| | από τη σύριγγα |
midazolam που εκφράζεται στο μιδαζολάμη
| 2,5 mg |
| ή | 5 mg |
| ή | 7,5 mg |
| ή | 10 mg |
Έκδορα (κοινότητες):
Χλωριούχο νάτριο, νερό ΡΡΙ, υδροχλωρικό οξύ (για την ρύθμιση του ρΗ και μετασχηματισμό του μιδαζολάμου σε υδροχλωρικό άλας), υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του ρΗ).
PH: 2,9 έως 3,7.
επεκταθεί σε βρέφη (από 3 μήνες), μικρά παιδιά, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Το Buccolam θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γονείς/υποστηρικτές όταν έχει γίνει διάγνωση επιληψίας.
Σε βρέφη ηλικίας 3 έως 6 μηνών, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον για να εξασφαλίσει την επιτήρηση και να έχει εξοπλισμό αναζωογόνησης.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης. Βλέπε 681
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση |
Θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός κατά τη διάρκεια της χορήγησης της μιδαζολάμης σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο:
- ενήλικες άνω των 60 ετών
- Ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ασθένεια ή αποδυνάμωση, για παράδειγμα
- les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
- Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ανεπάρκεια ήπατος ή καρδιακή ανεπάρκεια
- Παιδιατρικούς ασθενείς με καρδιαγγειακή αστάθεια.
Αυτοί οι ασθενείς με υψηλή περιεκτικότητα σε υψηλό επίπεδο μπορεί να απαιτούν χαμηλότερες δόσεις.
-
Αναπνευστική ανεπάρκεια:
- Η μιδαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με σύνεση σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια επειδή μπορεί να επιδεινώσει την αναπνευστική κατάθλιψη.
-
Παιδιά ηλικίας 3 έως 6 μηνών:
- Λόγω του λόγου μεταβολίτη/υψηλού μητρικού μορίου σε μικρά παιδιά, ο κίνδυνος αναπνευστικής κατάθλιψης που αναβάλλεται λόγω των υψηλών συγκεντρώσεων του ενεργού μεταβολίτη σε παιδιά από 3 έως 6 μήνες δεν μπορεί να αποκλειστεί. Κατά συνέπεια, σε παιδιά ηλικίας 3 έως 6 μηνών, το Buccolam θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης όταν είναι διαθέσιμος εξοπλισμός αναζωογόνησης, ότι η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να παρακολουθείται και να είναι διαθέσιμος ο εξοπλισμός αναπνευστικής βοήθειας.
-
Μείωσαν την εξάλειψη της μιδαζολάμης:
- Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική ανεπάρκεια ή καρδιακή ανεπάρκεια. Η μιδαζολάμη μπορεί να συσσωρευτεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική ανεπάρκεια, ενώ η κάθαρση του μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
-
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλες βενζοδιαζεπίνες:
- Οι ασθενείς σε κακή κατάσταση είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο κεντρικό νευρικό σύστημα (SNC) και οι χαμηλότερες δόσεις μπορεί επομένως να είναι απαραίτητες.
-
Προηγούμενα του αλκοολισμού ή εθισμού στα ναρκωτικά:
- Η μιδαζολάμη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με προηγούμενα αλκοολισμό ή εθισμό στα ναρκωτικά.
-
Amnesie:
- = Η μιδαζολάμη μπορεί να προκαλέσει αμνησία.
-
Έκδορα:
-
νάτριο: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά στοματική σύριγγα, δηλαδή. Είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς νάτριο".
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του midzolam. Οι μελέτες τοξικότητας σχετικά με την αναπαραγωγή που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει κανένα κακό φαινόμενο, αλλά παρατηρήθηκε τοξικότητα για το έμβρυο στους ανθρώπους, όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του μιδαζολάμη κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων της εγκυμοσύνης.
Η χορήγηση υψηλών δόσεων της μιδαζολάμης κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια της εργασίας μπορεί να προκαλέσει μητρικές ή εμβρυϊκές παρενέργειες (κίνδυνος αναρρόφησης υγρών και περιεχομένου στο στομάχι κατά τη διάρκεια της εργασίας στη μητέρα, παρατυπίες στο έμβρυο, υποτονία, δυσκολίες απορρόφησης, υποθερμία και αναπνευστική κατάθλιψη στο νεογέννητο).
Η μιδαζολάμη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας. Ο κίνδυνος για το νεογέννητο πρέπει να ληφθεί υπόψη σε περίπτωση χορήγησης μιδαζολάμης κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός:
Η μιδαζολάμη εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες (0,6%) στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Κατά συνέπεια, ο θηλασμός δεν πρέπει να διακόπτεται απαραιτήτως μετά από μία μόνο δόση μιδαζολάμης.
Γονιμότητα:
Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει τη μείωση της γονιμότητας (|| 825 cf Sécurité préclinique). | Μηχανές
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Η μιδαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.
