Coaprovel 300 mg/25 mg CP Pellic

γεμάτο συμπιεστική (ροζ, biconvex, ωοειδές σχήμα με οβάλ -σχήματος καρδιά και ο αριθμός "2788" χαραγμένο από την άλλη πλευρά).

= Πλαίσιο 30 ή 90, σε φουσκάλες 10.
Κουτί των 56 × 1 δισκίων σε προκαταλήψεις σε ενιαία δόση (νοσοκομειακό μοντέλο).

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 300 mg d'Irbésartan και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Πλεονεκτήματα:

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 53,3 mg λακτόζης (με τη μορφή μονοϋδρικού λακτόζης).

Θεραπεία της βασικής υψηλής αρτηριακής πίεσης.

Αυτή η συσχέτιση σταθερής δόσης υποδεικνύεται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση είναι ανεπαρκής μόνο υδροχλωροθειαζίδη (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική).

Υπόταση - Υποχολημικοί ασθενείς: Το Coaprovel σπάνια συσχετίστηκε με συμπτωματική υπόταση σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς άλλο κίνδυνο υπότασης. Η συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με εξάντληση του νατρίου και/ή υποογκαιμία δευτερογενή σε διουρητική θεραπεία, δίαιτα υπομονής, διάρροια ή έμετο. Αυτές οι ανωμαλίες πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Coaprovel.

στένωση της νεφρικής αρτηρίας - Αναζωογονική υψηλή αρτηριακή πίεση: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας όταν οι ασθενείς με διμερή στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή λειτουργικά μοναδικοί, αντιμετωπίζονται από αναστολείς του ενζύμου μετατροπής ή ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ. Παρόλο που δεν έχουμε δεδομένα αυτού του τύπου με τη χρήση του Coaprovel, θα πρέπει να περιμένουμε παρόμοιο αποτέλεσμα.

νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική μεταμόσχευση: Όταν το Coaprovel χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αλλοίωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος. Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του coaprovel σε ασθενείς που έχουν πρόσφατη νεφρική μεταμόσχευση. Το Coaprovel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml> Αντενδείξεις). Η υπεραζοταιμία που συνδέεται με τη λήψη θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας. Η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι ≥ 30 mL/min. Ωστόσο, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 mL/min αλλά <60 ml>

Διπλό μπλοκάρισμα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (SRAA): || 752 il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques αλληλεπιδράσεις και Φαρμακοδυναμική).

Παρ 'όλα αυτά, εάν μια τέτοια συσχέτιση θεωρείται ότι παρακολουθεί έναν ειδικό και με στενό και συχνό έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας, του ιονογράφου αίματος και της αρτηριακής πίεσης. Το IEC και το ARA II δεν πρέπει να συσχετίζονται σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.

Ηπατική ανεπάρκεια: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί θειαζιδικό με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, επειδή οι μεταβολές, ακόμη και οι διακριτικές, ένα ήπαρ κώμα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα με το Coaprovel σε ασθενείς με το ήπαρ.

Στενόζη της αορτικής και θητείας, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια: Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, η ιδιαίτερη σύνεση υποδεικνύεται σε ασθενείς με αορτική στένωση ή υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια.

Πρωτογενής υπεραλδοστερόπιος: Οι ασθενείς με πρωτογενή υπεραλδοστερόνη δεν ανταποκρίνονται γενικά σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Κατά συνέπεια, η χρήση του coaprovel δεν συνιστάται.

Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις: Η θειαζιδική είναι πιθανό να προκαλέσει δυσανεξία στη γλυκόζη. Ο λανθάνουσα σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να αποδειχθεί θεραπεία με θειαζίδη. Το Irbésartan μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά, πρέπει να προβλεφθεί η κατάλληλη παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα. Μια προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης ή αντιδιαβητικών μπορεί να είναι απαραίτητη όταν υποδεικνύεται (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Οι αυξήσεις της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων παρατηρήθηκαν υπό θεραπεία από θειαζιδικά διουρητικά. Ωστόσο, στη δόση των 12,5 mg που περιέχονται σε COAPP, έχουν αναφερθεί ελάχιστες επιδράσεις ή ακόμα και καμία επίδραση.

μπορεί να εμφανιστεί μια υπερουρικιαιμία ή μια κρίση ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να ενεργοποιηθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θειαζιδικά διουρητικά.

