Circadin 2 mg CP LP

Παρατεταμένο δισκίο απελευθέρωσης (στρογγυλό, biconvex, λευκό ή σπασμένο λευκό χρώμα).
= Πλαίσιο 30, κάτω από θερμοδιαμορφωμένες πλάκες 15.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de mélatonine.

Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε δισκίο παρατεταμένης απελευθέρωσης περιέχει 80 mg μονοϋδρικού λακτόζης.

Το Circadin υποδεικνύεται, στη μονοθεραπεία, για βραχυπρόθεσμη θεραπεία της πρωτογενούς αϋπνίας που χαρακτηρίζεται από κακής ποιότητας ύπνου σε ασθενείς 55 ετών ή περισσότερο. | Διοίκηση

Το Circadin μπορεί να προκαλέσει ύπνο. Επομένως, αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν τα αποτελέσματα αυτής της υπνηλίας είναι πιθανό να αποτελούν πρόβλημα ασφάλειας.

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του circadin σε άτομα με αυτοάνοση ασθένεια. Ως εκ τούτου, το circadin δεν συνιστάται σε ασθενείς με αυτοάνοση ασθένεια.

Το Circadin περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ένα έλλειμμα Lapp ή ένα σύνδρομο δυσαπορρόφησης της γλυκόζης και της γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του circadin σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση στην κύηση, την εμβρυϊκή ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μετα-εθνική ανάπτυξη (βλ. Ενότητα Ασφάλεια predlit). Ελλείψει κλινικών δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες ή που επιθυμεί να γίνει αυτό.

Θηλασμός

Η ενδογενή μελατονίνη έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα και επομένως η εξωγενής μελατονίνη πιθανώς εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα δεδομένα που λαμβάνονται από ζωικά μοντέλα, συμπεριλαμβανομένων τρωκτικών, προβάτων, βοοειδών και πρωτευόντων, υποδεικνύουν ότι η μελατονίνη περνά από τη μητέρα στο έμβρυο με πλακούντα ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ως εκ τούτου, ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που αντιμετωπίζονται με μελατονίνη.

Το Circadin έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Το Circadin μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Ως αποτέλεσμα, αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν τα αποτελέσματα αυτής της υπνηλίας είναι πιθανό να αποτελούν πρόβλημα ασφαλείας.

Πολλές περιπτώσεις υπερβολικής δόσης έχουν αναφερθεί μετά την τοποθέτηση στην αγορά. Το πιο συχνό ανεπιθύμητο συμβάν ήταν η υπνηλία. Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ελαφριά έως μέτρια ένταση. Σε κλινικές δοκιμές άνω των 12 μηνών, έχουν χορηγηθεί δόσεις 5 mg ημερησίως κιρκαδίνης χωρίς να υπάρχει σημαντική αλλαγή στη φύση των παρενεργειών που αναφέρθηκαν.

Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία, η χορήγηση δόσεων που ανέρχονται στα 300 mg μελατονίνης ημερησίως έχει προκαλέσει κλινικά σημαντικές δυσμενείς επιπτώσεις.

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, η υπνηλία είναι πιθανή. Η κάθαρση της ενεργού ουσίας αναμένεται εντός 12 ωρών από την κατάποση. Δεν απαιτείται ιδιαίτερη θεραπεία.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

των επιδράσεων παρατηρήθηκαν σε ζώα μόνο στην έκθεση που θεωρήθηκε επαρκώς ανώτερη από τη μέγιστη έκθεση που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους και έχει ελάχιστη κλινική σημασία.

L'étude de cancérogenèse chez le rat n'a pas révélé d'effets pouvant avoir une signification clinique chez l'homme.

Στην αναπαραγωγική τοξικολογία, η από του στόματος χορήγηση μελατονίνης με θηλυκό ποντίκι, σπλήνα ή κουνέλι δεν έχει προκαλέσει δυσμενείς επιδράσεις στα νεογέννητα, σύμφωνα με τα μέτρα της βιωσιμότητας του εμβρύου, των σκελετικών και σπλαχνικών αναφορών, των φύλων, του βάρους γέννησης και της φυσικής, λειτουργικής και σεξουαλικής ανάπτυξης. Μια μικρή επίδραση στην μετα-φυσική ανάπτυξη και τη βιωσιμότητα εμφανίστηκε στον αρουραίο με πολύ υψηλές δόσεις, ισοδύναμη με περίπου 2.000 mg/ημέρα στους ανθρώπους.

3 ετών

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C για να διατηρηθεί στην αρχική εξωτερική συσκευασία που προστατεύεται από το φως.

Καμία συγκεκριμένη απαίτηση για εξάλειψη. Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.