Η καταστολή, η αμνησία, η μείωση της προσοχής και της μεταβολής της μυϊκής λειτουργίας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης, να οδηγήσει σε ποδήλατο ή να χρησιμοποιήσει μηχανήματα. Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί ότι δεν πρέπει να οδηγήσει ή να χρησιμοποιήσει μια μηχανή μετά τη χορήγηση της μιδαζολάμης, εφόσον δεν έχει ανακτηθεί πλήρως.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
-
Συμπτώματα:
- Un surdosage de midazolam peut engager le pronostic vital si le patient présente une insuffisance respiratoire ou cardiaque préexistante, ou si le médicament est associé à d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
- Η υπερβολική δόση των βενζοδιαζεπινών γενικά εκδηλώνεται από διαφορετικούς βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνεται από υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα είναι υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργος. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορούν να είναι αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική κατάθλιψη, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος.
-
Συμπεριφορά για να κρατήσετε:
- Για τη θεραπεία υπερβολικής δόσης οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ο ασθενής μπορεί να έχει λάβει διάφορα προϊόντα.
- Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της από του στόματος μιδαζολάμη, η συμπεριφορά που πρέπει να ληφθεί για να προκαλέσει εμετό (την επόμενη ώρα) εάν ο ασθενής είναι συνείδηση ή πρακτική γαστρική προστατεύοντας την αναπνευστική οδό εάν ο ασθενής είναι ασυνείδητος. Εάν η γαστρική πλύση δεν είναι αποτελεσματική, θα πρέπει να χορηγείται ενεργοποιημένος άνθρακα για να μειωθεί η απορρόφηση. Οι αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε μια υπηρεσία εντατικής θεραπείας.
- Η χορήγηση του flumazénil ως αντίδοτο μπορεί να είναι χρήσιμη.
Δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα σε μια μελέτη γονιμότητας κατά τη διάρκεια της οποίας τα ζώα έχουν λάβει έως και δέκα φορές τη δόση που χρησιμοποιείται στην κλινική.
Δεν υπάρχουν σχετικά προκλινικά δεδομένα για τον συνταγογράφημα εκτός από εκείνα που βρίσκονται ήδη σε άλλα τμήματα του RCP. | Διατήρηση
MODALITÉS DE CONSERVATION |
-
Διάρκεια ανάγνωσης:
-
Στοματική λύση στα 2,5 mg: 18 μήνες.
-
Διευθυντή διάλυμα στα 5 mg, στα 7,5 mg και 10 mg: 2 χρόνια.
Conserver la seringue pour administration orale dans le tube en plastique de protection.
Μην βάζετε στο ψυγείο. Μην παγώσετε.
Modials Χειρισμός/Εξάλειψη |
-
Διαχείριση του Buccolam:
- Το Buccolam δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια.
-
| Στάδια 1 και 2: |
 |
-
- Βήμα 1:
Ενώ κρατάτε τον πλαστικό σωλήνα, καπάκι. Βγάλτε τη σύριγγα από το σωλήνα.
- Βήμα 2:
Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από το σακάκι της σύριγγας και εξαλείψτε το με ασφάλεια.
-
| Στάδια 3 και 4: |
 |
-
- Βήμα 3:
= Τραβήξτε απαλά το μάγουλο του ασθενούς ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη. Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο πίσω μέρος του χώρου ανάμεσα στο μάγουλο και την κάτω κόμμι.
- Βήμα 4:
Πιέστε υπερβολικά το έμβολο της σύριγγας μέχρι να σταματήσει.
Η πλήρης δόση διαλύματος πρέπει να χορηγείται αργά στο διάστημα μεταξύ του κόμμι και του μάγουλο (στοματική κοιλότητα). |. Φόρτωση
Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Λίστα I
| συνταγή για ασφαλή συνταγή. |
| Φαρμακευτική αγωγή που υπόκειται σε ετήσια αρχική συνταγή που προορίζεται για ειδικούς στη νευρολογία ή την παιδιατρική. Δεν περιορίζεται ανανέωση. |
| Φαρμακευτική αγωγή που μπορεί να χορηγηθεί από οποιονδήποτε γιατρό που παρεμβαίνει σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης ή στο πλαίσιο μιας δομής ιατρικής βοήθειας κινητής τηλεφωνίας ή επαναπατρισμού της υγείας (άρθρο R. 5121-96 του κώδικα δημόσιας υγείας). |
| am | ΕΕ/1/11/7 CIP 3400922108421 (RCP Rev 21.10.2024) 2,5 mg. |
| ΕΕ/1/11/709/002; CIP3400922108599 (RCP Rev 21.10.2024) 5 mg. |
| ΕΕ/1/11/709/003; CIP3400922108650 (RCP Rev 21.10.2024) 7.5 mg. |
| ΕΕ/1/11/709/004; CIP3400922108711 (RCP Rev 21.10.2024) 10 mg. |
| | |
| Τιμή: | 79,24 ευρώ (4 SER στα 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg). | Βρέφη, μικρά παιδιά, παιδιά και εφήβους (από 6 μήνες έως κάτω των 18 ετών). |
|
Remb Séc soc à 65 % chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 6 mois à moins de 18 ans).
Σε βρέφη από 3 έως 6 μήνες: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Συλλέξτε σε βρέφη (από 3 μήνες), μικρά παιδιά, παιδιά, εφήβους.
Δεν είναι re -wrewer soc και δεν εγκρίθηκε συλλογή σε ενήλικες κατά την ημερομηνία του 19.12.2024 (αιτήματα για τη μελέτη).
|
Κάτοχος της AMM: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L., Avda. Βαρκελώνη 69, 08970 Sant Joan Despí, Βαρκελώνη, Ισπανία.
Εργαστήριο 
