Bluomycine Bellon 15 mg PDRE PD PDRE IRN

Poudre pour solution injectable.
Πλαίσιο 1 μπουκάλι.

Pour un flacon de poudre :

Bléomycin (Ποσότητα που εκφράζεται σε σιτάρι: 15 mg*)
Azote (Q.S.P) | 15.000 διεθνείς μονάδες.

* 15 mg d'activité correspond à 15 000 Unités Internationales.

• Επιδερματοειδή καρκινώματα.
• λεμφώματα του Hodgkin και όχι Hodgkiniens.
• = καρκινώματα των όρχεων. | Διοίκηση

= MediaStinal

Bleomycin Bellon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική λοίμωξη ή προϋπάρχουσα αλλοίωση της πνευμονικής λειτουργίας και σε ασθενείς που έχουν λάβει ακτινοθεραπεία, ειδικά θώρακα. Η πνευμονική τοξικότητα που προκαλείται από το σιτάρι εξαρτάται από τη δόση. Η πνευμονική τοξικότητα είναι η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση του σιταριού. Ο κίνδυνος θανατηφόρων πνευμονικών τοξικότητας αυξάνεται στους ηλικιωμένους (ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών), σε ασθενείς με νεφρικές ανεπαρκείς ασθενείς και σε ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται, ταυτόχρονη ή πρόσθια πνευμονική ακτινοβολία, ταυτόχρονη χορήγηση οξυγόνου, ταυτόχρονη χημειοθεραπεία. Απαιτείται στενή παρακολούθηση της πνευμονικής λειτουργίας. Σε περίπτωση πνευμονικών επιπλοκών (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, της δύσπνοιας, του ξηρού βήχα), η θεραπεία με Bleomycin Bellon πρέπει να διακόπτεται και να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα || 670 ).

Σε περίπτωση αναισθησίας που απαιτεί βοήθεια αερισμού, συνιστάται να αποφευχθεί ο εξαερισμός με καθαρό οξυγόνο που αυξάνει τον κίνδυνο πνευμονικής τοξικότητας (ίνωση ειδικότερα).

Συνιστάται να ελέγχετε τακτικά την κατάσταση του πνευμονικού παρεγχύματος για την ανίχνευση οποιουδήποτε κινδύνου αλλοιώσεων τύπου ίνωσης.

Η πνευμονική τοξικότητα είναι λιγότερο σημαντική με τη συνεχή διαδρομή. Η πρόληψη αυτής της ίνωσης απαιτεί τακτική παρακολούθηση, τόσο κλινική όσο και αναπνευστική λειτουργική. Μπορούν να εμφανιστούν εξαιρετικά για αδύναμες αθροιστικές δόσεις.

αγγειακές αγάπες

Des accidents thromboemboliques artériels (tels que infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ischémique) et des accidents thromboemboliques veineux (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), parfois fatals ont été rapportés chez des patients traités par BLEOMYCINE BELLON, généralement en association avec d'autres anticancéreux. Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptômes d'accidents thromboemboliques (voir rubrique Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Αιματολογικό και λεμφικό σύστημα

Οξεία μυελίδια και μυελοδυσπλασικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει Bléomycin σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες.

Σε περίπτωση θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του αιμολυτικού και του ουραιμικού συνδρόμου), η θεραπεία με σιτάρι πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να καθοριστεί γρήγορα η θεραπεία (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητη || 690 ).

των περιπτώσεων οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιτάρι σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.

= Σύνδεση του ανοσοποιητικού συστήματος

Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων, αναφυλοειδών ή ιδιοσυγκρασιακών αντιδράσεων, η θεραπεία με σιτάρι πρέπει να διακόπτεται αμέσως, επειδή αυτά τα συμβάντα μπορεί να είναι δυνητικά θανατηφόρα (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

Γαστρεντερικές αγάπες

Τα γαστρεντερικά συμπτώματα μπορεί να είναι πρώιμες εκδηλώσεις σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες επιδράσεις). και ουροποιητικές οδούς

Affections du rein et des voies urinaires

Νεφρική ανεπάρκεια:

Η κουδούνι Bluomycine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml> Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης και πάνω |« Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales »).

Vaccins vivants atténués

Τα ζωντανά εμβόλια που εξασθενούν αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας με bleomycin.

Τα ζωντανά εμβόλια που εξασθενούν πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από 4 ανοσοκατασταλτικές και ο εμβολιασμός μετά από θεραπεία με σιταζκίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει πριν από τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη στάση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.

αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα: (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις) | Η φλεομυκίνη με φαινυτοΐνη και με παρέκταση με φωσφαινυτοΐνη δεν συνιστάται.

