Bimzelx 160 mg sol senm Ενημέρωση: 20 Μαΐου 2025

Bimzelx 160 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτη σύριγγα

= Ενέσιμη λύση (έγχυση) (Λίγο έως ελαφρώς οπαλαντικό και άχρωμο έως κίτρινο-καφέ χλωμό).

Προ -γεμάτο 1 mL (γυαλί τύπου Ι) με καπάκι από καουτσούκ βρωμοβουτίλιο που καλύπτεται με φθοροοπολυμερή, εξοπλισμένο με ένα λεπτό 27 g διαφυσκοπίου, ½ ίντσες και ένα άκαμπτο προστατευτικό καπάκι (που αποτελείται από ένα σύστημα προστασίας στο θερμοπλαστικό ελαστομερές και σε πολυπροπυλενίου), συναρμολογημένο σε ένα σύστημα βελόνας αυτόματης βελόνας.
= Πλαίσιο 1 ή 2. || 866

Bimzelx 320 mg, solution injectable en seringue préremplie

Ενέσιμη λύση (έγχυση) (Λίγο έως ελαφρώς οπαλαντικό και, άχρωμο ανοιχτό κίτρινο-καφέ). | Το καουτσούκ βρωμοβουτίλ που καλύπτεται με φθοροπολυμερές, εξοπλισμένο με λεπτή βελόνα διαμετρήματος 27 g, ½ ίντσες και ένα άκαμπτο προστατευτικό καπάκι βελόνας (που αποτελείται από σύστημα προστασίας του θερμοπλαστικού ελαστομερούς και άκαμπτου πολυπροπυλενίου), συναρμολογημένο σε ένα αυτόματο σύστημα προστασίας από βελόνες. | 1.

Seringue préremplie de 2 mL (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle recouvert de fluoropolymère, munie d'une aiguille fine de calibre 27 G, de ½ pouce et d'un capuchon protecteur d'aiguille rigide (composé d'un système de protection de l'aiguille en élastomère thermoplastique et d'une protection rigide en polypropylène), assemblés dans un système automatique de protection de l'aiguille.
Boîte de 1.

Bimzelx 160 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

Ενέσιμη λύση (έγχυση) (Λίγο έως ελαφρώς οπαλαντικό και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο-καφέ).

= Προ-γεμάτο στυλό 1 ml που περιέχει μια προ-γεμάτη σύριγγα (τύπου Ι) βρώμοβουλης καουτσούκ που καλύπτεται με φθοριοπολυμερές, εξοπλισμένο με λεπτή βελόνα 27 g, ½ ίντσες και άκαμπτο προστατευτικό καπάκι βελόνας (αποτελούμενο από προστατευτικό σύστημα του θερμοπλαστικού ελαστομερούς και άκαμπτου πολυπροπυλίου). | 2.
Boîte de 1 ou 2.

Bimzelx 320 mg, διάλυμα έγχυσης σε προ-γεμάτο στυλό

Ενέσιμη λύση (έγχυση) (Λίγο έως ελαφρώς οπαλαντικό και, άχρωμο ανοιχτό κίτρινο-καφέ).

= Προ-γεμάτο στυλό των 2 ml που περιέχει μια προετοιμασία σύριγγα (καουτσούκ βρωμοβούτου που καλύπτεται με φθοριοπολυμερές, εξοπλισμένο με μια λεπτή βελόνα 27 g, ½ ίντσες και ένα άκαμπτο προστατευτικό καπάκι (αποτελούμενη από ένα σύστημα προστασίας του θερμοπλαστικού ελαστομερούς και άκαμπτου πολυπροπυλίου). 898
Boîte de 1.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie contient 160 mg de bimekizumab dans 1 mL.

Bimzelx 320 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie contient 320 mg de bimekizumab dans 2 mL.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 160 mg de bimekizumab dans 1 mL.

Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 320 mg de bimekizumab dans 2 mL.

Le bimekizumab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé, produit dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiée par technologie d'ADN recombinant.

Excipient à effet notoire : 
Chaque mL de solution contient 0,4 mg de polysorbate 80.

Psoriasis en plaques

Bimzelx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

Rhumatisme psoriasique

Bimzelx, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate ou ayant été intolérant à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).

Spondyloarthrite axiale

Spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA)

bimzelx υποδεικνύεται στη θεραπεία της ενεργού μη ακτινογραφικού αξονικού σπονδυλικού σπονδυλίου, που σχετίζονται με αντικειμενικά σήματα φλεγμονής που έχουν ως αποτέλεσμα ένα αντιδραστικό ρυθμό πρωτεΐνης C (CRP) υψηλά ή/και σημάδια ορατά σε μαγνητικά (MRI) (NSAIDS). 961

Spondylarthrite ankylosante (SA, spondyloarthrite axiale radiographique)

Bimzelx est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants au traitement conventionnel.

