= Chlorure de Methylthioninium Inj

Chaque ml de solution contient 5 mg de chlorure de méthylthioninium.

= Το pH είναι μεταξύ 3,0 και 4,5.

Η οσμωτικότητα είναι γενικά από 10 έως 15 mosm/kg.

Συνδέστε τον εαυτό σας για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Γενικά

= Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο που πρέπει να εγχυθεί πολύ αργά, για να αποφευχθεί οι ισχυρές τοπικές συγκεντρώσεις της ένωσης να παράγουν ακόμη περισσότερη μεθαιμοσφαιρίνη.

δίνει στα ούρα και τα κόπρανα ένα μπλε πράσινο χρώμα και χρωματίζει το δέρμα με μπλε χρώμα, γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη διάγνωση μιας κυάνωσης.

Σε ασθενείς με μεθημοσφαιριναιμία που προκαλείται από ανιλίνη, μπορεί να είναι απαραίτητες επαναλαμβανόμενες δόσεις μεθυλίου. Είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν η θεραπεία με χλωριούχο μεθυλορθονιο, επειδή μπορεί να επιδεινώσει το σχηματισμό σωμάτων Heinz και αιμολυτικής αναιμίας. Επομένως, πρέπει να εξετάσουμε χαμηλότερες δόσεις και η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg.

Το χλωριούχο μεθυλοθειονικό που αποδεικνύεται ότι μπορεί να επιδεινώσει την αιμολυτική αναιμία που προκαλείται από τη ντάπόνον, λόγω του σχηματισμού του δραστικού μεταβολίτη της dapsone, της υδροξυλαμίνης, που οξειδώνει την αιμοσφαιρίνη. Συνιστάται να μην υπερβαίνει κατά τη διάρκεια της θεραπείας μια συνολική αθροιστική δόση 4 mg/kg σε ασθενείς με μεθαμοσφαιριναιμία που προκαλείται από dapsone.

Σε περίπτωση υποψίας της μεθημοσφαιριναιμίας, συνιστάται να ελέγχετε τον κορεσμό οξυγόνου, εάν είναι δυνατόν με συν-οξυμετρία, επειδή ο κορεσμός οξυγόνου της ωμοπλάτης κατά τη διάρκεια της χορήγησης του χλωριούχου μεθυλόρ.

Οι αναισθησιολόγοι πρέπει να είναι προσεκτικοί όσον αφορά τη μεθαιμοσφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με dapsone και παρεμβολές μεταξύ διπρινής και χορήγησης χλωριούχου μεθυλοθειονίου.

Το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια και μετά από θεραπεία με αποδειχμένο χλωριούχο μεθυλορθονιο, επειδή η υπόταση και η καρδιακή αρρυθμία είναι πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις (|| 659 cf Effets indésirables).

Η έλλειψη απόκρισης στο χλωριούχο μεθυλορθονιο υποδηλώνει έλλειμμα κυτοχρώματος αναγωγάσης Β5, αφυδρογονάση γλυκόζης-6-φωσφορικής ή έλλειμμα σουλφημοσφαιριναιμίας. Πρέπει να προβλεφθούν εναλλακτικές θεραπείες.

Το χλωριούχο μεθυλοθειονίου μπορεί να προκαλέσει ένα σοβαρό ή θανατηφόρο σεροτονινεργικό σύνδρομο όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σεροτονινεργικά φάρμακα. Αποφεύγοντας την ταυτόχρονη χρήση του χλωριούχου μεθυλορθονίου και της εκλεκτικής επαναπρόσληψης σεροτονίνης (ISRs), των αναστολέων της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (IRSN), των αναστολέων της μονοαμίνης οξειδάσης (|| CF αλληλεπιδράσεις) και οπιοειδή.

Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χλωριούχο μεθυλορθονιο σε συνδυασμό με σεροτονινεργικά φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ενός σεροτονινεργικού συνδρόμου. Εάν προκύψουν συμπτώματα του σεροτονινεργικού συνδρόμου, πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του χλωριούχου μεθυλορθονίου και να δημιουργήσετε μια θεραπεία υποστήριξης.

Ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη

Όταν αραιώνεται σε ένα ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης σε 50 mg/ml (5%) μεθυλορθιονίου πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή διαβήτη γεύματος, επειδή αυτές οι ασθένειες μπορούν να επιδεινωθούν από το διάλυμα γλυκόζης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε νεογέννητα και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, η μείωση της NADPH-μεθημοσφαιρίνης, η μεθημοσφαιρίνη στην αιμοσφαιρίνη, βρίσκεται σε χαμηλότερη συγκέντρωση, γεγονός που καθιστά αυτά τα βρέφη πιο ευαίσθητα στη μεθημοσφαιριναιμία από τις υψηλές δόσεις του χλωριούχου μεθυλοθειονίου. Επομένως, είναι απαραίτητο να είστε εξαιρετικά προσεκτικοί με τη χορήγηση του χλωριούχου μεθυλορθονίου σε νεογέννητα και βρέφη μικρότερο από 3 μήνες.

Φωτοευαισθησία

= Το χλωριούχο μεθυλόριο μπορεί να προκαλέσει δερματική αντίδραση φωτοευαισθησίας κατά την έκθεση σε πολύ ισχυρές πηγές φωτός όπως οι συσκευές φωτοθεραπείας, μπλοκ λειτουργίας ή τοπικά με συσκευές φωτός όπως παλμικά οξυμετρικά.

Είναι απαραίτητο να ενημερωθεί ο ασθενής ότι πρέπει να λάβει προστατευτικά μέτρα κατά του φωτός, επειδή μπορεί να συμβεί φωτοευαισθησία μετά τη χορήγηση χλωριούχου μεθυλορθίου.

Σύνδεση Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση χλωριούχου μεθυλορθονίου σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή ( CF προκλινική ασφάλεια). Ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους είναι άγνωστος. Το χλωριούχο μεθυλορθίριο που αποδεικνύεται δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση των γυναικών δικαιολογεί τη θεραπεία, για παράδειγμα σε περίπτωση μεθαιμοσφαιριναιμίας που εμπλέκει τη ζωτική πρόγνωση.

Θηλασμός

Είναι άγνωστο εάν το χλωριούχο μεθυλορθονιο εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση του χλωριούχου μεθυλοθειονίου στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Ο κίνδυνος για το θηλασμό δεν μπορεί να αποκλειστεί. Με βάση τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για διάρκεια έως και 8 ημέρες μετά τη θεραπεία με αποδειχθεί χλωριούχο μεθυλοθειονικό.

Γονιμότητα

in vitro, έχει αποδειχθεί ότι το χλώριο του μεθυλορθίου μειώνει την κινητικότητα του ανθρώπινου σπερματοζωικού δόσης εξαρτώμενου από τη δόση.

Συνδέστε τον εαυτό σας για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Γραφεία που δεν παρουσιάζουν methemoglobinemia

Η χορήγηση μεγάλων δόσεων ενδοφλέβια (≥ 7 mg/kg) του χλωριούχου μεθυλορθιονίου που αποδεικνύεται από τους ανθρώπους που δεν παρουσιάζουν μεθιμογλοβινιαιμία, ένα χρώμα, μια καταιγίδα και ο πόνος στο στήθος, το μπλε-πράκτορα, Οι μεμβράνες, ο κοιλιακός πόνος, η ζάλη, η παραισθησία, οι πονοκέφαλοι, η σύγχυση, η υπέρταση (έως και 7%) και οι μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ισοπέδωση ή αναστροφή του κύματος Τ). Αυτά τα συμπτώματα διαχωρίζονται γενικά εντός 2 έως 12 ωρών από την ένεση.

Άτομα με methemoglobinemia

Οι αθροιστικές δόσεις χλωριούχου μεθυλορθονίου μπορούν να προκαλέσουν δύσπνοια και ταχυπενία, πιθανώς συνδεδεμένες με χαμηλότερη ποσότητα οξυγόνου που διατίθεται λόγω μεθαιμοσφαιριναιμίας, θωρακικού πόνου, τρόμου, κυάνωσης και αναιμίας και αιμολυτικής αναιμίας.

Η αιμολυτική αναιμία έχει επίσης αναφερθεί στην περίπτωση σοβαρής υπερβολικής δόσης (20 έως 30 mg/kg) σε βρέφη και ενήλικες με με μεθημοσφαιριναιμία λόγω ανιλίνης ή χλωρίων. Η αιμοκάθαρση μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή αιμόλυση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η υπερβιλιρεβινικιαιμία έχει παρατηρηθεί σε βρέφη, μετά από χορήγηση 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλορθονίου. | χλωριούχο μεθυλορθονιο. Και οι δύο παρουσίασαν σύνθετα ιατρικά χαρακτηριστικά και το χλωριούχο μεθυλορθονιο ήταν μόνο εν μέρει υπεύθυνο για το θάνατο.

