| | από το μπουκάλι |
ινώδες ανθρώπινο*
| 1,5 g ** |
Έκδορα: σκόνη:= Χλωρίαση αργινίνης, ισολευκίνη, χλωρίαση λυσίνης.
Solvant: νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα.
Εκπαιδευτές με περιβόητο αποτέλεσμα: Αυτό το φάρμακο περιέχει μέγιστο 69 mg (3 mmol) νατρίου ανά φιάλη, αυτό ισοδυναμεί με 3,45% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου που συνιστά η ΠΟΥ για έναν ενήλικα. | ανθρώπινο ινωδογόνο.
L'activité est déterminée selon la monographie de la Pharmacopée Européenne pour le fibrinogène humain.
* Προϊόν από το πλάσμα ανθρώπινων δότες.
**=
Μετά την ανασυγκρότηση με 100 ml διαλύτη (νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα), το clottafact περιέχει 15 mg/ml ανθρώπινου ινωδογόνου.
- Υπο-, dys- ή συνταγματική αφιβανογένεση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με αυθόρμητη ή μετατραυματική αιμορραγία ή σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης.
- Ως συμπληρωματική θεραπεία στη διαχείριση μιας σοβαρής αιμορραγίας ανεξέλεγκτη ως μέρος μιας αποκτηθείσας υποπρινογενειμίας έτσι ώστε:
- Η αύξηση του φούρνου στην κατανάλωση ινωδογόνου που σχετίζεται με ανεξέλεγκτη αιμορραγία που απειλεί τη ζωτική πρόγνωση σε μαιευτικές επιπλοκές, σε χειρουργική κατάσταση ή σε τραυματική.
- Μεταβολή της ηπατικής σύνθεσης ινωδογόνου σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας ή δευτερογενών στη θεραπεία με L-asparaginase.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
-
Τοποδυτικότητα:
- Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
-
Thrombo-Embolie:
- Υπάρχει κίνδυνος θρόμβωσης, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έλλειμμα που αποκτήθηκε ή συνταγματική με υψηλή δόση ανθρώπινου ινωδογόνου ή επαναλαμβανόμενες δόσεις. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανθρώπινο ινωδογόνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να ανιχνεύσουν σημεία ή συμπτώματα θρόμβωσης.
- Το δυνητικό όφελος της θεραπείας με ανθρώπινο ινωδογόνο πρέπει να αξιολογείται σύμφωνα με τον θρομβοεμβολικό κίνδυνο στις ακόλουθες καταστάσεις: ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου, με ηπατική νόσο, σε χάραξη ή μετεγχειρητική, σε νεογέννητα ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων ή διαφοροποιημένες ενδοαγγειακές ασθένειες ή ασθενείς. Πρέπει να παρατηρηθεί μια στενή παρακολούθηση.
- Η αποκτηθείσα υποπρινογενειμία σχετίζεται με χαμηλές συγκεντρώσεις πλάσματος όλων των παραγόντων (όχι μόνο ινωδογόνου) και αναστολέων πήξης. Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση προϊόντων αίματος που περιέχουν παράγοντες πήξης. Απαιτείται αυστηρή παρακολούθηση της πήξης.
- Στη θεραπεία σοβαρών οξείων αιμορραγιών, η συνταγή του clottafact πρέπει να διεξάγεται σε συνδυασμό με τα μέτρα ανάνηψης που προσαρμόζονται στην κλινική και βιολογική κατάσταση του ασθενούς.
-
= Αλλεργικές ή αναφυλικές αντιδράσεις:
- Σε περίπτωση αναφορικής αλλεργίας ή αντίδρασης, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Σε περίπτωση αναφυλακτικού σοκ, πρέπει να εισαχθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
-
Μεταδιδόμενοι παράγοντες:
- Τα συνηθισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από φάρμακα που παρασκευάζονται από αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα περιλαμβάνουν την κλινική επιλογή των δοτών, η αναζήτηση συγκεκριμένων δεικτών μόλυνσης σε κάθε δωρεά και σε μίγματα πλάσματος λειτουργούν στη διαδικασία της πραγματοποίησης αποτελεσματικών βημάτων για την αδρανοποίηση/την απομάκρυνση του ιού. Ωστόσο, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, ο κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και άλλους τύπους μολυσματικών παραγόντων. Τα μέτρα που ελήφθησαν θεωρούνται αποτελεσματικά όσον αφορά τους τυλιγμένους ιούς όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (VHB) και ο ιός της ηπατίτιδας C (VHC).
- Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να είναι περιορισμένα αποτελεσματικά έναντι μη αναπτυγμένων ιών όπως ο ιός της ηπατίτιδας (VHA) και ο παρβοϊός Β19. Μια λοίμωξη από τον παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και ανοσοανεπάρκεια ή αύξηση της ερυθροποίησης (για παράδειγμα, αιμολυτική αναιμία).
- Ένας κατάλληλος εμβολιασμός (ηπατίτιδα Α και Β) ασθενείς που λαμβάνουν ινωδογόνο είναι το ινωδογόνο συνιστάται ινωδογόνο.
