Περίληψη
CIP: 3400930299753
Μέθοδοι διατήρησης: Πριν από το άνοιγμα: 8 °
CIP: 340092809501
Modalités de conservation : Avant ouverture : 8° < t < 30° durant 12 heures (Ne pas recongeler, Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), 2° < t < 8° durant 10 semaines (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage), -90° < t < -60° durant 18 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au congélateur, Conserver dans son emballage)
Μορφές και παρουσιάσεις |
= Ενέσιμη διασπορά. | 6.9-7.9).
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9-7,9).
6 δόσεις 0,3 ml διασποράς (OR 1,8 ml) σε ένα διαφανές μπουκάλι πολλαπλών όροφων 2,25 ml (γυαλί τύπου Ι) εφοδιασμένο με βύσμα (συνθετικό καουτσούκ βρωμπούτου) και αφαιρούμενο μπλε αλουμινίου.
Μια φιάλη πολλαπλών όρων (2,25 ml) περιέχει 6 δόσεις 0,3 mL (βλέπε τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και |Elimination/Manipulation).
Présentation : 10 flacons.
Σύνθεση |
Το φάρμακο παρέχεται σε ένα μπουκάλι πολλαπλών όρων με μπλε κάλυμμα. Μην αραιώνετε πριν από τη χρήση.
Μια φιάλη πολλαπλών όρων (2,25 ml) περιέχει 6 δόσεις 0,3 mL (βλέπε τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και || | Περιέχει 10 μικρογραμμάρια brétovaméran, εμβόλιο mRNA έναντι CoVVI-19 (τροποποιημένο νουκλεοσίδη, ενθυλακωμένο σε νανοσωματίδια λιπιδίων).Elimination/Manipulation).
Une dose (0,3 mL) contient 10 microgrammes de brétovaméran, un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié, encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).
Το Bretovaméran είναι ένα απλό παιχνίδι Messenger RNA (MRNM) σε 5 'προϊόν με μεταγραφή Vitro χωρίς κύτταρο από τις αντίστοιχες μήτρες DNA και κωδικοποίηση για τις ιογενείς ακίδες του SARS-CoV-2 (Omicron JN.1).
(4-υδροξυβουτυλο) αζανοδυλο) δις (εξάνιο-6,1-δαρτο) δις (2-εξυλοκανοϊκό) (ALC-0315), 2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη) -2000 -n, Ν-διτντεκλαταμίδη (ALC-0159),, 1,2-distéaroyl-Sn-γλυκοκύρο-3-φωσφοχολίνη (DSPC), χοληστερόλη, τρωμεταμόλη, τρωμεταμόλη χλωρυδάτη, σακχαρόζη, νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα.
Ενδείξεις |
Cumirnaty JN.1 10 μικρογραμμάρια/ ενεργή ανοσοποίηση για την πρόληψη του CoVVI-19 που προκλήθηκε από το SARS-COV-2, σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται με τις επίσημες συστάσεις.
δοσολογία και τρόπος διαχείρισης |
Σύνδεση pour accéder à ce contenu
Αντενδείξεις |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
τρόποι και προφυλάξεις για χρήση |
Τοποδυτικότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος πρέπει να αποθηκεύονται σαφώς.
Γενικές συστάσεις
Υπεραισθησία και αναφυλαξία
Αναφυλαξικό έχουν αναφερθεί. Είναι πάντα απαραίτητο να έχουμε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία και να παρακολουθείται το εμβολιασμένο υποκείμενο σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των εμβολιασμένων υποκειμένων για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να χορηγείται πρόσθετη δόση του εμβολίου σε άτομα που έχουν παρουσιάσει μια αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη δόση comirnaty.
μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό από το cumirnaty. Αυτές οι παθολογίες μπορούν να αναπτυχθούν μέσα σε λίγες μόνο ημέρες μετά τον εμβολιασμό και εμφανίζονται κυρίως εντός 14 ημερών. Παρατηρήθηκαν συχνότερα μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και συχνότερα στους νεότερους άνδρες (βλ. Τμήμα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι περισσότερες από τις περιπτώσεις έχουν επιλυθεί. Ορισμένες περιπτώσεις απαιτούσαν εντατική ιατρική περίθαλψη και παρατηρήθηκαν περιπτώσεις θανατηφόρου αποτελέσματος.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι προσεκτικοί για τα σημεία και τα συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας. Τα εμβολιασμένα άτομα (οι γονείς ή οι φροντιστές που περιλαμβάνονται) πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό εάν αναπτύσσουν συμπτώματα που αποκαλύπτουν τη μυοκαρδίτιδα ή την περικαρδίτιδα, όπως ο θωρακικός (οξεία και επίμονος) πόνος), η δύσπνοια ή οι παλμών μετά τον εμβολιασμό.
ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ αυτής της αγάπης.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος
Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων των αγγειοσυμβατικών αντιδράσεων (συγκοπή), του υπεραερισμού ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με το στρες (αυθεντική αίσθηση, αίσθημα παλμών, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, υποαισθησία, αποδοχή, για παράδειγμα). Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το στρες είναι παροδικές και εξαφανίζονται αυθόρμητα. Οι άνθρωποι θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να συμβουλεύονται τον εμβολιαστή εάν αναπτύξουν τέτοια συμπτώματα. Είναι σημαντικό να λαμβάνονται προφυλάξεις προκειμένου να αποφευχθεί ο τραυματισμός σε περίπτωση λιποθυμίας.
Ταυτόχρονη αγάπη
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε άτομα με σοβαρό πυρετό πυρετό ή οξεία λοίμωξη. Η παρουσία μικρής μόλυνσης και/ή χαμηλού πυρετού δεν πρέπει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό.
Διαταραχές θρομβοκυτταροπενίας και πήξης
Όσον αφορά τις άλλες ενδομυϊκές ενέσεις, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με σύνεση σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή παρουσιάζουν θρομβοκυτταροπενία ή οποιαδήποτε άλλη πήξη διαταραχής (αιμορροφιλία, για παράδειγμα) επειδή μια αιμορραγία ή μώλωπες μπορεί να συμβεί μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτούς τους ανθρώπους.
Immunocompromised
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα έχουν αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ανοσοκατασταλμένων ανθρώπων, ιδίως των ανθρώπων υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλέπε τμήματα ανεπιθύμητες ενέργειες και | Η αποτελεσματικότητα του cumirnaty JN.1 μπορεί να μειωθεί σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.Pharmacodynamie). L'efficacité de Comirnaty JN.1 peut être diminuée chez les sujets immunodéprimés.
Διάρκεια προστασίας
Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο δεν καθιερώνεται και αξιολογείται πάντοτε σε κλινικές δοκιμές.
Όρια της αποτελεσματικότητας του εμβολίου
Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées par Comirnaty JN.1 ne soient pas toutes protégées. Un délai de 7 jours après la vaccination peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale.
αλληλεπιδράσεις |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη
Cumirnaty JN.1 Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες (λιγότερο από 300 εγκυμοσύνες) σχετικά με τη χρήση του cumirnaty σε έγκυες γυναίκες. Ένας μεγάλος αριθμός παρατηρητικών δεδομένων σε έγκυες γυναίκες που εμβολιάστηκαν από το εμβόλιο που εγκρίθηκε αρχικά κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν έχει επισημάνει επιβλαβείς συνέπειες για την εγκυμοσύνη. Αν και τα δεδομένα σχετικά με την έκβαση της εγκυμοσύνης μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένα, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου αποβολής. Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη εμβρυϊκών-δυναμικών, την τοποθέτηση ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις άλλες εκδόσεις του εμβολίου, το Cumirnaty JN.1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Aucune donnée n'est encore disponible concernant l'utilisation de Comirnaty JN.1 pendant l'allaitement.
