμεταμόλη χλωρυδάτη, σακχαρόζη, νερό για παρασκευάσματα έγχυσης.


Ενδείξεις

Cumirnaty JN.1 30 μικρογραμμάρια/ ενεργή ανοσοποίηση για την πρόληψη του CoVVI-19 που προκαλείται από SARS-COV-2, μεταξύ ανθρώπων ηλικίας 12 ετών και άνω.

Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται με τις επίσημες συστάσεις.


Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης

Σύνδεση pour accéder à ce contenu

Αντενδείξεις

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

τρόποι και προφυλάξεις για χρήση

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος πρέπει να αποθηκεύονται σαφώς.

Γενικές συστάσεις

Υπεραισθησία και αναφυλαξία

Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés. Il convient de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné en cas de survenue d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των εμβολιασμένων υποκειμένων για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να χορηγείται πρόσθετη δόση του εμβολίου σε άτομα που έχουν παρουσιάσει μια αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη δόση cumirnaty.

μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά από εμβολιασμό από την Cumirnaty. Αυτές οι παθολογίες μπορούν να αναπτυχθούν μέσα σε λίγες μόνο ημέρες μετά τον εμβολιασμό και εμφανίζονται κυρίως εντός 14 ημερών. Παρατηρήθηκαν συχνότερα μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και συχνότερα στους νεότερους άνδρες (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι περισσότερες από τις περιπτώσεις έχουν επιλυθεί. Ορισμένες περιπτώσεις απαιτούσαν εντατικές υποθέσεις ιατρικής περίθαλψης και θανατηφόρων αποτελεσμάτων.

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι προσεκτικοί στα σημεία και τα συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας. Τα εμβολιασμένα άτομα (οι γονείς ή οι φροντιστές που περιλαμβάνονται) πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό εάν αναπτύσσουν συμπτώματα που αποκαλύπτουν τη μυοκαρδίτιδα ή την περικαρδίτιδα, όπως ο πόνος στο στήθος (οξεία και επίμονη), η δύσπνοια ή οι παλμών μετά από εμβολιασμό. Διαγνώστε και θεραπεύστε αυτήν την αγάπη.

Les professionnels de santé doivent consulter les recommandations et/ou des spécialistes pour diagnostiquer et traiter cette affection.

αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος

Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων των αγγειοσυμβατικών αντιδράσεων (συγκοπή), του υπεραερισμού ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με το στρες (αβεβαιότητα, οι παλμών, η αύξηση του καρδιακού ρυθμού, η αρτηριακή πίεση, για παράδειγμα) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια του νόμου περί εμβολιασμού. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το στρες είναι παροδικές και εξαφανίζονται αυθόρμητα. Οι άνθρωποι θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να συμβουλεύονται τον εμβολιαστή εάν αναπτύξουν τέτοια συμπτώματα. Είναι σημαντικό να λαμβάνονται προφυλάξεις προκειμένου να αποφευχθεί ο τραυματισμός σε περίπτωση λιποθυμίας.

Ταυτόχρονη αγάπη

Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε άτομα με σοβαρή πυρετική αγάπη ή οξεία λοίμωξη. Η παρουσία μικρής μόλυνσης και/ή χαμηλού πυρετού δεν πρέπει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό.

διαταραχές θρομβοκυτταροπενίας και πήξης

Όσον αφορά τις άλλες ενδομυϊκές ενέσεις, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή να παρουσιάζουν θρομβοκυτταροπενία ή οποιαδήποτε άλλη πήξη διαταραχής (αιμοφιλία, για παράδειγμα), επειδή αιμορραγία ή μώλωπες μπορεί να συμβεί μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτούς τους ανθρώπους.

I Immunocompeted

Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα έχουν αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ανοσοκατασταλμένων ανθρώπων, ιδίως των ανθρώπων υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητες ενέργειες et Pharmacodynamie). L'efficacité de Comirnaty JN.1 peut être diminuée chez les sujets immunodéprimés.

Διάρκεια προστασίας

Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο δεν καθιερώνεται και πάντα αξιολογείται σε κλινικές δοκιμές.