= Υδροηλεκτρολυτική: pour tout patient sous traitement diurétique, une surveillance régulière des électrolytes sériques sera effectuée à intervalles appropriés.

Η θειαζιδική, των οποίων η υδροχλωροθειαζίδη, μπορεί να προκαλέσει υδροηλεκτρολυτική ανισορροπία (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία και υποχλωριαιμική αλκάλωση). Τα σημάδια προειδοποίησης μιας υδροηλεκτρολυτικής ανισορροπίας είναι η ξηρασία του στόματος, η δίψα, η αδυναμία, η λήθαργος, η υπνηλία, η αναταραχή, οι μυς ή οι κράμπες, η κόπωση των μυών, η υπόταση, η ολιγουρία, η ταχυκαρδία και οι γαστρεντερικές διαταραχές,

Η υποκαλιαιμία που προκαλείται από την θειαζιδική, μπορεί να μειωθεί από τη συσχέτιση αυτών των διουρητικών με την Ibesartan. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, σε ασθενείς με σημαντική διού και σε ασθενείς που λαμβάνουν ανεπαρκή στοματική υποδοχή ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα από κορτικοστεροειδή ή ACTH. Αντίθετα, η υπερκαλιαιμία μπορεί να συμβεί λόγω του Irbésartan, του συστατικού του coaprovel, ιδίως παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας ή/και καρδιακής ανεπάρκειας και γλυκού διαβήτη. Συνιστάται ο κατάλληλος έλεγχος του καλίου ορού σε αυτούς τους ασθενείς σε κίνδυνο. Η εξοικονόμηση καλίου διουρητικά, τα συμπληρώματα καλίου ή τα αλμυρά υποκατάστατα που περιέχουν κάλιο πρέπει να χορηγούνται με σύνεση με coaprovel (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Δεν έχει αποδειχθεί ότι το Irbesartan μπορεί να μειώσει ή να αποτρέψει την επαγόμενη υπονατριαιμία. Η εξάντληση του χλωρίου είναι γενικά ασήμαντη και στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτεί καμία θεραπεία.

Τα θειαζιδικά μπορούν να μειώσουν την απέκκριση του ασβεστίου των ούρων και να προκαλέσουν μια ελαφριά και παροδική ανύψωση της ασβεστίου ελλείψει γνωστής διαταραχής του μεταβολισμού του ασβεστίου. Σημαντική υπερασβεστιαιμία μπορεί να είναι το σύμπτωμα του καλυμμένου υπερπαραθυρεοειδισμού. Η θειαζιδική πρέπει να διακόπτεται πριν διερευνηθεί η λειτουργία παραθυρεοειδούς.

Η αύξηση της εξάλειψης των ούρων του μαγνησίου έχει αποδειχθεί με την θειαζιδική, μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.

εντερικό αγγειοοίδημα: έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II, συμπεριλαμβανομένου του COAPP (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητες επιδράσεις). Αυτοί οι ασθενείς είχαν κοιλιακό πόνο, ναυτία, έμετο και διάρροια. Τα συμπτώματα επιλύθηκαν μετά την διακοπή των ανταγωνιστών στους υποδοχείς της αγγειοτενσίνης II. Εάν διαγνωστεί το εντερικό αγγειοοίδημα, το COAPP πρέπει να σταματήσει και να εφαρμοστεί η κατάλληλη παρακολούθηση μέχρι να ολοκληρωθούν τα συμπτώματα.

Λίθιο: Η συσχέτιση του λιθίου και του COAPP δεν συνιστάται (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Test antidopage : αλληλεπιδράσεις

Général : chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique Interactions). Όπως συμβαίνει με οποιονδήποτε αντιυπερτασικό παράγοντα, μια ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή ισχαιμικές καρδιαγγειακές παθήσεις μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου.

αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο υδροχλωροθειαζίδιο μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς με ασθενείς αλλεργικό ή βρογχικό άσθμα. Ωστόσο, αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιο πιθανές σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.

των περιπτώσεων επιδεινούμενου ερυθηματώματος λύκου αναφέρθηκαν όταν χρησιμοποιούσαν θειαζιδικά διουρητικά. | (Βλ. Ενότητα

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν συμβαίνουν τέτοιες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να το σταματήσετε. Εάν η επανάληψη της διουρητικής θεραπείας θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται να προστατεύεται οι περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο ή στον τεχνητό UVA.

