Brilile 90 mg cp orodispers

Orodispersible tablet (round, flat, with beveled edges, white with pale pink, bearing the mention "90" above a "ti" on one side, the other side being smooth).
box of 60 x 1, in unit doses, under perforated plates of 10 (model hospitalier).

Chaque comprimé orodispersible contient 90 mg de ticagrélor.

Brilile, in association with acetylsalicylic acid (AAS), is indicated in the prevention of events Atherothrombotics in adult patients having:

• A acute coronary syndrome (SCA) or
• of the a history of myocardial infarction (IDM) and at high risk of developing an atherothrombotic event (see sections dosage and mode of administration and Pharmacodynamics).

Risk of bleeding

The use of ticagalor in patients with an increased hemorrhagic risk must be evaluated in view of the relationship between this risk and the profits in terms of prevention of atherothrombotic events (see sectionsEffets indésirables et Pharmacodynamie).

If the treatment is clinically indicated, the ticagalor must be used with caution in the following patients of patients:

• = patients at increased risk of bleeding (because, for example, of a recent trauma, of a recent surgical intervention, coagulation, d'un saignement gastro-intestinal en cours ou récent) ou présentant un risque accru de traumatisme. The use of the ticagren is contraindicated in patients with an in progress pathological bleeding, in patients with an antecedent of intracranial hemorrhage and in patients with severe hepatic insufficiency (see section contraindicates). Susceptible to increase the risk of bleeding (for example, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral and/or fibrinolytic anticoagulants) within 24 hours around the administration of the ticagalor.
• Patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), anticoagulants oraux et/ou fibrinolytiques) dans les 24 heures autour de l'administration du ticagrélor.

in two randomized controlled studies (TICO and Twilight) conducted in patients with a CORONARIAN Percutaneously with the establishment of a drug -elotion stent, AAS stopping after 3 months of antiplatelet bitherapy by the Ticagrelor and AAS (DAPT) and the pursuit of the Ticagrelor in antiplatelet monotherapy (SAPT) for 9 and 12 months, respectively, have shown a reduction in the risk of bleeding without observation of an increase in the risk of unwanted events cardiovasculaires majeurs (EICM) par rapport à la poursuite du DAPT. The decision to stop the AAS after 3 months and continue the Ticagrélor in single anti -placontal treatment for 9 months in patients with an increased risk of bleeding must be based on clinical judgment taking into account the risk of bleeding in relation to the risk of thrombotic events (see section Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης).

The transfusion of platelets not allowed the reversion of the anti -aging effect platelet of the ticagalor in healthy volunteers, it is unlikely that this will bring a clinical benefit in patients with bleeding. L'administration concomitante de ticagrélor et de desmopressine ne diminuant pas le temps de saignement, il est peu probable que la desmopressine soit efficace dans la prise en charge thérapeutique des évènements hémorragiques (voir rubriqueInteractions).

Un traitement antifibrinolytique (acide aminocaproïque ou acide tranexamic) and/or by the VIIa recombinant factor can improve hemostasis. Le traitement par ticagrélor peut être repris après l'identification de la cause des saignements et leur prise en charge.

Chirurgie

Il doit être conseillé aux patients d'avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent du ticagrélor avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament.

Dans l'étude PLATO, chez les patients ayant Having an aorto-coronary bridge (CAP), the Ticagrelor led to a higher frequency of bleeding than the clopidogrel when it was arrested 1 day before surgery but resulted in a frequency of major bleeding equal to that of the clopidogrel when it was stopped 2 days or more before surgery (see section || 716 Effets indésirables). If a patient must have a planned surgical intervention and the antiplatelet effect is not desired, the Ticagrelor must be stopped 5 days before surgery (see section Pharmacodynamics).

patients with history of ischemic strokes || 723

Les patients ayant présenté un SCA et ayant des antécédents d'accident vasculaire ischémique peuvent être traités par le ticagrélor pendant une durée allant jusqu'à 12 mois (étude PLATO).

In the Pegasus study, no patient with a history of myocardial infarction with anterior ischemic stroke has been included. Κατά συνέπεια, ελλείψει δεδομένων, η επέκταση της επεξεργασίας πέραν ενός έτους δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.

liver insufficiency

The use of the ticagalor is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency (see sections Dosage and mode of administration || 731 et Contre-indications). L'expérience du ticagrélor chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée est limitée, par conséquent la prudence est conseillée chez ces patients (voir rubriquesPosologie et mode d'administration etPharmacocinétique).