Ωστόσο, δεν υπάρχει καμία επίδραση στα νεογέννητα στήθη/θηλασμό αναμένεται στο βαθμό που το εμβόλιο είναι αμελητέο. Τα δεδομένα παρατήρησης σε γυναίκες που έχουν θηλάσει μετά τον εμβολιασμό από το εγκεκριμένο εμβόλιο που εγκρίθηκαν αρχικά δεν έχουν επισημάνει κανένα κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σε νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν. Το Cumirnaty JN.1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα= προκλινική ασφάλεια). Μηχανές
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Το Cumirnaty JN.1 δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Ωστόσο, μερικά από τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αναφέρονται στο τμήμα Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί προσωρινά να αλλάξει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή να χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
= ανεπιθύμητα αποτελέσματα |
Σύνδεση Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
ΥΠΟΔΟΧΗ |
Σε κλινικές δοκιμές, οι συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω που κατά λάθος έλαβαν έως και 2 φορές τη συνιστώμενη δόση comirnaty δεν παρουσίασε καμία αύξηση της αντιδραστικότητας ή των ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεν σημειώθηκε τυχαία υπερβολική δόση κατά τη διάρκεια της αρχικής παιδιατρικής κλινικής κλινικής δοκιμής. Μετά την εξουσιοδότηση, αναφέρθηκε η χορήγηση δόσεων του Cumirnaty ανώτερη από τις συνιστώμενες δόσεις. Γενικά, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της υπερβολικής δόσης αντιστοιχούν στο γνωστό προφίλ των ανεπιθύμητων επιδράσεων του cumirnaty.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική θεραπεία.
Φαρμακοδυναμική |
Συνδέστε τον εαυτό σας pour accéder à ce contenu
Προκλινική ασφάλεια |
Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές τοξικολογικές μελέτες στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση και οι λειτουργίες αναπαραγωγής και ανάπτυξης δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
= τοξικολογία Γενικά
των αρουραίων που εκτέθηκαν στο εμβόλιο με ενδομυϊκή διαδρομή (3 έγχυση των διαστημάτων ανθρώπινης δόσης, που οδηγούν σε υψηλότερα επίπεδα έκθεσης σε αρουραίους λόγω διαφορών στο σωματικό βάρος) παρουσίασαν οίδημα και ερύθημα στο σημείο της ένεσης, αυξήσεις σε λευκά αιμοσφαίρια (ιδιαίτερα βασιλίσματα και ηωσοφιλίους) σε μια φουντωτή ανταπόκριση, όπως και οι εορτασμοί των αποθηκών και των αποζημιών και των αποθηκών των αποθηκών των αποθηκών των αποθηκών των αποθηκών των αποθηκών των αποθηκών των αποθηκών. Η περιοχή της πύλης χωρίς σημάδια σχετιζόμενης ηπατικής βλάβης. Όλα τα αποτελέσματα ήταν αναστρέψιμα.
Γονοτοξικότητα/καρκινογένεση
Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη γονιδιοτοξικότητας ή καρκινογένεσης. Δεν αναμένεται ότι τα συστατικά του εμβολίου (λιπίδια και mRNA) έχουν γονιδιοτοξικό δυναμικό.
τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Η τοξικότητα στις λειτουργίες αναπαραγωγής και ανάπτυξης αξιολογήθηκε στον αρουραίο σε μια μελέτη τοξικολογίας σε συνδυασμό με τη γονιμότητα και την ανάπτυξη, κατά τη διάρκεια των οποίων οι αρουραίοι εκτέθηκαν στο σωματικό βάρος πριν από την ημέρα 21 πριν από την ημέρα των ημερών μέχρι το COUPLING μέχρι το COUSLING μέχρι το COUPLING μέχρι το COUPLING μέχρι την ημέρα των 20 ετών. κύηση). Μια απόκριση στα εξουδετερωτικά αντισώματα που κατευθύνονταν από το SARS-COV-2 ήταν παρόντες πριν από τη σύζευξη μέχρι το τέλος της μελέτης, την 21η ημέρα μετά την Natal, καθώς και μεταξύ των εμβρύων και στους απογόνους στις 21 E= Μετα-φυσική ημέρα.