Όρια της αποτελεσματικότητας του εμβολίου || 741

Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées par Comirnaty JN.1 ne soient pas toutes protégées. Un délai de 7 jours après la vaccination peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale.


αλληλεπιδράσεις

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός

Εγκυμοσύνη

Cumirnaty JN.1 Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες (λιγότερο από 300 εγκυμοσύνες) σχετικά με τη χρήση της Comirnaty σε έγκυες γυναίκες. Ένας μεγάλος αριθμός παρατηρητικών δεδομένων σε έγκυες γυναίκες που εμβολιάστηκαν από το εμβόλιο που εγκρίθηκε αρχικά κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν έχει επισημάνει επιβλαβείς συνέπειες για την εγκυμοσύνη. Αν και τα δεδομένα σχετικά με την έκβαση της εγκυμοσύνης μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένα, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου αποβολής. Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη εμβρυϊκών-δυναμικών, την τοποθέτηση ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις άλλες εκδόσεις του εμβολίου, το Cumirnaty JN.1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Aucune donnée n'est encore disponible concernant l'utilisation de Comirnaty JN.1 pendant l'allaitement.

Ωστόσο, δεν αναμένεται καμία επίδραση στα νεογέννητα στήθη/θηλασμό, καθώς το εμβόλιο είναι αμελητέο. Τα δεδομένα παρατήρησης σε γυναίκες που έχουν θηλάσει μετά τον εμβολιασμό από το εγκεκριμένο εμβόλιο που εγκρίθηκαν αρχικά δεν έχουν επισημάνει κανένα κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σε νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν. Το Cumirnaty JN.1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα= Προκλινική Ασφάλεια). | Μηχανές


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Το Cumirnaty JN.1 δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Ωστόσο, μερικά από τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αναφέρονται στο τμήμα Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αλλάξει προσωρινά την ικανότητα να οδηγεί οχήματα ή να χρησιμοποιήσει μηχανήματα.


ανεπιθύμητα αποτελέσματα

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Surdosage

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω που κατά λάθος έλαβαν έως και 2 φορές τη συνιστώμενη δόση του comirnaty δεν παρουσίασε καμία αύξηση της αντιδραστικότητας ή των ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεν σημειώθηκε τυχαία υπερβολική δόση κατά τη διάρκεια της αρχικής παιδιατρικής κλινικής κλινικής δοκιμής. Μετά την εξουσιοδότηση, αναφέρθηκε η χορήγηση δόσεων του Cumirnaty ανώτερη από τις συνιστώμενες δόσεις. Γενικά, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των υπερβολικών δόσεων αντιστοιχούσαν στο γνωστό προφίλ των ανεπιθύμητων επιπτώσεων του Cumirnaty.

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική θεραπεία.


Φαρμακοδυναμική

Συνδέστε τον εαυτό σας pour accéder à ce contenu

Προκλινική ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές τοξικολογικές μελέτες στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση και οι λειτουργίες αναπαραγωγής και ανάπτυξης δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.

= τοξικολογία Γενικά

των αρουραίων που εκτέθηκαν στο εμβόλιο με ενδομυϊκή διαδρομή (3 ενέσεις της ανθρώπινης δόσης, μια εβδομάδα διαστημάτων, που οδηγούν σε υψηλότερα επίπεδα έκθεσης σε αρουραίους λόγω διαφορών στο σωματικό βάρος) Τα ηπατοκύτταρα στην περιοχή της πύλης χωρίς σημάδια συνεργάτη της ηπατικής βλάβης. Όλα τα αποτελέσματα ήταν αναστρέψιμα.

Γονοτοξικότητα/καρκινογένεση

Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη γονιδιοτοξικότητας ή καρκινογένεσης. Δεν αναμένεται ότι τα συστατικά του εμβολίου (λιπίδια και mRNA) έχουν γονιδιοτοξικό δυναμικό.

τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Η τοξικότητα στις λειτουργίες αναπαραγωγικής και ανάπτυξης αξιολογήθηκε στον αρουραίο σε μια μελέτη τοξικολογίας που συνδυάστηκε με τη γονιμότητα και την ανάπτυξη, κατά τη διάρκεια των οποίων οι αρουραίοι εκτέθηκαν στο σωματικό βάρος από την ημέρα 21 πριν από την ημέρα, πριν από το ζευγάρι). Μια απόκριση στα εξουδετερωτικά αντισώματα που κατευθύνονταν από το SARS-COV-2 ήταν παρόντες πριν από τη σύζευξη μέχρι το τέλος της μελέτης, την 21η ημέρα μετά την Natal, καθώς και μεταξύ των εμβρύων και στους απογόνους στις 21 E= Μετα-φυσική ημέρα.

Δεν παρατηρήθηκε στην κύηση γονιμότητας ή στην ανάπτυξη του εμβρύου/εμβρύου ή των απογόνων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μεταφορά του πλακούντα του εμβολίου Cumirnaty ή την απέκκρού του στο μητρικό γάλα.


ασυμβίβαστες

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.


Διάρκεια διατήρησης

Flacons

Ανοίξτε μπουκάλια

Το εμβόλιο θα ληφθεί κατεψυγμένο μεταξύ -90 ° C και -60 ° C | Η λήψη, το κατεψυγμένο εμβόλιο μπορεί να διατηρηθεί μεταξύ -90 ° C και -60 ° C ή μεταξύ 2 ° C και 8 ° C

Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.

18 μήνες σε περίπτωση διατήρησης μεταξύ -90 ° C και -60 ° C

Στο όριο της διάρκειας ζωής τους των 18 μηνών, τα φραγκοστάφυλα (προηγουμένως κατεψυγμένα) μπορούν να διατηρηθούν μεταξύ 2 ° C και 8 ° C για μέγιστες 10 εβδομάδες.

Διαδικασία απόσπασης

μπουκάλια πολλαπλών όρων

Εάν διατηρηθεί κατεψυγμένο μεταξύ -90 ° C και -60 ° C, ο δίσκος 10 φιαλών εμβολίων πολλαπλών όρων μπορεί να αποβιβαστεί με την τοποθέτηση μεταξύ 2 ° C και 8 ° C για 6 ώρες ή τα μπουκάλια μπορεί να εκτρέπεται μεμονωμένα στη θερμοκρασία του περιβάλλοντος (μέχρι 30 ° C) για 30 λεπτά.

Décongelée Flacons (προηγουμένως κατεψυγμένα)

μπορεί να διατηρηθεί και να μεταφερθεί για 10 εβδομάδες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C εντός του ορίου 18 μηνών από τη διατήρηση.

  • Όταν το εμβόλιο τοποθετείται σε θερμοκρασία 2 ° C έως 8 ° C για να διατηρηθεί, η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να σημειωθεί στη συσκευασία έξω και το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από αυτή τη νέα ημερομηνία λήξης ή να εξαλειφθεί. Η παλιά ημερομηνία λήξης πρέπει να απαγορευτεί.
  • Εάν το εμβόλιο παραληφθεί σε θερμοκρασία 2 ° C έως 8 ° C, πρέπει να διατηρείται μεταξύ 2 ° C και 8 ° C. Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία πρέπει να έχει ενημερωθεί για να λάβει υπόψη ότι η νέα ημερομηνία λήξης που αντιστοιχεί στη διατήρηση του ψυγείου και η παλιά ημερομηνία λήξης πρέπει να έχει διασταυρωθεί.

Πριν από τη χρήση, τα μη ανοιχτά μπουκάλια μπορούν να διατηρηθούν για μέγιστο 12 ώρες μεταξύ 8 ° C και 30 ° C | Σε συνθήκες εσωτερικού φωτισμού.

Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d'éclairage intérieur.

Μόλις εκτραπεί, το εμβόλιο δεν πρέπει να επανασυνδεθεί.