Εγκυμοσύνη: Οι αναστολείς του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης II (ARAII), του οποίου το coaprovel δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εκτός αν η θεραπεία ARAII θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται να τροποποιηθεί η αντιυπερτασική θεραπεία σε ασθενείς που προβλέπουν την εγκυμοσύνη για φάρμακο με προφίλ ασφαλείας που καθιερώθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση διάγνωσης εγκυμοσύνης, η θεραπεία με ARAII πρέπει να σταματήσει αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, θα ξεκινήσει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. Τμήματα Αντενδείξεις και || | Δευτεροβάθμια Acient με κλειστή γωνία:Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Épanchement choroïdien, Myopie Aiguë et Glaucome Aigu Secondaire à Angle Fermé : Σουλφαμίδιο που βασίζονται σε φάρμακα ή παράγωγα σουλφοναμιδίου, μπορεί να προκαλέσει μια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση που προκαλεί χοριοειδή συλλογή με ανωμαλία οπτικού πεδίου, παροδική μυωπία και γλαύκωμα οξείας γωνίας με κλειστή γωνία. Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα σουλφοναμίδιο, μόνο απομονωμένες περιπτώσεις οξείας γλαύκωμα γωνίας έχουν αναφερθεί μέχρι τότε με υδροχλωροθειαζίδη. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν την ξαφνική εμφάνιση της μείωσης της οπτικής οξύτητας ή του πόνου των ματιών και εμφανίζονται κατά κανόνα στις ώρες ή τις εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Το γλαύκωμα της γωνίας με κλειστή γωνιά που δεν έχει υποστεί θεραπεία μπορεί να προκαλέσει απώλεια μόνιμης όρασης. Το πρώτο μέτρο που πρέπει να υιοθετηθεί είναι η διακοπή της θεραπείας το συντομότερο δυνατό. Η ταχεία χρήση της θεραπείας με φάρμακο ή της χειρουργικής επέμβασης μπορεί να είναι απαραίτητη εάν η ενδοφθάλμια πίεση παραμένει ανεξέλεγκτη. Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση οξείας κλειστού γλαύκωμα μπορεί να περιλαμβάνουν το ιστορικό αλλεργιών σε σουλφοναμίδια ή πενικιλλίνη (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητες ενέργειες).

Εκπαιδευτές

COAPROVEL 300 mg/25 mg λακτόζη λακτόζης. Οι ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, το συνολικό έλλειμμα της γαλακτάσης ή το σύνδρομο γλυκόζης και δυσαπορρόφησης γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

COAPP 300 mg/25 mg Τα δισκία με φιλμ μεμβράνης περιέχουν νάτριο. Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς". Η σωρευτική έκθεση σε υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) παρατηρήθηκε σε δύο επιδημιολογικές μελέτες από το δανικό μητρώο καρκίνου. Οι ενέργειες φωτοευαισθητοποίησης HCTZ θα μπορούσαν να αποτελούν έναν πιθανό μηχανισμό CPNM.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν HCTZ πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο CPNM και να προσκληθούν να ελέγχουν τακτικά το δέρμα τους για να ανιχνεύσουν οποιαδήποτε νέα βλάβη και να αναφέρουν γρήγορα οποιαδήποτε ύποπτη δερματική βλάβη. Πιθανά προληπτικά μέτρα όπως η περιορισμένη έκθεση στις ακτίνες του ήλιου και του υπεριώδους ακτίνων και, σε περίπτωση έκθεσης, πρέπει να ενημερώνεται επαρκής προστασία στους ασθενείς προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος καρκίνου του δέρματος. Οι ύποπτες βλάβες του δέρματος θα πρέπει να εξεταστούν γρήγορα, συμπεριλαμβανομένης ενδεχομένως με ιστολογική εξέταση βιοψιών. Η χρήση του HCTZ μπορεί επίσης να πρέπει να επανεξεταστεί σε ασθενείς που έχουν ήδη παρουσιάσει ένα CPNM (βλ. Επίσης τμήμα ανεπιθύμητες ενέργειες).