Δεν παρατηρήθηκε στην κύηση γονιμότητας ή στην ανάπτυξη του εμβρύου/εμβρύου ή των απογόνων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μεταφορά του πλακούντα του εμβολίου Cumirnaty ή την απέκκρού του στο μητρικό γάλα.
ασυμβίβαστες |
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
Διάρκεια συντήρησης |
Ανοίξτε τα μπουκάλια
Το εμβόλιο θα ληφθεί κατεψυγμένο μεταξύ -90 ° C και -60 ° C | -90 ° C και -60 ° C ή μεταξύ 2 ° C και 8 ° C
Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
18 μήνες σε περίπτωση διατήρησης μεταξύ -90 ° C και -60 ° C.
Στο όριο της διάρκειας ζωής τους 18 μηνών, τα αποψυγμένα μπουκάλια (προηγουμένως κατεψυγμένα) μπορούν να διατηρηθούν μεταξύ 2 ° C και 8 ° C για μέγιστο ποσό 10 εβδομάδων. | Démégulation
Procédure de décongélation
μπουκάλια πολλαπλών όρων
Εάν διατηρηθεί κατεψυγμένο μεταξύ -90 ° C και -60 ° C, ο δίσκος 10 φιαλών εμβολίων πολλαπλών όρων μπορούν να εκτραπούν με τοποθετημένο μεταξύ 2 ° C και 8 ° C για 6 ώρες ή τα μπουκάλια μπορούν να εκτρέπονται μεμονωμένα σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 ° C) 30 λεπτά.
Décongélée Flacons (προηγουμένως κατεψυγμένα)
μπορεί να διατηρηθεί και να μεταφερθεί για 10 εβδομάδες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C εντός του ορίου 18 μηνών από τη διατήρηση.
Πριν από τη χρήση, τα μη ανοιχτά μπουκάλια μπορούν να διατηρηθούν για μέγιστο 12 ώρες μεταξύ 8 ° C και 30 ° C || Χειραγωγείται σε συνθήκες εσωτερικού φωτισμού.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d'éclairage intérieur.
Μόλις εκτραπεί, το εμβόλιο δεν πρέπει να επανασυνδεθεί.
= Διαχείριση των διαφορών θερμοκρασίας κατά τη διατήρηση του ψυγείου:
Αυτές οι πληροφορίες στοχεύουν μόνο στην καθοδήγηση της θερμοκρασίας των επαγγελματιών υγείας.
Ανοίξτε μπουκάλια
Η φυσικοχημική σταθερότητα στη χρήση αποδείχθηκε για 12 ώρες μεταξύ 2 ° C και 30 ° C, λαμβάνοντας υπόψη μέγιστη διάρκεια μεταφοράς 6 ωρών. Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει κάθε κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Ελλείψει άμεσης χρήσης, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης που χρησιμοποιούνται μειώνονται υπό την ευθύνη των χρηστών.
Προφυλάξεις Ειδική Διατήρηση |
να διατηρηθεί στον καταψύκτη μεταξύ -90 ° C και -60 ° C.
να διατηρηθεί στην αρχική συσκευασία, μακριά από το φως. | Πιθανή έκθεση στον εσωτερικό φωτισμό και αποφύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως και υπεριώδεις ακτίνες.
Durant la conservation, limiter autant que possible l'exposition à l'éclairage intérieur et éviter toute exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets.
Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την απόψυξη και το πρώτο άνοιγμα, ανατρέξτε στην ενότητα Λειτουργός συντήρησης.
χειραγώγηση Ondslira πριν από τη χρήση |
Instructions de manipulation avant utilisation
Cumirnaty JN.1 Πρέπει να παρασκευαστεί από έναν επαγγελματία υγείας, ενώ σεβόμαστε τους κανόνες Asepsis για τη διατήρηση της στειρότητας της προετοιμασμένης λύσης.
Παρασκευή των δόσεων των 0,3 mL
Εξάλειψη
Οποιοδήποτε φάρμακο δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
συνταγή/παράδοση/υποστήριξη |
AMM |
|
εμβολιασμός κατά του COVID-19: Η εκστρατεία Spring 2025 ξεκινά στις 14 Απριλίου