CEGFILA 6 mg SOL IRN σε σύριγγα προ -εκχυλισμένη

= Ενέσιμη, διαμορφωμένη, άχρωμη λύση. Δείτε 559

Seringue préremplie de 0,6 ml avec aiguille et système automatique de protection de l'aiguille, emballée dans une plaquette, boîte unitaire.

Κάθε σύριγγα προ -γεμάτη περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος. Η συγκέντρωση που εκφράζεται σε καθαρή πρωτεΐνη είναι 10 mg/ml **.

*που παράγονται σε κύτταρα Escherichia coli, από την τεχνική ανασυνδυασμένου DNA ακολουθούμενη από συζεύξη στην πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG). | 20 mg/ml Όταν λαμβάνεται υπόψη το πεγκυλιωμένο κλάσμα (PEG). Η δραστικότητα αυτού του φαρμάκου δεν πρέπει να συγκρίνεται με εκείνη των άλλων κορυφαίων ή μη -πρωυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κλάσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα

** La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte. L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus d'informations, voir rubrique Φαρμακοδυναμική.

Excipient à effet notoire :

Κάθε σύριγγα προ -γεμάτη περιέχει 30 mg σορβιτόλης (E 420)

Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρειας ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη παθολογία (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα σύνδρομα μυελοδυσυσυπαστικότητας). 619

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Περιορισμένος αριθμός κλινικών δεδομένων υποδηλώνει ότι η επίδραση του Pegfilgrastim και του filgrastim για τον χρόνο ανάκτησης μιας σοβαρής ουδετεροπενίας είναι συγκρίσιμος σε ασθενείς που επηρεάζονται από οξεία μυελογενή λευχαιμία (LAM) de novo (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική). Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της CEGFILA δεν δημιουργήθηκαν στο LAM. Κατά συνέπεια, η CEGFILA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Ο παράγοντας ανάπτυξης της κοκκιοκυτταρικής γραμμής μπορεί να διεγείρει την ανάπτυξη μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοια αποτελέσματα θα μπορούσαν να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη -μυελογενή κύτταρα || Vitro.in vitro.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της CEGFILA δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία ή δευτερογενή LAM. Επομένως, η CEGFILA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς. Είναι σημαντικό να διαφοροποιηθεί η διάγνωση ενός Blastic μετασχηματισμού χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από εκείνη ενός LAM.

La sécurité et l'efficacité de Cegfila n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM Novo και παρουσιάζοντας μια κυτταρογενετική T (15, 17).

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της CEGFILA δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία υψηλής δόσης. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση των δόσεων της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα ​​από τα καθιερωμένα πρότυπα δοσολογίας.

Ανεπιθύμητες πνευμονικές επιδράσεις

Après administration de G-CSF, des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumopathies interstitielles. Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltrats pulmonaires ou de pneumonie (voir rubrique Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως ο βήχας, ο πυρετός και η δύσπνοια, που σχετίζονται με ακτινολογικά σημάδια πνευμονικής διήθησης με επιδείνωση της αναπνευστικής λειτουργίας και αύξηση του αριθμού της ουδετερόφιλης πολυνώνης ενέργειας μπορεί να είναι προκαταρκτικά σημάδια του αναπνευστικού συνδρόμου (SDRA). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η CEGFILA πρέπει να σταματήσει μετά από συμβουλές από τον γιατρό και πρέπει να δημιουργηθεί μια κατάλληλη θεραπεία (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

σπειραματόζιος

Έχει αναφερθεί μια σπειραματονεφρίτιδα στους ασθενείς που έλαβαν Filgrastim και Pegfilgrastim. Γενικά, τα επεισόδια της σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από θεραπεία μείωσης ή διακοπής της δόσης με Filgrastim ή Pegfilgrastim. Συνιστάται μια επιτήρηση των αναλύσεων ούρων.

Σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής

Το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του αυξητικού παράγοντα της γραμμής κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υποαλβουμιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα του συνδρόμου διαρροής μαλλιών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν τυπική συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση εντατικής φροντίδας (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες ενέργειες).

Σπληνομεγαλία και σπληνική ρήξη

Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas de rupture splénique, y compris quelques cas d'issue fatale, ont été observés (voir rubrique ανεπιθύμητες επιδράσεις || 688 ). Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie). Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez des patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.