Διαχείριση διαφορών θερμοκρασίας κατά τη διατήρηση του ψυγείου:

  • Τα δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι η μη ανοιχτή φιάλη παραμένει σταθερή κατά τη διάρκεια μιας διάρκειας που ανέρχεται σε 10 εβδομάδες όταν διατηρείται σε θερμοκρασίες -2 ° C στους 2 ° C, εντός του ορίου 10 εβδομάδων διατήρησης μεταξύ 2 ° C και 8 ° C.
  • Τα δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι η φιάλη μπορεί να διατηρηθεί για μέγιστο 24 ώρες σε θερμοκρασίες από 8 ° C έως 30 ° C, συμπεριλαμβανομένου του μέγιστου 12 ωρών μετά την πρώτη διάτρηση.

Αυτές οι πληροφορίες στοχεύουν μόνο στον προσανατολισμό των επαγγελματιών υγείας σε περίπτωση θερμοκρασίας προσωρινής διαφοράς.

Ανοίξτε μπουκάλια

Η φυσικοχημική σταθερότητα στη χρήση αποδείχθηκε για 12 ώρες μεταξύ 2 ° C και 30 ° C, λαμβάνοντας υπόψη μέγιστη διάρκεια μεταφοράς 6 ωρών. Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει κάθε κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Ελλείψει άμεσης χρήσης, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης στη χρήση εμπίπτουν στην ευθύνη του χρήστη.


συγκεκριμένες προφυλάξεις συντήρησης

μοιάζουν με μπουκάλια πολλαπλών όρων στην κατάψυξη μεταξύ -90 ° C και -60 ° C.

Διατηρήστε το εμβόλιο στην αρχική συσκευασία, προστατευμένη από την αρχική συσκευασία, φως.

Κατά τη διάρκεια της διατήρησης, περιορίστε όσο το δυνατόν περισσότερο την έκθεση σε εσωτερικό φωτισμό και αποφύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως και υπεριώδεις ακτίνες.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την απόψυξη και το πρώτο άνοιγμα, ανατρέξτε στην ενότητα Διάρκεια διατήρησης. | Εξάλειψη και χειραγώγηση


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Οδηγίες χειραγώγησης πριν από τη χρήση

Cumirnaty JN.1 Πρέπει να παρασκευαστεί από έναν επαγγελματία υγείας που σέβεται τους κανόνες της Asepsis για τη διατήρηση της στειρότητας της προετοιμασμένης λύσης.

Οδηγίες σχετικά με τα μπουκάλια πολλαπλών όρων

  • Ελέγξτε ότι το μπουκάλι είναι εφοδιασμένο με Γκρι πλαστικό κάλυμμα και ότι το Όνομα του προϊόντος είναι πράγματι Cumirnaty JN.1 30 μικρογραμμάρια/διασπορά δόσης ενέσιμη (12 χρόνια και περισσότερα).
  • Εάν αναφέρεται ένα άλλο όνομα προϊόντος στην ετικέτα της φιάλης, ανατρέξτε στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αντιστοιχεί σε αυτή τη διατύπωση.
  • Εάν το μπουκάλι διατηρείται κατεψυγμένο, πρέπει να εκτρέπεται πριν από τη χρήση. Για την απόρριψη, τα κατεψυγμένα μπουκάλια πρέπει να τοποθετούνται σε θερμοκρασία από 2 ° C έως 8 ° C. Βεβαιωθείτε ότι τα μπουκάλια εκτρέπονται πλήρως πριν από τη χρήση.
    • μπουκάλια πολλαπλών όρων: Για ένα κουτί με 10 μπουκάλια πολλαπλών όρων, η απόψυξη μπορεί να διαρκέσει 6 ώρες.
  • Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de péremption doit être actualisée sur l'emballage.
  • Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, χωρίς να υπερβαίνει την τυπωμένη ημερομηνία λήξης (exp).
  • Τα κατεψυγμένα μπουκάλια μπορούν επίσης να εκτρέπονται μεμονωμένα σε θερμοκρασία έως 30 ° C για 30 λεπτά.
  • πριν από τη χρήση, το μη ανοιχτό μπουκάλι μπορεί να διατηρηθεί για μέγιστη 12 ώρες σε θερμοκρασίες που ανεβαίνουν στους 30 ° C. Οι αποψυγμένες φιάλες μπορούν να χειριστούν σε συνθήκες εσωτερικού φωτισμού.

