BYLVAY 1200 μg GEL

Bylvay 200 μg, κάψουλες

Gélule (de taille 0 [21,7 mm x 7,64 mm], composée d'une coiffe opaque ivoire et d'un corps opaque blanc ; portant l'inscription à l'encre noire « A200 »).
Flacon de 30, avec bouchon sécurité enfant.

Bylvay 400 μg, gélules

Gélule (de taille 3 [15,9 mm x 5,82 mm], composée d'une coiffe opaque orange et d'un corps opaque blanc ; portant l'inscription à l'encre noire « A400 »).
Φιαλίδιο 30, με παιδί ασφαλείας του φελλού.

bylvay 600 μg, κάψουλες

κάψουλα (Μέγεθος 0 [21,7 mm x 7,64 mm], αποτελούμενο από μανσέτα και αδιαφανές σώμα ελεφαντόδοντου, "A600").
Φιαλίδιο 30, με καπάκι ασφάλειας παιδιών.

Bylvay 1 200 μg, κάψουλες

κάλυψη (μέγεθος 3 [15,9 mm x 5,82 mm], που αποτελείται από πορτοκαλί μανσέτα και σώμα, "A1200").
Φιαλίδιο 30, με καπάκι ασφάλειας παιδιών.

Bylvay 200 μ G, κάψουλες

δικό του dédévixibat.

Bylvay 400 μ G, κάψουλες

Κάθε κάψουλα περιέχει το odevixibat sesquihydrate ισοδύναμο με 400 μικρογραμμάρια Odevixibat. | 600

Bylvay 600  μ G, κάψουλες

Κάθε κάψουλα περιέχει το odevixibat sesquihydrate ισοδύναμο με 600 μικρογραμμάρια Odevixibat.

Bylvay 1 200μg, gélules

Κάθε κάψουλα περιέχει odevixibat sesquihydrate ισοδύναμο με 1.200 μικρογραμμάρια Odevixibat.

Το Bylvay υποδεικνύεται στη θεραπεία της προοδευτικής οικογενειακής ενδοαπατικής χοληστασίας intrapatic cholestasis) σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών ή περισσότερων (βλέπε τμήματα || 673 Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

Ο μηχανισμός δράσης του Odevixibat απαιτεί να διατηρηθεί η εντερο-ηπατική κυκλοφορία των χολικών οξέων και η μεταφορά χολικών αλάτων. Οι συνάθειες, τα φάρμακα ή οι χειρουργικές επεμβάσεις που μεταβάλλουν είτε τη γαστρεντερική κινητικότητα είτε την εντερο-ηπατική κυκλοφορία των χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένης της μεταφοράς των καναλιών χολικών σε χολικούς αγωγούς, είναι πιθανό να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Odévixibat. Για το λόγο αυτό, για παράδειγμα, οι ασθενείς με PFICS τύπου 2 που έχουν πλήρη απουσία έκφρασης ή λειτουργική ανωμαλία της πρωτεΐνης BSEP (αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων) (δηλαδή οι ασθενείς με υποτύπο BSEP3 του PFIC2) δεν θα ανταποκριθούν στο Odevixibat. |

Υπάρχουν ελάχιστα ή καθόλου κλινικά δεδομένα σχετικά με το Odévixibat στους υποτύπους του PFIC άλλων από 1 και 2.

Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C sur l'échelle de Child-Pugh) (voir rubrique Φαρμακοκινητική). Οι τακτικές δοκιμές της λειτουργίας του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια του ήπατος.

Η διάρροια έχει αναφερθεί ως συχνή δυσμενή επίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν odévixibat. Η διάρροια μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για να εξασφαλίζονται σωστή ενυδάτωση κατά τη διάρκεια των επεισοδίων της διάρροιας (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Οι αυξήσεις από την αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALAT) και την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ASAT) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία του odévixibat (βλέπε τμήμα ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ). Οι Bilans της λειτουργίας του ήπατος πρέπει να διεξάγονται σε ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Odévixibat.

Για ασθενείς με αυξήσεις στις τιμές των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας, πρέπει να προβλεφθεί συχνότερη παρακολούθηση.

