Ciloxadex 3 mg/1 mg ανά ml SUSP P MISTILILAR | Ενημέρωση: 18 Μαρτίου 2025

Suspension pour instillation auriculaire (uniforme, blanche à blanc cassé, de pH 4,3 à 4,8).
Flacon compte-gouttes contenant 5 mL de suspension. Boîte de 1.

Pour 1 mL de suspension :

Ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate) : 3 mg
Dexaméthasone : 1 mg

Έκδοχα με περιβόητο αποτέλεσμα: | 0,004 mg χλωριούχου βενζαλκονίου ανά πτώση, ισοδύναμο με εναιώρημα 0,1 mg/ml.

Ce médicament contient 0,004 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1 mg/mL de suspension.

Το Ciloxadex υποδεικνύεται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά (βλ. ΕνότηταPosologie et mode d'administration). Δείτε την ενότητα Φαρμακοδυναμική για τα είδη συνήθως ευαίσθητα.

• Otorrhea σε Trans-Tanganic αεριστές
• Otitis Εξωτερική εξωτερική

ότι συνιστάται να ληφθούν υπόψη οι επίσημες συστάσεις σχετικά με τους παράγοντες των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Ce médicament est réservé à un usage auriculaire uniquement, et n'est pas destiné à un usage ophtalmique, ni à une utilisation en inhalation ni en injection.

Εάν η otorrhea παραμένει μετά τη θεραπεία ή εάν συμβαίνουν δύο ή περισσότερα επεισόδια ωτόρροιας εντός έξι μηνών, συνιστάται συμπληρωματική αξιολόγηση προκειμένου να αποκλειστεί οποιοδήποτε υποκείμενο πρόβλημα, όπως το χοληστεμά, ένα ξένο σώμα ή ένας όγκος.

Όπως και άλλα παρασκευάσματα που περιέχουν αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να προωθήσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων σε οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των βακτηρίων, των ζυμομυκήτων και των μυκήτων. Σε περίπτωση λοίμωξης, σταματήστε το ciloxadex και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία. Εάν μετά από μια εβδομάδα θεραπείας σημείων ή συμπτωμάτων παραμένουν, συνιστάται μια νέα πρόσθετη αξιολόγηση προκειμένου να επανεκτιμηθεί η ασθένεια και η θεραπεία.

σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές αντιδράσεις), μερικές από τις οποίες εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κινολόνες που χορηγήθηκαν από τον τρόπο. Ορισμένες αντιδράσεις συνοδεύονταν από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια γνώσης, αγγειοδημία (λαρυγγικό, φάρυγγα ή οίδημα προσώπου), απόφραξη της αναπνευστικής, δύσπνοια, κυψέλες και κνησμό. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόλις εμφανιστεί ένα εξάνθημα ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση υπερευαισθησίας. Οι σοβαρές αντιδράσεις της οξείας υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτούν επείγουσα θεραπεία. Η χορήγηση οξυγόνου καθώς και η απελευθέρωση της αναπνευστικής οδού θα πρέπει να πραγματοποιηθούν σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.

Μια φλεγμονή και μια ρήξη των τενόντων μπορεί να συμβεί με θεραπεία με συστηματικές φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της ciprofloxacin, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένα άτομα και ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Κατά συνέπεια, η θεραπεία με ciloxadex πρέπει να σταματήσει από τα πρώτα σημάδια της φλεγμονής του τένοντα.

Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν την ανοσοαπόκριση και έτσι να προωθήσουν την εμφάνιση βακτηριακών, ιογενών ή μυκητιακών λοιμώξεων και να προωθήσουν το τελευταίο. Μπορούν να καλύψουν τα κλινικά συμπτώματα μόλυνσης, εμποδίζοντας οποιαδήποτε αναγνώριση της αναποτελεσματικότητας του αντιβιοτικού. Μπορούν επίσης να απομακρύνουν τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ουσίες που υπάρχουν στο φάρμακο.

Οπτικές διαταραχές

Οι οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της συστηματικής ή τοπικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε περίπτωση αόριστου οράματος ή εμφάνισης οποιουδήποτε άλλου οπτικού συμπτώματος που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, απαιτείται μια οφθαλμολογική εξέταση για την έρευνα ειδικότερα για έναν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπανιότερη βλάβη, όπως μια κεντρική ορκωτική, περιγράφεται με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών με συστηματική ή τοπική διαδρομή.

Έκδορα

Το χλωριούχο βενζαλκονίου μπορεί να ερεθίσει το δέρμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποδοτικότητα του Ciloxadex δεν έχουν καθιερωθεί ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών με otorrhea σε παιδιά διατριβής, ούτε σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους που πάσχουν από οξεία εξωτερική ωτίτιδα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, το Ciloxadex θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους παιδιατρικούς υποπληθυσμούς μετά από μια εις βάθος αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τους υπο-καταστάσεις και λαμβάνοντας υπόψη ότι ακόμη και αν δεν υπάρχει πρόβλημα ασφάλειας ή διαφοράς στην παθοφυσιολογία της ασθένειας που συνδέεται με τη χρήση αυτού του προϊόντος σε αυτά τα παιδιά, η κλινική εμπειρία είναι ανεπαρκής σε αυτούς τους υπο-πλέγμα

Εγκυμοσύνη

Πώς δεν διεξήχθη μελέτη αναπαραγωγής σε ζώα και ότι καμία κατάλληλη ή συγκριτική μελέτη που να συνδέεται με την αναμενόμενη όφελος και η δεξαμεθαζόνη δεν έχει διεξαχθεί σε έγκυες γυναίκες, το Ciloxadex θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας και μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος προβλέπει σχετικά με τον κίνδυνο που προκαλείται από το FETUS.Sécurité préclinique).

