Cerezyme 400 U Pdre P Sol P Perf

Excipient με διαβόητο αποτέλεσμα: Κάθε φιάλη περιέχει 41 mg νατρίου.

• Αναιμία, μετά από αποκλεισμό οποιασδήποτε άλλης αιτίας, όπως σίδερο ανεπάρκειας.
  
• Θρομβοκυτταροπενία.
  
• Ανωμαλίες των οστών, μετά από αποκλεισμό από οποιαδήποτε άλλη αιτία, όπως ανεπάρκεια στη βιταμίνη Δ.
  
• Hepatomegalie ή σπληνομεγαλία.
  

Συνδέστε τα περιεχόμενα pour accéder à ce contenu

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Υπεραισθησία

Τα τρέχοντα δεδομένα που ελήφθησαν με δοκιμασία ELISA και επιβεβαιώθηκαν με ραδιοανοσμευνοδισίσματα υποδηλώνουν ότι η αντι-ετικεναράση IgG συνθέτει κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας του Cerezy σε περίπου 15% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή. Φαίνεται ότι οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντισώματα γενικά το κάνουν κατά τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας και ότι η εμφάνιση αντισωμάτων κατά της καταγραφής μετά από 12 μήνες θεραπείας είναι σπάνια. Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση του σχηματισμού αντισωμάτων IgG κατά της imiglucerase σε ασθενείς που υποψιάζονται ότι έχουν μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία.

Les patients qui possèdent des anticorps anti-imiglucérase ont un risque accru de réaction d'hypersensibilité ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Εάν ένας ασθενής έχει αντιδράσεις που προκαλούν υπερευαισθησία, συνιστάται να προχωρήσουμε στη συνέχεια στην αναζήτηση αντισωμάτων αντι-εικονοσυλακεράσης. Όπως και με οποιοδήποτε πρωτεϊνικό προϊόν που χορηγείται ενδοφλεβίως, είναι δυνατές σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας του αλλεργικού τύπου αλλά σπάνιες. Εάν συμβούν τέτοιες αντιδράσεις, συνιστάται να διακόπτεται αμέσως η έγχυση της τελετής και να δημιουργηθεί κατάλληλη ιατρική περίθαλψη. Τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα σχετικά με την επείγουσα θεραπεία πρέπει να γίνονται σεβαστά.

Cerezyme (Immiglucerase) θα χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει αντισώματα ή συμπτώματα υπερευαισθησίας σε ceredase (αλλυκοράση).

νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 41 mg νατρίου αυτό είναι ισοδύναμο με το 2% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης τροφής 2 g νατρίου που συνιστά η ΠΟΥ για έναν ενήλικα. Χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβου διαλύματος 0,9% χλωριούχου νατρίου ( Μέθοδοι χειρισμού και εξάλειψης CF). Οι ασθενείς σύμφωνα με μια ελεγχόμενη με νάτριο δίαιτα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη αυτό.

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς ο αριθμός και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Σύνδεση pour accéder à ce contenu

Εγκυμοσύνη

Τα διαθέσιμα δεδομένα περιορίζονται σε 150 παρατηρήσεις των γυναικών που εκτίθενται στην παρεγκεφαλίδα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (κυρίως βασισμένες σε αυθόρμητες δηλώσεις και ανασκόπηση της βιβλιογραφίας) και υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με αυτή την εγκυμοσύνη. Επιπλέον, αυτά τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν δυσμορφωτική φετιτοξικότητα με παρεμπόδιση, αν και το επίπεδο στατιστικών στοιχείων είναι χαμηλό. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις θανάτου εμβρύου, χωρίς να είναι σαφείς εάν αυτοί οι θάνατοι συνδέονταν με τη χρήση παρεμπόδισης ή υποκείμενης νόσου.

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη στα ζώα για να εκτιμηθεί οι επιδράσεις της παρεμπόδισης της εγκυμοσύνης, της εμβρυϊκής ή της εμβρυϊκής ανάπτυξης, του τοκετού και της μεταγεννητικής ανάπτυξης. Δεν είναι σαφές εάν το έμβρυο εκτίθεται σε παρεμπόδιση με ένα διαβαθμιστικό πέρασμα.

Σε έγκυες γυναίκες με αριστερόχειρες ασθένειες και σε εκείνους που προβλέπουν την εγκυμοσύνη, ο λόγος οφέλους/κινδύνου πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση. Οι ασθενείς με ασθένεια με αριστερόχειρες που αρχίζουν να είναι έγκυες μπορούν να περάσουν από μια περίοδο αύξησης της δραστηριότητας της νόσου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της περιόδου μετά τον τοκετό. Αυτό περιλαμβάνει την αύξηση του κινδύνου εκδηλώσεων των οστών, την επιδείνωση της κυτταροπενίας, τις αιμορραγίες και την αύξηση της ανάγκης μετάγγισης. Η εγκυμοσύνη και ο θηλασμός είναι γνωστό ότι έχουν αντίκτυπο στη μητρική ομοιόσταση ασβεστίου και επιταχύνουν την ανανέωση του οστικού ιστού. Αυτό μπορεί να συμβάλει στη σημασία της εμπλοκής των οστών της αριστεράς ασθένειας.