Toxicité respiratoire aiguë

Πολύ σπάνιες σοβαρές περιπτώσεις οξείας αναπνευστικής τοξικότητας, ιδίως του οξείας αναπνευστικού συνδρόμου (SDRA) μετά από τη λήψη υδροχλωροθειαζίδης. Το πνευμονικό οίδημα γενικά αναπτύσσεται λίγα λεπτά έως λίγες ώρες μετά τη λήψη υδροχλωροθειαζίδης. Αρχικά, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια, πυρετό, πνευμονική φθορά και υπόταση. Εάν υπάρχει υποψία διάγνωσης SDRA, πρέπει να αφαιρεθεί το COAPP και να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία. Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ήδη παρουσιάσει SDRA μετά από πρόσληψη υδροχλωροθειαζίδης.

Εγκυμοσύνη

Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ (ARAII)

Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο δυσπλασίας μετά την εγκυμοσύνη του 1ου τριμήνου δεν μας επιτρέπουν να συμπεράνουμε. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου συγγενούς δυσπλασιών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του ARAII στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, ωστόσο ένας κίνδυνος παρόμοιος με τον IEC θα μπορούσε να υπάρξει για αυτή την τάξη. Εκτός εάν η θεραπεία με ARAII θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται να τροποποιήσετε την αντιυπερτασική θεραπεία σε ασθενείς που προβλέπουν την εγκυμοσύνη για φάρμακο με προφίλ ασφαλείας που καθιερώθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση διάγνωσης εγκυμοσύνης, η θεραπεία με ARAII πρέπει να σταματήσει αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, θα ξεκινήσει μια εναλλακτική θεραπεία.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Sécurité préclinique).

En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.

Τα νεογέννητα της μητέρας που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από έναν αναστολέα των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II πρέπει να παρακολουθούνται στο επίπεδο τάνυσης (βλέπε τμήματα Αντενδείξεις και |Mises en garde et précautions d'emploi).

Hydrochlorothiazide

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του 1 ^er Quarter, είναι περιορισμένα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.

Η υδροχλωροθειαζίδη διασχίζει το φράγμα του πλακούντα. Λαμβάνοντας υπόψη τον μηχανισμό φαρμακολογικής δράσης του υδροχλωροθειαζίδης, τη χρήση του κατά τη διάρκεια των 2 ^th και 3 ^th Τα TRIMPs του προνόμου μπορούν να μειώσουν την έγχυση εμβρυϊκού-πλαισίου και να προκαλέσουν ηλεκτρολυτική και θρομβοκυτταροπενία εμβρύου και νεογνών.

Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οίδημα της κύησης, την υπέρταση κύησης ή την προεκλαμψία λόγω του κινδύνου μειωμένης ουσίας και της υποβολής του πλακούντα, χωρίς ευεργετική επίδραση στην εξέλιξη της ασθένειας.

Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βασικής υψηλής αρτηριακής πίεσης σε έγκυες γυναίκες εκτός από τις σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η άλλη θεραπεία.

coapplvel που περιέχει υδροχλωροθειαζίδη, δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μια αλλαγή για μια προσαρμοσμένη εναλλακτική θεραπεία πρέπει να γίνει πριν από την εξέταση μιας εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ (ARAII)

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του coaprovel κατά τη διάρκεια του θηλασμού, δεν συνιστάται το Coaprovel. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλλακτικές θεραπείες με ένα καλύτερο προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ιδίως για τα νεογέννητα και τα πρόωρα.

Είναι άγνωστο αν η Ibesartan και οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο γάλα στις γυναίκες. Τα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα που διατίθενται σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η Ibésartan και οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο γάλα (βλέπε τμήμα Ασφάλεια προέδρου).

= Υδροχλωροθειαζίδη

= Η υδροχλωροθειαζίδη εκκρίνεται σε ποσότητα μητρικού γάλακτος. Τα θειαζιδικά διουρητικά σε υψηλές δόσεις που προκαλούν έντονη διούραση μπορούν να αναστείλουν την παραγωγή γάλακτος. Η χρήση του coaprovel κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται. Εάν το coaprovel χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, οι δόσεις που χρησιμοποιούνται πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερες.

Γονιμότητα

Το Irbésartan δεν έχει παρουσιάσει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρουραίων που υποβλήθηκαν σε αγωγή και τους απογόνους τους μέχρι τις δόσεις που έχουν ως αποτέλεσμα τα πρώτα σημάδια της γονικής τοξικότητας (βλ. Ενότητα== Προκλινική ασφάλεια). Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, είναι απίθανο το Coaprovel να επηρεάζει την ικανότητα να οδηγεί οχήματα και να χρησιμοποιεί μηχανήματα. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ζάλη ή η κόπωση μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que CoAprovel affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία coaprovel. Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί υπό στενή επιτήρηση. Θα εισαχθεί συμπτωματική θεραπεία και διατήρηση ζωτικών λειτουργιών. Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν εξαρτώνται από το χρόνο που αφιερώνεται από την κατάποση και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Προτείνονται μέτρα όπως η επαγωγή εμετού και/ή γαστρικών πλυσίματος. Ο ενεργοποιημένος άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στη θεραπεία της υπερδοσολογίας. Οι δόσεις αίματος των ηλεκτρολυτών και της κρεατινίνης θα πρέπει να ασκούνται συχνά. Σε περίπτωση υπότασης, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε decubitus και μια υδροσωμική πλήρωση όγκου που πραγματοποιείται γρήγορα.

Τα πιο πιθανά κλινικά συμπτώματα υπερβολικής δόσης από το Irbésartan θα ήταν η υπόταση και η ταχυκαρδία. Η βραδυκαρδία θα μπορούσε επίσης να συμβεί.

Η υπερβολική δόση υδροχλωροθειαζίδης σχετίζεται με ένα ηλεκτρολυτικό έλλειμμα (υποκαλιαιμία, υποχλωμία, υπονατριαιμία) καθώς και αφυδάτωση που προκύπτει από υπερβολική διούργηση. Τα πιο συνηθισμένα σημεία και συμπτώματα μιας υπερβολικής δόσης είναι η ναυτία και η υπνηλία. Η υποκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει μυϊκούς σπασμούς και/ή να επιδεινώσει τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού που συνδέονται με την ταυτόχρονη χρήση του DigitalIs ή ορισμένων αντι -στρατιωτικών φαρμάκων.

ibesartan δεν είναι αιμοδιαλαϊκά. Η αναλογία του υδροχλωροθειαζίδης που εξαλείφεται με αιμοκάθαρση δεν έχει προσδιοριστεί.

Ibésartan/Hydrochlorothiazide

La toxicité potentielle après administration orale de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide a été évaluée chez les rats et les macaques dans des études d'une durée maximum de 6 mois. Il n'a pas été observé de données toxicologiques ayant une implication en thérapeutique humaine.

Οι ακόλουθες τροποποιήσεις, που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και μακάκους που έλαβαν τη συσχέτιση Irbesartan/Hydrochlorothiazide στην αναλογία 10/10 και 90/90 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν επίσης όταν παρατηρήθηκε ένα από τα δύο φάρμακα και η μείωση της αρτηριακής πίεσης (δεν παρατηρήθηκε σημαντική τοξική αλληλεπίδραση):

• Νεφρικές τροποποιήσεις, που χαρακτηρίζονται από ελαφρά αύξηση της ουρίας ορού και της κρεατινίνης, και της υπερπλασίας/μεγέθους ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
• Μικρή μείωση των ερυθροκυτταρικών παραμέτρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης).
• Ένας αποχρωματισμός του στομάχου, των ελκών και της εστιακής νέκρωσης του γαστρικού βλεννογόνου παρατηρήθηκαν σε μερικούς αρουραίους στα 90 mg/kg/d'Irbésartan, 90 mg/kg/hydrochlorothiazide ημέρα και 10 mg/10 mg/kg/ημέρα της Irbésarnanan/Hydochlor intexity in thexicity atile at 6 μήνες. Αυτές οι βλάβες δεν έχουν παρατηρηθεί στο μακάκιο.
• Μείωση της Καλιεμίας λόγω υδροχλωροθειαζίδης, αποφεύχθηκε εν μέρει όταν δόθηκε υδροχλωροθειαζίδη σε συνδυασμό με το Irbesartan.

Οι περισσότερες από τις προαναφερθείσες επιδράσεις εμφανίζονται στη φαρμακολογική δράση του ιρβετρίνης (αγγειοτενσίνη-ΙΙ προκαλεί την διέγερση των κυττάρων που παράγουν ρενίνη) και επίσης εμφανίζονται με αναστολείς του ενζύμου μετατροπής της αγγειοτενίνης. Αυτές οι παρατηρήσεις δεν έχουν καμία σχέση με τη χρήση στις θεραπευτικές δόσεις της ένωσης Irbésartan/Hydrochlorothiazide στους ανθρώπους.