Θρομβοπενία και αναιμία

Η θεραπεία από το PeGfilgrastim από μόνη της δεν εμποδίζει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω της διατήρησης της μυελοκαταστροφικής χημειοθεραπείας που χορηγείται σύμφωνα με το καθορισμένο σχήμα δόσης. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού των πλακών και του αιματοκρίτη. Μια συγκεκριμένη προφύλαξη πρέπει να ληφθεί κατά τη διάρκεια της χορήγησης χημειοθεραπείας, σε μονοθεραπεία ή σε σχέση, που είναι γνωστό ότι είναι υπεύθυνο για σοβαρή θρομβοκυτταροπενία.

Myylodysplasic σύνδρομο και οξεία μυελογενή λευχαιμία σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και του πνεύμονα

Στο πλαίσιο της μελέτης παρατήρησης, το PEGFilgrastim που σχετίζεται με τη χημειοθεραπεία και/ή την ακτινοθεραπεία έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση της περίπτωσης μυελοδυσπλαστικού (SMD) και του συνδρόμου μυελοειδούς (LAM) σε ασθενείς με ασθενείς με καρκίνο του μαστού και πνεύμονα (βλέπε τμήμα || Οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού και του πνεύμονα πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ανιχνεύσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα ή σύμπτωμα SMD/LAM.Effets indésirables). Les patients atteints de cancer du sein et du poumon doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de SMD/LAM.

Falciform Αναιμία

Οι κρίσεις drépanocyte έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του pegfilgrastim σε υγιείς υγιείς ανθρώπους με δρεπανοκυτταρική αναιμία (τμήμα ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Κατά συνέπεια, η CEGFILA πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε υγιή άτομα με δρεπανοκυτταρική αναιμία ή να πάσχει από φαλακωμένη αναιμία και στενή παρακολούθηση των κλινικών και βιολογικών παραμέτρων πρέπει να θεσπιστεί. Πρέπει να είμαστε προσεκτικοί στον πιθανό σύνδεσμο μεταξύ αυτού του φαρμάκου και της εμφάνισης σπληνομεγαλίας ή αγγειο-αποκλειστικής κρίσης.

Υπερλευκοκυττάρωση

Ένας αριθμός λευκοκυττάρων ίσα ή μεγαλύτερα από 100 x 10 ⁹/L παρατηρήθηκε σε λιγότερο από το 1% των ατόμων που έλαβαν υποκείμενα pegfilgrastim. Δεν έχει αναφερθεί ανεπιθύμητη επίδραση που να αποδίδεται άμεσα σε αυτό το επίπεδο λευκοκυττάρωσης. Αυτή η ανύψωση των λευκοκυττάρων είναι παροδική, ειδικά παρατηρήθηκε 24 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση και σύμφωνα με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου. Δεδομένων των κλινικών επιδράσεων και του δυναμικού της λευκοκυττάρωσης, ένας αριθμός λευκοκυττάρων πρέπει να διεξάγεται σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν, μετά την προγραμματισμένη ημερομηνία του Nadir, ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 10 ⁹/L, αυτό το φάρμακο πρέπει να σταματήσει αμέσως.

Υπεραισθησία

Η υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, παρατηρήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PEGFILGRASTIM, κατά την αρχική θεραπεία ή την ακόλουθη θεραπεία. Η θεραπεία με CEGFILA θα πρέπει να σταματήσει μόνιμα σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία. Μην χορηγείτε CEGFILA σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο PEGFILGRASTIM ή FILGRASTIM. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία και ο ασθενής να ακολουθείται προσεκτικά για αρκετές ημέρες.

Σύνδρομο Stevens-Johnson

Το σύνδρομο Stevens-Johnson (SSJ), το οποίο μπορεί να ξεκινήσει τη ζωτική πρόγνωση ή να έχει θανατηφόρο αποτέλεσμα, έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία με τη «σπάνια» συχνότητα θεραπείας. Στην περίπτωση του συνδρόμου Stevens-Johnson σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία από Pegfilgrastim, αυτή η τελευταία θεραπεία δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να επανεισαχθεί.

Ανοσογονικότητα

Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει κίνδυνος ανοσογονικότητας. Τα ποσοστά παραγωγής αντισωμάτων έναντι του Pegfilgrastim είναι γενικά χαμηλά. Τα αντισώματα τερματισμού είναι παρόντα όπως με όλα τα βιολογικά προϊόντα. Ωστόσο, μέχρι στιγμής δεν έχουν συσχετιστεί με μια δραστηριότητα εξουδετέρωσης.

