Briviact 50 mg CP Pellic

BRIVIACT 10 mg, film -coated tablet

FLOW (round, white 6.5 mm in diameter, mentioning the mention "U10" engraved on one side).
Box of 14, under thermoformed plates.

BRIVIAC 25 mg, δισκίο με φιλμ

Comprimé pelliculé (ovale, gris, mesurant 8,9 mm x 5,0 mm, portant la mention « u25 » gravée sur une face).
Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.

Briviact 50 mg, comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé (ovale, jaune, mesurant 11,7 mm x 6,6 mm, portant la mention « u50 » gravée sur une face).
Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.

Briviact 75 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

γεμάτο δισκίο (ωοειδές, μωβ, μετρώντας 13,0 mm x 7,3 mm, φέρνοντας την αναφορά "U75" χαραγμένη από τη μία πλευρά). | 100 mg, δισκίο επικαλυμμένα με φιλμ
Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.

Briviact 100 mg, comprimé pelliculé

γεμάτο δισκίο (ωοειδές, γκρι-πράσινο, μετρώντας 14,5 mm x 8,1 mm, φέρνοντας την αναφορά "U100" χαραγμένη από τη μία πλευρά).
= Πλαίσιο 56, κάτω από θερμοδιαμορφωμένες πλάκες.

Briviact 10 mg, comprimé pelliculé

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 10 mg brivaracétam.

BRIVIACT 25 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 25 mg brivaracétam. | Φιλέτο

Briviact 50 mg, comprimé pelliculé

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 50 mg brivaracétam.

BRIVIACT 75 MG ΤΑΠ -επικαλυμμένο δισκίο

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de brivaracétam.

BRIVIACT 100 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 100 mg brivaracétam.

Excipient (ες) με περιφρονητικό αποτέλεσμα:

briviact 10 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

κάθε δισκίο με φιλμ μεμβράνης 10 mg περιέχει 88 mg λακτόζης. | Φιλέτο

Briviact 25 mg, comprimé pelliculé

Κάθε πίνακας με φιλμ μεμβράνης 25 mg περιέχει 94 mg λακτόζη.

Briviact 50 mg, επικαλυμμένο με φιλμ tablet

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης 50 mg περιέχει 189 mg λακτόζης. | FilmMed

Briviact 75 mg, comprimé pelliculé

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης 75 mg περιέχει 283 mg λακτόζης.

BRIVIACT 100 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης 100 mg περιέχει 377 mg λακτόζης.

Το Briviac υποδεικνύεται σε συνδυασμό στη θεραπεία μερικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερεύουσα γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 2 χρόνια με επιληψία. | Διοίκηση

Ιδέες και συμπεριφορά αυτοκτονία

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques, y compris par le brivaracétam, dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'études cliniques randomisées, contrôlées έναντι Το εικονικό φάρμακο, σχετικά με τα αντιεπιληπτικά, έχει επίσης δείξει μια μικρή αύξηση του κινδύνου ιδεών και αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν τη δυνατότητα αύξησης αυτού του κινδύνου με το brivaracetam.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ανιχνευθούν σημάδια ιδεών και αυτοκτονικών συμπεριφορών και η κατάλληλη θεραπεία πρέπει να προβλεφθεί. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς (και τους φροντιστές τους) να συμβουλεύονται έναν γιατρό σε περίπτωση σημείων ιδεών ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Δείτε επίσης την ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες, Παιδιατρικά δεδομένα.

Η ηπατική ανεπάρκεια

Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του brivaracetam σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη. Οι ρυθμίσεις δοσολογίας συνιστώνται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Σοβαρές ανεπιθύμητες επιδράσεις του δέρματος

Des effets indésirables cutanés sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés en association avec le traitement par le brivaracétam. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et être surveillés étroitement pour détecter les réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs de ces réactions, le brivaracétam devra être immédiatement interrompu et un traitement alternatif devra être envisagé.

Έκδορα

ΜΠΛΑΤΑΛΙΑ ΛΑΤΑΤΟΣ

Τα δισκία που έχουν επικαλυφθεί με φιλμ του brivaracetam περιέχουν λακτόζη. Οι ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, το συνολικό έλλειμμα της γαλακτάσης ή το σύνδρομο γλυκόζης και δυσαπορρόφησης γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Περιεχόμενο νατρίου

Το δισκίο με επικάλυψη του Brivaracetam που έχει επικαλυμθεί με φιλμ με το δισκίο με δισκία, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς νάτριο".

Γυναίκες στην ηλικία Procreer

Οι γιατροί πρέπει να συζητήσουν τα έργα εγκυμοσύνης και αντισύλληψης από το Brivaracétam (βλ. Τμήμα εγκυμοσύνης).

Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να ξεκινήσει μια εγκυμοσύνη, συνιστάται να επανασυναρμολογήσετε με την προφύλαξη τη χρήση του Brivaracétam.