Δεν παρατηρήθηκε τερατογενή επίδραση σε αρουραίους που έλαβαν συσχέτιση ιρβέσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα. Οι επιδράσεις της συσχέτισης του ιρβυσαρτάνου/υδροχλωροθειαζίδης στη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες για τα ζώα, επειδή δεν έχουν επισημανθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε ζώα ή σε ανθρώπους, είτε με ιρβυσαρτάνη είτε με υδροχλωροθειαζίδη, χορηγείται μόνη της. Ωστόσο, ένας άλλος ανταγωνιστής της αγγειοτενσίνης-II επηρέασε τις παραμέτρους γονιμότητας σε μελέτες σε ζώα όταν χορηγήθηκε μόνη της. Αυτά τα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης με χαμηλές δόσεις αυτού του ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης-ΙΙ όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.

Δεν επισημάνθηκε καμία μεταλλαξιογένεση ή κλαστογένεση με τη συσχέτιση του Irbésartan/Hydrochlorothiazide. Το δυναμικό καρκινογόνου δεν έχει μελετηθεί σε ζώα με την ένωση Irbésartan/Hydrochlorothiazide.

Ibesartan

Δεν έχει επισημανθεί συστηματική ή στοχοθετημένη μη φυσιολογική τοξικότητα σε ένα όργανο σε κλινικά κατάλληλες δόσεις. Σε μη κλινικές μελέτες ασφάλειας, οι υψηλές δόσεις του ιρβυσαρτάνου (≥ 250 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και ≥ 100 mg/kg/ημέρα σε μακάκιο) προκάλεσαν εκπτώσεις στην ερυθρά αίμα (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης). Σε πολύ υψηλές δόσεις (≥ 500 mg/kg/ημέρα), οι εκφυλιστικές τροποποιήσεις του νεφρού (όπως η διάμεση νεφρίτιδα, η σωληνωτή διάσταση, η παρουσία βασιδοφιλών στους σωληνίσκους, η αύξηση των συγκεντρώσεων ουρίας και της κρεατινίνης) προκλήθηκαν από την Ibésartan σε αρουραίους και μακάκη. Αυτές οι επιδράσεις θεωρήθηκαν δευτερεύουσες σε μείωση της νεφρικής έγχυσης λόγω των υποτασικών επιδράσεων του φαρμάκου. Επιπλέον, η Ibésartan έχει προκαλέσει υπερπλασία/υπερτροφία αντιπαγαλιλελαϊκών κυττάρων (σε αρουραίους σε δόσεις ≥ 90 mg/kg/ημέρα και σε μακάκο σε δόσεις ≥ 10 mg/kg/ημέρα). Η φαρμακολογική δράση του Irbésartan θεωρήθηκε ως η αιτία όλων αυτών των αλλαγών. Στους ανθρώπους, στις θεραπευτικές δόσεις του Irbésartan, η υπερπλασία/η υπερτροφία των αντιταγλιπικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει επίπτωση.

Το Irbesartan δεν έχει δείξει κανένα σημάδι μεταλλαξιογένεσης, κλαστογένεσης ή καρκινογένεσης.

Dans les études cliniques menées chez le rat mâle et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbésartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif n'a été observé sur le nombre de corpora lutea, d'implants ou de fœtus vivants. L'irbésartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les études chez l'animal démontrent que l'irbésartan radiomarqué est détecté dans les fœtus chez le rat et chez le lapin. Chez la rate allaitante, l'irbésartan est excrété dans le lait.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα με το Irbesartan έχουν επισημάνει μεταβατικές τοξικές επιδράσεις (αύξηση του σχηματισμού σπηλαίων στο επίπεδο των νεφρών και της πυέλου, υδρο-ουρέα ή οίδημα υπό δερματικό) στο έμβρυο των αρουραίων. Αυτά τα αποτελέσματα δεν βρέθηκαν πλέον μετά τη γέννηση. Σε κουνέλια, παρατηρήθηκαν αμβλώσεις ή πρώιμες απορροφήσεις σε δόσεις με αποτέλεσμα σημαντικές τοξικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου για τη μητέρα. Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνο αποτέλεσμα στον αρουραίο ή το κουνέλι.

= Υδροχλωροθειαζίδη

Des données ambiguës sur un effet génotoxique ou cancérigène ont été observées dans certains modèles expérimentaux.

Δεν ισχύει. | Διατήρηση

3 ετών.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C

για να διατηρηθεί στην αρχική εξωτερική συσκευασία προστατευμένη από την υγρασία. | πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.