Παρασκευή των δόσεων των 0,3 ml

  • Ανακατέψτε απαλά γυρίζοντας τα μπουκάλια 10 φορές πριν από τη χρήση. Μην κουνάτε.
  • Πριν από το μείγμα, η αποψυγμένη διασπορά μπορεί να περιέχει αδιαφανή άμορφα σωματίδια λευκά έως λευκά με σπασμένα λευκά.
  • Μετά το μείγμα, το εμβόλιο πρέπει να έχει την εμφάνιση διασποράς λευκού σε λευκό με σπασμένο λευκό, απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο εάν παρατηρηθεί η παρουσία σωματιδίων ή μη φυσιολογικού χρωματισμού.
  • Verde Εάν το μπουκάλι είναι ένα μπουκάλι πολλαπλών όρων και ακολουθήστε τις αντίστοιχες οδηγίες χειρισμού παρακάτω:
    • μπουκάλια πολλαπλών όρων
      • Τα μπουκάλια πολλαπλών περιόδων περιέχουν 6 δόσεις 0,3 ml το καθένα.
      • Χρησιμοποιώντας μια ασηπτική τεχνική, καθαρίστε το μπουκάλι της φιάλης χρησιμοποιώντας μια συμπίεση για ενιαία χρήση εμποτισμένη με αντισηπτικό. | Singegues με χαμηλό όγκο νεκρό
      • Prélever 0,3 mL de Comirnaty JN.1.
    Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την εξαγωγή 6 δόσεων ενός μόνο μπουκαλιού. Ο συνδυασμός της βελόνας και της σύριγγας πρέπει να έχει νεκρό όγκο που δεν υπερβαίνει τα 35 μικολίτρα. Εάν χρησιμοποιούνται συμβατικές βελόνες και σύριγγες, ο όγκος μπορεί να μην επαρκεί για να επιτρέψει την εξαγωγή μιας έκτης δόσης ενός μόνο μπουκαλιού.
  • Κάθε δόση πρέπει να περιέχει 0,3 ml εμβολίου.
  • Εάν η ποσότητα του εμβολίου που παραμένει στη φιάλη δεν σας επιτρέπει να αποκτήσετε πλήρη δόση 0,3 Μ.
  • Σημειώστε την αντίστοιχη ημερομηνία/ώρα στο μπουκάλι πολλαπλών όρων. Εξαλείψτε οποιοδήποτε εμβόλιο που δεν χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών από την πρώτη διάτρηση.

Εξάλειψη

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.


συνταγή/παράδοση/υποστήριξη

= Κατάλογος i
AMM
ΕΕ/1/20/1528/029; CIP 3400930299760 (10fl multi/6d).
Το Cumirnaty αγοράζεται από τη δημόσια υγεία της Γαλλίας. Η παροχή της παρέχεται δωρεάν,  Σύμφωνα με τις συνθήκες που προβλέπονται στο διάταγμα της 18ης Ιανουαρίου 2023 τροποποιώντας το διάταγμα του 1ου  Ιούνιος  2021 | Διαχείριση της εξόδου της κρίσης υγείας.prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.
==  
Κάτοχος της AMM: Biontech Manufacturing GmbH, ένα Der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Γερμανία. Τηλ: +49 6131 9084-0. Φαξ: +49 6131 9084-2121. E-mail: [email protected].
Εργαστήριο

Pfizer
23-25, AV du Dr-Lannelongue. 75014 Παρίσι
Tel: 01 58 07 30 00
Ιατρικές πληροφορίες:
Tel: 01 58 07 34 40
https: //www.pfizermedicalinformation.fr
για παραγγελία:
0 800 00 44 44 : Service & appel gratuits
Δευτέρα έως Παρασκευή: 9:00 π.μ. έως 12:30 μ.μ. και 2:00 μ.μ.-18: 00
Δείτε το εργαστήριο αρχείου
Ressources externes complémentaires Μάθετε περισσότερα την τοποθεσία CRAT:
Πατήστε - CGU - Γενικές πωλήσεις - Δεδομένα Personnels - cookies πολιτικής - Αναφορές Νομική