Εγκυμοσύνη

Κίνδυνος που συνδέεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φάρμακα γενικά

Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été observé que la prévalence de malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées est deux à trois fois supérieure au taux dans la population générale (d'environ 3 %). Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été observée en cas de polythérapie ; cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie sous-jacente.

Η παύση των αντιεπιληπτικών θεραπειών θα μπορούσε να οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για τη μητέρα και για το έμβρυο.

Κίνδυνος που συνδέεται με το Brivaracétam

Σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το μεταμόσχευσης μεταμόσχευσης στους ανθρώπους, αλλά το Brivaracétam διασχίζει εύκολα τον πλακούντα στον αρουραίο (βλ. Ενότητα Προκαταστατική ασφάλεια). Ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους είναι άγνωστος. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν εντοπίσει οποιοδήποτε τερατογόνο δυναμικό του brivaracetam (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Σε κλινικές μελέτες, το brivaracétam χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό και όταν χορηγήθηκε με καρβαμαζεπίνη, οδήγησε σε αύξηση της συγκέντρωσης ενός ενεργού μεταβολίτη, εποξυκαμαζεπίνης (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις || 901 ). Il n'existe pas de données suffisantes pour déterminer la pertinence clinique de cet effet pendant la grossesse.

Για το προληπτικό μέτρο, το brivaracetam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός από την περίπτωση κλινικής αναγκαιότητας (για παράδειγμα, εάν το όφελος για τη μητέρα είναι σαφώς υψηλότερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο). εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η διακοπή του θηλασμού ή του brivaracétam πρέπει να αποφασιστεί να λάβει υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα. Σε περίπτωση συν-διοίκησης brivaracetam και καρβαμαζεπίνης, η ποσότητα εποξυκαρβαμαζεπίνης που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα θα μπορούσε να αυξηθεί. Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της κλινικής σημασίας.

Allaitement

Le brivaracétam est excrété dans le lait maternel humain. L'interruption de l'allaitement ou du brivaracétam doit être décidée en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la mère. En cas de co-administration de brivaracétam et de carbamazépine, la quantité d'époxycarbamazépine excrétée dans le lait maternel pourrait augmenter. Les données sont insuffisantes pour déterminer la pertinence clinique.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του brivaracétam στην ανθρώπινη γονιμότητα. Στον αρουραίο, η θεραπεία με brivaracétam δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Το Brivaracétam ασκεί μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Πιθανές διαφορές στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς θα μπορούσαν να παρουσιάσουν υπνηλία, αβεβαιότητες και άλλα κεντρικά νευρολογικά συμπτώματα. Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν οχήματα ή να χρησιμοποιούν δυνητικά επικίνδυνες μηχανές πριν εξοικειωθούν με τις επιπτώσεις του Brivaracetam στην ικανότητά τους να εκτελούν αυτό το είδος δραστηριοτήτων. || 937

En raison des différences possibles de sensibilité individuelle, certains patients pourraient présenter une somnolence, des sensations vertigineuses et d'autres symptômes neurologiques centraux. Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du brivaracétam sur leur capacité à effectuer ce type d'activités.

συμπτώματα

Η κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με το Brivaracétam σε ανθρώπους είναι περιορισμένη. Η κατοικία και οι ίλιγγινες αισθήσεις αναφέρθηκαν σε έναν υγιή εθελοντή που έλαβε μία μόνο δόση 1.400 mg brivaracétam.

Από το μάρκετινγκ, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα ανεπιθύμητα αποτελέσματα μετά από υπερβολική δόση με το Brivaracetam: ναυτία, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, άγχος, κόπωση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αϋπνία, κατάθλιψη και αυτοκτονικές ιδέες. Γενικά, τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που σχετίζονται με μια υπερβολική δόση με το brivaracetam ήταν συνεπείς με τις γνωστές ανεπιθύμητες επιδράσεις του brivaracetam.

Οδήγηση για να κρατήσει

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το brivaracetam. Η θεραπεία μιας υπερβολικής δόσης πρέπει να περιλαμβάνει γενικά μέτρα υποστήριξης. Λιγότερο από το 10% του brivaracetam που εξαλείφεται στα ούρα, η αιμοκάθαρση δεν πρέπει να βελτιώνει σημαντικά την εξάλειψη του φαρμάκου (βλ. Τμήμα Φαρμακοκινητική).

Σε φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας, οι κυρίαρχες επιδράσεις συνδέονταν με το SNC (κυρίως μεταβατική κατάθλιψη του SNC και μειωμένη αυθόρμητη ατμοκινητική δραστηριότητα) και παρατηρήθηκαν σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν αρκετές φορές (περισσότερες από 50 φορές) τη φαρμακολογικά δραστική δόση του brivaracetam σε δόση 2 mg/kg. Οι λειτουργίες μάθησης και μνήμης δεν έχουν επηρεαστεί.

Οι επιδράσεις που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες, αλλά σημειώθηκαν σε τοξικολογικές μελέτες σε επαναλαμβανόμενες δόσεις σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε εκθέσεις κοντά στο κλινικό πλάσμα, ήταν τα ηπατικά-τοξικά αποτελέσματα (κυρίως πορφυρία). Ωστόσο, όλα τα τοξικολογικά δεδομένα του brivaracetam και μια δομικά σχετική ένωση, δείχνουν ότι οι μεταβολές του ήπατος στα σκυλιά έχουν αναπτυχθεί από μη σημαντικούς μηχανισμούς στους ανθρώπους. Δεν έχει παρατηρηθεί παρενέργειες του ήπατος στον αρουραίο και τον πίθηκο μετά από χρόνια χορήγηση του brivaracétam σε εκθέσεις από 5 έως 42 φορές υψηλότερες από τις κλινικές AUC. Στον μαϊμού, οι επιδράσεις στο SNC (προσκόλληση, απώλεια ισορροπίας, αδέξια κινήσεις) εμφανίστηκαν στις 64 φορές το C _MAX Κλινικά, αυτά τα αποτελέσματα είναι λιγότερο ορατά με την πάροδο του χρόνου.

Οι μελέτες γονιδιοτοξικότητας δεν έχουν επισημάνει μεταλλαξιογόνους ή κλαστογόνες επιδράσεις. Οι μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν καρκινογόνο δυναμικό σε αρουραίους, παρά τις αυξημένες επιπτώσεις των ηπατοκυτταρικών όγκων σε αρσενικά ποντίκια, που θεωρούνται ότι οφείλονται σε μη -γονοτοξικό τρόπο δράσης που συνδέεται με την επαγωγή των ηπατικών ενζύμων από παράγοντες τύπου φαινοβαρβιτάλης, ένα γνωστό και συγκεκριμένο φαινόμενο του τρωκτικού. | Το Brivaracétam δεν είχε καμία επίδραση στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα και δεν έχει δείξει τερατογόνες δυνατότητες σε αρουραίους ή κουνέλι. Η εμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε κουνέλια σε μια δόση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου brivaracetam που αντιστοιχεί σε ένα επίπεδο έκθεσης 8 φορές υψηλότερο από την κλινική AUC της συνιστώμενης μέγιστης δόσης. Στον αρουραίο, το brivaracétam διασχίζει εύκολα το φράγμα του πλακούντα και εκκρίνεται σε γάλα θηλυκών θηλυκών σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με τα επίπεδα του μητρικού πλάσματος.

Le brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle et n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat ou le lapin. Une embryotoxicité a été observée chez le lapin à une dose de brivaracétam maternotoxique correspondant à un niveau d'exposition 8 fois supérieur à l'AUC clinique de la dose maximale recommandée. Chez le rat, le brivaracétam traverse facilement la barrière placentaire et est excrété dans le lait des femelles allaitantes à des concentrations similaires aux taux plasmatiques maternels.

Το Brivaracétam δεν έχει δείξει κανένα δυναμικό εξάρτησης σε αρουραίους.

Μελέτες νεανικής τοξικότητας στα ζώα || της έκθεσης brivaracétam που αντιστοιχεί στην έκθεση 6 έως 15 φορές την κλινική AUC της συνιστώμενης μέγιστης δόσης, που προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη (θνησιμότητα, κλινικά συμπτώματα, μείωση του σωματικού βάρους και του βάρους του εγκεφάλου). Δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη λειτουργία του SNC, ούτε ανωμαλίες στην νευροπαθολογική και ιστοπαθολογική εξέταση του εγκεφάλου. Στα νεαρά σκυλιά, οι ανωμαλίες που προκλήθηκαν από το brivaracetam, σε επίπεδο έκθεσης 6 φορές της κλινικής AUC, ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ζώα. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητα αποτελέσματα για κανένα από τα τυπικά κριτήρια ανάπτυξης ή ωρίμανσης.

Chez les rats juvéniles, les niveaux d'exposition de brivaracétam correspondant à l'exposition de 6 à 15 fois l'AUC clinique de la dose maximale recommandée, ont induit des effets indésirables sur le développement (mortalité, signes cliniques, diminution du poids corporel et du poids du cerveau). Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fonction du SNC, ni d'anomalies à l'examen neuropathologique et histopathologique du cerveau. Chez les chiens juvéniles, les anomalies induites par le brivaracétam, à un niveau d'exposition de 6 fois l'AUC clinique, étaient similaires à celles observées chez les animaux adultes. Il n'a pas été observé d'effets indésirables pour aucun des critères standards de développement ou de maturation.

5 ετών.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές προφυλάξεις συντήρησης. |

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.

Οποιοδήποτε φάρμακο δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.