Patients présentant un risque d'événements Bradycardics

The surveillance by Holter ECG showed an increase in the frequency of essentially asymptomatic ventricular breaks during treatment with Ticagrelor compared to the treatment with clopidogrel. Patients with an increased risk of bradycardia (for example, patients with a sinus dysfunction syndrome that does not carry a pacemaker, an atrioventricular block of 2^th or 3^th degree or a syncope Excluded from the main studies evaluating the efficiency and tolerance of the Ticagrelor. Consequently, due to the limited clinical experience, prudence is essential as to the use of the Ticagrelor in these patients (see section Pharmacodynamics).

more, the Ticagrelor must be administered with caution in the event of association with known medications to induce bradycardies. However, no manifestation of a clinically significant clinically unwanted effect was observed in the Plato study after concomitant administration of one or more known drugs as being able to induce bradycardia (for example 96% of patients were under beta -blockers, 33% in calcium inhibitors Diltiazem and verapamil and 4% under digoxin) (see sectionInteractions)

Durant la sous-étude Holter de PLATO, un plus grand nombre de patients présentait des pauses ventriculaires ≥ 3 secondes avec le ticagrélor qu'avec le clopidogrel pendant la phase aiguë du syndrome coronaire aigu. The increase in the number of ventricular breaks detected in the holter sub-study with the Ticagrelor was greater in patients with chronic heart failure (CIC) than in the general study population during the acute phase of the SCA, but not at 1 month after the SCA with the Ticagrelor or compared to the clopidogrel. There were no clinical consequences associated with this disorder (including syncope or pacemaker installation) in this patient population (see section Φαρμακοδυναμική).

Bradyarhythmies and atrio-verticular blocks have been reported since marketing in patients taking Ticagrelor (see section Adverse effects), mainly in patients with SCA patients, Heart ischemia and concomitant drugs reducing heart rate or affecting heart conduction are potential confounding factors. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και τα συνακόλουθα φάρμακα πρέπει να αξιολογείται ως πιθανές αιτίες πριν από την προσαρμογή της θεραπείας.

dyspnea

A dyspnea has been reported in patients treated with the Ticagrelor. Η δύσπνοια είναι γενικά ελαφριά έως μέτρια ένταση και συχνά εξαφανίζεται χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η θεραπεία. Οι ασθενείς με άσθμα/χρόνια αποφρακτική βρογχοπνεοπάθεια (COPD) μπορεί να έχουν αύξηση του απόλυτου κινδύνου παρουσίασης μιας δύσπνοιας υπό την Ticagrélor. Το Ticagrélor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο άσθμα ή/και BPCO. Ο μηχανισμός δεν διευκρινίστηκε. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει μια νέα, παρατεταμένη ή επιθετική δύσπνοια, είναι απαραίτητη μια πλήρης εξερεύνηση και εάν είναι κακώς ανεκτή, η θεραπεία με ticagrelor πρέπει να διακοπεί. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα Undesirable effects.

Apnée centrale du sommeil

Cases of central sleep apnea, including breathing of Cheyne-Stokes, were reported after marketing in patients taking Ticagrelor. Εάν υπάρχει ύποπτη κεντρική άπνοια ύπνου, θα πρέπει να προβλεφθεί μια κλινική αξιολόγηση που έχει περάσει περισσότερο.

Elevations of creatinine

Creatinine levels can increase during treatment with Ticagrelor. Ο μηχανισμός δεν διευκρινίστηκε. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται σύμφωνα με τις συνήθεις ιατρικές πρακτικές. Chez les patients ayant présenté un SCA, il est recommandé d'évaluer également la fonction rénale un mois après l'initiation du traitement par ticagrélor, avec une attention particulière pour les patients ≥ 75 ans, les patients avec une insuffisance rénale modérée/sévère et ceux recevant un traitement concomitant avec un antagoniste des récepteurs à l'angiotensine (ARA).

Augmentation d'acide Urique

A hyperuricemia can occur during treatment by Ticagrelor (see section Adverse effects). Η προσοχή συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό υπερουρικαιμίας ή αρθρίτιδας ουρικής ουθυρίας. Par mesure de précaution, l'utilisation du ticagrélor chez les patients avec une néphropathie uricémique est déconseillée.

Purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT)

De très rares cas de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation de Ticagrélor. Το PTT χαρακτηρίζεται από θρομβοκυτοπενία και μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία που σχετίζεται είτε με νευρολογικά σημεία είτε με νεφρική δυσλειτουργία ή πυρετό. The PTT is a potentially fatal condition requiring rapid treatment, including plasmapheresis.

Interference with platelet function tests for the diagnosis of thrombocytopenia induced by heparin (TIH)

in the platelet activation test induced by heparin (HIPA) used for the diagnosis of TIH, anticorps contre le complexe facteur 4 plaquettaire/héparine présents dans le sérum du patient activent les plaquettes des volontaires sains en présence d'héparine.

Des résultats faux négatifs à un test de fonction plaquettaire (incluant, mais non limité au test de HIPA) pour la TIH ont été rapportés chez des patients traités par ticagrélor. Αυτό συνδέεται με την παρουσία του Ticagrelor στον ορό ή στο πλάσμα του ασθενούς που αναστέλλει, κατά τη διάρκεια της δοκιμής, τους υποδοχείς P2Y ₁₂ present on the platelets of healthy volunteers. It is therefore important to be informed of any concomitant treatment by Ticagrelor when interpreting a platelet function test for the diagnosis of TIH.