Αξιολόγηση του ρυθμού λιποσυστολών βιταμινών (βιταμίνες Α, D, E) και (INR) συνιστάται για όλους τους ασθενείς πριν από τη δημιουργία θεραπείας με Bylvay, με παρακολούθηση σύμφωνα με την τυπική κλινική πρακτική.

Η θεραπεία με το Odevixibat μπορεί να έχει αντίκτυπο στην απορρόφηση των λιποσυστολών φαρμάκων (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace lorsqu'elles sont traitées par Bylvay.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Odevixibat σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Το Bylvay δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της παιδικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν το Odevixibat ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την απέκκριση του Odévixibat στο ζώο γάλα (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό, είτε να διακόψει/να αποφύγει τη θεραπεία από την Bylvay λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα. Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Το Bylvay δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης οχημάτων και μηχανών.

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει στο γαστρεντερικό.

Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε σε υγιή άτομα κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν 10.000 μ G Odevixibat σε μία μόνο υποδοχή, χωρίς καμία αρνητική επίδραση.

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, συνιστάται να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα και να προσαρμοστούν διορθωτικά.

Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.

τοξικότητα για αναπαραγωγή και ανάπτυξη

Σε λευκά κουνέλια της Νέας Ζηλανδίας Ελληνικά, παρατηρήθηκε μια πρόωρη πλάτη/έκτρωση σε δύο κουνέλια που έλαβαν Oddibat κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης της εμβρυϊκής ανάπτυξης στην έκθεση ≥ 2,3 φορές αναμενόμενη κλινική έκθεση (στη βάση της ASC || 855 _0-24 plasmatique totale de l'odévixibat). Des réductions du poids corporel maternel et de la consommation alimentaire ont été notées dans tous les groupes traités (transitoires à une exposition 1,1 fois la dose prévue).

από μια έκθεση 1.1 φορές η ανθρώπινη κλινική έκθεση (με βάση το ASC _0-24 plasmatique totale de l'odévixibat), il a été constaté que 7 fœtus (1,3 % de tous les fœtus des lapines exposées à l'odévixibat) dans tous les groupes traités présentaient des anomalies cardiovasculaires (notamment caractérisées par un diverticule ventriculaire, un petit ventricule et un arc aortique dilaté). Aucune malformation de ce type n'a été observée lorsque l'odévixibat a été administré à des rates gravides. En raison des résultats obtenus chez les lapins, un effet de l'odévixibat sur le développement cardiovasculaire ne peut être exclu.

Το Odévixibat δεν είχε καμία επίδραση στην απόδοση της αναπαραγωγής, τη γονιμότητα, την εμβρυϊκή-δυναμική ανάπτυξη ή την προγεννητική/μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους 133 φορές που αναμένεται στην κλινική έκθεση (Έκθεση 63 φορές. έκθεση)._0-24 plasmatique totale de l'odévixibat), y compris chez les juvéniles (exposition 63 fois l'exposition humaine anticipée).

Οι πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του Odevixibat στο γάλα των ζώων είναι ανεπαρκείς. | δεν μετρήθηκαν στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα. Έκθεση έχει επισημανθεί σε μικρούς θηλασμούς κατά τη διάρκεια της μελέτης τοξικότητας στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους (3,2 έως 52,1% της συγκέντρωσης πλάσματος του Odévixibat των θηλυκών μητέρων). Είναι επομένως πιθανό ότι το Odévixibat είναι παρόν στο μητρικό γάλα.

La présence d'odévixibat dans le lait maternel n'a pas été mesurée dans les études effectuées chez l'animal. Une exposition a été mise en évidence chez les petits allaités au cours de l'étude de toxicité sur le développement pré- et post-natal chez le rat (3,2 à 52,1 % de la concentration plasmatique d'odévixibat des mères allaitantes). Il est donc possible que l'odévixibat soit présent dans le lait maternel.

4 χρόνια

να διατηρηθεί στην αρχική συσκευασία, προστατευμένη από το φως. Να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.