Aortite

Αναφέρθηκε ένας αορτινός μετά τη χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο. Τα συμπτώματα που αισθάνθηκαν περιελάμβαναν: πυρετό, κοιλιακό πόνο, δυσφορία, πόνο στην πλάτη και αύξηση σε φλεγμονώδεις δείκτες (π.χ. πρωτεΐνη C αντιδραστική και αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων). Στις περισσότερες περιπτώσεις, η αορτή διαγνώστηκε από CT και επιλύθηκε μετά από διακοπή της θεραπείας από το G-CSF (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Άλλες προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της CEGFILA για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων στο αίμα σε ασθενείς ή υγιείς δότες δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.

Η αύξηση της αιματοποιητικής δράσης του μυελού των οστών σε απόκριση της θεραπείας με αυξητικούς παράγοντες έχει συσχετιστεί με παρατηρήσιμες μεταβατικές διακυμάνσεις της σπινθηρογραφίας των οστών. Αυτά πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της σπινθηρογραφίας των οστών.

Έκδορα

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie équivalant à 50 mg/mL. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του pegfilgrastim/των μεταβολιτών του στο θηλασμό.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Cegfila n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pegfilgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Cegfila en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Γονιμότητα

Το PeGfilgrastim δεν επηρέασε την απόδοση της αναπαραγωγής ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν εβδομαδιαίες δόσεις που συσσωρεύτηκαν περίπου 6 έως 9 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (με βάση την επιφάνεια του σώματος) (βλέπε τμήμα |Sécurité préclinique).

Η CEGFILA δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

= από τις μοναδικές δόσεις 300 mcg/kg έχουν χορηγηθεί σε περιορισμένο αριθμό υγιεινών εθελοντών και ασθενών με μη μικρά κύτταρα χωρίς καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες επιδράσεις. Τα ανεπιθύμητα γεγονότα ήταν παρόμοια με εκείνα των θεμάτων που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις pegfilgrastim.

Τα μη κλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση έχουν επισημάνει τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως η αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, της μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, μιας εξωραϊδικής αιματοτότης σπληνομεγαλίας.

Δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητο αποτέλεσμα στους απογόνους των αρουραίων που έλαβαν pegfilgrastim με υποδόρια διαδρομή κατά τη διάρκεια της κύησης. Επιπλέον, το pegfilgrastim που χορηγείται σε αθροιστικές δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 4 φορές η συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους έχει οδηγήσει σε έγκυες κουνέλια μια εμβρυϊκή-εμβρυϊκή τοξικότητα (εμβρυϊκές απώλειες), η οποία δεν παρατηρήθηκε όταν εκτέθηκαν στη συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους. Στις μελέτες που διεξήχθησαν στον αρουραίο, επισημάνθηκε η μεταμόσχευση του pegfilgrastim. Οι μελέτες στον αρουραίο υποδεικνύουν ότι η απόδοση της αναπαραγωγής, η γονιμότητα, ο κύκλος του εσώρουχα, η προ-οργανική διάρκεια και η ενδομήτρια επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από τη υποδόρια χορήγηση του PEGFilgrastim. Η συνάφεια αυτών των παρατηρήσεων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.

2 χρόνια. | Διατήρηση

να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Το CEGFILA μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C) για μία μόνο μέγιστη περίοδο 96 ωρών. Εάν η CEGFILA παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 96 ώρες, πρέπει να εξαλειφθεί.

Μην παγώσετε. Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο περιόδους μικρότερες από 72 ώρες το καθένα δεν έχει επιβλαβή επίδραση στη σταθερότητα της CEGFILA.

Διατηρήστε τη σύριγγα στην εξωτερική συσκευασία στο καταφύγιο του φωτός.

Πριν από τη χορήγηση, η λύση του CEGFILA πρέπει να επιθεωρηθεί στην αποδείξεις της απουσίας σωματιδίων. Μόνο ένα διάσημο και άχρωμο διάλυμα μπορεί να εγχυθεί.

Η υπερβολική αναταραχή μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό των συσσωματωμάτων του pegfilgrastim καθιστώντας το βιολογικά ανενεργό.

Αφήστε την προ-γεμάτη σύριγγα επιστροφή στη θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα. | Κανονισμοί που ισχύουν.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.