In patients who have developed a ticagrelor tih, the benefit/risk balance of this treatment must be re-evaluated taking into account the prothrombotic state due to the TIH and the increased risk of bleeding Ticagrélor and Anticoagulant Treatment.

Άλλοι

based on the relationship observed in Plato between the AAS maintenance dose and the relative efficiency of the ticagalor compared to that of the clopidogrel, the concomitant administration of the ticagrelor and a large dose of maintenance of AAS (> 300 mg) is not recommended (see sectionPharmacodynamie).

Arrêt prématuré

L'arrêt prématuré de tout traitement antiagrégant plaquettaire, y compris de Brilique, pourrait augmenter le risque de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral liés à la pathologie sous-jacente du patient. Κατά συνέπεια, πρέπει να αποφευχθεί η πρόωρη κρίση της θεραπείας.

Sodium

Brilile contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, that is to say that it is essentially "without sodium".

Women of procurement age

Women likely to procreate must use an effective contraceptive method to avoid a pregnancy during treatment by the Ticagréloror.

Εγκυμοσύνη

Les données sur l'utilisation du ticagrélor chez la femme enceinte sont absentes ou limitées. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Preclinical safety). The Ticagrélor is not recommended during pregnancy.

Breastfeeding

The pharmacology and toxicology data available from the study carried out in animals show a passage from the ticagalor and its active metabolite in milk (see section PRESSLINIC SAFETY). Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα και τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. The decision to stop/continue breastfeeding or to stop/continue treatment with the Ticagrelor must be taken by taking into account the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of treatment for the mother.

Fertility

The ticagalor has no effect on male or female fertility in animals (see section preclinical).

The Ticagrelor has none or that a negligible effect on the ability to drive vehicles and to use machines. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ticagrélor, αναφέρθηκαν αβεβαιότητες και σύγχυση. Consequently, patients who present these symptoms must be cautious when driving or using machines.

The Ticagrélor is well tolerated up to 900 mg. Η γαστρεντερική τοξικότητα ήταν το περιοριστικό γεγονός σε μια μελέτη αναρρίχησης των μοναδικών δόσεων. The other significant undesirable effects at the clinical level that can occur in case of overdose are dyspnea and ventricular breaks (see section Adverse effects).

In case of overdose, the potential adverse effects mentioned above may appear and electrocardiographic monitoring must be envisaged.

There is currently no antidote known to neutralize the effects of the Ticagrelor, and the Ticagrelor is not dialystable (see section Pharmacokinetics). Le traitement du surdosage doit suivre la pratique médicale standard locale. L'effet attendu en cas de surdosage de ticagrélor est une prolongation de la durée du risque de saignements liés à l'inhibition plaquettaire. Il est peu probable qu'une transfusion plaquettaire apporte un bénéfice clinique chez les patients présentant un saignement (voir rubrique Warnings and precautions for use). Θα πρέπει να ληφθούν άλλα κατάλληλα μέτρα υποστήριξης εάν εμφανιστεί η αιμορραγία.

Les données précliniques relatives au ticagrélor et à son métabolite principal n'ont pas démontré de risque inacceptable d'effets indésirables chez l'homme d'après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée et génotoxicité potentielle.

A gastrointestinal irritation has been observed in several animal species at clinically falling exposure levels (see section undesirable effects).

In female rats, the high dose ticagren has shown an increase in the incidence of uterine tumors (adenocarcinomas) and a increased incidence of liver adenomas. Ο μηχανισμός που εξηγεί αυτούς τους όγκους της μήτρας είναι πιθανώς μια ορμονική διαταραχή που μπορεί να οδηγήσει σε όγκους σε αρουραίους. Ο μηχανισμός που εξηγεί τα ηπατικά αδενώματα μπορεί πιθανώς να εξηγηθεί από την επαγωγή ενός ηπατικού ενζύμου ειδικά για τα τρωκτικά. Κατά συνέπεια, τα αποτελέσματα της καρκινογένεσης δεν θεωρούνται ότι ισχύουν για τον άνθρωπο.

In the rat, minor anomalies of development have been observed for maternal exposure to toxic doses (safety margin of 5.1). Στα κουνέλια, παρατηρήθηκε ελαφρά καθυστέρηση στην ωρίμανση του ήπατος και στην σκελετική ανάπτυξη σε θηλυκά έμβρυα που έλαβαν υψηλή δόση χωρίς σημάδια μητρικής τοξικότητας (περιθώριο ασφαλείας 4,5).

Studies in rats and rabbit have shown toxicity on reproduction, with light maternal weight, delayed neonatal viability and Growth delay. Το Ticagrelor προκαλεί ακανόνιστους κύκλους (ειδικά επιμήκους) σε θηλυκούς αρουραίους, αλλά δεν επηρεάζει τη συνολική γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων. Les études pharmacocinétiques réalisées avec du ticagrélor radiomarqué ont montré que le produit et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates (voir rubriqueFertilité/Grossesse/Allaitement).

3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.