πρέπει να ενημερωθεί ότι δεν αντιμετωπίζονται οι γυναίκες να ξεκινήσουν τη θεραπεία πριν από την εγκυμοσύνη προκειμένου να βελτιστοποιήσουν την κατάσταση της υγείας τους. Στις γυναίκες που αντιμετωπίζονται από την παρεμπόδιση, πρέπει να προβλεφθεί η επιδίωξη θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της εγκυμοσύνης και των κλινικών εκδηλώσεων της αριστεράς ασθένειας προκειμένου να προσαρμοστεί η δοσολογία στις ανάγκες κάθε ασθενούς και στη θεραπευτική απόκριση.

Θηλασμός

Δεν είναι σαφές εάν η ενεργή ουσία εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, είναι πιθανό ότι το ένζυμο εξομοιώνεται από τη γαστρεντερική οδό του παιδιού.

Πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο pour accéder à ce contenu

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερβολικής δόσης. Μια μέγιστη δοσολογία 240 U/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε δύο εβδομάδες χορηγήθηκε σε ορισμένους ασθενείς.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Η μη κλικική ασφάλεια δεδομένων, η τοξικολογία στην ενιαία ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση και η γονιδιοτοξικότητα δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Durée de conservation du flacon non ouvert : 3 χρόνια.

για να κρατήσετε το ψυγείο (μεταξύ 2 και 8 ° C).

αραιωμένη λύση:

Από την άποψη της μικροβιολογικής ασφάλειας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, ο χρήστης πρέπει να εξασφαλίσει, πριν από τη χρήση, ότι οι συνθήκες διατήρησης που χρησιμοποιούνται, δεν έχουν ξεπεράσει τη διάρκεια 24 ωρών μεταξύ 2 ° C και 8 ° C, προστατευμένο από το φως.

Κάθε φιάλη Cerezy προορίζεται για ενιαία χρήση. | Η διάχυση πρέπει να ανασυσταθεί με νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα και να αραιωθεί σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε 0,9% και στη συνέχεια χορηγείται με έγχυση.

La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % puis administrée par perfusion.

Προσδιορίστε τον αριθμό των μπουκαλιών που πρέπει να ανασυσταθούν σύμφωνα με την ατομική δοσολογία του ασθενούς και να βγάλουν τα μπουκάλια από το ψυγείο.

Ρυθμίσεις για να αποφύγετε να ρίξετε μερικώς χρησιμοποιούμενα μπουκάλια. Είναι δυνατόν να φέρει τη δοσολογία στη δόση που περιέχεται στον πλησιέστερο αριθμό ολόκληρων μπουκαλιών στο βαθμό που αυτό δεν τροποποιεί την μηνιαία δοσολογία.

Προσφέροντας τους κανόνες της Asepsis

ανασύσταση

Ανασκόπηση κάθε μπουκαλιού με 10.2 ml νερό για παρασκευάσματα ενέσιμα; Αποφύγετε την έγχυση νερού με ενέσιμα παρασκευάσματα με δύναμη και ομογενοποιήστε απαλά για να αποφύγετε τη διάλυση της λύσης. Η ανασυσταθείσα διάλυμα έχει όγκο 10,6 mL και το ρΗ του είναι περίπου 6,2.

Μετά την ανασύσταση, αποκτάται ένα καθαρό και άχρωμο υγρό, χωρίς ξένη ύλη. Η ανασυσταθείσα διάλυμα πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί. Πριν από οποιαδήποτε νέα αραίωση, ελέγξτε οπτικά την απουσία ξένων σωματιδίων ή έναν μη φυσιολογικό χρωματισμό του ανασυσταθείσματος διαλύματος σε κάθε μπουκάλι. Μην Χρησιμοποιήστε τα μπουκάλια που περιέχουν ξένα σωματίδια ή παρουσιάζετε ένα μη φυσιολογικό χρώμα. Μετά την ανασύσταση, Αραιώστε γρήγορα τα μπουκάλια και μην τα κρατάτε για μεταγενέστερη χρήση.

αραίωση

Η ανασυσταθείσα διάλυμα περιέχει 40 μονάδες ακινητοποιημένου από το ML. Ο ανασυσταθισμένος όγκος επιτρέπει την ακριβή απομάκρυνση των 10.0 mL (ισοδύναμη με 400 μονάδες) κάθε φιάλης. Πάρτε 10,0 ml ανασυσταθεισμένου διαλύματος σε κάθε μπουκάλι και ανακατέψτε τα δείγματα από τα διάφορα μπουκάλια. Αραιώστε αυτό το μείγμα με Ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε 0,9% για να ληφθεί τελικός όγκος 100 έως 200 ml. Ομογενοποιείται απαλά.

Διαχείριση

Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος μέσω ενός online φίλτρου 0,2 μm με χαμηλή σταθεροποίηση πρωτεϊνών προκειμένου να διατηρηθούν όλα τα σωματίδια πρωτεΐνης, γεγονός που δεν θα προκαλέσει απώλεια της δραστικότητας της ακυτταράσης. Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος εντός 3 ωρών. Το προϊόν αραιώνεται σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου στο 0,9% και διατηρείται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C, προστατευμένο από το φως, παραμένει σταθερό για 24 ώρες, αλλά η μικροβιολογική ασφάλεια εξαρτάται από τη συμμόρφωση με τους κανόνες της Ασηξίας κατά τη διάρκεια της ανακατασκευής και της αραίωσης του προϊόντος.

| συντηρητικός. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο ή απόβλητο προϊόν πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Cerezyme ne contient pas de conservateur. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas.