briviac 10 mg cp pellic

Briviact 10 mg, επικαλυμμένο με φιλμ tablet

γεμάτο δισκίο (στρογγυλό, λευκό έως λευκό σπασμένο, διάμετρο 6,5 mm, φέρνοντας την αναφορά "U10" χαραγμένη από τη μία πλευρά).
= 14, κάτω από θερμοσταθεροποιημένα αιμοπετάλια. | Filmaté

Briviact 25 mg, comprimé pelliculé

γεμάτο δισκίο (οβάλ, γκρι, μέτρηση 8,9 mm x 5,0 mm, φέρνοντας την αναφορά "U25" χαραγμένη από τη μία πλευρά).
56, κάτω από θερμοσταθεροποιημένα αιμοπετάλια.

briviac 50 mg, δισκίο με φιλμ | Κινηματογραφημένο (ωοειδές, κίτρινο, μέτρηση 11,7 mm x 6,6 mm, σημειωμένο "U50" χαραγμένο από τη μία πλευρά).

Comprimé pelliculé (ovale, jaune, mesurant 11,7 mm x 6,6 mm, portant la mention « u50 » gravée sur une face).
= Κουτί των 56, κάτω από θερμοσταθεροποιημένα αιμοπετάλια.

Briviact 75 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

Τέσσερις δισκίο με φιλμ (ωοειδές, μοβ x 7,3 mm, αναφέροντας την αναφορά "U75" χαραγμένη από τη μία πλευρά).
Πλαίσιο 56, κάτω από θερμοδιαμορφωμένες πλάκες.

Briviact 100 mg, δισκίο επικαλυμμένο με φιλμ

Δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης (οβάλ, γκρίζο-πράσινο, μετρώντας 14,5 mm x 8,1 mm, που βλέπει) .ped 703
Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.

Briviact 10 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 10 mg brivaracétam. |

BRIVIACT 25 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 25 mg brivaracétam.

BRIVIACT 50 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 50 mg brivaracetam. | 75 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

Briviact 75 mg, comprimé pelliculé

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 75 mg brivaracétam.

BRIVIACT 100 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει 100 mg brivaracetam. | ΠΟΙΟΤΗΤΑ

Excipient(s) à effet notoire:

Briviact 10 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

κάθε δισκίο με φιλμ μεμβράνης 10 mg περιέχει 88 mg λακτόζη.

BRIVIACT 25 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

Chaque comprimé pelliculé de 25 mg contient 94 mg de lactose.

BRIVIACT 50 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης 50 mg περιέχει 189 mg λακτόζη.

Briviact 75 mg, δισκίο με φιλμ

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης 75 mg περιέχει 283 mg λακτόζη.

Briviact 100 mg, δισκίο επικαλυμμένης με φιλμ

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης 100 mg περιέχει 377 mg λακτόζης.

Το Briviac υποδεικνύεται σε συνδυασμό στη θεραπεία μερικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερεύουσα γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 2 χρόνια που παρουσιάζουν επιληψία.

αναγνώστες και συμπεριφορά αυτοκτονίας

Οι εντολές των σουϊνικών ιδεών και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα αντιεπιληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του Brivaracetam, σε διάφορες ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών, ελεγχόμενων έναντι Το εικονικό φάρμακο, σχετικά με τα αντιεπιληπτικά, έχει επίσης δείξει μια μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών ιδεών και συμπεριφορών. Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν τη δυνατότητα αύξησης αυτού του κινδύνου με το brivaracetam.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ανιχνευθούν σημάδια αυτοκτονικών ιδεών και συμπεριφορών και πρέπει να προβλεφθεί η κατάλληλη θεραπεία. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς (και τους φροντιστές τους) να συμβουλεύονται έναν γιατρό σε περίπτωση σημείων ιδεών ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Δείτε επίσης την ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες, Παιδιατρικά δεδομένα.

Η ηπατική ανεπάρκεια

Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του brivaracetam σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη. Οι ρυθμίσεις δοσολογίας συνιστώνται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Σοβαρές ανεπιθύμητες επιδράσεις του δέρματος

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) ζωτικής σημασίας πρόγνωση ή είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία με brivaracetam. Κατά τη στιγμή της συνταγής, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για την ανίχνευση δερματικών αντιδράσεων. Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων που υποδηλώνουν αυτές τις αντιδράσεις, το brivaracétam πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να προβλεφθεί εναλλακτική θεραπεία.

Έκδορα

ΜΠΛΑΤΑΛΙΑ ΛΑΤΑΤΟΣ

Τα δισκία που έχουν επικαλυφθεί με φιλμ του brivaracetam περιέχουν λακτόζη. Οι ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, το συνολικό έλλειμμα της γαλακτάσης ή το σύνδρομο γλυκόζης και δυσαπορρόφησης γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Περιεχόμενο νατρίου

Το δισκίο με επικάλυψη του Brivaracetam που έχει επικαλυμθεί με φιλμ με το δισκίο με δισκία, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".

Γυναίκες της ηλικίας

Οι γιατροί πρέπει να συζητήσουν τα έργα εγκυμοσύνης και αντισύλληψης από το Brivaracétam (βλ. Τμήμα εγκυμοσύνης).

Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να ξεκινήσει μια εγκυμοσύνη, συνιστάται να επανασυναρμολογήσετε με προσοχή τη χρήση του brivaracétam.

Εγκυμοσύνη

Κίνδυνος που συνδέεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φάρμακα γενικά

Για όλα τα φάρμακα προφορικά, έχει παρατηρηθεί ότι ο επιπολασμός των δυσπλασιών σε παιδιά των επιληπτικών γυναικών είναι δύο έως τρεις φορές υψηλότερος από τον ρυθμό του γενικού πληθυσμού (περίπου 3%). Στον επεξεργασμένο πληθυσμό, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών σε περίπτωση πολυθεραπείας. Ωστόσο, δεν καθορίστηκε ποιος ήταν ο αντίστοιχος ρόλος της θεραπείας ή/και της υποκείμενης νόσου.

Η παύση των αντιεπιληπτικών θεραπειών θα μπορούσε να οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για τη μητέρα και για το έμβρυο.

= Κίνδυνος που συνδέεται με το Brivaracétam

σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το μεταμόσχευσης μεταμόσχευσης στους ανθρώπους, αλλά το Brivaracétam διασχίζει εύκολα τον πλακούντα στον αρουραίο (βλ. Ενότητα Προκαταστατική ασφάλεια). Ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους είναι άγνωστος. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν εντοπίσει οποιοδήποτε τερατογόνο δυναμικό του brivaracétam (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Σε κλινικές μελέτες, το brivaracétam χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό και όταν χορηγήθηκε με καρβαμαζεπίνη, οδήγησε σε αύξηση της συγκέντρωσης ενός ενεργού μεταβολίτη, εποξυκαμαζεπίνης (βλέπε τμήμα). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της κλινικής σημασίας αυτού του αποτελέσματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.). Il n'existe pas de données suffisantes pour déterminer la pertinence clinique de cet effet pendant la grossesse.

Για την προληπτική μέτρηση, το brivaracetam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός από την περίπτωση κλινικής αναγκαιότητας (για παράδειγμα, εάν το όφελος για τη μητέρα είναι σαφώς υψηλότερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο). εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η διακοπή του θηλασμού ή του brivaracétam πρέπει να αποφασιστεί να λάβει υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα. Σε περίπτωση συν-διοίκησης brivaracetam και καρβαμαζεπίνης, η ποσότητα εποξυκαρβαμαζεπίνης που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα θα μπορούσε να αυξηθεί. Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της κλινικής σημασίας.

Allaitement

Le brivaracétam est excrété dans le lait maternel humain. L'interruption de l'allaitement ou du brivaracétam doit être décidée en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la mère. En cas de co-administration de brivaracétam et de carbamazépine, la quantité d'époxycarbamazépine excrétée dans le lait maternel pourrait augmenter. Les données sont insuffisantes pour déterminer la pertinence clinique.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του brivaracétam στην ανθρώπινη γονιμότητα. Στον αρουραίο, η θεραπεία με brivaracétam δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Το Brivaracétam ασκεί μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Πιθανές διαφορές στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς θα μπορούσαν να παρουσιάσουν υπνηλία, αβεβαιότητες και άλλα κεντρικά νευρολογικά συμπτώματα. Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν οχήματα ή να χρησιμοποιούν δυνητικά επικίνδυνες μηχανές πριν εξοικειωθούν με τις επιπτώσεις του Brivaracetam στην ικανότητά τους να εκτελούν αυτό το είδος δραστηριοτήτων. || 947

En raison des différences possibles de sensibilité individuelle, certains patients pourraient présenter une somnolence, des sensations vertigineuses et d'autres symptômes neurologiques centraux. Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du brivaracétam sur leur capacité à effectuer ce type d'activités.

συμπτώματα

Η κλινική εμπειρία υπερβολικής δόσης με το Brivaracétam στους ανθρώπους είναι περιορισμένη. Η κατοικία και οι ίλιγγινες αισθήσεις αναφέρθηκαν σε έναν υγιή εθελοντή που έλαβε μία μόνο δόση 1.400 mg brivaracétam.

Από το μάρκετινγκ, αναφέρθηκαν τα ακόλουθα ανεπιθύμητα αποτελέσματα μετά από υπερβολική δόση με το Brivaracetam: ναυτία, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, άγχος, κόπωση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αϋπνία, κατάθλιψη και αυτοκτονικές ιδέες. Γενικά, τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που σχετίζονται με μια υπερβολική δόση με το brivaracetam ήταν συνεπείς με τις γνωστές ανεπιθύμητες επιδράσεις του brivaracetam.

Συμπεριφορά για να κρατήσετε

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το brivaracetam. Η θεραπεία μιας υπερβολικής δόσης πρέπει να περιλαμβάνει γενικά μέτρα υποστήριξης. Λιγότερο από το 10% του brivaracétam που εξαλείφεται στα ούρα, η αιμοκάθαρση δεν πρέπει να βελτιώνει σημαντικά την εξάλειψη του φαρμάκου (βλ. Τμήμα Φαρμακοκινητική).

Σε φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας, οι κυρίαρχες επιδράσεις συνδέονταν με το SNC (κυρίως μεταβατική κατάθλιψη του SNC και μειωμένη αυθόρμητη ατμοκινητική δραστηριότητα) και παρατηρήθηκαν σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν τη φαρμακολογικά δραστική δόση brivaracétam αρκετές φορές (πάνω από 50 φορές) σε δόση 2 mg/kg. Οι λειτουργίες μάθησης και μνήμης δεν έχουν επηρεαστεί.

Οι επιδράσεις που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες, αλλά σημειώθηκαν σε τοξικολογικές μελέτες σε επαναλαμβανόμενες δόσεις σε σκύλους που υπόκεινται σε εκθέσεις κοντά στο κλινικό πλάσμα, ήταν τα ηπατικά-τοξικά αποτελέσματα (κυρίως πορφυρία). Ωστόσο, όλα τα τοξικολογικά δεδομένα του brivaracetam και μια δομικά σχετική ένωση, δείχνουν ότι οι μεταβολές του ήπατος στα σκυλιά έχουν αναπτυχθεί από μη σημαντικούς μηχανισμούς στους ανθρώπους. Δεν έχει παρατηρηθεί παρενέργειες του ήπατος στον αρουραίο και τον πίθηκο μετά από χρόνια χορήγηση του brivaracétam σε εκθέσεις από 5 έως 42 φορές υψηλότερες από τις κλινικές AUC. Στον μαϊμού, οι επιδράσεις στο SNC (προσκόλληση, απώλεια ισορροπίας, αδέξια κινήσεις) εμφανίστηκαν στις 64 φορές το C _MAX Κλινικά, αυτά τα αποτελέσματα είναι λιγότερο ορατά με την πάροδο του χρόνου.

Οι μελέτες γονιδιοτοξικότητας δεν έχουν επισημάνει μεταλλαξιογόνα ή κλαστογενές επιδράσεις. Οι μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν καρκινογόνο δυναμικό σε αρουραίους, παρά τις αυξημένες επιπτώσεις των ηπατοκυτταρικών όγκων σε αρσενικούς ποντικούς, που θεωρούνται ότι οφείλονται σε μη -γονοτοξικό τρόπο δράσης που συνδέεται με την επαγωγή των ηπατικών ενζύμων από παράγοντες του φαινοβαρβιτάλη, ένα γνωστό και συγκεκριμένο φαινόμενο του τρωκτικού. | Το Brivaracétam δεν είχε καμία επίδραση στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα και δεν έχει δείξει τερατογόνες δυνατότητες σε αρουραίους ή κουνέλι. Η εμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε κουνέλια σε μια δόση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου brivaracetam που αντιστοιχεί σε ένα επίπεδο έκθεσης 8 φορές υψηλότερο από την κλινική AUC της συνιστώμενης μέγιστης δόσης. Στον αρουραίο, το brivaracétam διασχίζει εύκολα το φράγμα του πλακούντα και εκκρίνεται στο γάλα των θηλυκών θηλυκών σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με τα επίπεδα του μητρικού πλάσματος.

Le brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle et n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat ou le lapin. Une embryotoxicité a été observée chez le lapin à une dose de brivaracétam maternotoxique correspondant à un niveau d'exposition 8 fois supérieur à l'AUC clinique de la dose maximale recommandée. Chez le rat, le brivaracétam traverse facilement la barrière placentaire et est excrété dans le lait des femelles allaitantes à des concentrations similaires aux taux plasmatiques maternels.

Το Brivaracétam δεν έχει δείξει κανένα δυναμικό εξάρτησης σε αρουραίους. | Τα επίπεδα έκθεσης του Brivaracétam που αντιστοιχούν στην έκθεση 6 έως 15 φορές της κλινικής AUC της συνιστώμενης μέγιστης δόσης, έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη (θνησιμότητα, κλινικά συμπτώματα, μείωση του σωματικού βάρους και βάρους του εγκεφάλου). Δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη λειτουργία του SNC, ούτε ανωμαλίες στην νευροπαθολογική και ιστοπαθολογική εξέταση του εγκεφάλου. Στα νεαρά σκυλιά, οι ανωμαλίες που προκλήθηκαν από το brivaracetam, σε επίπεδο έκθεσης 6 φορές της κλινικής AUC, ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ζώα. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητα αποτελέσματα για κανένα από τα τυπικά κριτήρια ανάπτυξης ή ωρίμανσης.

Etudes de toxicité juvénile chez l'animal

Chez les rats juvéniles, les niveaux d'exposition de brivaracétam correspondant à l'exposition de 6 à 15 fois l'AUC clinique de la dose maximale recommandée, ont induit des effets indésirables sur le développement (mortalité, signes cliniques, diminution du poids corporel et du poids du cerveau). Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fonction du SNC, ni d'anomalies à l'examen neuropathologique et histopathologique du cerveau. Chez les chiens juvéniles, les anomalies induites par le brivaracétam, à un niveau d'exposition de 6 fois l'AUC clinique, étaient similaires à celles observées chez les animaux adultes. Il n'a pas été observé d'effets indésirables pour aucun des critères standards de développement ou de maturation.

5 χρόνια.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί συγκεκριμένες προφυλάξεις για τη διατήρηση.

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Φόρτωση