Deux nourrissons sont décédés après administration de 20 mg/kg de chlorure de méthylthioninium. Tous deux présentaient des caractéristiques médicales complexes et le chlorure de méthylthioninium n'était que partiellement responsable du décès.

Ο ασθενής πρέπει να διατηρείται υπό παρατήρηση, τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθείται και να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο. || 776

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Étude de la toxicité à doses répétées

Μια μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις που διαρκεί ένα μήνα σε σκύλους δεν έδειξε σημαντικές τοξικές επιδράσεις.

Les évènements indésirables, observés à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition cliniques et extrapolables à l'utilisation clinique, étaient une anémie régénérative modérée associée à une augmentation du nombre moyen de plaquettes et du taux de fibrinogène, une augmentation mineure des valeurs moyennes de la bilirubine totale sanguine et une augmentation des taux moyens de bilirubine urinaire.

Γονοτοξικότητα

Το χλωριούχο μεθυλόριο ήταν μεταλλαξιογόνο σε δοκιμές μετάλλαξης γονιδίων που διεξήχθησαν σε βακτήρια και σε κύτταρα λέμφωμα ποντικού, αλλά όχι στη δοκιμή Micronoyau in vivo σε ποντίκια, όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως με ρυθμό 62 mg/kg.

Καρκινογένεση

Ορισμένα στοιχεία που υποδεικνύουν μια καρκινογόνο δραστικότητα του χλωριούχου μεθυλύρου παρατηρήθηκαν σε ποντίκια και αρουραίους. Ένα αμφιλεγόμενο σημάδι καρκινογόνου δραστικότητας έχει ληφθεί από θηλυκά ποντίκια. Δεν παρατηρήθηκε σημάδι καρκινογόνου δραστικότητας σε αρουραίους.

τοξικότητα στην αναπαραγωγή

in vitro, έχει αποδειχθεί ότι το χλωρίδιο του μεθυλορθίου μείωσε την κινητικότητα του ανθρώπινου σπέρματος με τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση. Αναστέλλει επίσης την ανάπτυξη εμβρύων ποντικού στο στάδιο δύο κυττάρων σε καλλιέργεια και την παραγωγή προγεστερόνης σε ανθρώπινα ωχρινικά κύτταρα σε καλλιέργεια.

των τερατογενών επιδράσεων έχουν αναφερθεί σε αρουραίους και κουνέλι, με εμβρυϊκή και μητρική τοξικότητα. Στον αρουραίο, σημειώθηκε αύξηση των ρυθμών απορρόφησης.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Μέθοδοι χειρισμού και εξάλειψης CF. Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ένα ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%), επειδή έχει αποδειχθεί ότι τα χλωρίδια μειώνουν τη διαλυτότητα του χλωριούχου μεθυλορθονίου.

4 χρόνια. 4 ans.

Μετά το άνοιγμα ή την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/αραίωσης απορρίψει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν αυτό δεν συμβαίνει, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης που χρησιμοποιούνται είναι ευθύνη του χρήστη.

Μην βάζετε στο ψυγείο. Μην παγώσετε.

Διατηρήστε τη λάμπα στην αρχική συσκευασία, προκειμένου να την προστατεύσετε από το φως.

για απλή χρήση αποκλειστικά.

Το χλωριούχο μεθυλορθονιο που αποδεικνύεται μπορεί να αραιωθεί σε 50 ml διαλύματος ενέσιμης γλυκόζης στα 50 mg/ml (5%), για να αποφευχθεί ο τοπικός πόνος, ιδιαίτερα στον παιδιατρικό πληθυσμό. ότι είναι απαλλαγμένα από ελεύθερα σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε το χλωριούχο μεθυλορθιοί που αποδεικνύεται εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, floconneous ή διαταραχή, ούτε σε περίπτωση κατακρημνισμένων ή σωματιδίων.

Avant toute administration, il est recommandé d'inspecter les solutions parentérales pour vérifier qu'elles sont exemptes de particules libres. Ne pas utiliser le chlorure de méthylthioninium Proveblue si la solution est décolorée, floconneuse ou trouble, ni en cas de présence de précipité ou de particules.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.