και τα κορτικοστεροειδή βρίσκονται στο γάλα μετά από χορήγηση από του στόματος. Δεν έχει αποδειχθεί ότι η τοπική τους χορήγηση στους ανθρώπους οδηγεί σε επαρκή συστηματική απορρόφηση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

La ciprofloxacine et les corticoïdes, sont retrouvés dans le lait à la suite d'une administration orale. Il n'est pas démontré que leur administration topique chez l'Homme conduit à une absorption systémique suffisante, susceptible d'entraîner des quantités détectables dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu. Une attention particulière doit être portée lorsque ce médicament est administré pendant l'allaitement.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στους ανθρώπους σχετικά με τις επιδράσεις του ciloxadex στη γονιμότητα (βλ. Επίσης το τμήμα Προκλινική ασφάλεια). Οι δερματικές τοπικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα έδειξαν επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα, ακολουθώντας την παρατεταμένη χορήγηση δεξαμεθαζασόνης σε υψηλές δόσεις. Μελέτες σχετικά με τις λειτουργίες αναπαραγωγής που διεξάγονται σε αρουραίους και ποντίκια σε δόσεις έως και έξι φορές υψηλότερες από εκείνες που χορηγούνται καθημερινά στον άνθρωπο προφορικά, δεν έχουν δείξει καμία βλάβη στη γονιμότητα.

Το Ciloxadex δεν έχει καμία επίδραση ή ότι μια αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης οχημάτων και μηχανών.

Για τα τοπικά προϊόντα, η περιορισμένη ικανότητα διατήρησης του ακουστικού αγωγού αποκλείει την υπερδοσολογία με αυτή την τοπική διαδρομή. Ωστόσο, η από του στόματος κατάποση του ciloxadex με αποτέλεσμα υπερβολική δόση ή παρατεταμένη κολπική θεραπεία μπορεί να οδηγήσει στην αναστολή του άξονα υποθάλαμου-πυσουρρενικού (άξονας HPS). Αν και η γρίπη της καμπύλης ανάπτυξης των παιδιών και/ή η μείωση των συγκεντρώσεων πλάσματος της κορτιζόλης μπορεί να είναι πιο έντονη μετά από σημαντική υπερδοσολογία ή παρατεταμένη θεραπεία (αρκετών μηνών) με ciloxadex, αναμένεται ότι αυτά τα αποτελέσματα παραμένουν μεταβατικά (σε ημέρες/εβδομάδες) και εύκολα αναστρέψιμες χωρίς sequelae μακροπρόθεσμα.

και χορηγείται από γενική διαδρομή και μπορεί να περιλαμβάνει εμετό ή γαστρικό πλύσιμο.

Τα μη κλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν έχουν αποκαλύψει κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Καμία απόδειξη δεν επιτυγχάνει ότι η χορήγηση του αυτιού του ciloxadex έχει επιπτώσεις στις αρθρώσεις, αν και μια από του στόματος χορήγηση ορισμένων κινολονών έχει προκαλέσει αρθροπάθεια στα ανώριμα ζώα. | Οι Cobayes έχουν λάβει μια κολπική ενστάλαξη του ciloxadex στο μεσαίο αυτί για ένα μήνα δεν έδειξαν δομική ή λειτουργική τροποποίηση κοχλιακών κυττάρων που συνδέονται με το φάρμακο ούτε οποιαδήποτε βλάβη bonelet.

Les cobayes ayant reçu une instillation auriculaire de CILOXADEX dans l'oreille moyenne pendant un mois n'ont montré aucune modification structurelle ou fonctionnelle des cellules cochléaires liée au médicament, ni aucune lésion des osselets.

= Μεταλλαξιογόνο και δυναμικό καρκινογόνου

Τα διαθέσιμα δεδομένα που προέρχονται από γενετικές τοξικολογικές δοκιμές σχετικά με την ciprofloxacin και τη δεξαμεθαζόνη δεν έχουν δείξει κανένα βιολογικά σημαντικό δυναμικό μεταλλαξιογόνου μετά από κολπική χορήγηση του ciloxadex.

Aucune étude menée sur le long terme n'a permis d'évaluer le potentiel carcinogène du CILOXADEX.

τοξικότητα των αναπαραγωγικών λειτουργιών

Οι τοπικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα, ακολουθώντας τη μακροπρόθεσμη χορήγηση δεξαμεθαζόνης σε πολύ υψηλότερες δόσεις από εκείνες που προκύπτουν από τη χορήγηση του ciloxadex σε κολπική εναιώρημα. Μελέτες σχετικά με τις λειτουργίες αναπαραγωγής που διεξάγονται σε αρουραίους και ποντίκια σε δόσεις έως και έξι φορές υψηλότερες από εκείνες που χορηγούνται καθημερινά στον προφορικό άνθρωπο, δεν έχουν δείξει βλάβη στη γονιμότητα ή μια επίθεση στο έμβρυο, λόγω της σιπροφλοξασίνης.

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων που ανέρχονται στα 20 mg/kg, δεν παρατηρήθηκε η τοξικότητα της μητρικής στο κουνέλι ούτε η εμβρυοτοξικότητα ή η τερατογένεση. Τα κορτικοστεροειδή είναι γενικά τερατογόνα σε εργαστηριακά ζώα όταν χορηγούνται συστηματικά σε σχετικά χαμηλές δόσεις.

2 χρόνια.

Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 4 εβδομάδες.

Ne pas congeler.

Κρατήστε το μπουκάλι στην εξωτερική συσκευασία, προστατευμένη από το φως.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο ή απόβλητο προϊόν πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.