-
Ανοσογονικότητα:
- Σε περίπτωση υποκατάστατης θεραπείας σε άλλα συνταγματικά ελλείμματα με παράγοντες πήξης, θα μπορούσε να παρατηρηθεί η εμφάνιση αντισωμάτων, αλλά δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μέχρι σήμερα με ινωδογόνο. | 3 mmol (ή 69 mg) νάτριο/μπουκάλι. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς μετά από μια αυστηρή δίαιτα υπομονάδα
-
Taux de sodium :
- Clottafact contient au maximum 3 mmol (ou 69 mg) de sodium/flacon. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός:
- Οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση ισχύουν για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
Η καινοτομία του ανθρώπινου ινωδογόνου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν αξιολογήθηκε με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. |
Néanmoins, l'expérience clinique dans les traitements des complications obstétricales suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu soit sur l'évolution de la grossesse, soit sur le développement du fœtus ou du nouveau-né.
Θηλασμός:
Η ασφάλεια του ανθρώπινου ινωδογόνου κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν αξιολογήθηκε με ελεγχόμενες από κλινικές δοκιμές.
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Το Clottafact δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα να οδηγεί οχήματα και να χρησιμοποιεί μηχανές.
Une surveillance régulière du taux de fibrinogène plasmatique est recommandée pour éviter un surdosage ( Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, αυξάνεται ο κίνδυνος της εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν έχουν αποκαλύψει κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογίας ασφαλείας, την τοξικότητα σε μεμονωμένη και επαναλαμβανόμενη δόση, καθώς και το θρομβόο δυναμικό.
= Αναζωογόνηση της φύσης του προϊόντος, δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη καρκινογένεσης. Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη αναπαραγωγής σε ζώα, ενώ το ινωδογόνο αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου σώματος.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et doit être administré avec une voie d'injection/perfusion séparée.
-
Durée de conservation :
- 3 χρόνια.
για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην παγώσετε.
για να κρατηθεί στην αρχική εξωτερική συσκευασία και να προστατεύεται από το φως.
-
μετά την ανασύσταση:
- Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
= Διαχείριση μοντέλων/εξάλειψη |
-
Ανασύσταση:
- Rehat συνηθισμένο.
-
=
| -Εάν είναι απαραίτητο, φέρτε τα δύο μπουκάλια (σκόνη και διαλύτη) σε θερμοκρασία δωματίου. |
=
| -Αφαιρέστε την προστατευτική κάψουλα από τη φιάλη διαλύτη (νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα) και τη φιάλη σκόνης.
-Απορρίψτε την επιφάνεια κάθε καπακιού. |
|
| -Αφαιρέστε το ημιδιαφανές προστατευτικό κάλυμμα του συστήματος μεταφοράς και εισαγάγετε καλά την λοξή, εκκαθαρισμένη έτσι στο κέντρο του bouchon της φιάλης διαλύτη, ταυτόχρονα λειτουργώντας μια κίνηση περιστροφής. |
|
| - Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.
- Retourner le flacon de solvant et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre afin de permettre le transfert du solvant vers la poudre.
- Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide. |
=
| -Κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, κατευθύνετε το πίδακα διαλύτη σε ολόκληρη την επιφάνεια της σκόνης και στον τοίχο της φιάλης με τη λειτουργία μιας κίνησης οριζόντιας περιστροφής. Βεβαιωθείτε ότι μεταφέρεται ολόκληρος ο διαλύτης.
-Στο τέλος της μεταφοράς, το κενό είναι αυτόματα σπασμένο (αποστειρωμένος αέρας). |
=
| -Αφαιρέστε το κενό μπουκάλι (διαλύτης) με το σύστημα μεταφοράς.
- Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. |
- Το επανασυσταθεισμένο προϊόν πρέπει να εξεταστεί οπτικά πριν από τη χορήγηση, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν περιέχει σωματίδια. Η ανασυσταθείσα λύση έχει περισσότερο ή λιγότερο έντονη οπλοστάσιο. Μην χρησιμοποιείτε μια προβληματική λύση ή περιέχει μια κατάθεση.
- Μετά την ανασυγκρότηση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
-
Διοίκηση:
- clottafact πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά ενδοφλέβια, ταυτόχρονα και αμέσως μετά την ανασύσταση χωρίς να υπερβαίνει τα 4 ml/min. Σε καταστάσεις σοβαρών αιμορραγιών, η ροή χορήγησης μπορεί να φτάσει τα 20 ml/min.
- Η χρήση μιας έγχυσης που απαιτείται με φίλτρο 15 μm, όπως αυτή που παρέχεται στη συσκευασία, είναι υποχρεωτική.
- Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
= συνταγή/απελευθέρωση/ακρωτήριο/caping |
Λίστα I
| Médicament soumis à prescription hospitalière. |
| AMM | 3400957497194 (2009, RCP Rev 21.05.2025). |
| Ποσοστό τιμής ή ευθύνης (HT) από UCD: |
| UCD 3400893326206 (μπουκάλι): 678.025 ευρώ. |
| Καταχωρήθηκε στον κατάλογο αποκατάστασης με υποστήριξη 100%. Εγγεγραμμένη στον κατάλογο των ειδικότητες που υποστηρίζονται εκτός από το GHS. Συλλέγω. |
Εργαστήριο 