Hidradénite suppurée (HS)

Bimzelx est indiqué pour le traitement de l'hidradénite suppurée active modérée à sévère (maladie de Verneuil) chez les adultes présentant une réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubrique Φαρμακοδυναμική).

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς ο αριθμός και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Λοιμώξεις

Το bimekizumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις των υψηλότερων αναπνευστικών διαδρομών και των στοματικών (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες ενέργειες).

Des précautions d'emploi doivent être observées lorsque l'utilisation du bimekizumab est envisagée chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récidivante. Le traitement par bimekizumab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas résolue ou n'a pas été convenablement traitée (voir rubrique Αντενδείξεις).

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bimekizumab πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να συμβουλευτούν έναν γιατρό σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν μόλυνση. Σε περίπτωση λοίμωξης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Εάν η λοίμωξη επιδεινωθεί ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι να επιλυθεί η λοίμωξη.

Αξιολόγηση της φυματίωσης (TB) πριν από τη θεραπεία

Η προβολή της φυματίωσης πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν από την εισαγωγή της θεραπείας με bimekizumab. Το bimekizumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με bimekizumab πρέπει να τοποθετηθούν υπό επιτήρηση για να ανιχνεύσουν σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης. Πρέπει να προβλεφθεί μια θεραπεία με αντι -θειουκλείσματα πριν από την καθιέρωση της θεραπείας με το bimekizumab σε ασθενείς με λανθάνουσα ή ενεργό ιστορικό φυματίωσης και στην οποία δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.

== Φλεγμονώδης νόσο εντέρου

= των περιπτώσεων εμφάνισης ή επιδείνωσης μιας φλεγμονώδους νόσου Το έντερο έχει αναφερθεί με το bimekizumab (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες επιδράσεις). Το bimekizumab δεν συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο εντέρου. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή έχει επιδείνωση μιας φλεγμονώδους νόσου του προϋπάρχοντος εντέρου, το bimekizumab πρέπει να σταματήσει και να εγκατασταθεί η κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.

Υπεραισθησία

= Αναφυλακτικά παρατηρήθηκαν με αναστολείς IL-17. Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, η χορήγηση του bimekizumab πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινήσει μια κατάλληλη θεραπεία.

Εμβολιασμούς

Πριν από τη δημιουργία θεραπείας με bimekizumab, πρέπει να προβλεφθεί η χορήγηση όλων των απαραίτητων εμβολίων που είναι κατάλληλα στην ηλικία, σύμφωνα με τις συστάσεις που ισχύουν για τον εμβολιασμό.

Τα εμβόλια που ζουν δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bimekizumab.

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bimekizumab μπορούν να λάβουν αδρανοποιημένα ή μη -alive εμβόλια. Υγιείς άνθρωποι που έλαβαν μία μόνο δόση 320 mg bi -mizumab δύο εβδομάδες πριν από τον εμβολιασμό από ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο εποχιακής γρίπης έλαβε αποκρίσεις από αντισώματα παρόμοια με εκείνα των ανθρώπων που δεν έλαβαν bimekizumab πριν από τον εμβολιασμό.

Έκδορα

ότι το φάρμακο περιέχει 0,4 mg από ml διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Γυναίκες ηλικίας δίωξης

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Εγκυμοσύνη

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του biimekizumab σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια). Ως προφύλαξη, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση του Bimzelx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν το bimekizumab εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να διακόψει/να αποφύγει τη θεραπεία από το Bimzelx λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.

Γονιμότητα

Η επίδραση του bimekizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Οι μελέτες σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Το Bimzelx δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης οχημάτων και μηχανών.

των μοναδικών δόσεων 640 mg με ενδοφλέβια ή 640 mg με υποδόρια οδό, ακολουθούμενη από δόσεις 320 mg για συνολικά πέντε δόσεις, χορηγήθηκαν σε κλινικές μελέτες χωρίς να παρατηρούνται τοξικότητα που περιορίζει τη δόση. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής προκειμένου να ανιχνευθεί οποιοδήποτε σημάδι και σύμπτωμα δυσμενών επιπτώσεων και να δημιουργηθεί αμέσως μια κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, σύμφωνα με τη δοκιμή διασταυρούμενης αντιδραστικότητας των ιστών, μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις (συμπεριλαμβανομένης και ανάλυσης των κριτηρίων αξιολόγησης που συνδέονται με τη γονιμότητα) και την αξιολόγηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης στον πιθήκου Cynomolgus.