L'association de la bléomycine avec la phénytoïne, et par extrapolation avec la fosphénytoïne n'est pas recommandée.

Η συσχέτιση του σιταριού με Olaparib θα πρέπει να γίνει με προσοχή.

αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες

Λόγω της γονιδιοτοξικότητας του σιταριού (βλ. Ενότητα Ασφάλεια Precline), οι γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας θα έχουν Bleomycine Bellon, για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης και να μην συλλάβουν τα παιδιά κατά τη λήψη του Bleomycin Bellon, για 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν σημαντικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του wheatcin σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Λόγω της πιθανότητας τοξικότητάς της στην αναπαραγωγή, η Bleomycin Bellon αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις)

Θηλασμός

Το πέρασμα του bleomycine στο μητρικό γάλα είναι άγνωστο. Ο κίνδυνος για το νοσηλευτικό παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η Bleomycin Bellon αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις).

Γονιμότητα

Τα δεδομένα που αφορούν τα αποτελέσματα του σιταριού στη γονιμότητα είναι περιορισμένα. Περιπτώσεις αζοσπερμίας έχουν αναφερθεί στους ανθρώπους (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες ενέργειες).

Συνιστάται να συμβουλεύεται σχετικά με τη διατήρηση του σπέρματος και/ή να καλέσετε μεμονωμένα σε έναν γενετικό σύμβουλο για ασθενείς αρσενικού ή γυναικείου σεξ που έχει την πρόθεση να έχει παιδί πριν από την έναρξη της θεραπείας με bléomycine (τμήμα |Sécurité préclinique).

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να επηρεάσουν έμμεσα την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή/και χρήσης μηχανών.

Δεν υπάρχει αντίδοτο που είναι γνωστό στο Bléomycin. Οι οξείες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά από μια υπερβολική δόση που εκδηλώνεται από την υπόταση, τον πυρετό, την επιτάχυνση των παλμών και των γενικών συμπτωμάτων σοκ. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και συνίσταται στον ακριβή έλεγχο της αναπνευστικής λειτουργίας και των αιματολογικών παραμέτρων.

Σε περίπτωση αναπνευστικών επιπλοκών, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται από κορτικοστεροειδή και αντιβιοτικά ευρέος φάσματος. Γενικά, οι πνευμονικές αντιδράσεις σε υπερβολική δόση (ίνωση) είναι μη αναστρέψιμες, εκτός από την περίπτωση της έγκαιρης διάγνωσης. Η Bléomycin δεν μπορεί να εξαλειφθεί με αιμοκάθαρση.

Μελέτες έδειξαν ότι οι ιδιότητες τερατογόνου, μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου και καρκινογόνου ιδιοτήτων.

Επίδραση στις διαφοροποιημένες σπερματονίες έχει παρατηρηθεί σε αρσενικά ποντίκια. Λόγω του περιορισμένου αριθμού μελετών στα ζώα, δεν έχει προσδιοριστεί η αναστρεψιμότητα αυτού του αποτελέσματος.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

πριν από την ανασυγκρότηση: 3 χρόνια. | Τμήμα

Après reconstitution : voir rubrique συγκεκριμένες προφυλάξεις συντήρησης.

πριν από την ανασυγκρότηση: να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μεταξύ +2 ° C και +8 ° C

Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες, να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μεταξύ +2 ° C και +8 ° C.

Μέθοδοι χειραγώγησης

Bleomycin Bellon 15 mg είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας ο οποίος πρέπει να χειρίζεται και να παρασκευάζεται με προσοχή. Συνιστάται η χρήση γάντια, προστατευτικά γυαλιά και μάσκα.

Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα με τη λύση που πρόκειται να αραιωθεί ή η λύση που πρόκειται να εγχυθεί, συνιστάται να εξαλειφθεί αμέσως το προϊόν στο νερό και το σαπούνι. Σε περίπτωση επαφής με έναν βλεννογόνο με τη διάλυμα που πρόκειται να αραιωθεί ή το διάλυμα που πρέπει να εγχυθεί, πρέπει να πλυθεί σε μεγάλο νερό.

Προετοιμασία της λύσης που πρέπει να εγχυθεί

Διαλύστε το σιτάρι σε 5 ml φυσιολογικού ορού στη συνέχεια χορηγείται σε αργή φλεβική έγχυση (σε φυσιολογικό ορό). | Άλλα φάρμακα.

Ne pas mélanger à d'autres médicaments.

Εξάλειψη των αποβλήτων

Όλος ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να καταστραφεί σύμφωνα με τις κλασικές νοσοκομειακές διαδικασίες για θεραπεία με κυτταροτοξικά απόβλητα.