Στον πιθήκους Cynomolgus, τα αποτελέσματα που σχετίζονται με το bimekizumab περιορίζονταν σε δερματικές βλεννογόνες παραλλαγές σύμφωνα με τη φαρμακολογική διαμόρφωση της συνηθισμένης μικροχλωρίδας. | Η μεταλλαξιογένεση ή η καρκινογένεση διεξήχθη με bimekizumab. Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν πρέπει να βλάπτουν το DNA ή τα χρωμοσώματα. Σε μια μελέτη χρόνιας τοξικολογίας 26 εβδομάδων σε πιθήκους Cynomolgus, δεν έχει παρατηρηθεί προ-νεοπλασματική ή νεοπλαστική βλάβη σε δόση που αντιστοιχεί σε 109 φορές την ανθρώπινη έκθεση σε 320 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Aucune étude de mutagénicité ni de carcinogénicité n'a été menée avec le bimekizumab. Cependant, les anticorps monoclonaux ne devraient pas endommager l'ADN ou les chromosomes. Dans une étude de toxicologie chronique de 26 semaines chez le singe cynomolgus, aucune lésion pré-néoplasique ou néoplasique n'a été observée à une dose correspondant à 109 fois l'exposition humaine à 320 mg toutes les 4 semaines.

Σε μια μελέτη για την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη στον πιθήκους Cynomolgus, το bimekizumab δεν έδειξε καμία επίδραση στην κύηση, τον τοκετό, η επιβίωση του βρέφους, του εμβρύου και της μεταγεννητικής ανάπτυξης όταν χορηγείται σε όλη την οργανογένεση σε μέρος, σε μια δόση που αντιστοιχεί σε 27 φορές την ανθρώπινη έκθεση σε 320 mg κάθε 4 εβδομάδες που λαμβάνει υπόψη την περιοχή κάτω από την περιοχή κάτω από την περιοχή, Κάτω από την καμπύλη || 1157 Area Under the Curve, AUC). À la naissance, les concentrations sériques de bimekizumab chez les petits macaques étaient comparables à celles mesurées chez les mères.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

3 ετών

bimzelx 160 mg, ενέσιμη λύση σε προ -εκχυλισμένη σύριγγα

να διατηρηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Ne pas congeler.

Διατηρήστε τη σύριγγα προ -εκχυλισμένη στην εξωτερική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Η σύριγγα που προκαλείται από πριν από τη θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C) για μία μόνο περίοδο 25 ημερών μέγιστου, εκτός φωτός. Μόλις βγείτε από το ψυγείο και διατηρούνται κάτω από αυτές τις συνθήκες, ρίξτε μετά από 25 ημέρες ή την ημερομηνία λήξης που εκτυπώθηκε στο δοχείο, σύμφωνα με την πρώτη δυνατότητα. Ένα πεδίο για την ημερομηνία παρέχεται στο πλαίσιο για να καταγράψει την ημερομηνία απόσυρσης του ψυγείου.

Bimzelx 320 mg, ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -γεμάτη

για να κρατηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Προ -εκπληρώνονται στην εξωτερική συσκευασία που προστατεύεται από το φως.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Η σύριγγα που προκαλείται από πριν από τη θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C) για μία μόνο περίοδο 25 ημερών μέγιστης, μακριά από το φως. Μόλις βγείτε από το ψυγείο και διατηρούνται κάτω από αυτές τις συνθήκες, ρίξτε μετά από 25 ημέρες ή την ημερομηνία λήξης που εκτυπώθηκε στο δοχείο, σύμφωνα με την πρώτη δυνατότητα. Ένα πεδίο για την ημερομηνία παρέχεται στο πλαίσιο για να καταγράψει την ημερομηνία απόσυρσης του ψυγείου.

bimzelx 160 mg, ενέσιμη λύση σε προ -γεμάτη στυλό

για να κρατηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Δεν πάγωμα. | Προ -εκπληρώνονται στην εξωτερική συσκευασία που προστατεύεται από το φως.

Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Η προ -γεμάτη στυλό μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C) για μία μόνο περίοδο 25 ημερών μέγιστο, μακριά από το φως. Μόλις βγείτε από το ψυγείο και διατηρούνται κάτω από αυτές τις συνθήκες, ρίξτε μετά από 25 ημέρες ή την ημερομηνία λήξης που εκτυπώθηκε στο δοχείο, σύμφωνα με την πρώτη δυνατότητα. Ένα πεδίο για την ημερομηνία παρέχεται στο πλαίσιο για να καταγράψει την ημερομηνία απόσυρσης του ψυγείου.

bimzelx 320 mg, ενέσιμη λύση σε προ -γεμάτη στυλό

να διατηρηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε. | Προ -εκπληρώνονται στην εξωτερική συσκευασία που προστατεύεται από το φως.

Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Το προ -γεμάτο στυλό μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C) για μία μόνο περίοδο 25 ημερών μέγιστο, προστατευμένο από το φως. Μόλις βγείτε από το ψυγείο και διατηρούνται κάτω από αυτές τις συνθήκες, ρίξτε μετά από 25 ημέρες ή την ημερομηνία λήξης που εκτυπώθηκε στο δοχείο, σύμφωνα με την πρώτη δυνατότητα. Ένα πεδίο για την ημερομηνία παρέχεται στο πλαίσιο για να καταγράψει την ημερομηνία απόσυρσης του ψυγείου.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιούμενο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.